Public trial
RBR-8djspm4 Influence of surgical position on head pressure during general anesthesia
Date of registration: 09/12/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/12/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Influence of body position on intracranial pressure during general anesthesia
pt-br
Influência da posição corporal na pressão intracraniana durante anestesia geral
es
Influence of body position on intracranial pressure during general anesthesia
Trial identification
- UTN code: U1111-1313-5180
-
Public title:
en
Influence of surgical position on head pressure during general anesthesia
pt-br
Influência do posicionamento cirúrgico na pressão dentro da cabeça durante anestesia geral
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
36143120.7.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.405.748
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
36143120.7.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Nove de Julho - Rede Ímpar
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Institution: Hospital Nove de Julho - Rede Ímpar
Health conditions
-
Health conditions:
en
Trendelenburg Position; Pneumoperitoneum
pt-br
Posição de Trendelenburg; Pneumoperitônio
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.228.140.631 intracranial hypertension
pt-br
C10.228.140.631 hipertensão intracraniana
-
Specific descriptors:
en
G11.427.695.300 Trendelenburg Position
pt-br
G11.427.695.300 Posição de Trendelenburg
en
C06.844.670 Pneumoperitoneum
pt-br
C06.844.670 Pneumoperitônio
Interventions
-
Interventions:
en
This is an observational and prospective study where 48 adults patients undergoing laparoscopic or robotic surgery performed under Trendelemburg position will be monitored for the development of altered brain compliance using the non-invasive Brain4care intracranial pressure monitor. Brain oximetry, processed electroencephalogram, ultrasound of the optic nerve sheath, vital signs obtained by multiparameter monitor and ventilatory patterns will also be compared.
pt-br
Trata-se de um estudo observacional e prospectivo onde 48 pacientes adultos submetidos a cirurgias videolaparoscópicas ou robóticas realizadas em posicionamento de Trendelemburg serão monitorizados quanto ao desenvolvimento alteração da complacência cerebral através do monitor não invasivo de pressão intracraniana Brain4care. Também serão comparadas medidas de oximetria cerebral, eletroencefalograma processado, ultrassonografia da bainha do nervo óptico, sinais vitais por monitor multiparamétrico e padrão ventilatório.
-
Descriptors:
en
E03.155.197 Anesthesia, General
pt-br
E03.155.197 Anestesia Geral
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/20/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 48 - 40 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 40 years of age; undergoing elective gastrointestinal, urological or gynecological surgeries; without previous cognitive alterations; Signature of the consent form
pt-br
Pacientes com idade acima de 40 anos; submetidos a cirurgias eletivas gastrointestinais, urológicas ou ginecológicas; sem alterações cognitivas prévias; que assinem o termo de consentimento livre e esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Patient refusal to participate in the clinical trial; previous cognitive alterations; history of ischemic stroke or other previous neurological pathologies
pt-br
Recusa do paciente em participar do estudo clínico; alterações cognitivas prévias; história de Acidente Vascular Cerebral Isquêmico ou outras patologias neurológicas prévias
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1:It is expected to find an alteration in cerebral compliance following the patient’s positioning in Trendelenburg and pneumoperitoneum insufflation, verified using the Brain4care method, based on the detection of at least a 5% variation between pre- and post-positioning measurements
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma alteração da complacência cerebral a partir do posicionamento do paciente em Trendelenburg e insuflação do pneumoperitônio, verificado por meio do método Brain4care, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós posicionamento
en
Observed Outcome 1: The baseline P2/P1 ratio was 0.78 ± 0.17. An alteration in cerebral compliance was observed in 31.25% of patients immediately after Trendelenburg positioning, in half of the 28 patients with a Trendelenburg duration greater than 120 minutes, verified using the Brain4care device and P2/P1 waveform analysis
pt-br
Desfecho encontrado 1: O valor basal da relação P2/P1 foi 0.78 ± 0.17. Foi observado uma alteração da complacência cerebral em 31,25% dos pacientes imediatamente após o Trendelenburg em metade dos 28 pacientes com duração de Trendelenburg superior a 120 minutos, verificado por meio do dispositivo Brain4care e análise das ondas de p2/p1
-
Secondary outcomes:
en
Expected Outcome 2: To identify a correlation between cerebral compliance measurements (P2/P1 ratio), optic nerve sheath diameter, and cerebral oximetry, as well as to identify risk factors associated with altered cerebral compliance
pt-br
Desfecho esperado 2: Identificar correlação entre as medidas de complacência cerebral p2/p1, o diâmetro da bainha do nervo óptico e oximetria cerebral, bem como identificar fatores de risco relacionados a alteração da complacência cerebral
en
Observed Outcome 2: Patients with reduced cerebral compliance (P2/P1 > 1.2) were older (68.1 ± 6.7 vs. 61.9 ± 9.2 years; p = 0.01), had lower body weight (mean 73.0 vs. 85.4 kg; p = 0.005), presented with longer surgical time (median 210 vs. 170 minutes; p = 0.03), and exhibited a greater postoperative decline in MoCA score (−3 points; p = 0.04). When comparing noninvasive monitoring methods, a positive correlation was observed only between P2/P1 ≥ 1.2 and increased cerebral oximetry after 30 minutes of Trendelenburg positioning
pt-br
Desfecho encontrado 2: Pacientes com complacência cerebral reduzida (P2/P1 >1,2) eram mais idosos (68,1 ± 6,7 vs. 61,9 ± 9,2 anos; p = 0,01), tinham menor peso corporal (média de 73,0 vs. 85,4 kg; p=0,005), apresentaram maior tempo cirúrgico (mediana de 210 vs. 170 minutos; p = 0,03) e exibiram maior declínio no escore MoCA pós-operatório (−3 pontos; p = 0,04). Na comparação entre os métodos de monitorização não invasiva, observou-se correlação positiva apenas P2/P1 ≥ 1,2 e aumento da oximetria cerebral após 30 min de Trendelemburg
Contacts
-
Public contact
- Full name: Gabriela Tognini Saba
-
- Address: Avenida Doutor Eneas de Carvalho Aguiar, 255, 8º andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55 (11) 971223312
- Email: gabriela.saba@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Gabriela Tognini Saba
-
- Address: Avenida Doutor Eneas de Carvalho Aguiar, 255, 8º andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55 (11) 971223312
- Email: gabriela.saba@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Gabriela Tognini Saba
-
- Address: Avenida Doutor Eneas de Carvalho Aguiar, 255, 8º andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55 (11) 971223312
- Email: gabriela.saba@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
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