RBR-8dxp8m Effect of Arginine-containing toothpaste on mineral gain and bioquimic and microbian composition of the dental plaque…

Date of registration: 03/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1247-3927

• Public title:

  en

  Effect of Arginine-containing toothpaste on mineral gain and bioquimic and microbian composition of the dental plaque formed in situ

  pt-br

  Efeito de uma pasta de dente contendo arginina na ativação do ganho mineral e na composição bioquímica e microbiana da placa dental formada in situ

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • (CAAE 72377317.3.0000.5347).
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.315.200
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da UFRGS
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da UFRGS
• Supporting source:
  • Institution: CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  dental caries

  pt-br

  cárie dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  U00-U99

  pt-br

  U00-U99 XXII - Códigos para propósitos especiais

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  U00-U99

  pt-br

  U00-U99 XXII - Códigos para propósitos especiais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  An in situ, crossover and double-blind study was carried out during two experimental phases of 14 days each. Sixteen adult volunteers were randomized regarding the use of fluoride toothpaste containing arginine or conventional fluoride toothpaste that should be used 3x / day for a pre-experimental period of 2 months. After this period, the volunteers used for 14 days palatal intra-oral devices containing 4 samples of bovine enamel with artificial caries lesion. During this period they should drip a 20% sucrose solution on the enamel samples 3x / day and also drop an aqueous suspension of the conventional fluoridated toothpaste, or of the fluoridated toothpaste with arginine (according to randomization) also 3x / day. At the time of the drip, the volunteer removed the device from his mouth and dripped the solutions at predetermined times. The devices were kept out of the mouth for 5 minutes being stored in plastic boxes. Then, the devices were placed back in the mouth. The devices should be used daily and only removed from the mouth for hygiene, diet and for the dripping of the solutions on the enamel samples. At the end of the first 14-day period, there was a 2-month wash-out. In this wash-out, the use of toothpaste was changed (according to the initial randomization and following a cross-study design). After this wash-out, the volunteers used for 14 days new palatal devices containing new samples of bovine dental enamel with caries lesions. During this period they should drip a 20% sucrose solution on the enamel samples 3x / day and also drop an aqueous suspension of the conventional fluoridated toothpaste, or of the fluoridated toothpaste with arginine (according to randomization) also 3x / day. At the time of the drip, the volunteer removed the device from his mouth and dripped the solutions at predetermined times. The devices were kept out of the mouth for 5 minutes being stored in plastic boxes. Then, the devices were placed back in the mouth. The devices should be used daily and only removed from the mouth for hygiene, diet and for the dripping of the solutions on the enamel samples. At the end of each 14-day period, the devices were collected, the dental biofilm formed on the dental enamel samples was collected and processed in the laboratory for microbiological and biochemical analyzes. The dental enamel samples were analyzed in a microdurometer to determine the amount of minerals that were redeposited on the enamel surface due to the use of the evaluated toothpastes

  pt-br

  Um estudo in situ, cruzado e duplo-cego foi realizado durante duas fases experimentais de 14 dias cada. Dezesseis voluntários adultos foram randomizados em relação ao uso de dentifrício fluoretado contendo arginina ou dentifrício fluoretado convencional que deveria ser utilizado 3x/dia durante um período pré-experimental de 2 meses. Após esse período, os voluntários usaram por 14 dias dispositivos intra-bucais palatinos contendo 4 amostras de esmalte bovino com lesão de cárie artificial. Durante esse período eles deveriam gotejar uma solução de sacarose a 20% sobre as amostras de esmalte 3x/dia e também a gotejar sobre as amostras de esmalte uma suspensão aquosa do dentifrício fluoretado convencional, ou do dentifrício fluoretado com arginina (de acordo com a randomização inicial) também 3x/dia. No momento do gotejamento, o voluntário retirava o dispositivo da boca e gotejava as soluções em horários pré-determinados. Os dispositivos eram mantidos fora da boca por 5 minutos estando armazenados em caixas plásticas. Em seguida, os dispositivos eram colocados novamente na boca. Os dispositivos deveriam ser usados diariamente e apenas removidos da boca para higienização, dieta e para o gotejamento das soluções sobre as amostras de esmalte. Ao final do primeiro período de 14 dias houve um wash-out de 2 meses. Nesse wash-out houve troca do uso do dentifrício (de acordo com a randomização inicial e seguindo um delineamento de estudo cruzado). Após esse wash-out, os voluntários usaram por 14 dias novos dispositivos palatinos contendo novas amostras de esmalte dental bovino com lesão de cárie. Durante esse período eles deveriam gotejar uma solução de sacarose a 20% sobre as amostras de esmalte 3x/dia e também a gotejar sobre as amostras de esmalte uma suspensão aquosa do dentifrício fluoretado convencional, ou do dentifrício fluoretado com arginina (de acordo com a randomização inicial) também 3x/dia. No momento do gotejamento, o voluntário retirava o dispositivo da boca e gotejava as soluções em horários pré-determinados. Os dispositivos eram mantidos fora da boca por 5 minutos estando armazenados em caixas plásticas. Em seguida, os dispositivos eram colocados novamente na boca. Os dispositivos deveriam ser usados diariamente e apenas removidos da boca para higienização, dieta e para o gotejamento das soluções sobre as amostras de esmalte. Ao final de cada período de 14 dias, os dispositivos foram coletados, o biofilme dental formado sobre as amostras de esmalte dental foi recolhido e processado em laboratório para análises microbiológicas e bioquímicas. As amostras de esmalte dental foram analisadas em microdurometro para determinação da quantidade de minerais que foram redepositados na superfície do esmalte devido ao uso dos dentifrícios avaliados.

• Descriptors:

  en

  D25.376 Dentifrices

  pt-br

  D25.376 Dentifrícios

  es

  D25.376 Dentífricos

  en

  G10 Digestive System and Oral Physiological Phenomena

  pt-br

  G10 Fenômenos Fisiológicos Orais e do Sistema Digestório

  es

  G10 Fenómenos Fisiológicos Orales y del Sistema Digestivo

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/03/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	-	18 -	100 -

• Inclusion criteria:

  en

  undergradueted and gratueted students in Dentistry at UFRGS;both genders; a favorable systemic health condition; not having used antibiotics in the 2 months preceding the study.

  pt-br

  alunos de graduação e pós-graduação em Odontologia da UFRGS; ambos os gêneros; condição sistêmica de saúde favorável; não ter utilizado antibióticos nos 2 meses que antecederam o estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  have an unfavorable systemic health condition; have used antibiotics during the 2 months preceding the study.

  pt-br

  apresentar condição sistêmica de saúde desfavorável; ter usado antibióticos durante os 2 meses que precederam o estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the remineralization of dental enamel with artificial caries lesion after the use of arginine-containing dentifrice. This was done using the surface microhardness method, which allowed calculating the percentage of surface hardness recovery (% RDS) at the end of the study. This result indirectly expresses the extent to which the carious lesion has regressed. It was observed that the% RDS (mean ± standard error) of the group that used the toothpaste containing arginine (26.82 ± 4.25) was statistically similar to the group that used conventional toothpaste without arginine (24.09 ± 4.25).

  pt-br

  Avaliar a remineralização do esmalte dental com lesão de cárie artificial após uso do dentifrício contendo arginina. Isso foi realizado utilizando o método de microdureza de superfície que permitiu calcular a porcentagem de recuperação de dureza de superfície (%RDS) ao final do estudo. Indiretamente esse resultado expressa o quanto a lesão de cárie regrediu. Foi observado que a %RDS (média ± erro padrão) do grupo que utilizou o dentifrício contendo arginina (26,82 ± 4,25) foi estatisticamente semelhante ao grupo de usou dentifrício convencional sem arginina (24,09 ± 4,25).

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the biomass of the dental biofilm formed at the end of each experimental phase. The biofilms formed on the dental blocks were collected and weighed on an analytical balance. It was observed that the weight (mean ± standard error; mg) of the biofilms formed in the presence of toothpaste containing arginine (36.69 ± 8.51) was statistically similar to the group used conventional toothpaste without arginine (30.55 ± 5.96).

  pt-br

  Avaliar a biomassa do biofilme dental formado ao final de cada fase experimental. Os biofilmes formados sobre os blocos dentais foram coletados e pesados em balança analítica. Foi observado que o peso (média ± erro padrão; mg) dos biofilmes formados na presença de dentifrício contendo arginina (36,69 ± 8,51) foi estatisticamente semelhante ao grupo de usou dentifrício convencional sem arginina (30,55 ± 5,96).

  en

  Evaluate the count of total bacteria present in the dental biofilm formed at the end of each experimental phase. The biofilms formed on the dental blocks were collected, processed in the laboratory and aliquots were inoculated in culture medium. The number of colony forming units (CFU) in each condition was determined. It was observed that the amount of bacteria (log of mean ± standard error; UFC/mg) in biofilms formed in the presence of toothpaste containing arginine (5.88 ± 0.51) was statistically similar to the group of used conventional toothpaste without arginine (6.46 ± 0 , 21).

  pt-br

  Avaliar a contagem de bactérias totais presentes no biofilme dental formado ao final de cada fase experimental. Os biofilmes formados sobre os blocos dentais foram coletados, processados em laboratório e alíquotas foram inoculadas em meio de cultura. O número de unidades formadoras de colônia (UFC) em cada condição foi determinado. Foi observado que a quantidade de bactérias (log da média ± erro padrão; UFC/mg) nos biofilmes formados na presença de dentifrício contendo arginina (5,88 ± 0,51) foi estatisticamente semelhante ao grupo de usou dentifrício convencional sem arginina (6,46 ± 0,21).

  en

  Evaluate the fluoride concentration present in the dental biofilm formed at the end of each experimental phase. The biofilms formed on the dental blocks were collected, processed in the laboratory and the fluoride present in the biofilms was analyzed with a specific ion electrode. It was observed that the fluoride concentration (mean ± standard error; ug / g) in biofilms formed in the presence of toothpaste containing arginine (391.46 ± 97.00) was statistically similar to the group of used conventional toothpaste without arginine (515.26 ± 119.94).

  pt-br

  Avaliar a concentração de flúor presente no biofilme dental formado ao final de cada fase experimental. Os biofilmes formados sobre os blocos dentais foram coletados, processados em laboratório e o flúor presente nos biofilmes foi analisado com eletrodo íon específico. Foi observado que a concentração de flúor (média ± erro padrão; ug/g) nos biofilmes formados na presença de dentifrício contendo arginina (391,46 ± 97,00) foi estatisticamente semelhante ao grupo de usou dentifrício convencional sem arginina (515,26 ± 119,94).

  en

  Assess the concentration of calcium present in the dental biofilm formed at the end of each experimental phase. The biofilms formed on the dental blocks were collected, processed in the laboratory and the calcium present in the biofilms was determined based on the colorimetric method using a spectrophotometer. It was observed that the calcium concentration (mean ± standard error; uM / mg) in biofilms formed in the presence of toothpaste containing arginine (388.61 ± 1.88) was statistically similar to the group used conventional toothpaste without arginine (384.57 ± 1.93). lm

  pt-br

  Avaliar a concentração de cálcio presente no biofilme dental formado ao final de cada fase experimental. Os biofilmes formados sobre os blocos dentais foram coletados, processados em laboratório e o cálcio presente nos biofilmes foi determinado com base me método colorimétrico usando espectrofotômetro. Foi observado que a concentração de cálcio (média ± erro padrão; uM/mg) nos biofilmes formados na presença de dentifrício contendo arginina (388,61 ± 1,88) foi estatisticamente semelhante ao grupo de usou dentifrício convencional sem arginina (384,57 ± 1,93).

  en

  Evaluate the concentration of inorganic phosphorus present in the dental biofilm formed at the end of each experimental phase. The biofilms formed on the dental blocks were collected, processed in the laboratory and the calcium present in the biofilms was determined based on the colorimetric method using a spectrophotometer. It was observed that the phosphorus concentration (mean ± standard error; ug / mg) in biofilms formed in the presence of arginine-containing toothpaste (5.32 ± 1.49) was statistically similar to the group using conventional arginine toothpaste (5.56 ± 1.54).

  pt-br

  Avaliar a concentração de fósforo inorgânico presente no biofilme dental formado ao final de cada fase experimental. Os biofilmes formados sobre os blocos dentais foram coletados, processados em laboratório e o cálcio presente nos biofilmes foi determinado com base me método colorimétrico usando espectrofotômetro. Foi observado que a concentração de fósforo (média ± erro padrão; ug/mg) nos biofilmes formados na presença de dentifrício contendo arginina (5,32 ± 1,49) foi estatisticamente semelhante ao grupo de usou dentifrício convencional sem arginina (5,56 ± 1,54).

  en

  Evaluate the concentration of insoluble extracellular polysaccharide present in the dental biofilm formed at the end of each experimental phase. The biofilms formed on the dental blocks were collected, processed in the laboratory and the polysaccharide present in the biofilms was determined using a colorimetric method using a spectrophotometer. It was observed that the polysaccharide concentration (mean ± standard error; ug / mg) in biofilms formed in the presence of arginine-containing toothpaste (43.68 ± 12.62) was statistically lower when compared to the group using conventional arginine toothpaste (71 , 64 ± 14.19).

  pt-br

  Avaliar a concentração de polissacarídeo extracelular insolúvel presente no biofilme dental formado ao final de cada fase experimental. Os biofilmes formados sobre os blocos dentais foram coletados, processados em laboratório e o polissacarídeo presente nos biofilmes foi determinado com base me método colorimétrico usando espectrofotômetro. Foi observado que a concentração de polissacarídeo (média ± erro padrão; ug/mg) nos biofilmes formados na presença de dentifrício contendo arginina (43,68 ± 12,62) foi estatisticamente menor quando comparado ao grupo de usou dentifrício convencional sem arginina (71,64 ± 14,19).

Contacts

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  • Full name: maria eduarda lisboa pagnussatti
  • • Address: rua ramiro barcelos 2492
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  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da UFRGS
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