RBR-8dtkq9 Effects of Grape Seed Flour consumption on intestinal flora and metabolic parameters of individuals with Obesity

Date of registration: 03/11/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/11/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111112438891

• Public title:

  en

  Effects of Grape Seed Flour consumption on intestinal flora and metabolic parameters of individuals with Obesity

  pt-br

  Efeitos do consumo da Farinha da Semente de Uva na flora intestinal e parâmetros metabólicos de indivíduos com Obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 22900819.3.0000.5505 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.854.462
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Luciana Pellegrini Pisani
• Secondary sponsor:
  • Institution: Yasmin Alaby Martins Ferreira
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de pessoal de nível superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 42 adults with obesity will receive 5gr (in sachets) of grape seed flour to consume during breakfast for 6 weeks Control group: 42 adults with obesity will receive 5gr (in sachets) of maltodextrin (placebo) to consume during breakfast for 6 weeks Body composition, blood and stool tests will be performed in all groups at the beginning and end of the intervention

  pt-br

  Grupo experimental: 42 adultos com obesidade receberão 5gr (em sachê) de farinha de semente de uva para consumir todos os dias no café da manhã por 6 semanas Grupo controle: 42 adultos com obesidade receberão 5gr (em sachê) de maltodextrina (placebo) para consumir todos os dias no café da manhã por 6 semanas Exames de composição corporal, análise sanguínea e de fezes serão realizados em todos os grupos ao início e final da intervenção

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

  es

  G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  84	-	20 -	59 -

• Inclusion criteria:

  en

  Male and female adults; between 20 and 59 years old; residents from Baixada Santista; with obesity, BMI between 30 and 39.9 kg/m²

  pt-br

  Adultos; do sexo masculino e feminino entre 20 anos e 59 anos; residentes da Baixada Santista; com obesidade, IMC entre 30 e 39,9 kg/m²

• Exclusion criteria:

  en

  Regular or continuous use of anti-inflammatory or antibiotic medications in the last 3 months; chronic alcohol intake above 30grams per day; heart disease; liver disease; kidney disease; cancer; acute gastrointestinal problems, including diagnosed lactose intolerance; pregnancy or lactation; and menopause

  pt-br

  Uso regular ou contínuo de medicamentos anti-inflamatório ou antibiótico nos últimos 3 meses; ingestão crônica de álcool maior que 30 gramas por dia; doenças cardíacas; doenças do fígado; com comprometimento renal; câncer; problemas agudos gastrointestinais, inclusive intolerância àlactose diagnosticada; gestação ou lactação; e menopausa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the body composition improvement by bioimpedance after 6 weeks of consumption of grape seed flour. Data will be collected in the week before and after treatment

  pt-br

  Avaliar a melhora da composição corporal por bioimpedância após 6 semanas do consumo de farinha de semente de uva. Os dados serão coletados na semana anterior e posterior ao tratamento

  en

  It is expected to find improvement in biochemical parameters such as blood glucose, insulin, lipid profile through biochemical analysis performed before and after supplementation

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora dos parâmetros bioquímicos como glicemia, insulina , perfil lipídico através da análise bioquímica realizada antes e após a suplementação

• Secondary outcomes:

  en

  To analyze the modulation of the intestinal microbiota by the profile of Lactobacillus, Bifidobacteria, Akkermansia and Clostridium Coccoides bacteria by PCR analysis before and after supplementation

  pt-br

  Analisar a modulação da microbiota intestinal pelo perfil das bactérias Lactobacilos, Bifidobactéria, Akkermansia e Clostridium Coccoides por análise de PCR antes e após suplementação

Contacts

• Public contact
  • Full name: Yasmin Alaby Martins Ferreira
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136- Laboratório 311
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: 5511999759978
  • Email: yasminalaby@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciana Pellegrini Pisani
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136- Laboratório 311
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: 551332290143/ ramal 3743
  • Email: lucianapisani@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Universidade Federal de São Paulo
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: 551332290100
  • Email: yasminalaby@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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