RBR-8gcx9m Non-randomized clinical trial to assess the effect of a vaccine against cytomegalovirus in patients who are not…

Date of registration: 12/20/2012 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/20/2012 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1134-3102

• Public title:

  en

  Non-randomized clinical trial to assess the effect of a vaccine against cytomegalovirus in patients who are not infected originally cytomegalovirus but who have received renal transplantation from donors that are infected by cytomegalovirus.

  pt-br

  Estudo clínico não randomizado para avaliar a ação de uma vacina contra o citomegalovírus em pacientes que originalmente não são infectados por citomegalovírus mas que receberam transplante renal de doadores que são infectados pelo citomegalovírus.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 06693012.0.1001.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer: 91.560
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina

Sponsors

• Primary sponsor: Theraclone Sciences, Inc
• Secondary sponsor:
  • Institution: Worldwide Clinical Research Monitoramento de Pesquisas Clínicas do Brasil Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Theraclone Sciences, Inc

Health conditions

• Health conditions:

  en

  CMV seronegative patients that have received kidney allografts from CMV seropositive donors

  pt-br

  Pacientes soronegativos para CMV que receberam aloenxertos renais de doadores soropositivos para CMV

• General descriptors for health conditions:

  en

  A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases

  pt-br

  A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Clinical safety/efficacy, nonrandomized, open-label, single-arm, phase 2a. It will be included 20 patients of both sexes aged between 18 and 65 years. Patients will receive 6 doses of 1 mg/kg of the monoclonal antibody anti-cytomegalovirus TCN-202 (vaccine) during the first 12 weeks post-transplant to be administered intravenously in the following time intervals: 1st day (days after transplantation) and at weeks 2, 4, 6, 8 and 10 with 01 hours duration each administration. The total volume infused is 250 ml (sodium chloride 0.9% for injection). Within 24 hours after infusion of the antibody TCN-202, it will be initiated the immunosuppressive therapy with 03 medications. The first one is the Tacrolimus (TAC) at an initial dose of 0.1 mg/kg 2x/day which will be adjusted to maintain blood trough concentrations between 5-15 ng/mL during the first post-transplant month and between 5-8 ng/mL after this period. In patients with delayed graft function, the dosage of TAC can be reduced to 0.05 mg/kg and may be started until 4 days after transplantation. The second immunosuppressive medication to be started within 24 hours after infusion of the antibody TCN-202, is mycophenolate sodium (MPS) to be administered at an initial dose of 720 mg 2x/day and whose dosage is adjusted based on symptoms. The third immunosuppressive medication is prednisone, to be administered initially at a dose of 0.5 mg/kg and a maximum of up to 30 mg/day. Prednisone will be reduced based on the following schedule: 20 mg/day (day 7), 15 mg/day (Day 14), 10 mg/day (Day 21) and 5 mg/day (Day 30), which is maintained by at least 12 months. The dose of prednisone can be adjusted in patients with delayed graft function or acute rejection.

  pt-br

  Estudo clínico de segurança/eficácia, não randomizado, aberto, de braço único, de fase 2a. Serão incluídos 20 pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos. Os pacientes receberão 6 doses de 1 mg/kg do anticorpo monoclonal anti-citomegalovírus humano TCN-202 (vacina) durante as primeiras 12 semanas pós-transplante que serão administradas via intravenosa nos seguintes intervalos de tempo: dia 1 (dia após o transplante), e nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10 com duração de 01 hora cada administração. O volume total da infusão será de 250 mL (em cloreto de sódio a 0,9% para injeção). Dentro de 24 horas após a infusão do anticorpo TCN-202, será iniciada a terapia imunossupressora com 03 medicações. A primeira delas é o Tacrolimo (TAC) na dose inicial de 0,1 mg/kg 2x/dia e que será ajustada para manter as concentrações mínimas no sangue entre 5-15 ng/mL durante o primeiro mês pós-transplante e entre 5-8 ng/mL após este período. Em pacientes com função tardia do enxerto, a dosagem de TAC pode ser reduzida para 0,05 mg/kg e pode ser iniciada até 4 dias após o transplante. A segunda medicação imunossupressora a ser iniciada dentro das 24 horas após a infusão do anticorpo TCN-202, é o micofenolato sódico (MPS), que será administrado com uma dose inicial de 720 mg 2x/dia e cuja dosagem será ajustada com base nos sintomas. A terceira medicação imunossupressora é a prednisona, que será administrada inicialmente na dose de 0,5 mg/kg e a um máximo de até 30 mg/dia. A prednisona será reduzida com base no seguinte cronograma: 20 mg/dia (Dia 7), 15 mg/dia (Dia 14), 10 mg/dia (Dia 21) e 5 mg/dia (Dia 30), que será mantida por pelo menos 12 meses. A dose de prednisona pode ser ajustada em pacientes com função tardia do enxerto ou rejeição aguda.

• Descriptors:

  en

  Y59.9 Adverse effects in the therapeutic use of vaccine or biological substance, unspecified

  pt-br

  Y59.9 Efeitos adversos de vacina ou substância biológica, não especificada

  es

  Y59.9 Efectos adversos de vacunas o sustancias biológicas no especificadas

Recruitment

• Study status: not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/15/2013 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/15/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients who are males or females aged 18 to 65 years, inclusive;Patients who are single-organ recipients (kidney only) and CMV seronegative and receiving a kidney transplant from a CMV seropositive (cadaver or living) donor;Females must not be pregnant or nursing and must either be of non-childbearing potential or must agree to use 2 acceptable methods of birth control and must agree to continue doing so for four months after the last dose of TCN-202;Females of childbearing potential and males with female partners with childbearing potential must agree to use effective contraception and must agree to continue doing so for four months after TCN-202 dosing;Adequate venous access and able to receive intravenous infusion;Patients must be able to understand the purpose and risks of the study and sign the informed consent form (ICF).

  pt-br

  Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 a 65 anos;Pacientes receptores de um único órgão (somente de rim), que forem soronegativos para CMV e receberem o transplante renal de um doador (cadáver ou vivo) soropositivo para CMV;Mulheres que não estejam grávidas ou amamentando e que ou não possuam potencial para engravidar ou que concordem em usar 2 métodos de contracepção aceitáveis e continuar usando tais métodos por quatro meses após a última dose do TCN-202;As mulheres com potencial para engravidar e os homens com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar uma contracepção eficaz e devem concordar em continuar usando tal contracepção por quatro meses após a dosagem de TCN-202;Acesso venoso adequado e capaz de receber uma infusão intravenosa; Os pacientes devem ser capazes de entender o objetivo e os riscos do estudo e de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who require anti-lymphocyte preparations for induction therapy (indication in the rejection of transplanted organs);patients presenting any acute medical condition or significant past medical history or any condition that in the opinion of the Principal Investigator (PI) or the Sponsor would complicate or compromise the study, or the well-being of the patient;Patients with known positivity to Hepatitis B, Hepatitis C and HIV (1 and 2);Patients with history of cancer (except for non-melanoma skin cancer) within 2 years prior to transplantation;patients with history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to transplantation;patients who have received an investigational product in any clinical trial within 12 months of transplantation;patients who have received prior treatment with a monoclonal antibody;Patients who require concomitant treatment with other investigational drugs.

  pt-br

  Pacientes que precisarem de preparações antilinfocitárias para terapia de indução (indicação na rejeição de órgãos transplantados);Pacientes com qualquer condição médica aguda ou história médica anterior significativa ou qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal (IP) ou do Patrocinador, complicaria ou comprometeria o estudo ou o bem-estar do paciente;pacientes com positividade conhecida para Hepatite B, Hepatite C e HIV (1 e 2);pacientes com história de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) dentro de 2 anos antes do transplante;pacientes com história de abuso de drogas/medicamentos ou álcool dentro de 6 meses antes do transplante;pacientes que tenham recebido um produto em investigação em qualquer estudo clínico dentro de 12 meses do transplante;pacientes que tenham recebido tratamento anterior com um anticorpo monoclonal;ou pacientes que precisarem de tratamento concomitante com outros medicamentos em investigação.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	treatment	single-group	1	open	single-arm-study	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The proportion of patients treated with TCN-202 who reach a plasma viral load level of 400 CMV DNA copies/mL or greater during the first 3 months posttransplant;The proportion of patients treated with TCN-202 who present severe adverse events.

  pt-br

  A proporção de pacientes tratados com TCN-202 que alcançarem um nível plasmático de carga viral de 400 cópias/mL de DNA do CMV ou mais durante os primeiros 3 meses pós-transplante;A proporção de pacientes tratados com TCN-202 que apresentarem eventos adversos graves.

• Secondary outcomes:

  en

  The proportion of patients treated with TCN-202 who develop CMV infection or CMV disease during the first 12 months posttransplant;The proportion of patients treated with TCN-202 who require antiviral therapy during the first 12 months posttransplant;The proportion of patients treated with TCN-202 who develop CMV resistance during the first 12 months posttransplant;The proportion of patients treated with TCN-202 who develop biopsy-proven rejection at 6 and 12 months posttransplant;The survival of the patients and of the grafts at 12 months posttransplant;The proportion of patients treated with TCN-202 who develop antibobies anti-TCN-202;The proportion of patients treated with TCN-202 who develop CMV-specific immunity;The proportion of patients treated with TCN-202 who have sufficient data are available for the determination of pharmacokinetic parameters.

  pt-br

  A proporção de pacientes tratados com TCN-202 que desenvolverem infecção por CMV ou doença por CMV durante os primeiros 12 meses pós-transplante;A proporção de pacientes tratados com TCN-202 que precisarem de terapia antiviral durante os primeiros 12 meses pós-transplante;A proporção de pacientes tratados com TCN-202 que desenvolverem resistência do CMV durante os primeiros 12 meses pós-transplante;A proporção de pacientes tratados com TCN-202 que desenvolverem rejeição comprovada por biópsia em 6 e 12 meses pós-transplante;A sobrevida do paciente e do órgão transplantado em 12 meses pós-transplante;A proporção de pacientes tratados com TCN-202 que desenvolverem anticorpos contra o TCN-202;A proporção de pacientes tratados com TCN-202 que desenvolverem imunidade específica do CMV;A proporção de pacientes tratados com TCN-202 que possuírem dados suficientes para a determinação de parâmetros farmacocinéticos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniela Garcia Santos
  • • Address: Alameda dos Arapanés, 881 conj. 61 - Moema
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04524-001
  • Phone: +55 (11) 5052-7175
  • Email: dgarcia@clinipace.com
  • Affiliation: Clinipace Pesquisas Clínicas do Brasil Ltda. - CPWW
  • Full name: Sandra Grosworsel Schefler
  • • Address: Alameda dos Arapanés, 881 conj. 61 - Moema
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  • Email: sschefler@clinipace.com
  • Affiliation: Clinipace Pesquisas Clínicas do Brasil Ltda. - CPWW
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniela Garcia Santos
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  • Email: dgarcia@clinipace.com
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• Site contact
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