RBR-8hcg2c Does the method of tooth isolation influence the longevity of restorations?

Date of registration: 01/06/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/03/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1224-6157

• Public title:

  en

  Does the method of tooth isolation influence the longevity of restorations?

  pt-br

  O método de isolamento do dente de leite influencia a longevidade das restaurações?

  es

  ¿Influye el método de aislamiento del diente de leche en la longevidad de las restauraciones?

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80465617.6.0000.5347
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.697.611
    Issuing authority: Parecer do Comitê de Ética da Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Caries

  pt-br

  Cárie Dentária

  es

  Caries dental

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie Dentária

  es

  C07.793.720.210 Caries Dental

Interventions

• Interventions:

  en

  All participants and their guardians will receive flossing hygiene instruction, fluoridated toothpaste and dietary advice. Patients will receive brush and floss prophylaxis before receiving treatment. Cavitated occlusal and proximal lesions will be treated as randomized and will be divided into 2 groups (n=198). Control Group (99 participants): Participants will undergo topical anesthesia followed by appropriate local anesthetic technique and the tooth to be restored will be isolated with rubber sheet and staple for isolation and otsby arch. Shortly thereafter, the technique of selective removal of decayed tissue will be performed and after restoration with light-cured glass ionomer cement (RIVA LIGHT CURE - SDI) with glass ionomer spatula. For cavities more than 1.8 mm deep, the material will be applied in two layers with a glass ionomer insert spatula. For the polymerization of the material, a light curing device (Emitter C Schuster - power 1250 mW / cm2) will be used for a time of 20 seconds per layer. At the end, the finishing and polishing will be performed with diamond drills and silicone tips, when necessary. In case of occlusal-proximal lesions beyond the procedure described above, a 0.05mm metal wedge and matrix will be used. Test Group (99 participants): Participants will undergo topical anesthesia followed by appropriate local anesthetic technique. and the tooth to be restored will be relatively isolated with suction and cotton rollers. Shortly thereafter, the technique of selective removal of decayed tissue will be performed and after restoration with light-cured glass ionomer cement (RIVA LIGHT CURE - SDI) with glass ionomer spatula. For cavities more than 1.8 mm deep, the material will be applied in two layers with a glass ionomer insert spatula. For the polymerization of the material, a light curing device (Emitter C Schuster - power 1250 mW / cm2) will be used for a time of 20 seconds per layer. At the end, the finishing and polishing will be performed with diamond drills and silicone tips, when necessary. In case of occlusal-proximal lesions beyond the procedure described above, a 0.05mm metal wedge and matrix will be used.

  pt-br

  Todos os pacientes participantes e seus responsáveis receberão instrução de higiene com fio dental, dentifrício fluoretado e aconselhamento dietético. Os pacientes receberão profilaxia com escova e fio dental antes de receberem o tratamento. As lesões oclusais e ocluso-proximais cavitadas serão tratadas conforme randomização e estarão distribuídas em 2 grupos (198 participantes). Grupo Controle (99 participantes): Os participantes serão submetidos a anestesia tópica seguido de técnica anestésica local adequada e o dente a ser restaurado será isolado com lençol de borracha e grampo para isolamento e arco de otsby. Logo em seguida, será feito a técnica de remoção seletiva de tecido cariado e após restauração com cimento de ionômero de vidro fotopolimerizável (RIVA LIGHT CURE – SDI) com espátula de inserção de ionômero de vidro. Para as cavidades com mais de 1,8 mm de profundidade, o material será aplicado em duas camadas com espátula de inserção de ionômero de vidro. Para a polimerização do material, será utilizado aparelho fotopolimerizador (Emitter C Schuster – potência 1250 mW/cm2) por um tempo de 20 segundos por camada. Ao final, será realizado o acabamento e polimento com brocas diamantadas e pontas de silicone, quando necessário. Em caso de lesões ocluso-proximais além do procedimento descrito acima, será utilizado cunha e matriz metálica 0,05mm. Grupo Teste (99 participantes): Os participantes serão submetidos a anestesia tópica seguido de técnica anestésica local adequada. e o dente a ser restaurado será isolado de maneira relativa com roletes de algodão e sugador. Logo em seguida, será feito a técnica de remoção seletiva de tecido cariado e após restauração com cimento de ionômero de vidro fotopolimerizável (RIVA LIGHT CURE – SDI) com espátula de inserção de ionômero de vidro. Para as cavidades com mais de 1,8 mm de profundidade, o material será aplicado em duas camadas com espátula de inserção de ionômero de vidro. Para a polimerização do material, será utilizado aparelho fotopolimerizador (Emitter C Schuster – potência 1250 mW/cm2) por um tempo de 20 segundos por camada. Ao final, será realizado o acabamento e polimento com brocas diamantadas e pontas de silicone, quando necessário. Em caso de lesões ocluso-proximais além do procedimento descrito acima, será utilizado cunha e matriz metálica 0,05mm.

  es

  Todos los pacientes participantes y sus cuidadores recibirán instrucciones de higiene con hilo dental, pasta dental con flúor y consejos dietéticos. Los pacientes recibirán profilaxis con cepillado e hilo dental antes de recibir el tratamiento. Las lesiones cavitadas oclusales y oclusales-proximales se tratarán de acuerdo con la aleatorización y se distribuirán en 2 grupos (198 participantes). Grupo de control (99 participantes): los participantes se someterán a anestesia tópica seguida de una técnica anestésica local adecuada y el diente que se restaurará se aislará con una lámina de goma y una abrazadera para aislamiento y un arco de Otsby. Posteriormente se realizará la técnica de eliminación selectiva del tejido cariado y posterior restauración con cemento de ionómero de vidrio fotopolimerizable (RIVA LIGHT CURE – SDI) con espátula de inserción de ionómero de vidrio. Para cavidades de más de 1,8 mm de profundidad, el material se aplicará en dos capas con una espátula de ionómero de vidrio. Para la polimerización del material se utilizará un aparato de fotocurado (Emisor C Schuster – potencia 1250 mW/cm2) por un tiempo de 20 segundos por capa. Al final se realizará el acabado y pulido con fresas de diamante y puntas de silicona, cuando sea necesario. En caso de lesiones ocluso-proximales, además del procedimiento descrito anteriormente, se utilizará cuña y matriz metálica de 0,05 mm. Grupo de prueba (99 participantes): los participantes se someterán a anestesia tópica seguida de una técnica anestésica local adecuada. y se aislará relativamente el diente a restaurar con rollos de algodón y ventosa. Posteriormente se realizará la técnica de eliminación selectiva del tejido cariado y posterior restauración con cemento de ionómero de vidrio fotopolimerizable (RIVA LIGHT CURE – SDI) con espátula de inserción de ionómero de vidrio. Para cavidades de más de 1,8 mm de profundidad, el material se aplicará en dos capas con una espátula de ionómero de vidrio. Para la polimerización del material se utilizará un aparato de fotocurado (Emisor C Schuster – potencia 1250 mW/cm2) por un tiempo de 20 segundos por capa. Al final se realizará el acabado y pulido con fresas de diamante y puntas de silicona, cuando sea necesario. En caso de lesiones ocluso-proximales, además del procedimiento descrito anteriormente, se utilizará cuña y matriz metálica de 0,05 mm.

• Descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

  es

  E06.323.428 Restauración Dental Permanente

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  198	-	3 Y	9 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 3 to 9 years old who have at least one class I or II caries lesion in deciduous molars; 198 teeth; who radiographically have at least two thirds root, and lesions D1 and D2, where restorative treatment is indicated. E1 Radiolucidity in the outer half of enamel; E2 Radiolucidity in the inner half of enamel; D1 Radiolucidity in the external third of dentin; D2 Radiolucidity in the middle third of dentin; D3 Radiolucidity in the internal third of dentin.

  pt-br

  pacientes de 3 a 9 anos que apresentarem pelo menos uma lesão de cárie classe I ou II; em molares decíduos; 198 dentes; que radiograficamente apresentarem pelo menos dois terços de raiz e lesões D1 e D2 em que o tratamento restaurador esteja indicado; E1 Radiolucidez na metade externa de esmalte; E2 Radiolucidez na metade interna de esmalte; D1 Radiolucidez no terço externo de dentina; D2 Radiolucidez no terço médio de dentina; D3 Radiolucidez no terço interno de dentina.

  es

  pacientes de 3 a 9 años que presenten al menos una lesión de caries clase I o II; en molares temporales; 198 dientes; que presenten radiográficamente al menos dos tercios de la raíz y lesiones D1 y D2 en las que esté indicado el tratamiento restaurador; E1 Radiotransparencia en la mitad externa del esmalte; E2 Radiolucidez en la mitad interna del esmalte; D1 Radiotransparencia en el tercio exterior de la dentina; D2 Radiolucidez en el tercio medio de la dentina; D3 Radiolucidez en el tercio interno de la dentina.

• Exclusion criteria:

  en

  spontaneous pain; fistula; mobility not compatible with the period of root resorption; advanced rhizolysis more than 2/3 of root resorption; participants who were included in the course were not included in the study.

  pt-br

  dor espontânea; fístula; mobilidade não compatível com o período de reabsorção radicular; rizólise avançada mais de 2/3 de reabsorção radicular; os participantes que apresentarem alterações sistêmicas não serão incluídos no estudo.

  es

  dolor espontáneo; fístula; movilidad no compatible con el período de reabsorción radicular; rizólisis avanzada más de 2/3 de reabsorción radicular; los participantes que presenten cambios sistémicos no serán incluidos en el estudio.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Survival rate of occlusal and occlusoproximal restorations performed with resin modified glass ionomer cement in primary molars under absolute and relative isolation.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Taxa de sobrevida de restaurações oclusais e ocluso-proximais realizadas com cimento ionômero de vidro em molares decíduos sob isolamento absoluto e isolamento relativo.

  es

  Resultado esperado 1: Tasa de supervivencia de restauraciones oclusales y oclusales-proximales realizadas con cemento de ionómero de vidrio en molares primarios bajo aislamiento absoluto y relativo.

  en

  Found outcome 1: There was no significant difference in survival rates between groups (p=0.17). Older age (HR = 2.81 [95% CI: 1.47-5.44]) and a higher rate of gingival bleeding (HR = 0.47 [95% CI: 0.23-0.99]) were associated with restorative failures. No patient had painful symptoms, pulp outcomes.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não houve diferença significativa nas taxas de sobrevivência entre os grupos (p=0,17). A idade avançada (FC = 2,81 [IC 95%: 1,47-5,44]) e uma maior taxa de sangramento gengival (FC = 0,47 [IC 95%: 0,23-0,99]) foram associadas a falhas restauradoras. Nenhum paciente apresentou sintomas dolorosos ou resultados pulpares.

  es

  Resultado encontrado 1: No hubo diferencia significativa en las tasas de supervivencia entre los grupos (p = 0,17). La edad avanzada (FC = 2,81 [IC 95%: 1,47-5,44]) y una mayor tasa de sangrado gingival (FC = 0,47 [IC 95%: 0,23-0,99]) se asociaron con fracasos restaurativos. Ningún paciente presentó síntomas dolorosos o hallazgos pulpares.

  en

  Expected outcome 2: Arrestment of occlusal and occlusoproximal lesions restored under relative and absolute isolation.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Paralisação das lesões oclusais e ocluso-proximais restauradas sob isolamento absoluto e relativo.

  es

  Resultado esperado 2: Parálisis de lesiones oclusales y oclusales-proximales restauradas bajo aislamiento absoluto y relativo.

  en

  Found outcome 2: No patient had radiographic changes compatible with lesion progression.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Nenhum paciente apresentou alterações radiográficas compatíveis com a progressão da lesão.

  es

  Resultado encontrado 2: Ningún paciente presentó alteraciones radiográficas compatibles con la progresión de la lesión.

• Secondary outcomes:

  en

  Found outcome 1: The percentage of patients who reported having had no discomfort or little discomfort after the restorative procedure was 86.1%. There was no statistically significant difference between the groups regarding the level of discomfort according to the Chi-square test (p=0.745). There was no statistically significant difference between groups regarding the number of restored surfaces (p=0.404), side of the arch (p=0.961), type of arch (p=0.108) and type of molar restored (p=0.708).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: A porcentagem de pacientes que relatou não ter tido desconforto ou ter tido pouco desconforto após o procedimento restaurador foi de 86,1%. Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos em relação ao nível de desconforto segundo o teste de Qui-Quadrado (p=0,745). Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos com relação ao número de superfícies restauradas (p=0,404), ao lado da arcada (p=0,961), ao tipo de arcada (p=0,108) e ao tipo de molar restaurado (p=0,708).

  es

  Resultado encontrado 1: El porcentaje de pacientes que informaron tener poca o ninguna molestia después del procedimiento restaurador fue del 86,1%. No hubo diferencia estadísticamente significativa entre los grupos en cuanto al nivel de malestar según la prueba de Chi-Cuadrado (p=0,745). No hubo diferencia estadísticamente significativa entre los grupos en cuanto al número de superficies restauradas (p=0,404), junto a la arcada (p=0,961), el tipo de arcada (p=0,108) y el tipo de molar restaurado (p=0,708).

  en

  Expected outcome 1: Children discomfort during restorative treatment.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Desconforto percebido pelas crianças durante os procedimentos restauradores.

  es

  Resultado esperado 1: Molestias percibidas por los niños durante los procedimientos restaurativos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jonas de Almeida Rodrigues
  • • Address: Ramiro Barcelos 2492
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-003
  • Phone: +555133085176
  • Email: jorodrigues@ufrgs.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Jonas de Almeida Rodrigues
  • • Address: Ramiro Barcelos 2492
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-003
  • Phone: +555133085176
  • Email: jorodrigues@ufrgs.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
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  • Full name: Jonas de Almeida Rodrigues
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    • City: Porto Alegre / Brazil
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