RBR-8hhzfv9 Efeitos da suplementação de arginina e beterraba desidratada na função vasos sanguíneos de obrigação com Doença...

Date of registration: 09/16/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/16/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1266-9504

• Public title:

  en

  Efeitos da suplementação de arginina e beterraba desidratada na função vasos sanguíneos de obrigação com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica relacionada à pulmonar pulmonar

  pt-br

  Efeitos da suplementação de arginina e beterraba desidratada na função vasos sanguíneos de indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica submetidos à reabilitação pulmonar

• Scientific acronym:

  en

  COPD

  pt-br

  DPOC

• Public acronym:

  en

  COPD

  pt-br

  DPOC

• Secondaries identifiers:
  • 15181419.1.0000.5345.
    Issuing authority: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA)
  • 3.805.968
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA)
  • 3.812.350
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Instituto de Cardiologia do RS / Fundação Universitária de Cardiologia
  • 15181419.1.3001.5333
    Issuing authority: Instituto de Cardiologia do RS / Fundação Universitária de Cardiologia

Sponsors

• Primary sponsor: Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pereira Filho Pavilion at the Santa Casa de Misericordia of Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Institute of Cardiology

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cardiovascular Diseases; Cronic Obstrutive Pulmonary Disease

  pt-br

  Doenças cardiovasculares; Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08.381.495.389 Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

  pt-br

  C08.381.495.389 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

  en

  A10.272.491 Endothelium

  pt-br

  A10.272.491 Endotélio

• Specific descriptors:

  en

  C14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  C14 Doenças Cardiovasculares

Interventions

• Interventions:

  en

  The corresponding sample of the study will be 45 belonging, subdivided into three groups of 15 participants each. The study will be divided into two stages. First stage, in a cross-over study, where we will learn at random the three series of supplementation (1) L-arginine supplementation; (2) dehydrated beet supplementation and (3) L-arginine-like placebo. Each series will last for 14 days, and there will be a seven-day break between each series. In a second step, a randomized clinical trial will be carried out with three groups: (1) pulmonary rehabilitation and placebo group, (2) pulmonary recovery group and L-arginine supplementation, (3) pulmonary recovery group and dehydrated beet supplementation. All recruited patients will evolve to 24 lung recovery period for 8 weeks, 3 times a week, lasting 90 min, using only one type of supplementation, every day, from the beginning to the end of the trial. randomized clinical trial. The exercise protocol will consist of aerobic training (on a treadmill, for 40 minutes, at 60% of the maximum workload and the progression of the load according to the sensation of dyspnea reported on the modified Borg scale), localized muscle training. lower limbs (main muscle groups related to walking, 2 to 3 sets of 6 to 12 repetitions with a workload between 50-85% of 1RM) and upper limbs (high number of repetitions, 50% of 1RM on diagonal axes). The supplements for the two stages of the study will be evaluated in the form of sachets, in opaque and sealed packaging, each weighing 65 g. Powdered L-arginine (98.5% purity) will be used once a day. The dosage to be used per day will be 7.0 g / day according to other investigations necessary to increase the plasma concentration of L-arginine, 53 g of corn starch and 5 g of strawberry soft drink. For beet juice, 60 g of dried powdered beet (Beta vulgaris L.) plus 5 g of strawberry soft drink will be provided to each participant where they will be instructed to dissolve it in water or to liquefy it to consume around 350 ml of beet juice. For the placebo, 60 g of corn starch and 5 g of strawberry soft drink will be provided. All participating participants were instructed to maintain their eating habits.

  pt-br

  A amostra correspondente do estudo será de 45 indivíduos, subdivididos em três grupos de 15 participantes cada. O estudo se dividirá em duas etapas. A primeira etapa, em um estudo cross-over, onde os indivíduos serão submetidos aleatoriamente a três séries de suplementação (1) suplementação de L-arginina; (2) suplementação beterraba desidratada e (3) placebo de aparência similar a L-arginina. Cada série terá duração de 14 dias, e será feito um período de intervalo de sete dias entre cada série. Num segundo momento, será realizado um ensaio clínico randomizado com três grupos: (1) grupo reabilitação pulmonar e placebo, (2) grupo reabilitação pulmonar e suplementação de L-arginina, (3) grupo reabilitação pulmonar e suplementação de beterraba desidratada. Todos os pacientes recrutados serão submetidos a 24 sessões de reabilitação pulmonar durante 8 semanas, 3 vezes por semana, com duração de 90 min. A suplementação da segunda etapa será diária até o término do ensaio clínico randomizado. O protocolo de exercícios será composto por treino aeróbio (em esteira ergométrica, por 40 minutos, a 60% da carga máxima de trabalho e a progressão de carga de acordo com a sensação de dispneia relatada na escala modificada de Borg), treino muscular localizado de membros inferiores (principais grupos musculares relacionados à marcha, 2 a 3 séries de 6 a 12 repetições com carga de trabalho entre 50-85% de 1RM) e membros superiores (número alto de repetições, 50% de 1RM em eixos diagonais). Os suplementos das duas etapas do estudo serão ofertados em forma de saches, em embalagem opacas e lacradas, cada uma pesando 65 g. Será utilizado L-arginina em pó (grau de pureza de 98,5%) uma vez por dia. A dosagem a ser utilizada por dia será de 7,0 g/dia conforme outras investigações mostraram ser eficazes em aumentar a concentração plasmática de L-arginina, 53 g de amido de milho e 5 g de refresco de morango. Para o suco de beterraba, será fornecido 60 g de beterraba em pó desidratada (Beta vulgaris L.) mais 5 g de refresco de morango para cada participante onde serão instruídos dissolvê-la em água ou liquidifica-la para consumir em torno de 350 ml de suco de beterraba. Para o placebo, será fornecido 60 g de amido de milho e 5 g de refresco de morango. Todos os participantes serão instruídos a manter seus hábitos alimentares.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 I03.350 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 I03.350 Exercício Físico

  en

  G07.203.300.456 J02.500.456 VS2.001.001 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 J02.500.456 VS2.001.001 Suplementos Nutricionais

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/03/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	40 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes, age equal to or greater than 40 years, chronic obstructive pulmonary disease with moderate to very severe expiratory flow obstruction, clinical stability in the month prior to the study protocol

  pt-br

  Indivíduos de ambos sexos, idade igual ou superior a 40 anos, doença pulmonar obstrutiva crônica com grau de obstrução do fluxo expiratório de moderado a muito grave, estabilidade clínica no mês prévio ao protocolo do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Food allergy to beet, strawberry flavoring or any other component of supplementation, current smoking, presence of associated diseases that make it impossible to carry out any of the evaluations, as osteoarthritis, serious cardiovascular diseases, severe neurological conditions

  pt-br

  Alergia alimentar a beterraba, saborizante de morango ou qualquer outro componente da suplementação, tabagismo atual, presença de doenças associadas que impossibilitem a realização de alguma das avaliações, como a osteoartrite e doenças cardiovasculares graves, condições neurológicas graves

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	2	Double-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate endothelial function in individuals with Chronic Obstructive Pulmonary Disease using peripheral arterial tonometry (PAT), flow-mediated dilation (FMD) and pulse wave velocity (OPV) before and after L-arginine supplementation and beet consumption dehydrated.

  pt-br

  Avaliar a função endotelial em indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica por meio da Tonometria arterial periférica (PAT), Dilatação Fluxo-mediada (FMD) e Velocidade da onda de pulso (VOP) pré e pós suplementação de L-arginina e do consumo de beterraba desidratada.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the effects of pulmonary rehabilitation through a protocol of 24 sessions of aerobic exercise and muscle strengthening, associated with L-arginine supplementation and the consumption of dehydrated beet on endothelial function using peripheral arterial tonometry (PAT), Flow-mediated dilation ( FMD) and Pulse wave velocity (VOP).

  pt-br

  Avaliar os efeitos da reabilitação pulmonar através de um protocolo de 24 sessões de exercício aeróbio e reforço muscular, associada a suplementação de L-arginina e do consumo de beterraba desidratada sobre a função endotelial utilizando Tonometria arterial periférica (PAT), Dilatação Fluxo-mediada (FMD) e Velocidade da onda de pulso (VOP).

  en

  To evaluate the effects of pulmonary rehabilitation using a protocol of 24 aerobic exercise and muscle strengthening exercises, associated with L-arginine supplementation and the consumption of dehydrated beets on functional capacity, as measured by the ActiGraph accelerometer and a six-minute walk test (6MWT).

  pt-br

  Avaliar os efeitos da reabilitação pulmonar através de um protocolo de 24 sessões de exercício aeróbio e reforço muscular, associada a suplementação de L-arginina e do consumo de beterraba desidratada sobre a capacidade funcional, medido pelo acelerômetro ActiGraph e teste de caminhada de seis minutos (TC6).

Contacts

• Public contact
   
• Scientific contact
  • Full name: Pedro Dal Lago
  • • Address: Sarmento Leite, 245
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90050170
  • Phone: +555133038700
  • Email: pdallago66@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
  • • Address: Sarmento Leite 245
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90050170
  • Phone: +555133038700
  • Email: cienciasdasaude@ufcspa.edu.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

• Download in ICTRP format