Public trial
RBR-8fsspyy Effects of botulinum toxin type A in patients with chronic orofacial pain
Date of registration: 12/15/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/15/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparação da eficácia da toxina botulínica tipo A em pacientes com dor orofacial crônica refratária de acordo com diferentes perfis somatossensoriais
pt-br
Comparação da eficácia da toxina botulínica tipo A em pacientes com dor orofacial crônica refratária de acordo com diferentes perfis somatossensoriais
Trial identification
- UTN code: U1111-1258-2610
-
Public title:
en
Effects of botulinum toxin type A in patients with chronic orofacial pain
pt-br
Efeitos da toxina botulínica tipo A em pacientes com dor orofacial crônica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
79079917.6.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.505.557
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru
-
79079917.6.0000.5417
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisda do Estado de São Paulo FAPESP
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Temporomandibular Disorder
pt-br
Disfunção Temporomandibular
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
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Specific descriptors:
en
C05.500.607.221.897.897 Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
Interventions
-
Interventions:
en
Treated Group (group T): 15 volunteers, received treatment with injections of 30U of botulinum toxin in the masseter muscles and 10U in the temporal muscles, in a single session with a 6-month follow-up. Control group (Group C): 15 volunteers, received treatment with injections of 0.3 ml of saline solution at 0.9% in the masseter muscles and 0.1 ml in the temporal muscles, in a single session with a 6-month follow-up.
pt-br
Grupo Tratado (grupo T): 15 voluntárias, receberam tratamento com injeções de 30U de toxina botulínica nos músculos masseteres e de 10U nos músculos temporais, em uma única sessão com acompanhamento de 6 meses. Grupo controle (Grupo C): 15 voluntárias, receberam tratamento com injeções de 0,3ml desolução salina ao 0.9% noa músculos masseteres e de 0,1 ml nos músculos temporais, em uma única sessão com acompanhamento de 6 meses.
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Descriptors:
en
D08.811.277.656.300.480.153.100 Botulinum Toxins, Type A
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteers of both genders, aged between 20 and 50 years; with myofascial TMD; in pain for more than three months; refractory to conventional therapies.
pt-br
Voluntários de ambos os géneros, idade entre 20 a 50 anos; com DTM muscular; com dor há mais de três meses; refratários a terapias convencionais.
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Exclusion criteria:
en
Volunteers with facial and TMJ trauma; using full dentures and removable partial dentures; with orthodontic treatment; blood dyscrasia patients; with presence of arthritis; arthrosis; diabetes; neurological pathologies; primary headache; fibromyalgia; who received tetanus vaccine or botulinum toxin injections in the three months prior to the study.
pt-br
Voluntários com traumas na face e na ATM; usando prótese total e próteses parciais removíveis; com tratamento ortodôntico; portadores de discrasia sanguínea; presença de quadro de artrite; artrose; diabetes; patologias neurológicas; cefaleias primarias; fibromialgia; que tenham recebido vacina antitetânica ou injeções de toxina botulínica nos três meses prévios ao estudo.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Pain reduction in a period of six months, verified through the methods of Visual Analog Scale (VAS) and Pain to Pressure Threshold (LDP), from the evidence of a decrease of at least 2 points in VAS and 5% in LDP in pre and post-intervention measurements.
pt-br
Diminuição da dor no período de seis meses, verificado por meio dos métodos da Escala Visual Analógica (EVA), Limiar de Dor a Pressão (LDP), a partir da comprovação de diminuição de pelo menos 2 pontos na EVA e 5% no LDP nas medições pré e pós-intervenção.
en
SOMATOSENSORY DATA: The somatosensory data include the mechanical pain measurement using the monofilament on the skin of the temporomandibular joint region, applying a vertical force ranging from 0.008 g / mm2 to 300 g / mm2; Temporal summation test as the same filaments, adding the response of 10 consecutive applications; and, the Pressure pain threshold with the use of a lightly pressed algometer on the skin of the temporomandibular joint region in six months of follow up.
pt-br
DADOS SOMATOSSENSORIAIS: Os dados somatossensoriais incluem o Limar de dor mecânica aferido com utilização de monofilamento sobre a pele da região da articulação temporomandibular aplicando uma força vertical que variar de 0,008 g/mm2 até 300 g/mm2; Teste de Somação Temporal como os mesmos filamentos, somando a resposta de 10 aplicações seguidas; e, o Limiar de dor a pressão com uso de algometro pressionado levemente sobre a pele da região da articulação temporomandibular no período de seis meses de acompanhamento
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Secondary outcomes:
en
Decrease in psychosocial impairment in six-month period, verified through anxiety, depression and stress questionnaires; with an evidence of a decrease of at least 5% in pre and post-intervention measurements.
pt-br
Diminuição do comprometimento psicossocial no período de seis meses, verificado mediante os questionários, de ansiedade, depressão e estrese; a partir da comprovação de diminuição de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Giancarlo De la Torre Canales
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- Address: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-180
- Phone: +55-19-971415148
- Email: giank_28@hotmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Giancarlo De la Torre Canales
-
- Address: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-180
- Phone: +55-19-971415148
- Email: giank_28@hotmail.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Giancarlo De la Torre Canales
-
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- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-180
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- Email: giank_28@hotmail.com
- Affiliation:
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