Public trial
RBR-8gpgyd Teleconsultation study in diabetic patients
Date of registration: 12/27/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/27/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pragmatic, unicentric, open-label, phase 2, non-inferiority, randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of teleconsultation compared to face-to-face consultation of patients with Diabetes Mellitus referred from primary care to specialized care in the single health system
pt-br
Ensaio clínico randomizado, pragmático, unicêntrico, fase 2, aberto, de não-inferioridade, para avaliar a eficácia e segurança da teleconsulta comparada à consulta presencial de pacientes portadores de Diabetes Mellitus tipo 2 encaminhados da atenção básica para a atenção especializada no sistema único de saúde
Trial identification
- UTN code: U1111-1236-3491
-
Public title:
en
Teleconsultation study in diabetic patients
pt-br
Estudo da teleconsulta em pacientes diabéticos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
03434218.1.0000.0070
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.623.207
Issuing authority: CONEP
-
3.371.577
Issuing authority: CEP Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
03434218.1.2001.5362
Issuing authority: CEP Hospital Municipal São José
-
03434218.1.0000.0070
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Ministério da Saúde
-
Supporting source:
- Institution: Ministério da Saúde
Health conditions
-
Health conditions:
en
type 2 diabetes mellitus; telemedicina
pt-br
diabetes mellitus tipo 2; telemedicina
-
General descriptors for health conditions:
en
C19 Endocrine system diseases
pt-br
C19 Doenças do sistema endócrino
es
C19 Enfermedades del sistema endocrino
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The intervention consists of a teleconsultation with an endocrinologist, performed by videoconference; the endocrinologist will be allocated to a specific room at the Boa Vista polyclinic, which will be prepared with equipment consisting of a computer with camera and audio, as well as a modem that will allow a good quality interface between the doctor and the patient, 136 participants, 68 in each arm of the study
pt-br
A intervenção consiste em uma teleconsulta com médico endocrinologista, realizada por videoconferência; o médico endocrinologista estará alocado em uma sala específica na policlínica Boa Vista, que será preparada com equipamento composto por computador com câmera e áudio, além de um modem que permitirá a boa qualidade da interface entre o médico e o paciente, serão incluídos um total de 136 participantes, 68 em cada braço do estudo
-
Descriptors:
en
L01.178.847.652.550 Remote Consultation
pt-br
L01.178.847.652.550 Consulta Remota
es
L01.178.847.652.550 Consulta Remota
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 136 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Adult patients, both sexes, older than 18 years; diabetic patients, regardless of priority, according to the protocol defined in the study; patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus, with any level of glycemic control measured by glycated hemoglobin and/or fasting glucose, who meet criteria for referral from primary care to specialized care; patients on insulin with glycated hemoglobin greater than 8
pt-br
Pacientes adultos, ambos os sexos, idade maior que 18 anos; pacientes diabéticos, independente da prioridade, de acordo com o protocolo definido em estudo; pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, com qualquer nível de controle glicêmico mensurado por hemoglobina glicada e/ou glicemia de jejum, que preencham critérios para encaminhamento da atenção básica para a atenção especializada; pacientes em uso de insulina com hemoglobina glicada maior que 8
-
Exclusion criteria:
en
Patients under 18 years of age and Type 1 diabetes mellitus; patients with gestational diabetes mellitus or diagnosed during pregnancy; Patients with estimated or measured creatinine clearance below 30 ml / min / m2
pt-br
Pacientes com idade menor que 18 anos e portadores de diabetes mellitus Tipo 1; pacientes portadoras de diabetes mellitus gestacional ou diagnosticadas durante a gravidez; Pacientes com clearance de creatinina estimado ou aferido abaixo de 30 ml/min/m2
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The alternative non-inferiority hypothesis will be accepted if the upper limit of the 95% confidence interval of the difference in HbA1c means of the teleconsultation group in relation to the presence group is higher than 0.8%, assuming that the two groups will have reductions in the value of HbA1c after the query in relation to its base value
pt-br
A hipótese alternativa de não inferioridade será aceita, se o limite superior do intervalo de confiança de 95% da diferença das médias de HbA1c do grupo teleconsulta em relação ao grupo presencial for superior a 0,8%, assumindo que os dois grupos terão reduções no valor de HbA1c após a consulta em relação ao seu valor de base
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Secondary outcomes:
en
To evaluate changes in fasting blood glucose levels in patients with type 2 diabetes mellitus
pt-br
Avaliar as alterações dos níveis de glicemia de jejum em pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
en
To evaluate changes in urea and creatinine levels in patients with type 2 diabetes mellitus
pt-br
Avaliar as alterações dos níveis de uréia e creatinina em pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
en
To evaluate the levels of cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol and serum LDL cholesterol in patients with type 2 diabetes mellitus
pt-br
Avaliar os níveis de colesterol, triglicérides, HDL colesterol e LDL colesterol séricos nos pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
en
To evaluate changes in systolic and diastolic pressure measurements, measured in UBS / office
pt-br
Avaliar as alterações nas medidas de pressão sistólica e diastólica, medidas em UBS/consultório
en
To assess changes in body weight and BMI measures
pt-br
Avaliar as alterações nas medidas de peso corporal e IMC
en
To evaluate the incidence of hypoglycemia events
pt-br
Avaliar a incidência de eventos de hipoglicemia
en
Assess the incidence of adverse events
pt-br
Avaliar a incidência de eventos adversos
en
To evaluate the use of teleconsultation as a service strategy for the control of type 2 DM
pt-br
Avaliar o uso da teleconsulta como estratégia de atendimento ao controle do DM tipo 2
en
To evaluate the satisfaction of health professionals working in the UBSs participating in the study, through a structured questionnaire.
pt-br
Avaliar a satisfação dos profissionais da saúde atuantes nas UBS participantes do estudo, por meio de um questionário estruturado
en
To evaluate the patients' satisfaction with the consultations by videoconference, through a structured questionnaire
pt-br
Avaliar a satisfação dos pacientes com as consultas por videoconferência, por meio de um questionário estruturado
en
To evaluate the quality of life of the patients by the EQ-5D quality of life questionnaire specific to DM patients
pt-br
Avaliar a qualidade de vida dos pacientes pelo questionário de qualidade de vida EQ-5D específico para portadores de DM
en
To estimate the real cost of the teleconsultation service, through the TDABC (Time-driven Activity-based Costing) micro-accounting method way to obtain the unit cost of the teleconsultation and to analyze the productive capacity of the UBS in a real-world scenario
pt-br
Estimar o custo real do serviço de teleconsulta, por meio do método científico de microcusteio TDABC (Time-driven Activity-based Costing), de modo a obter o custo unitário da teleconsulta e analisar a capacidade produtiva das UBS em cenário de mundo real
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniela Laranja Gomes Rodrigues
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- Address: Rua Treze de Maio, 1815
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01327-001
- Phone: +55-011-35490500
- Email: dlrodrigues@haoc.com.br
- Affiliation: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
- Full name: Daniela Laranja Gomes Rodrigues
-
- Address: Rua Treze de Maio, 1815
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01327001
- Phone: (11) 35490086
- Email: dlrodrigues@haoc.com.br
- Affiliation: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
Scientific contact
- Full name: Daniela Laranja Gomes Rodrigues
-
- Address: Rua Treze de Maio, 1815
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01327-001
- Phone: +55-011-35490500
- Email: dlrodrigues@haoc.com.br
- Affiliation: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
- Full name: Daniela Laranja Gomes Rodrigues
-
- Address: Rua Treze de Maio, 1815
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01327001
- Phone: (11) 35490086
- Email: dlrodrigues@haoc.com.br
- Affiliation: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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Site contact
- Full name: Roberta Rabelo
-
- Address: Rua Treze de Maio, 1815
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01327-001
- Phone: +55-011-35490399
- Email: robertar@haoc.com.br
- Affiliation: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
- Full name: Roberta Rabelo
-
- Address: Rua Treze de Maio, 1815
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01327001
- Phone: 11 35490399
- Email: robertar@haoc.com.br
- Affiliation: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.