Public trial
RBR-8f4s9d Does the laser in combination with exercises improve pain and function of patients with knee osteoarthritis?
Date of registration: 06/26/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/14/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Does the low-level laser therapy in combination with therapeutic exercises improve pain and function of patients with knee osteoarthritis? A randomized clinical trial
pt-br
A laserterapia associada a um programa de exercícios terapêuticos melhora a dor e a função de indivíduos com osteoartrite de joelho? Ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1215-6510
-
Public title:
en
Does the laser in combination with exercises improve pain and function of patients with knee osteoarthritis?
pt-br
O laser associado a exercícios melhora a dor e a função de pacientes com artrose de joelho?
-
Scientific acronym:
en
KOA, RCT
pt-br
OAJ, ECR
-
Public acronym:
en
KOA, LASER
pt-br
OAJ, LASER
-
Secondaries identifiers:
-
Nº CAAE: 65685517.9.0000.5504
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer: 2.016.122
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Universidade Federal de São Carlos
-
Nº CAAE: 65685517.9.0000.5504
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Departamento de Fisioterapia (DFisio) da UFSCar
- Institution: Unidade Saúde Escola (USE) da UFSCar
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Carlos
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
- Institution: Hospital Universitário (HU) da UFSCar
- Institution: MM Optics
Health conditions
-
Health conditions:
en
Gonarthrosis
pt-br
Gonartrose [artrose do joelho]
-
General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Therapeutic exercises: a supervised progressive resistance exercise. The session includes warm-up (10 min); resistance exercise training with additional load (elastic band and free weights) and weight-bearing exercises (40 min); and cool-down with static stretching of the muscles (10 min). Low-Level Laser Therapy (LLLT) - complementary intervention: performed immediately after exercise. Laser 808 nm, output power of 100 mW, 6J/point, 8 points (4 on the medial face and 4 on the lateral face) on the articular line of the most symptomatic knee. The therapeutic intervention will be conducted in 8 consecutive weeks, 3 times a week (Monday/Wednesday/Friday), at total of 24 sessions. 3 groups: Experimental group (N=40): Therapeutic exercises Experimental group (N=40): Therapeutic exercises, LLLT (active laser) Control group (N=40): Therapeutic exercises, LLLT-placebo (inactive laser)
pt-br
Exercícios terapêuticos (intervenção central): programa supervisionado de exercícios resistidos progressivos para fortalecimento muscular. A sessão inclui aquecimento (10 min); treinamento resistido com exercícios para membros inferiores e tronco utilizando o próprio peso corporal e carga adicional com faixa elástica e pesos livres (40 min); e desaquecimento com alongamentos estáticos para os músculos exercitados (10 min). Laserterapia de baixa intensidade (LBI) -intervenção complementar: realizada imediatamente após os exercícios. Laser 808 nm, potência de saída de 100 mW, 6J/ponto, 8 pontos (4 na face medial e 4 na face lateral) na linha articular do joelho mais sintomático. A intervenção será realizada em 8 semanas consecutivas, 3 vezes por semana (seg/qua/sex), totalizando 24 sessões. 3 grupos: Grupo experimental (N=40): exercícios Grupo experimental (N=40): exercícios, LBI (laser ativo) Grupo controle (N=40): exercícios, LBI placebo (laser inativo)
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
es
E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício
es
G11.427.410.698.277 Ejercicio
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/30/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/06/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 40 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Present OA diagnosis at least in one knee compartment (tibiofemoral and/or patellofemoral); present grade 2 or 3 in the radiographic examination of OA; present a minimum pain intensity of 4 cm in the visual analogue scale (total of 10 cm) at the most affected knee
pt-br
Apresentar diagnóstico de OA em pelo menos um dos compartimentos (tibiofemoral e/ou patelofemoral) do joelho; apresentar grau 2 ou 3 no exame radiográfico de OA; e apresentar intensidade de dor mínima de 4 cm na escala visual analógica (total de 10 cm) no joelho mais acometido
-
Exclusion criteria:
en
Body mass index (BMI) greater than or equal to 35 kg/m2; physical therapy in the 3 months prior to recruitment; intra-articular therapy with steroid anti-inflammatory drugs in the knees 6 months prior to recruitment; ankle, knee or hip surgery of both limbs; and present any medical condition that could affect the participation in the study (cardiorespiratory, neurological and/or musculoskeletal diseases)
pt-br
Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 35 kg/m2; ter realizado fisioterapia nos 3 meses anteriores ao recrutamento; ter recebido terapia intra-articular com anti-inflamatórios esteroides nos joelhos nos 6 meses prévios ao recrutamento; cirurgias prévias do tornozelo, joelho ou quadril de ambos membros; e apresentar qualquer restrição médica que impossibilite a participação no estudo (alterações cardiorrespiratórias, neurológicas e/ou musculoesqueléticas)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Pain intensity on the knee, assessed by a 10-cm visual analog scale (VAS), at baseline and post-intervention (right after treatment and at 12 and 24-week follow-up period)
pt-br
Intensidade de dor no joelho, mensurada pela escala visual analógica (EVA) de 10 cm, pré e pós tratamento (imediatamente após finalizar intervenção e seguimento clínico de 12 e 24 semanas)
-
Secondary outcomes:
en
Pain, stiffness and physical function, assessed by the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) questionnaire - global scale
pt-br
Dor, rigidez e função física, verificadas pela escala global do questionário Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
en
Physical function, assessed by performance-based tests - 30s Chair Stand Test, 40m Fast-paced Walk Test, and Stair Climb Test
pt-br
Função física, averiguada por testes de performance, como subir e descer degraus, sentar e levantar da cadeira em 30s e caminhada rápida em 40 metros
en
Quality of life, assessed by the SF-36 questionnaire
pt-br
Qualidade de vida, averiguada pelo instrumento SF-36
en
Perceived global change after intervention, assessed by a 15-point scale (-7 to +7) of global rating of change
pt-br
Percepção do sujeito quanto à mudança no aspecto geral após intervenção, averiguada por uma escala de 15 pontos (-7 a +7) de avaliação global de mudança
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Elisa Serafim Jorge
-
- Address: R Passeio das Palmeiras, 520 - apto 84 Torre 1
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13561-353
- Phone: +55-016-999648787
- Email: anaelisa.jorge@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
- Full name: Tania de Fátima Salvini
-
- Address: Rodovia Washington Luís, s/n
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55-016-33518345
- Email: tania@ufscar.br
- Affiliation: Departamento de Fisioterapia (DFisio) da UFSCar
-
Scientific contact
- Full name: Ana Elisa Serafim Jorge
-
- Address: R Passeio das Palmeiras, 520 - apto 84 Torre 1
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13561-353
- Phone: +55-016-999648787
- Email: anaelisa.jorge@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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Site contact
- Full name: Tania de Fátima Salvini
-
- Address: Rodovia Washington Luís, s/n
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55-016-33518345
- Email: tania@ufscar.br
- Affiliation: Departamento de Fisioterapia (DFisio) da UFSCar
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.