RBR-8gcx9m Non-randomized clinical trial to assess the effect of a medication against cytomegalovirus in patients who are not…

Date of registration: 12/20/2012 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/16/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1134-3102

• Public title:

  en

  Non-randomized clinical trial to assess the effect of a medication against cytomegalovirus in patients who are not infected originally cytomegalovirus but who have received renal transplantation from donors that are infected by cytomegalovirus.

  pt-br

  Estudo clínico não randomizado para avaliar a ação de um medicamento contra o citomegalovírus em pacientes que originalmente não são infectados por citomegalovírus mas que receberam transplante renal de doadores que são infectados pelo citomegalovírus.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 06693012.0.1001.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer: 91.560
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina

Sponsors

• Primary sponsor: Theraclone Sciences, Inc
• Secondary sponsor:
  • Institution: Worldwide Clinical Research Monitoramento de Pesquisas Clínicas do Brasil Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Theraclone Sciences, Inc

Health conditions

• Health conditions:

  en

  CMV seronegative patients that have received kidney allografts from CMV seropositive donors

  pt-br

  Pacientes soronegativos para CMV que receberam aloenxertos renais de doadores soropositivos para CMV

• General descriptors for health conditions:

  en

  A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases

  pt-br

  A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Clinical safety/efficacy, nonrandomized, open-label, single-arm, phase 2a. It will be included 20 patients of both sexes aged between 18 and 65 years. Patients will receive 6 doses of 15 mg/kg of the monoclonal antibody anti-cytomegalovirus TCN-202 (medication) during the first 12 weeks post-transplant to be administered intravenously in the following time intervals: 1st day (days after transplantation) and at weeks 2, 4, 6, 8 and 10.

  pt-br

  Estudo clínico de segurança/eficácia, não randomizado, aberto, de braço único, de fase 2a. Serão incluídos 20 pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos. Os pacientes receberão 6 doses de 15 mg/kg do anticorpo monoclonal anti-citomegalovírus humano TCN-202 (medicamento) durante as primeiras 12 semanas pós-transplante que serão administradas via intravenosa nos seguintes intervalos de tempo: dia 1 (dia após o transplante), e nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10.

• Descriptors:

  en

  Z94 Transplanted organ and tissue status

  pt-br

  Z94 Órgãos e tecidos transplantados

  es

  Z94 Organos y tejidos trasplantados

  en

  B25 Cytomegaloviral disease

  pt-br

  B25 Doença por citomegalovírus

  es

  B25 Enfermedad debida a virus citomegálico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/27/2013 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/31/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients who are males or females aged 18 to 65 years, inclusive;Patients who are single-organ recipients (kidney only) and CMV seronegative and receiving a kidney transplant from a CMV seropositive (cadaver or living) donor;Females must not be pregnant or nursing and must either be of non-childbearing potential or must agree to use 2 acceptable methods of birth control and must agree to continue doing so for four months after the last dose of TCN-202;Females of childbearing potential and males with female partners with childbearing potential must agree to use effective contraception and must agree to continue doing so for four months after TCN-202 dosing;Adequate venous access and able to receive intravenous infusion;Patients must be able to understand the purpose and risks of the study and sign the informed consent form (ICF).

  pt-br

  Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 a 65 anos;Pacientes receptores de um único órgão (somente de rim), que forem soronegativos para CMV e receberem o transplante renal de um doador (cadáver ou vivo) soropositivo para CMV;Mulheres que não estejam grávidas ou amamentando e que ou não possuam potencial para engravidar ou que concordem em usar 2 métodos de contracepção aceitáveis e continuar usando tais métodos por quatro meses após a última dose do TCN-202;As mulheres com potencial para engravidar e os homens com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar uma contracepção eficaz e devem concordar em continuar usando tal contracepção por quatro meses após a dosagem de TCN-202;Acesso venoso adequado e capaz de receber uma infusão intravenosa; Os pacientes devem ser capazes de entender o objetivo e os riscos do estudo e de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who require anti-lymphocyte preparations for induction therapy (indication in the rejection of transplanted organs) or those who receive a kidney with a cold ischemia time higher than 30 hours;patients presenting any acute medical condition or significant past medical history or any condition that in the opinion of the Principal Investigator (PI) or the Sponsor would complicate or compromise the study, or the well-being of the patient;Patients with known positivity to Hepatitis B, Hepatitis C and HIV (1 and 2);Patients with history of cancer (except for non-melanoma skin cancer) within 2 years prior to transplantation;patients with history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to transplantation;patients who have received an investigational product in any clinical trial within 12 months of transplantation;patients who have received prior treatment with a monoclonal antibody;Patients who require concomitant treatment with other investigational drugs.

  pt-br

  Pacientes que precisarem de preparações antilinfocitárias para terapia de indução (indicação na rejeição de órgãos transplantados) ou aqueles que receberem um rim com tempo de isquemia fria maior que 30 horas;Pacientes com qualquer condição médica aguda ou história médica anterior significativa ou qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal (IP) ou do Patrocinador, complicaria ou comprometeria o estudo ou o bem-estar do paciente;pacientes com positividade conhecida para Hepatite B, Hepatite C e HIV (1 e 2);pacientes com história de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) dentro de 2 anos antes do transplante;pacientes com história de abuso de drogas/medicamentos ou álcool dentro de 6 meses antes do transplante;pacientes que tenham recebido um produto em investigação em qualquer estudo clínico dentro de 12 meses do transplante;pacientes que tenham recebido tratamento anterior com um anticorpo monoclonal;ou pacientes que precisarem de tratamento concomitante com outros medicamentos em investigação.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The proportion of patients treated with TCN-202 who develop CMV infection during the first 3 months posttransplant;The incidence and severiry of adverse events.

  pt-br

  A proporção de pacientes tratados com TCN-202 que desenvolverem infecção por CMV durante os 3 primeiros meses pós-transplante;A incidência e a severidade dos eventos adversos.

• Secondary outcomes:

  en

  The viral load of the CMV detected by PCR deemed clinically relevant that results in initiation of antiviral treatment;The proportion of patients treated with TCN-202 who develop CMV infection or CMV disease during the first 12 months posttransplant;The proportion of patients treated with TCN-202 who require antiviral therapy during the first 12 months posttransplant;The proportion of patients treated with TCN-202 who develop CMV resistance to ganciclovir during the first 12 months posttransplant;The proportion of patients treated with TCN-202 who develop biopsy-proven rejection at 6 and 12 months posttransplant;The survival of the patients and of the grafts at 12 months posttransplant;The proportion of patients who develop mutations in the DNA of the CMV;The proportion of patients treated with TCN-202 who develop antibodies to TCN-202;The proportion of patients treated with TCN-202 who develop CMV-specific immunity;The proportion of patients treated with TCN-202 who have sufficient data are available for the determination of pharmacokinetic parameters.

  pt-br

  A carga viral do CMV detectada por PCR considerada clinicamente relevante que resulte no início de uma terapia antiviral;A proporção de pacientes tratados com TCN-202 que desenvolverem infecção por CMV ou doença por CMV durante os primeiros 12 meses pós-transplante;A proporção de pacientes tratados com TCN-202 que precisarem de terapia antiviral durante os primeiros 12 meses pós-transplante;A proporção de pacientes tratados com TCN-202 que desenvolverem resistência do CMV ao ganciclovir durante os primeiros 12 meses pós-transplante;A proporção de pacientes tratados com TCN-202 que desenvolverem rejeição comprovada por biópsia em 6 e 12 meses pós-transplante;A sobrevida do paciente e do órgão transplantado em 12 meses pós-transplante;A proporção de pacientes que desenvolverem mutações no DNA do CMV;A proporção de pacientes tratados com TCN-202 que desenvolverem anticorpos contra o TCN-202;A proporção de pacientes tratados com TCN-202 que desenvolverem imunidade específica do CMV;A proporção de pacientes tratados com TCN-202 que possuírem dados suficientes para a determinação de parâmetros farmacocinéticos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniela Garcia Santos
  • • Address: Alameda dos Arapanés, 881 conj. 61 - Moema
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04524-001
  • Phone: +55 (11) 5052-7175
  • Email: dgarcia@clinipace.com
  • Affiliation: Clinipace Pesquisas Clínicas do Brasil Ltda. - CPWW
  • Full name: Sandra Grosworsel Schefler
  • • Address: Alameda dos Arapanés, 881 conj. 61 - Moema
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04524-001
  • Phone: +55 (11) 5052-7175
  • Email: sschefler@clinipace.com
  • Affiliation: Clinipace Pesquisas Clínicas do Brasil Ltda. - CPWW
   
• Scientific contact
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  • Email: dgarcia@clinipace.com
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• Site contact
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