RBR-8fsspyy Effects of Botulinum Toxin Type A in patients with chronic orofacial pain

Date of registration: 12/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/16/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1258-2610

• Public title:

  en

  Effects of Botulinum Toxin Type A in patients with chronic orofacial pain

  pt-br

  Efeitos da Toxina Botulínica Tipo A em pacientes com dor orofacial crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79079917.6.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.505.557
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisda do Estado de São Paulo FAPESP
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome

  pt-br

  Síndrome da Disfunção Temporomandibular

  es

  Síndrome de la Disfunción de Articulación Temporomandibular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.500.607.221.897 Temporomandibular Joint Disorders

  pt-br

  C05.500.607.221.897 Transtornos da Articulação Temporomandibular

  es

  C05.500.607.221.897 Transtornos de la Articulación Temporomandibular

• Specific descriptors:

  en

  C05.500.607.221.897.897 Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome

  pt-br

  C05.500.607.221.897.897 Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular

  es

  C05.500.607.221.897.897 Síndrome de la Disfunción de Articulación Temporomandibular

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomization will be performed before the procedures using an internet-based computer program (http://www.randomization.com/) in blocks of 4 patients (block size unknown to the investigators) by a technician who is not involved in any other procedure in the study. The treatment for each participant will be recorded and placed in a sealed envelope. Treated Group (group T): 16 volunteers, received treatment with injections of 30U of botulinum toxin in the masseter muscles and 10U in the temporal muscles, in a single session with a 6-month follow-up. Control group (Group C): 16 volunteers, received treatment with injections of 0.3 ml of saline solution at 0.9% in the masseter muscles and 0.1 ml in the temporal muscles, in a single session with a 6-month follow-up. Participants and the researcher applying the injections will be blinded to the treatment. In addition, another researcher (aware of the allocation), will reconstitute BoNT-A and prepare the serynges according to the subjects distribution.

  pt-br

  A randomização será realizada antes dos procedimentos usando um programa de computador t (http://www.randomization.com/) em blocos de 4 pacientes (tamanho do bloco desconhecido pelos investigadores) por um técnico que não estará envolvido em nenhum outro procedimento no estudo. O tratamento de cada paciente será registrado e colocado em um envelope lacrado. Grupo Tratado (grupo T): 16 voluntárias, receberam tratamento com injeções de 30U de toxina botulínica nos músculos masseteres e de 10U nos músculos temporais, em uma única sessão com acompanhamento de 6 meses. Grupo controle (Grupo C): 16 voluntárias, receberam tratamento com injeções de 0,3ml desolução salina ao 0.9% noa músculos masseteres e de 0,1 ml nos músculos temporais, em uma única sessão com acompanhamento de 6 meses. Os participantes e o pesquisador que aplicará as injeções serão cegos para o tratamento. Outro pesquisador, ciente da alocação, fará a reconstituição da BoNT-A e preparará as seringas de acordo com a distribuição dos sujeitos.

• Descriptors:

  en

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Botulinum Toxins, Type A

  pt-br

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A

  es

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	20 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both genders; aged between 20 and 50 years; with myofascial Temporomandiibular Disorders; in pain for more than three months; refractory to conventional therapies

  pt-br

  Voluntários de ambos os géneros; idade entre 20 a 50 anos; com Disfunção Temporomandibular muscular; com dor há mais de três meses; refratários a terapias convencionais

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with facial and Temporomanbular Joint trauma; using full dentures or removable partial dentures; ongoing orthodontic treatment; blood dyscrasia patients; with presence of arthritis; arthrosis; diabetes; neurological pathologies; fibromyalgia; who received tetanus vaccine or botulinum toxin injections in the three months prior to the study

  pt-br

  Voluntários com traumas na face e na Articulação Temporomandibular; usando prótese total e próteses parciais removíveis; com tratamento ortodôntico; portadores de discrasia sanguínea; presença de quadro de artrite; artrose; diabetes; patologias neurológicas; fibromialgia; que tenham recebido vacina antitetânica ou injeções de toxina botulínica nos três meses prévios ao estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Pain reduction in a period of six months, verified through the methods of Visual Analog Scale (VAS) and Pain to Pressure Threshold (PPT), from the evidence of a decrease of at least 2 points in VAS and 5% in PPT in pre and post-intervention measurements.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Diminuição da dor no período de seis meses, verificado por meio dos métodos da Escala Visual Analógica (EVA), Limiar de Dor a Pressão (LDP), a partir da comprovação de diminuição de pelo menos 2 pontos na EVA e 5% no LDP nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  Outcome found 1: Baseline data showed no between-group differences in pain intensity (VAS). The median (min-max) pain intensity in the botulinum toxin group at baseline was 76 (53-95) and 70 (50-90) in the saline solution group. After treatment, the pain intensity in the botulinum toxin group had a significant decrease to 40 (16-66) and 28 (0-46) at the 1- and 6-months - follow-up. Results for the saline solution-group after treatment were 64 (30-83) and 56 (33-80) for the 1- and 6-months follow-up. The differences between groups were significant at both follow-ups. For Pain Pressure Threshold (PPT) results, in the botulinum toxin group, a significant increase was found in PPT values in all post-treatment assessments compared to baseline (p<0.03). The between-group comparison showed significantly higher PPT values for the botulinum toxin group in post treatment follow-ups (p<0.03).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Os dados basais não mostraram diferenças entre os grupos na intensidade da dor (VAS). A mediana (min-max) da intensidade da dor no grupo toxina botulínica no início do estudo foi de 76 (53-95) e 70 (50-90) no grupo solução salina. Após o tratamento, a intensidade da dor no grupo toxina botulínica teve uma diminuição significativa para 40 (16-66) e 28 (0-46) no acompanhamento de 1 e 6 meses. Os resultados para o grupo solução salina após o tratamento foram 64 (30-83) e 56 (33-80) para o acompanhamento de 1 e 6 meses. As diferenças entre os grupos foram significativas em ambos os seguimentos. Para os resultados do PPT, no grupo toxina botulínica, foi encontrado um aumento significativo nos valores do PPT em todas as avaliações pós-tratamento em comparação com o baseline (p<0,03). A comparação entre os grupos mostrou valores de PPT significativamente maiores para o grupo toxina botulínica no acompanhamento pós-tratamento (p<0,03).

  en

  Expected outcome 2: Somatosensory assessment: The somatosensory data include the mechanical pain measurement using the monofilament on the skin of the temporomandibular joint region, applying a vertical force ranging from 0.008 g / mm2 to 300 g / mm2; Temporal summation test as the same filaments, adding the response of 10 consecutive applications; and, the Pressure pain threshold with the use of a lightly pressed algometer on the skin of the temporomandibular joint region in six months of follow up.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Avaliação Somatossensoriais: Os dados somatossensoriais incluem o Limar de dor mecânica aferido com utilização de monofilamento sobre a pele da região da articulação temporomandibular aplicando uma força vertical que variar de 0,008 g/mm2 até 300 g/mm2; Teste de Somação Temporal como os mesmos filamentos, somando a resposta de 10 aplicações seguidas; e, o Limiar de dor a pressão com uso de algometro pressionado levemente sobre a pele da região da articulação temporomandibular no período de seis meses de acompanhamento

  en

  Outcome found 2: For Mechanical pain threshold values, the botulinum toxin group presented a significant somatosensory decrease (less sensitive) at the 6-months follow-up compared with baseline (p<0.02) and with the 1-month assessment (p<0.03), but no significant between-group differences were found throughout the study (p>0.05). No time effect or between-drug difference was found in temporal summation assessment (p>0.05). In the thenar muscle, there was no difference in any mechanical pain parameters in the intra- and inter-group comparisons (p>0.05).

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Para os valores de Limiar de dor mecânica o grupo toxina botulínica apresentou uma diminuição somatossensorial significativa (menos sensível) na avaliação de 6 meses em comparação com o baseline (p<0,02) e com a avaliação de 1 mês (p<0,03), mas não foram encontradas diferenças entre os grupos ao longo do estudo (p>0,05). Nenhum efeito de tempo ou diferença entre os tratamentos foi encontrado na avaliação somarão temporal (p>0,05). No músculo tenar, não houve diferença em nenhum parâmetro mecânico de dor nas comparações intra e intergrupos (p>0,05).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 3: Decrease in psychosocial impairment in six-month period, verified through anxiety, depression and stress questionnaires; with an evidence of a decrease of at least 5% in pre and post-intervention measurements.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Diminuição do comprometimento psicossocial no período de seis meses, verificado mediante os questionários, de ansiedade, depressão e estresse; a partir da comprovação de diminuição de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  Outcome found 3: Intra-groups comparisons showed that only the botulinum toxin treatment significantly improved the scores of Hospital Anxiety and Depression Scale (p=0.05), Central Sensitization Inventory (p=0.002), Perceived Stress Scale (p=0.006), Pittsburgh Sleep Quality Index (p=0.002), Pain Catastrophizing Scale (p=0.02), Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (p=0.02), Short Form Health Survey 36 (p=0.05) while saline solution showed no significant changes. Inter-group comparison showed greater values for Central Sensitization Inventory (p=0.01), Pittsburgh Sleep Quality Index (p=0.004), and Short Form Health Survey 36 (3, 4, 5) (p=0.05) after treatment for the botulinum toxin group than for the saline solution group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: As comparações intra-grupos mostraram que apenas o tratamento com toxina botulínica melhorou significativamente os escores da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (p=0,05), Inventário de Sensibilização Central (p=0,002), Escala de Estresse Percebido (p=0,006), Escala de Qualidade do Sono de Pitsburg (p=0,002), Escala de Pensamentos Catastróficos (p=0,02), Questionário de Hipervigilância e Conscientização da Dor (p=0,02) e Questionário Curto de Saúde Geral (p=0,05), enquanto a solução salina não apresentou alterações significativas. A comparação entre os grupos mostrou valores menores para Inventário de Sensibilização Central (p=0,01), Escala de Qualidade do Sono de Pitsburg (p=0,004) e Questionário Curto de Saúde Geral (p=0,05) após o tratamento para o grupo toxina botulínica do que para o grupo solução salina.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Giancarlo De la Torre Canales
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, Quadra 9 - Jardim Brasil
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-180
  • Phone: +55-19-971415148
  • Email: giank_28@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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