RBR-8ggp2cx Use of Thermal Mattress before Anesthesia to prevent temperature drop and its effect on Mental Capacity

Date of registration: 12/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-0552

• Public title:

  en

  Use of Thermal Mattress before Anesthesia to prevent temperature drop and its effect on Mental Capacity

  pt-br

  Uso do Colchão Térmico antes da Anestesia para prevenir queda de temperatura e seu efeito na Capacidade Mental

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79235124.8.0000.0257
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.794.082
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Daher

Sponsors

• Primary sponsor: Impar Serviços Hospitalares S/A
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Ensino e Treinamento Hospital Regional do Gama
• Supporting source:
  • Institution: Impar Serviços Hospitalares S/A
  • Institution: Centro de Ensino e Treinamento Hospital Regional do Gama

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postoperative Cognitive Complications; Anesthesia, General; Aged

  pt-br

  Complicações Cognitivas Pós-Operatórias; Anestesia Geral; Idoso

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.119.565 Hypothermia

  pt-br

  C23.888.119.565 Hipotermia

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.767.831 Postoperative Cognitive Complications

  pt-br

  C23.550.767.831 Complicações Cognitivas Pós-Operatórias

  en

  E03.155.197 Anesthesia, General

  pt-br

  E03.155.197 Anestesia Geral

  en

  M01.060.116.100 Aged

  pt-br

  M01.060.116.100 Idoso

Interventions

• Interventions:

  en

  A double-blind, randomized, single-center clinical trial involving patients undergoing elective surgeries under general anesthesia lasting 60 to 120 minutes, aged 65 or older. The study will be conducted at a quaternary referral center in Brasília. The intervention will consist of peri-induction warming using a thermal mattress, and cognitive function will be assessed using CogniFit. Sample: 60 patients. Control Group: 30 elderly patients undergoing surgery under general anesthesia lasting 60 to 120 minutes. Intervention Group: 30 elderly patients undergoing surgery under general anesthesia lasting 60 to 120 minutes, who will receive peri-induction warming with the aid of a thermal mattress. Postoperative cognitive functions of patients in both groups will be tested using CogniFit

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado duplo cego, uni cêntrico, em pacientes submetidos a cirurgias eletivas sob anestesia geral com duração de 60 a 120 minutos que tenham idade igual ou superior a 65 anos. O estudo será conduzido em um centro de referência quaternário de Brasília. O estudo terá como intervenção o aquecimento forçado peri-indução com colchão téermico e a avaliação da função cognitiva por meio do CogniFit. Amostra: 60 pacientes. Grupo Controle: 30 pacientes idosos submetidos a cirurgia sob anestesia geral com duração de 60 a 120 minutos. Grupo Intervenção: 30 pacientes idosos submetidos a cirurgia sob anestesia geral com duração de 60 a 120 minutos receberão aquecimento peri-indução com auxílio de um colchão térmico. Os pacientes de ambos os grupos terão suas funções cognitivas pós-operatórias testadas por meio do CogniFit

• Descriptors:

  en

  E03.155.197 General, Anesthesia

  pt-br

  E03.155.197 Anestesia Geral

  en

  F04.711.513 Neuropsychological Tests

  pt-br

  F04.711.513 Testes Neuropsicológicos

  en

  N06.230.150.300 Heating

  pt-br

  N06.230.150.300 Calefação

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	65 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients between 65 and 80 years of age of both genders; procedures under general anesthesia with an estimated duration of 60 to 180 minutes; physical status classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) I a III

  pt-br

  Pacientes entre 65 e 80 anos de ambos os gêneros; procedimento com anestesia geral com duração estimada entre 60 e 180 minutos; estado físico classificado como American Society of Anesthesiologists (ASA) I a III

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with preoperative fever (> 38.0°C) or hypothermia (< 36.0°C); history of encephalopathy, autonomic neuropathy, thyroid dysfunction, risk of malignant hyperthermia, or neurological or cognitive diseases; patients with a Body Mass Index (BMI) over 35 kg/m²; preoperative tympanic body temperature outside the range of 36°C to 38°C; patients referred to the Intensive Care Unit (ICU) during the post-anesthetic recovery period; patients diagnosed with uncompensated thyroid disorders

  pt-br

  Pacientes com febre pré-operatória (> 38,0 °C) ou hipotermia (< 36,0 °C); histórico de encefalopatia, neuropatia autonômica, disfunção tireoidiana, risco de hipertermia maligna ou doenças neurológicas ou cognitivas; pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 35 kg/m2; temperatura corporal timpânica pré-operatória fora da faixa de 36°C a 38°C; pacientes encaminhados para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI) durante o período de recuperação pós-anestésica; pacientes diagnosticados com tireoidopatias não compensadas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in the duration of intraoperative hypothermia is expected to be observed in the pre-warming group compared to the control group

  pt-br

  Espera-se observar uma redução na duração da hipotermia intraoperatória no grupo de pré-aquecimento comparado ao grupo controle

• Secondary outcomes:

  en

  A reduction in the proportion of intraoperative hypothermia duration is expected in the pre-warming group

  pt-br

  Espera-se reduzir a proporção da duração da hipotermia intraoperatória no grupo de pré-aquecimento

  en

  Evaluate the effects of anesthesia on cognitive function using CogniFit, considering domains such as memory, coordination, reasoning, short-term phonological memory, short-term visual memory, working memory, naming, response time, and processing speed

  pt-br

  Avaliar os efeitos da anestesia na função cognitiva, por meio do CogniFit, considerando os domínios como memória, coordenação, raciocínio, memória fonológica de curto prazo, memória visual de curto prazo, memória de trabalho, denominação, tempo de resposta e velocidade de processamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcella Cristina Tauil Tavares Souza
  • • Address: Área Especial, 1 Setor Central – Gama
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 72405-610
  • Phone: +55 62 99812-7267
  • Email: marcella.tauil@gmail.com
  • Affiliation: Centro de Ensino e Treinamento Hospital Regional do Gama
   
• Scientific contact
  • Full name: Alexandre Nascimento de Carvalho
  • • Address: Avenida das Araucárias, lotes 4530, 4750 e 4790, bloco B, apartamento 1602, vagas de garagem no 320 e 321, Residencial Península, Aguas Claras
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 71936-250
  • Phone: +55 31 99219-4742
  • Email: anc.ufmg@gmail.com
  • Affiliation: Centro de Ensino e Treinamento Hospital Regional do Gama
   
• Site contact
  • Full name: Katia Torres Batista
  • • Address: SHIS QI 07 conj 11, lote 10 , 2° andar
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 71615-310
  • Phone: +55 (61)3213-4663
  • Email: katiatb@terra.com.br
  • Affiliation: DASA Hospital Brasília
   

Additional links:

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