RBR-8dz9zvq Tooth sensitivity in different dental arches after in-office dental whitening

Date of registration: 06/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-8224

• Public title:

  en

  Tooth sensitivity in different dental arches after in-office dental whitening

  pt-br

  Sensibilidade dental nos diferentes arcos dentais após clareamento dental em consultório

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79391424.7.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.793.422
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity; Tooth Discoloration

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina; Descoloração do Dente

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

  en

  C07.793.735 Tooth Discoloration

  pt-br

  C07.793.735 Descoloração do Dente

Interventions

• Interventions:

  en

  This will be a split-mouth, double-blind study in which the patient and evaluator will not know their group assignment. Ninety patients will be allocated using simple randomization, according to which arch will receive the whitening first (upper or lower), with the same gel being applied to the other arch immediately afterwards. Teeth whitening in each arch will be carried out with 35% hydrogen peroxide whitening gel in two 30-minute sessions. After each application, the whitening gel will be aspirated with a disposable sucker and the teeth will be cleaned with gauze and rinsed thoroughly with water. The risk and intensity of tooth sensitivity will be recorded immediately after each session, and up to 1 hour, up to 24 hours and up to 48 hours after dental whitening using the Visual Analog Scale (VAS 0-10). Color in both groups will be assessed initially, weekly and 15 days after the end of the whitening treatment, with the Vita Classical and Vita Bleachedguide scales, and with the Vita Easyshade spectrophotometer.

  pt-br

  Será um estudo do tipo boca divida, duplo cego onde paciente e avaliador não saberão a atribuição dos grupos. Serão alocados 90 pacientes por meio de uma randomização simples, de acordo com o arco que receberá o clareamento dental primeiramente (superior ou inferior), sendo o mesmo gel aplicado no outro arco imediatamente após. O clareamento dental em cada arco será realizado com gel clareador de peróxido de hidrogênio 35% em duas sessões de 30 minutos. Após cada aplicação o gel clareador será aspirado com sugador descartável e os dentes serão limpos com gaze e lavados abundantemente com água. O risco e intensidade de sensibilidade dental serão registradas imediatamente após cada sessão, e até 1 hora, até 24 horas e até 48 horas após o clareamento por meio da Escala Visual Analógica (EVA 0-10). A cor em ambos os grupos será avaliada inicialmente, semanalmente e 15 dias após o término do tratamento clareador, com as escalas Vita Classical e Vita Bleachedguide, e com o espectrofotômetro Vita Easyshade.

• Descriptors:

  en

  D01.339.431.374.424 Hydrogen Peroxide

  pt-br

  D01.339.431.374.424 Peróxido de hidrogênio

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients at least 18 years old; both genders; with good oral and general health; have their maxillary anterior teeth free from restorations, carious lesions, gingival recessions or periodontal disease; canines with color A2 or darker according to the Classical Vita scale (Vita Zahnfabrik, BadSäckingen, Germany); to agree with the free and informed consent form

  pt-br

  Pacientes com pelo menos 18 anos de idade; de ambos os sexos; com boa saúde oral e geral; com os dentes anteriores superiores livres de restaurações, lesões cariosas, recessões gengivais ou doença periodontal; caninos com cor A2 ou mais escura de acordo com a escala Vita Clássica (Vita Zahnfabrik, BadSäckingen, Alemanha); concordar com o formulário de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Previous dental whitening; previous tooth sensitivity; pregnant or breastfeeding women; severe tooth darkening (tetracycline staining; fluorosis or endodontics); previous dental restorations; previous endodontic treatment; visible cracks; dentures or orthodontic appliances; oral pathologies; bruxism; smokers; patients with gastric, cardiac, renal or hepatic problems; diabetics; hypertensive patients; continuous use of analgesic and anti-inflammatory medication

  pt-br

  Clareamento dental prévio; sensibilidade dental prévia; grávidas ou lactantes; escurecimento dental severo (manchamento por tetraciclina; fluorose ou endodontia); restaurações dentárias anteriores; tratamento endodôntico anterior; trincas visíveis; prótese dental ou aparelhos ortodônticos; patologias bucais; bruxismo; fumantes; pacientes que apresentaram problemas gástricos, cardíacos, renais ou hepáticos; diabéticos; hipertensos; uso contínuo de medicamentos com ação analgésica e anti-inflamatória

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Other	2	Double-blind	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find a reduction in tooth sensitivity after using hydrogen peroxide whitening gel in the superior arch, at some point up to 48 hours after each session, by using the VAS visual analog scale (0 to 10). Percentage of patients with pain will be called absolute risk of tooth sensitivity.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma redução na sensibilidade dental após a utilização do gel clareador de peróxido de hidrogênio na arcada superior, em algum momento até 48 horas após cada sessão, utilizando a escala visual analógica VAS (0 a 10). A porcentagem de pacientes com dor será denominada risco absoluto de sensibilidade dental.

  en

  Outcome found 1: A reduction in tooth sensitivity was found after the use of hydrogen peroxide whitening gel in the upper arch, after each whitening session, when assessed using the VAS visual analog scale (0 to 10). The percentage of patients with pain, called absolute risk of tooth sensitivity, was 75%.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Encontrou-se uma redução na sensibilidade dental após a utilização do gel clareador de peróxido de hidrogênio na arcada superior, após cada sessão de clareamento, quando avaliada pela escala visual analógica VAS (0 a 10). A porcentagem de pacientes com dor, denominada risco absoluto de sensibilidade dental, foi de 75%.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It is expected to find a reduction in the intensity of tooth sensitivity after using the hydrogen peroxide whitening gel in the superior arch, at some point up to 48 hours after each session, by using the VAS visual analog scale (0 to 10). Percentage of patients with pain will be called absolute risk of tooth sensitivity. Values will be presented as mean and standard deviation.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar uma redução na intensidade da sensibilidade dental após o uso do gel clareador de peróxido de hidrogênio na arcada superior, em algum momento até 48 horas após cada sessão, utilizando a escala visual analógica VAS (0 a 10). A porcentagem de pacientes com dor será chamada de risco absoluto de sensibilidade dentária. Os valores serão apresentados como média e desvio padrão.

  en

  Outcome found 2: A reduction in the intensity of tooth sensitivity was found after the use of hydrogen peroxide whitening gel in the upper arch, after each session, when assessed by the VAS visual analog scale (0 to 10).

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Encontrou-se uma redução na intensidade da sensibilidade dental após o uso do gel clareador de peróxido de hidrogênio na arcada superior, após cada sessão, quando avaliada pela escala visual analógica VAS (0 a 10).

  en

  Expected outcome 3: The color difference between the two groups is expected to be effective, assessed at baseline and 1 month after bleaching by means of the Viita Classical scales and the Bleachedguide Vita shade guide, as well as with the Vita Easyshade spectrophotometer. Data will be presented as means and standard deviations.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se que a diferença de cor entre os dois grupos seja eficaz, avaliada na condição de base e 1 mês após o branqueamento por meio das escalas Viita Classical e o Bleachedguide Vita shade guide, bem como com o espetrofotómetro Vita Easyshade. Os dados serão apresentados como médias e desvios-padrão.

  en

  Outcome found 3: Effective color change was found in both groups when assessed at baseline and 1 month after bleaching using the Vita Classical and Vita Bleachedguide scales, as well as with the Vita Easyshade spectrophotometer. No differences were found between the two groups.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Encontrou-se eficaz mudança de cor nos dois grupos, quando avaliados no baseline e 1 mês após o clareamento pelas escalas Vita Classical e Vita Bleachedguide, bem como com o espetrofotómetro Vita Easyshade. Não foram encontradas diferenças entre os dois grupos.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Of the participants, 58% were female. The mean age of the participants in both groups was 23.8 years.

  pt-br

  Dos participantes, 58% eram do genero feminino. A média de idade dos participantes em ambos os grupos foi de 23,8 anos.

• Participants flow:

  en

  One hundred subjects were examined, and 90 patients were enrolled in this clinical trial. No loss to follow-up was observed among the participants of this study at any stage of the study.

  pt-br

  Cem indivíduos foram examinados, e 90 pacientes foram incluídos neste ensaio clínico. Não foi observada perda de seguimento entre os participantes deste estudo em nenhuma etapa do estudo.

• Adverse events:

  en

  Only adverse effects from dental whitening were observed, such as tooth sensitivity and gingival irritation.

  pt-br

  Apenas efeitos adversos decorrentes do clareamento dental foram observados, tais como sensibilidade dental e irritação gengival.

• Outcome measure:

  en

  Approximately 75% of patients experienced tooth sensitivity during whitening treatment; the odds ratio for pain was 4.4 (95% CI: 1.6 to 14.8), indicating that whitening induced higher levels of tooth sensitivity in the mandibular arch (p = 0.0021). The intensity of TS in the maxillary arch was 1.4 ± 1.7 units, and in the mandibular arch it was 2.1 ± 1.2, indicating greater intensity of TS in the mandibular arch (p = 0.003). The color scales and spectrophotometer used to evaluate color showed significant whitening effectiveness in both arches, with no significant differences between the groups 15 days after the end of treatment (p > 0.05).

  pt-br

  Aproximadamente 75% dos pacientes sentiram sensibilidade dentária durante o tratamento clareador; o odds ratio para a dor foi de 4,4 (IC 95%: 1,6 a 14,8), indicando que o clareamento induziu níveis mais elevados de sensibilidade dentária na arcada mandibular (p = 0,0021). A intensidade da TS na arcada maxilar foi de 1,4 ± 1,7 unidades, e na arcada mandibular foi de 2,1 ± 1,2, o que indica maior intensidade de TS na arcada mandibular (p = 0,003). As escalas de cor e espectofotômetro utilizados para a avaliação da cor demonstraram efetividade significativa do clareamento em ambos os arcos, sem diferenças significativas entre os grupos 15 dias após o término do tratamento (p > 0,05).

• Results summary:

  en

  The thickness of teeth undergoing whitening can directly influence the amount of peroxide that reaches the pulp chamber, causing different levels of tooth sensitivity. The aim of this study is to compare the risk and intensity of tooth sensitivity and the effectiveness of whitening in the upper and lower arches after in-office teeth whitening. 90 participants were randomly divided into two groups according to the arch in which they received a 35% hydrogen peroxide gel first (1 x 30 minutes; 1 week apart). Tooth sensitivity was recorded immediately after, up to 1 h, 24 h and 48 h after whitening, using the VAS scale of 0-10. Whitening efficacy was evaluated before bleaching and 15 days after the end of treatment. Tooth sensitivity was compared using McNemar's exact test (α = 0.05), paired t-test, and One-way ANOVA. Whitening efficacy was compared using the paired t-test. The risk and intensity of tooth sensitivity was statistically higher for the lower arch (p = 0.0021 and p = 0.003, respectively). Both arches demonstrated significant whitening efficacy, with no differences between the arches (p > 0.05). In-office tooth whitening induced a greater risk of tooth sensitivity in the lower arch when compared to the upper arch, without significant differences in whitening effectiveness. .

  pt-br

  A espessura dos dentes submetidos ao clareamento pode influenciar diretamente na quantidade de peróxido que chega à câmara pulpar, causando diferentes níveis de sensibilidade dentária. O objetivo deste estudo é comparar o risco e a intensidade da sensibilidade dentária e a efetividade do clareamento nas arcadas superior e inferior após clareamento dental em consultório. 90 participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com a arcada na qual o receberam um gel de peróxido de hidrogênio a 35% primeiramente (1 x 30 minutos; 1 semana de intervalo). A sensibilidade dental foi registrada imediatamente após, até 1 h, 24 h e 48 h após o clareamento, utilizando a escala VAS de 0-10. A eficácia de clareamento foi avaliada antes do clareamento e 15 dias após o término do tratamento. A sensibilidade dentária foi comparados pelo teste exato de McNemar (α = 0,05), teste t pareado e ANOVA de um fator. A eficácia clareadora foi comparada com o teste t pareado. O risco e a intensidade da sensibilidade dentária foi estatisticamente maior para a arcada inferior (p = 0,0021 e p = 0,003, respectivamente). Ambas as arcadas demonstraram eficácia clareadora significativa, sem diferenças entre as arcadas (p > 0,05).O clareamento dental de consultório induziu a um maior risco de sensibilidade dentária na arcada inferior quando comparado a arcada superior, sem diferenças significativas na eficácia do clareamento.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
  • • Address: Avenida Carlos Cavalcanti 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55(42)3220-3740
  • Email: aloguercio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
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    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55(42)3220-3740
  • Email: aloguercio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Site contact
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
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