Public trial
RBR-8dyvkz7 Multimodal Preemptive Analgesia in third molar surgery, a randomized clinical trial
Date of registration: 07/25/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/25/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the efficacy of Multimodal Preemptive Analgesia with Nimesulide and Tramadol Hydrochloride versus Dexamethasone in controlling pain, edema and trismus after extraction of lower third molars
pt-br
Avaliação da eficácia da Analgesia Preemptiva Multimodal de Nimesulida e Cloridrato de Tramadol versus Dexametasona no controle de dor, edema e trismo após a extração de terceiros molares inferiores
es
Evaluation of the efficacy of Multimodal Preemptive Analgesia with Nimesulide and Tramadol Hydrochloride versus Dexamethasone in controlling pain, edema and trismus after extraction of lower third molars
Trial identification
- UTN code: U1111-1323-8190
-
Public title:
en
Multimodal Preemptive Analgesia in third molar surgery, a randomized clinical trial
pt-br
Analgesia Preemptiva Multimodal em cirurgia de terceiros molares, ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
12079019.1.0000.5108
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.410.493
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
12079019.1.0000.5108
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri - UFVJM
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Molar, Third; Analgesia; Inflammation
pt-br
Dente Serotino; Analgesia; Inflamação
-
General descriptors for health conditions:
en
K01.0 Embedded Teeth
pt-br
K01.0 Dentes Inclusos
-
Specific descriptors:
en
A14.549.167.860.525.500 Molar, Third
pt-br
A14.549.167.860.525.500 Dente Serotino
en
E03.091 Analgesia
pt-br
E03.091 Analgesia
en
C23.550.470 Inflammation
pt-br
C23.550.470 Inflamação
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, two-arm, split-mouth, triple-blind clinical trial. A sample size calculation will be performed through a pilot study with four patients, taking into account all the methodological characteristics contained in this study. In similar studies, the experimental group: 10 healthy adults with a lower third molar in position IIB will receive multimodal preemptive medication with one tablet of Tramadol Hydrochloride 100mg (opioid) and one tablet of Nimesulide 100mg (NSAID). Their teeth will be removed 1 hour after taking the medication to evaluate the efficacy of this combination in preventing pain, edema, and trismus. The control group: 10 healthy adult patients (the same as in the experimental group) with a lower third molar in position IIB will receive control medication consisting of one tablet of Dexamethasone 8mg (corticosteroid) and one tablet of Placebo, and their contralateral teeth will be removed 1 hour after taking the medication. The effectiveness of preemptive analgesia will be assessed by measuring pain intensity, edema, and trismus 24, 48, 72 hours, and seven days after surgery. Pain will be assessed using the VAS scale, edema will be assessed using facial measurements, trismus will be assessed by the difference in maximum mouth opening between preoperative and postoperative times, anxiety will be assessed using the HADS questionnaire, and quality of life will be assessed using the modified OHIP-14 questionnaire.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado de dois braços do tipo boca dividida, triplo-cego. Será realizado um cálculo amostral para determinar o tamanho da amostra através de um estudo piloto com 4 pacientes levando em conta todas as características metodológicas contidas nesse estudo. Em estudos semelhantes Grupo experimental: 10 adultos saudáveis apresentando terceiro molar inferior na posição IIB, receberão medicação preemptiva multimodal com 1 comprimido de Cloridrato de Tramadol 100mg (opióide) e 1 comprimido de Nimesulida 100mg (AINE), e terão seus dentes removidos 1 hora após tomar a medicação, visando avaliar a eficácia da associação na prevenção da dor edema e trismo. O grupo controle 10 pacientes (os mesmos do grupo experimental) adultos, saudáveis apresentando terceiro molar inferior na posição IIB, receberão medicação controle composta por 1 comprimido de Dexametasona 8mg (corticosteróide) e 1 comprimido de Placebo, e terão seus dentes contralaterais removidos 1 hora após tomar a medicação. A eficácia da analgesia preemptiva será avaliada através da mensuração da intensidade da dor, do edema e do trismo 24, 48, 72 horas e sete dias após as cirurgias. A dor será avaliada pela escala EVA, o edema será avaliado através de medidas faciais, o trismo será avaliado pela diferença da abertura bucal máxima entre o pré-operatório e os tempos pós-operatórios, a ansiedade através do questionário HADS e a qualidade de vida através do questionário OHIP-14 modificado.
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Descriptors:
en
V03.175.250.500 Controlled Clinical Trial
pt-br
V03.175.250.500 Ensaio Clínico Controlado
en
E06.892 Surgery, Oral
pt-br
E06.892 Cirurgia Bucal
en
E02.319.703 Premedication
pt-br
E02.319.703 Pré-Medicação
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years of age; both sexes; without general health impairment according to medical history and physical examination; patients with indication for extraction of bilateral mandibular third molars; impacted; asymptomatic; in class IIB position, according to the Pell & Gregory classification; with similar surgical difficulty
pt-br
Pacientes com idade superior a 18 anos; ambos os sexos; sem comprometimento de saúde geral de acordo com a história médica e exame físico; pacientes com indicação de exodontia de terceiros molares mandibulares bilaterais; inclusos; assintomáticos; na posição classe IIB, segundo a classificação de Pell & Gregory; com dificuldade cirúrgica semelhante
-
Exclusion criteria:
en
Patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the medications used; patients who have used anti-inflammatory drugs in the 15 days prior to surgery; patients with tuberculosis, leukocytosis, collagen vascular diseases, multiple sclerosis, HIV infection, and other autoimmune diseases; pregnant and lactating patients; patients with a history of pericoronitis; patients with cognitive disorders that make it impossible to understand and execute commands; patients who withdraw consent
pt-br
Pacientes com histórico de hipersensibilidade a algum dos componentes dos medicamentos utilizados; pacientes que fizeram uso de anti-inflamatórios no período de 15 dias anteriores às cirurgias; pacientes com tuberculose, leucocitose, doenças vasculares do colágeno, esclerose múltipla, infecção por HIV, e outras doenças autoimunes; pacientes grávidas e lactantes; pacientes com histórico de pericoronarite; pacientes com transtornos cognitivos que impossibilite a compreensão e execução de comandos; pacientes que retirarem o consentimento
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Triple-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the effectiveness of using Tramadol Hydrochloride associated with Nimesulide in controlling pain, edema and trismus after extraction of mandibular third molars.
pt-br
Avaliar a eficácia do emprego do Cloridrato de Tramadol associado à Nimesulida no controle da dor, edema e trismo após exodontia de terceiro molares mandibulares
-
Secondary outcomes:
en
To compare the clinical efficacy between multimodal therapy using Tramadol Hydrochloride + Nimesulide vs. Dexamethasone in the postoperative control of patients undergoing extraction of mandibular third molars
pt-br
Comparar a eficácia clínica entre a terapia multimodal utilizando Cloridrato de Tramadol + Nimesulida vs. Dexametasona no controle pós-operatório de pacientes submetidos à exodontia de terceiros molares mandibulares
en
To assess the anxiety and quality of life of patients undergoing extraction of the lower third molar with each of the medications.
pt-br
Avaliar a ansiedade e qualidade de vida dos pacientes submetidos a exodontia do 3º molar inferior com cada uma das medicações.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rafael Santiago de Almeida
-
- Address: Rua da Glória, 187. Centro
- City: Diamantina / Brazil
- Zip code: 39100-000
- Phone: +55(38)99113-9600
- Email: rafaelsantiago@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri - UFVJM
-
Scientific contact
- Full name: Rafael Santiago de Almeida
-
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- Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri - UFVJM
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Site contact
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17097.
Existem 8485 ensaios clínicos registrados.
Existem 4738 ensaios clínicos recrutando.
Existem 185 ensaios clínicos em análise.
Existem 5799 ensaios clínicos em rascunho.