RBR-8fpzj7t Evaluation of the Skin Moisturization Potential of a a Psoriasis cream

Date of registration: 08/17/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/17/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Evaluation of the Skin Moisturization Potential of a a Psoriasis cream

  pt-br

  Avaliação do Potencial de Hidratação da Pele de um creme para Psoríase

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 46208821.0.0000.8098
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.713.201
    Issuing authority: Comitê de Ética - Invitare Pesquisa Clínica

Sponsors

• Primary sponsor: Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: TCI Laboratório Biotecnológico LTDA.
• Supporting source:
  • Institution: TCI Laboratório Biotecnológico LTDA.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Psoriasis

  pt-br

  Psoríase

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and connective tissue diseases

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.859.675 Psoriasis

  pt-br

  C17.800.859.675 Psoriase

Interventions

• Interventions:

  en

  A survey will be conducted on 22 people; In each participant 3 x 3 cm sites will be marked on the left and right forearms by a duly trained institution professional. The application rate of the product will be 2 mg / cm2 and the product will be spread, with the aid of a finger cot, in smooth and circular movements until the application area is completely covered and homogeneous. Then, it will be performed as a baseline corneometry measurement (T0), in quintuplicate, to assess skin hydration, using a Corneometer® probe coupled to the Multi Probe Adapter, MPA 580, (CKeletronics, Germany). The hydration assessment unit is given in arbitrary corneometry units. Skin hydration values, in arbitrary corneometry units, will be compared between sites at each experimental time. The results will be submitted to analysis of variance (ANOVA) (alpha = 0.05).

  pt-br

  A pesquisa será realizada em 22 pessoas; Em cada participante serão demarcados sítios de 3 x 3 cm nos antebraços esquerdo e direito por profissional da Instituição devidamente treinado. A razão de aplicação do produto será de 2 mg/cm2 e o produto será espalhado, com o auxílio de uma dedeira de látex, em movimentos suaves e circulares até que a área de aplicação fique totalmente coberta e homogênea. Em seguida, serão realizadas as medidas de corneometria basal (T0), em quintuplicata, para avaliação da hidratação da pele, empregando-se a sonda Corneometer® acoplada ao equipamento Multi Probe Adapter, MPA 580, (CKeletronics, Alemanha). A unidade da avaliação de hidratação é dada em unidades arbitrárias de corneometria. Os valores de hidratação da pele, em unidades arbitrárias de corneometria, serão comparados entre os sítios a cada tempo experimental. Os resultados serão submetidos à análise de variância (ANOVA) (alfa = 0,05).

• Descriptors:

  en

  E02.547.800.500: Skin Cream

  pt-br

  E02.547.800.500: Creme para a pele

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/06/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  22	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male and female; Age: 18 to 59 years old; Phototype: I to IV; Whole skin of the area;

  pt-br

  Sexo: feminino e masculino; Idade: 18 a 59 anos; Fototipo: I a IV; Pele íntegra da região;

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who refuse to participate in the study; Skin marks in the experimental area that interfere in the evaluation of possible skin reactions; Active dermatoses (local and disseminated) that may interfere with the results of the study; Pregnant or lactating women; Historic of allergic reactions, irritation or intense feelings of discomfort to topical products: cosmetics and medicines; Volunteers with a history of allergy to the material used in the study; Background of atopy; Participants with a history of allergy to products in the tested category; Immunodeficiency sufferers; Kidney, heart or liver transplantation; Forecast of bathing in the sea, pool or sauna during the study; Use of the following medications for systemic topical use: immunosuppressants, antihistamines, non-hormonal anti-inflammatory drugs, and corticosteroids up to two weeks before selection; Any condition not mentioned above that, in the opinion of the investigator, could compromise the evaluation of the study.

  pt-br

  Participantes que se recusam em participar do estudo em questão; Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas; Dermatoses ativas (local e disseminada) que possam interferir nos resultados do estudo; Gestantes ou lactantes; Antecedentes de reações alérgicas, irritação ou sensações de desconforto intensas a produtos de uso tópico: cosméticos e medicamentos; Voluntários com histórico de alergia ao material utilizado no estudo; Antecedentes de atopia; Participantes com histórico de alergia a produtos da categoria testada; Portadores de imunodeficiências; Transplantados renais, cardíacos ou hepáticos; Previsão de tomar banho de mar, piscina ou sauna durante o estudo; Uso dos seguintes medicamentos de uso tópico sistêmico: imunossupressores, antihistamínicos, anti-inflamatórios não hormonais, e corticoides até duas semanas antes da seleção; Qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It’s hoped to determine if the product is effective to promote skin hydration and the safety of the product

  pt-br

  Espera-se comprovar se o produto é capaz de promover a hidratação da pele e a segurança do produto

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: João Alfredo Seixas
  • • Address: Rua Clovis Motta, 26
    • City: Vassouras / Brazil
    • Zip code: 27700-000
  • Phone: 21999754345
  • Email: jalseixas@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Cassiano Carlos Escudeiro
  • • Address: R. Dr. Leonardo Cavalcanti, 314 - Centro
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55 011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Cassiano Carlos Escudeiro
  • • Address: R. Dr. Leonardo Cavalcanti, 314 - Centro
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55 011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation:
   

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