RBR-8hvb4pj Randomized controlled clinical trial comparing joint infiltration of bone marrow aspirate (BMA) and corticosteroid in pa...

Date of registration: 03/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1304-3333

• Public title:

  en

  Randomized controlled clinical trial comparing joint infiltration of bone marrow aspirate (BMA) and corticosteroid in patients with knee osteoarthritis

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado controlado comparando infiltração articular de aspirado de medula óssea (BMA) e corticoide em pacientes com osteoartrite do joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 75469723.2.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.598.905
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: LAS - Latim American Solutions Imp Exp Ltda.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Unspecified Gonarthrosis

  pt-br

  Gonartrose não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.550.114.606 Osteoarthritis

  pt-br

  C05.550.114.606 Osteoartrite

• Specific descriptors:

  en

  M17.9 Unspecified Gonarthrosis

  pt-br

  M17.9 Gonartrose não especificada

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, controlled clinical trial with two arms. A total of 50 individuals who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one or the other intervention group using a random number table. Both the researchers who will assess the outcomes and the participants will be unaware of which group each participant belongs to. The experimental group will consist of 25 patients with knee osteoarthritis who will receive a single-dose intra-articular injection of 4 mL of bone marrow aspirate into the affected knee, while the control group will consist of 25 patients with knee osteoarthritis who will receive a single-dose intra-articular injection of 40 mg of triancinolone into the affected knee.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 50 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a uma ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental: 25 pacientes portadores de osteoartrite de joelho receberá infiltração articular de 4mL de aspirado de medula óssea no joelho afetado em dose única. Grupo controle: 25 pacientes portadores de osteoartrite de joelho receberá infiltração de 40mg de triancinolona no joelho afetado em dose única.

• Descriptors:

  en

  E02.319.267.530.380 Injections, Intra-Articular

  pt-br

  E02.319.267.530.380 Injeções Intra-Articulares

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	40 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 40 and 80 years; both genders; osteoarthritis in one or both knees grading 2 or 3 according to the Kellgren and Lawrence score and fulfilling the American College of Rheumatology criteria for knee osteoarthritis; report pain above 3 points on the Visual Analogue Scale in one or both knees

  pt-br

  Idade entre 40 e 80 anos; ambos os gêneros; osteoartrite em um ou ambos os joelhos com graduação radiográfica 2 ou 3 pelo escore de Kellgren e Lawrence e que preencher critérios para osteoartrite de joelho do Colégio Americano de Reumatologia; referir dor acima de 3 pontos na Escala Visual Analógica em um ou ambos os joelhos

• Exclusion criteria:

  en

  Use of analgesics, nonsteroidal anti-inflammatory drugs and muscle relaxants less than one week before the start of the study; Use of slow-acting drugs for osteoarthritis started less than 8 weeks before the procedure; Corticosteroid infiltration or hyaluronic acid infiltration in the six months preceding the procedure; Body Mass Index greater than kilograms per square meter; Presence of other types of arthropathies such as rheumatoid arthritis, diffuse connective tissue diseases, microcrystalline arthropathies, spondyloarthropathies and infectious arthropathies; Symptomatic osteoarthritis of the hips and feet; blood dyscrasia or use of anticoagulants, presence of other diseases such as severe depression, decompensated diabetes, coagulopathies, decompensated cardiovascular disease, infection, immunosuppression, symptomatic vascular disease of the lower limbs, neurological diseases, neoplasia or any other conditions that, in the doctor's assessment, may compromise the procedure

  pt-br

  Uso de analgésicos, anti-inflamatórios não esteroidais e miorrelaxantes há menos de uma semana antes do início do estudo; uso de fármacos de ação lenta na osteoartrite iniciados há menos de 8 semanas antes da realização do procedimento; infiltração de corticosteroide ou infiltração com ácido hialurônico nos seis meses que antecedem o procedimento; índice de Massa Corpórea maior que 35 quilogramas por metro quadrado; Presença de outros tipos de artropatias como artrite reumatoide, doenças difusas do tecido conjuntivo, artropatias microcristalinas, espondiloartropatias e artropatias infecciosas; Osteoartrite sintomática dos quadris e pés; Discrasia sanguínea ou uso de anticoagulante; Presença de outras doenças como depressão grave, diabetes descompensada, coagulopatias, doença cardiovascular descompensada, imunossupressão, doença infecciosa sistêmica, doença vascular sintomática de membros inferiores, doenças neurológicas, neoplasia ou quaisquer outras condições que na avaliação do médico possam comprometer o procedimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in Visual Analogue Scale (VAS) 0-10 cm score at 3, 6, 12 and 24 weeks

  pt-br

  Melhora na pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) 0-10 cm em 3, 6, 12 e 24 semanas

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement on the WOMAC scale at 3, 6, 12 and 24 weeks

  pt-br

  Melhora na escala WOMAC em 3, 6, 12 e 24 semanas

  en

  Improvement on the Lequesne scale at 3, 6, 12 and 24 weeks

  pt-br

  Melhora na escala Lequesne em 3, 6, 12 e 24 semanas

  en

  Improvement on the KOOS scale at 3, 6, 12 and 24 weeks

  pt-br

  Melhora na escala KOOS em 3, 6, 12 e 24 semanas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Peixoto Leal
  • • Address: Rua Dr Ovídio Pires de Campos, 333, Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-905
  • Phone: +55 (11) 97340-6808
  • Email: dpeixotol@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniel Peixoto Leal
  • • Address: Rua Dr Ovídio Pires de Campos, 333, Cerqueira César
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  • Email: dpeixotol@hotmail.com
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• Site contact
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Additional links:

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