RBR-8djspm4 Influence of surgical position on head pressure during general anesthesia

Date of registration: 09/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-5180

• Public title:

  en

  Influence of surgical position on head pressure during general anesthesia

  pt-br

  Influência do posicionamento cirúrgico na pressão dentro da cabeça durante anestesia geral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 36143120.7.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.405.748
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Nove de Julho - Rede Ímpar
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Institution: Hospital Nove de Julho - Rede Ímpar

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Trendelenburg Position; Pneumoperitoneum

  pt-br

  Posição de Trendelenburg; Pneumoperitônio

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.631 intracranial hypertension

  pt-br

  C10.228.140.631 hipertensão intracraniana

• Specific descriptors:

  en

  G11.427.695.300 Trendelenburg Position

  pt-br

  G11.427.695.300 Posição de Trendelenburg

  en

  C06.844.670 Pneumoperitoneum

  pt-br

  C06.844.670 Pneumoperitônio

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an observational and prospective study where 48 adults patients undergoing laparoscopic or robotic surgery performed under Trendelemburg position will be monitored for the development of altered brain compliance using the non-invasive Brain4care intracranial pressure monitor. Brain oximetry, processed electroencephalogram, ultrasound of the optic nerve sheath, vital signs obtained by multiparameter monitor and ventilatory patterns will also be compared.

  pt-br

  Trata-se de um estudo observacional e prospectivo onde 48 pacientes adultos submetidos a cirurgias videolaparoscópicas ou robóticas realizadas em posicionamento de Trendelemburg serão monitorizados quanto ao desenvolvimento alteração da complacência cerebral através do monitor não invasivo de pressão intracraniana Brain4care. Também serão comparadas medidas de oximetria cerebral, eletroencefalograma processado, ultrassonografia da bainha do nervo óptico, sinais vitais por monitor multiparamétrico e padrão ventilatório.

• Descriptors:

  en

  E03.155.197 Anesthesia, General

  pt-br

  E03.155.197 Anestesia Geral

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	40 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 40 years of age; undergoing elective gastrointestinal, urological or gynecological surgeries; without previous cognitive alterations; Signature of the consent form

  pt-br

  Pacientes com idade acima de 40 anos; submetidos a cirurgias eletivas gastrointestinais, urológicas ou ginecológicas; sem alterações cognitivas prévias; que assinem o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Patient refusal to participate in the clinical trial; previous cognitive alterations; history of ischemic stroke or other previous neurological pathologies

  pt-br

  Recusa do paciente em participar do estudo clínico; alterações cognitivas prévias; história de Acidente Vascular Cerebral Isquêmico ou outras patologias neurológicas prévias

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1:It is expected to find an alteration in cerebral compliance following the patient’s positioning in Trendelenburg and pneumoperitoneum insufflation, verified using the Brain4care method, based on the detection of at least a 5% variation between pre- and post-positioning measurements

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma alteração da complacência cerebral a partir do posicionamento do paciente em Trendelenburg e insuflação do pneumoperitônio, verificado por meio do método Brain4care, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós posicionamento

  en

  Observed Outcome 1: The baseline P2/P1 ratio was 0.78 ± 0.17. An alteration in cerebral compliance was observed in 31.25% of patients immediately after Trendelenburg positioning, in half of the 28 patients with a Trendelenburg duration greater than 120 minutes, verified using the Brain4care device and P2/P1 waveform analysis

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: O valor basal da relação P2/P1 foi 0.78 ± 0.17. Foi observado uma alteração da complacência cerebral em 31,25% dos pacientes imediatamente após o Trendelenburg em metade dos 28 pacientes com duração de Trendelenburg superior a 120 minutos, verificado por meio do dispositivo Brain4care e análise das ondas de p2/p1

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 2: To identify a correlation between cerebral compliance measurements (P2/P1 ratio), optic nerve sheath diameter, and cerebral oximetry, as well as to identify risk factors associated with altered cerebral compliance

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Identificar correlação entre as medidas de complacência cerebral p2/p1, o diâmetro da bainha do nervo óptico e oximetria cerebral, bem como identificar fatores de risco relacionados a alteração da complacência cerebral

  en

  Observed Outcome 2: Patients with reduced cerebral compliance (P2/P1 > 1.2) were older (68.1 ± 6.7 vs. 61.9 ± 9.2 years; p = 0.01), had lower body weight (mean 73.0 vs. 85.4 kg; p = 0.005), presented with longer surgical time (median 210 vs. 170 minutes; p = 0.03), and exhibited a greater postoperative decline in MoCA score (−3 points; p = 0.04). When comparing noninvasive monitoring methods, a positive correlation was observed only between P2/P1 ≥ 1.2 and increased cerebral oximetry after 30 minutes of Trendelenburg positioning

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Pacientes com complacência cerebral reduzida (P2/P1 >1,2) eram mais idosos (68,1 ± 6,7 vs. 61,9 ± 9,2 anos; p = 0,01), tinham menor peso corporal (média de 73,0 vs. 85,4 kg; p=0,005), apresentaram maior tempo cirúrgico (mediana de 210 vs. 170 minutos; p = 0,03) e exibiram maior declínio no escore MoCA pós-operatório (−3 pontos; p = 0,04). Na comparação entre os métodos de monitorização não invasiva, observou-se correlação positiva apenas P2/P1 ≥ 1,2 e aumento da oximetria cerebral após 30 min de Trendelemburg

Summary Results

• Date posted: 08/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 05/31/2025 ^(mm/dd/yyyy)
• Url link for results: https://esaic.org/wp-content/uploads/2025/07/ESAIC2025_Abstracts-1.pdf

• Baseline char:

  en

  The study cohort comprised 48 adult male patients over 40 years of age who underwent elective prostatectomies requiring Trendelenburg positioning, in accordance with the pre-established research protocol. The mean age of the study population was 64.6 ± 8.7 years, with a mean body weight of 80.4 ± 12.5 kg. The sample demonstrated a substantial prevalence of comorbidities, most notably systemic arterial hypertension (SAH) in 66.7% of individuals and diabetes mellitus (DM) in 27.1%. Regarding anesthetic risk, the vast majority of patients (95.8%) were classified as ASA II, indicating the presence of mild to moderate systemic disease. Robotic or laparoscopic prostatectomies were the most frequent procedures, accounting for 70.8% of the total

  pt-br

  A coorte do estudo foi composta por 48 pacientes adultos, masculinos, com idade superior a 40 anos, submetidos a prostatectomias eletivas que necessitaram de posicionamento em Trendelenburg, em conformidade com o protocolo de pesquisa previamente estabelecido.A idade média da população estudada foi de 64,6±8,7 anos, com um peso médio de 80,4±12,5 kg. A amostra apresentou uma prevalência considerável de comorbidades, destacando-se a Hipertensão Arterial Sistêmica (HAS) em 66,7% dos indivíduos e o Diabetes Mellitus (DM) em 27,1%. Em relação ao risco anestésico, a grande maioria dos pacientes (95,8%) foi classificada como ASA 2, indicando a presença de doença sistêmica leve a moderada. As prostatectomias, realizadas por via robótica ou videolaparoscópica, foram os procedimentos mais frequentes, correspondendo a 70,8% do total

• Participants flow:

  en

  A total of 68 patients were recruited, of whom 18 did not meet the inclusion criteria and 2 had their surgeries cancelled, resulting em 48 patients at the end of the study

  pt-br

  Foram recrutados 68 pacientes, dos quais 18 não preencheram critérios de inclusão e 2 tiveram cirurgia suspensa, resultando em 48 pacientes ao final do estudo

• Adverse events:

  en

  No serious adverse events or deaths were observed in the study. Postoperative nausea was reported in 6 patients.

  pt-br

  Não foram observados eventos adversos graves ou mortes no estudo. Em 6 pacientes, foram observados náuseas pós-operatórias.

• Outcome measure:

  en

  During the procedure, in addition to standard hemodynamic and respiratory monitoring, processed electroencephalography (Sedline®), optic nerve sheath diameter via ultrasound (ONSD), cerebral oximetry (O3®), and cerebral compliance (Brain4Care®) were assessed. The Brain4Care® monitor detects micrometric variations in the skull, with a P2/P1 ratio greater than 1.2 suggesting increased intracranial pressure. Cognitive function was evaluated using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) before and after surgery. The normality of continuous variables was verified using the Kolmogorov-Smirnov test. Variables with a normal distribution were expressed as mean ± standard deviation and compared between groups using Student’s t-test. Variables with a non-normal distribution were expressed as median and interquartile range (IQR) and analyzed using the Mann-Whitney test. Categorical variables were analyzed using the chi-square or Fisher’s exact test, as appropriate, with the significance level set at p < 0.05.

  pt-br

  Durante o procedimento, além do monitoramento hemodinâmico e respiratório habituais, avaliou-se o eletroencefalograma processado (Sedline®), o diâmetro da bainha do nervo óptico por meio de ultrassonografia (ONSD), a oximetria cerebral (O3®) e a complacência cerebral (Brain4Care®). O monitor Brain4Care® detecta variações micrométricas do crânio, sendo que uma razão P2/P1 superior a 1,2 sugere aumento da pressão intracraniana. A função cognitiva foi avaliada por meio do Montreal Cognitive Assessment (MoCA), antes e após a cirurgia. A normalidade das variáveis contínuas foi verificada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Variáveis com distribuição normal foram expressas em média ± desvio padrão e comparadas entre grupos utilizando o teste t de Student. Variáveis com distribuição não normal foram expressas em mediana e intervalo interquartil (IIQ) e analisadas pelo teste de Mann-Whitney. Variáveis categóricas foram analisadas pelos testes do qui-quadrado ou exato de Fisher, conforme apropriado, com nível de significância estabelecido em p < 0,05.

• Results summary:

  en

  Intracranial compliance, measured via the noninvasive P2/P1 ratio (≥ 1.2 indicating impairment), remained normal before and immediately after anesthesia induction in all patients. Impairment emerged in 31% immediately after Trendelenburg positioning with pneumoperitoneum, increased to 40% within 10 minutes, and peaked at 50% in patients kept in position for 120 minutes. After returning to the supine position, incidence decreased but persisted in 29% at 10–20 minutes and unexpectedly rose to 53% in the last measured subset at 30 minutes. Statistical analysis confirmed that Trendelenburg positioning significantly increased P2/P1 ratio from baseline, indicating worsening intracranial compliance, with a further significant rise after 20 minutes in position. Patients with altered compliance after 120 minutes in Trendelenburg were older, had lower body weight, and worse baseline cognitive scores.The GLMM identified prolonged Trendelenburg time as the strongest predictor (OR 4.05), alongside higher MAP and HR (increasing odds) and higher oxygen saturation and greater body weight (protective). These findings suggest that older, lighter patients with poorer cognitive reserve are more vulnerable to compliance deterioration, especially with prolonged Trendelenburg positioning.

  pt-br

  A complacência intracraniana, medida pela razão P2/P1 não invasiva (≥ 1,2 indicando comprometimento), permaneceu normal antes e imediatamente após a indução anestésica em todos os pacientes. O comprometimento surgiu em 31% imediatamente após o posicionamento em Trendelenburg com pneumoperitônio, aumentou para cerca de 40% em 10 minutos e atingiu o pico de 50% nos pacientes mantidos nessa posição por 120 minutos. Após o retorno à posição supina, a incidência diminuiu, mas persistiu em aproximadamente 29% entre 10 e 20 minutos e, de forma inesperada, aumentou para cerca de 53% no último subgrupo avaliado, aos 30 minutos.A análise estatística confirmou que o posicionamento em Trendelenburg aumentou significativamente a razão P2/P1 em relação ao basal, indicando piora da complacência intracraniana, com novo aumento significativo após 20 minutos na posição. Pacientes com complacência alterada após 120 minutos em Trendelenburg eram mais velhos, tinham menor peso corporal e piores escores cognitivos basais. O modelo GLMM identificou o tempo prolongado em Trendelenburg como o preditor mais forte (OR 4,05), juntamente com valores mais altos de PAM e FC (aumentando as chances) e maior saturação de oxigênio e maior peso corporal (fatores protetores). Esses achados sugerem que pacientes mais velhos, com menor peso e menor reserva cognitiva são mais vulneráveis à deterioração da complacência, especialmente com a permanência prolongada em Trendelenburg.

Data Sharing Plan

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  • • Address: Avenida Doutor Eneas de Carvalho Aguiar, 255, 8º andar
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  • Phone: +55 (11) 971223312
  • Email: gabriela.saba@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
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