Public trial
RBR-8g6jbf Sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in early breast cancer
Date of registration: 01/25/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/25/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node-negative
pt-br
Biópsia do linfonodo sentinela versus seguimento clínico axilar em mulheres com câncer de mama inicial com axila negativa aos exames clínico e ultrassonográfico
Trial identification
- UTN code: U1111-1230-8272
-
Public title:
en
Sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in early breast cancer
pt-br
Biópsia gânglio sentinela versus seguimento clínico axilar no câncer de mama inicial
-
Scientific acronym:
en
VENUS
pt-br
VENUS
-
Public acronym:
en
VENUS trial
pt-br
Estudo VENUS
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 06805118.2.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.547.886
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
CAAE: 06805118.2.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital da Mulher Prof. Dr. Jose Aristodemo Pinotti - CAISM - UNICAMP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital da Mulher Prof. Dr. Jose Aristodemo Pinotti - CAISM - UNICAMP
-
Supporting source:
- Institution: Hospital da Mulher Prof. Dr. Jose Aristodemo Pinotti - CAISM - UNICAMP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Breast cancer
pt-br
Neoplasia maligna da mama câncer de mama
-
General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
It will be performed sentinel lymph node biopsy in 400 patients (control arm) and no axillar surgery in 400 patients (study arm)
pt-br
Será realizado biopsia do linfonodo sentinela no grupo controle de 400 pacientes e nenhuma cirurgia na axila no grupo de estudo ("intervenção") de 400 pacientes
-
Descriptors:
en
E04.506 Minor Surgical Procedures
pt-br
E04.506 Procedimentos Cirúrgicos Menores
es
E04.506 Procedimientos Quirúrgicos Menores
en
E01.370.350.850 Ultrasonography
pt-br
E01.370.350.850 Ultrassonografia
es
E01.370.350.850 Ultrasonografía
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/02/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/15/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 800 F 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Women with invasive breast carcinoma; tumor smaller than 5 cm (T1 or T2); negative axilla in clinical exam and ultrasound (with or without core biopsy or fine needle biopsy); older than 18 years; no previous diagnostic of invasive neoplasia (excluded skin cancer no melanoma); written informed consent
pt-br
Mulheres com câncer de mama invasivo; tumores até 5 cm (T1 ou T2); avaliação axilar negativa por exame físico e ultrassonografia (com ou sem biópsia por agulha grossa ou punção por agulha fina); idade superior a 18 anos; não ter diagnóstico prévio de neoplasia invasora (qualquer tipo histológico e sítio, exceto câncer de pele não-melanoma), aceitam participar do projeto através de termo de consentimento por escrito.
-
Exclusion criteria:
en
Withdrawal from participating of the study; metastatic disease in biopsy or image before treatment; pregnancy; breastfeed
pt-br
Desistência em participar do estudo; doença metastática confirmada por biópsia ou por imagem antes da instituição do tratamento, gestação;amamentação.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary endpoint of the study is to compare disease-free survival at 5 years between patients that will undergo sentinel lymph node biopsy (control arm) and no axillary surgery (study arm), considering that the survival of study arm will not be less than control arm
pt-br
O desfecho primário do estudo é comparar a sobrevida livre de doença (câncer de mama) em 5 anos entre os grupos que realizarão biopsia do linfonodo sentinela (grupo controle) e nenhum cirurgia axilar (grupo de estudo), considerando que a sobrevida do grupo estudo não será inferior ao controle
-
Secondary outcomes:
en
To compare overall survival at 5 years between two arms: sentinel lymph node biopsy and no surgery
pt-br
Comparar a sobrevida global em 5 anos entre os dois grupos: biopsia do linfonodo sentinela e sem cirurgia axilar
en
To compare locoregional free survival at 5 years between two arms: sentinel lymph node biopsy and no surgery
pt-br
Comparar sobrevida livre de doença loco-regional em 5 anos entre os dois grupos: biopsia do linfonodo sentinela e sem cirurgia
en
To evaluate the axillary recurrence rate in 2 arms of trial
pt-br
Avaliar as taxas de recidiva axilar da doença nos 2 grupos de estudo
en
To describe surgical early complications (seroma, pain, hematoma) and late complications (lymph-edema and mobility dysfunction) in both groups: control arm and study arm
pt-br
Descrever as complicações cirúrgicas agudas (seroma, dor, hematoma) e crônicas (linfedema e alteração de mobilidade) em ambos os grupos: grupo controle e grupo de estudo
en
To evaluate costs to perform sentinel lymph node biopsy or no
pt-br
Avaliar os custos da realização da biopsia do linfonodo sentinela e de sua omissão
Contacts
-
Public contact
- Full name: Giuliano Mendes Duarte
-
- Address: R. Alexander Fleming, 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55 19 35219305
- Email: giulianomduarte@gmail.com
- Affiliation: Hospital da Mulher Prof. Dr. Jose Aristodemo Pinotti - CAISM - UNICAMP
-
Scientific contact
- Full name: Giuliano Mendes Duarte
-
- Address: R. Alexander Fleming, 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55 19 35219305
- Email: giulianomduarte@gmail.com
- Affiliation: Hospital da Mulher Prof. Dr. Jose Aristodemo Pinotti - CAISM - UNICAMP
- Full name: Rodrigo Menezes Jales
-
- Address: R. Alexander Fleming, 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55 19 35219305
- Email: rodrigoj@hotmail.com
- Affiliation: Hospital da Mulher Prof. Dr. Jose Aristodemo Pinotti - CAISM - UNICAMP
-
Site contact
- Full name: Giuliano Mendes Duarte
-
- Address: R. Alexander Fleming, 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55 19 35219305
- Email: giulianomduarte@gmail.com
- Affiliation: Hospital da Mulher Prof. Dr. Jose Aristodemo Pinotti - CAISM - UNICAMP
- Full name: Luis Otávio Zanatta Sarian
-
- Address: R. Alexander Fleming, 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55 19 35219305
- Email: luis.sarian@gmail.com
- Affiliation: Hospital da Mulher Prof. Dr. Jose Aristodemo Pinotti - CAISM - UNICAMP
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