Public trial
RBR-8d9hxj Effect of carbohydrate-rich solutions on gastric emptying in children
Date of registration: 11/13/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/11/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Mother project: "Effect of administering different carbohydrate-rich solutions on gastric emptying in pediatric patients: Randomized controlled trial" Subproject I: "Ultrasound evaluation of gastric volume in children undergoing upper digestive endoscopy after ingestion of different carbohydrate-enriched solutions compared with fasting pediatric patients: a randomized controlled trial" Subproject II: "Effects of the administration of different carbohydrate-rich solutions on gastric emptying, assessed by upper digestive endoscopy, in pediatric patients: Randomized controlled trial"
pt-br
Projeto mãe: "Efeito da administração de diferentes soluções ricas em carboidratos sobre o esvaziamento gástrico em pacientes pediátricos: Ensaio clínico randomizado" Subprojeto I: "Avaliação ultrassonográfica do volume gástrico em crianças submetidas à endoscopia digestiva alta após ingestão de diferentes soluções enriquecidas de carboidratos comparados com pacientes pediátricos em jejum: Ensaio clínico randomizado" Subprojeto II: "Efeitos da administração de diferentes soluções ricas em carboidratos sobre o esvaziamento gástrico, avaliado por meio da endoscopia digestiva alta, em pacientes pediátricos: Ensaio clínico randomizado"
Trial identification
- UTN code: U1111-1238-2147
-
Public title:
en
Effect of carbohydrate-rich solutions on gastric emptying in children
pt-br
Efeito das soluções ricas em carboidratos sobre o esvaziamento gástrico em crianças
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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2.709.974
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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76037817.2.0000.5411 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brazil
-
2.709.974
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Júlio de Mesquita Filho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Júlio de Mesquita Filho
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Júlio de Mesquita Filho
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fasting; Gastric emptying; Respiratory Aspiration of Gastric Contents
pt-br
Jejum; Esvaziamento Gástrico; Aspiração Respiratória de Conteúdos Gástricos
-
General descriptors for health conditions:
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
en
F01.145.407.400 Fasting
pt-br
F01.145.407.400 Jejum
es
F01.145.407.400 Ayuno
en
G10.261.360.400 Gastric Emptying
pt-br
G10.261.360.400 Esvaziamento Gástrico
es
G10.261.360.400 Vaciamiento Gástrico
en
C06.405.117.119.500.484.500.500 Respiratory Aspiration of Gastric Contents
pt-br
C06.405.117.119.500.484.500.500 Aspiração Respiratória de Conteúdos Gástricos
es
C06.405.117.119.500.484.500.500 Aspiración Respiratoria de Contenidos Gástricos
Interventions
-
Interventions:
en
All patients will undergo abdominal ultrasound for evaluation of gastric volume, and subsequently will be randomized into four groups of 30 children each. The volunteer children should be between 3 and 15 years old, who attend the service for elective EDA and that fit the inclusion criteria. Control group: The volunteers will remain fasting. Experimental group 1: Fresubin® Jucy Drink, pineapple flavor, 10ml/kg volume up to 200ml maximum. Experimental group 2: Industrialized apple juice, volume of 10ml/kg with a maximum of 200 ml. Experimental group 3: Maltodextrin solution, 10 ml/kg volume up to 200 ml. Two hours after randomization and fluid consumption or not, a new gastric volume evaluation will be performed by ultrasound and immediately after the upper digestive endoscopy will be performed with aspiration of all gastric contents to be measured.
pt-br
Todos os pacientes serão submetidos a uma ultrassonografia abdominal para avaliação do volume gástrico, e posteriormente, serão aleatorizados em quatro grupos de 30 crianças cada. As crianças voluntárias deverão ter idade entre 3 e 15 anos, que comparecerem ao serviço para a realização de EDA em caráter eletivo e que se encaixem com os critérios de inclusão. Grupo controle: Os voluntários permanecerão em jejum. Grupo experimental 1: Fresubin® Jucy Drink, sabor abacaxi, volume de 10ml/Kg com máximo de 200 ml. Grupo experimental 2: Suco de maçã industrializado, volume de 10ml/Kg com máximo de 200 ml. Grupo experimental 3: Solução de maltodextrina, volume de 10ml/Kg com máximo de 200 ml. Após duas horas da aleatorização e consumo do líquido ou não, será realizada nova avaliação do volume gástrico por ultrassonografia e imediatamente após será realizada a endoscopia digestiva alta com aspiração de todo o conteúdo gástrico que será mensurado.
-
Descriptors:
en
E01.370.372.250.250 Endoscopy, Gastrointestinal
pt-br
E01.370.372.250.250 Endoscopia Gastrointestinal
es
E01.370.372.250.250 Endoscopía Gastrointestinal
en
E01.370.350.850 Ultrasonography
pt-br
E01.370.350.850 Ultrassonografia
es
E01.370.350.850 Ultrasonografía
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/29/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 3 Y 15 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 3 and 15 years; elective upper digestive endoscopy; written authorization from parents or legal representatives through the Free and Informed Consent Form, in the case of children aged 3 to 12 years; over 12 years old, authorization by an Informed Consent Form.
pt-br
Idade entre 3 e 15 anos; endoscopia digestiva alta em caráter eletivo; autorização por escrito dos pais ou representantes legais através do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, no caso de crianças de 3 a 12 anos; maiores de 12 anos, autorização por um Termo de Assentimento Livre e Esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
Use of nasoenteric tube; Unstable clinical situation; Presence of encephalopathies; History of gastroparesis; History of recent upper gastrointestinal bleeding (more than 1 month); Previous surgery of distal stomach or esophagus; Vomiting after solution consumption; Children whose parents or legal guardians do not agree to participate; Non-aspirable intra-gastric content
pt-br
Uso de sonda naso-enteral; Situação clínica instável; Presença de encefalopatias; História de gastroparesia; História de hemorragia digestiva alta recente (mais de um 1 mês); Cirurgia prévia de estômago ou esôfago distal; Vômitos após consumo da solução; Crianças cujos pais ou responsáveis legais não concordarem em participar; Conteúdo intra-gástrico não aspirável
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Factorial 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the volume of residual gastric content in children after carbohydrate-rich fluid consumption, verified by gastric volume ultrasound and the gastric content aspiration method by upper digestive endoscopy. We will look at whether there is an increase in gastric residual volume after substance consumption and whether the volume may predict a risk for bronchoaspiration.
pt-br
Avaliar o volume do conteúdo gástrico residual em crianças após consumo de líquidos ricos em carboidratos, verificado pelo ultrassom do volume gástrico e pelo método de aspiração do conteúdo gástrico por endoscopia digestiva alta. Iremos observar se há aumento do volume residual gástrico após o consumo das substâncias e se o volume pode predizer um risco para broncoaspiração.
en
To evaluate the quality of upper digestive endoscopy examination, verified by the upper digestive endoscopy method. We will observe whether there are differences in substances in the evaluation of the upper gastrointestinal tract mucosa after substance consumption
pt-br
Avaliar a qualidade do exame de endoscopia digestiva alta, verificada pelo método de endoscopia digestiva alta. Iremos observar se há diferenças nas substâncias na avaliação da mucosa do trato gastrointestinal superior após o consumo das substâncias
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the applicability of the mathematical model for estimating the volume of gastric content by ultrasonography.
pt-br
Avaliar a aplicabilidade do modelo matemático de estimativa do volume do conteúdo gástrico pela ultrassonografia.
en
Caso não seja esperado nenhum outro desfecho secundário, o campo deve ser preenchido da seguinte maneira: Não são esperados desfechos secundários
pt-br
Caso não seja esperado nenhum outro desfecho secundário, o campo deve ser preenchido da seguinte maneira: Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Gustavo Rosa de Almeida Lima
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55-14-38801001
- Email: grdlima@uol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Júlio de Mesquita Filho
-
Scientific contact
- Full name: Gustavo Rosa de Almeida Lima
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55-14-38801001
- Email: grdlima@uol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Júlio de Mesquita Filho
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Site contact
- Full name: Gustavo Rosa de Almeida Lima
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55-14-38801001
- Email: grdlima@uol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Júlio de Mesquita Filho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8358 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.