RBR-8d4vkr Effect of brushing associated with oral irrigation on tissue around implants and mandibular prosthesis hygiene

Date of registration: 08/18/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/18/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1199-9592

• Public title:

  en

  Effect of brushing associated with oral irrigation on tissue around implants and mandibular prosthesis hygiene

  pt-br

  Efeito da escovação associada à irrigação oral na higiene da gengiva ao redor dos implantes e da prótese inferior

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CCAE: 35321514.1.0000.5419
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 874.167
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto - USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto - USP
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto - USP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Presence of biofilm and peri-implant mucositis in patients with dental implants.

  pt-br

  Presença de biofilme e mucosite peri-implantar em pacientes com implantes dentários.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Forty-two participants were recruited, and all participants used each of the methods for a period of 14 days, with a washout period of 7 days between them (crossover study). The total experimental period of the study was 5 weeks. The patients used in random sequence determined by computer program, the following methods: ES method (Control): Mechanical method of brushing: specific brush for total dentures, soft bristle toothbrush and dentifrice. Participants were instructed to clean their dentures and peri-implant tissues by means of brushing method for 2 minutes, 3 times a day (after breakfast, lunch, and dinner). WP method (Experimental): mechanical method of brushing (ES method) associated with oral irrigation apparatus, with classic low pressure jet tip. In the WP period, patients used oral irrigation once a day after last daily brushing. During oral hygiene, the tip of the irrigator was positioned close to the peri-implant tissues and prosthetic abutments without touching them, and the water jet was uniformly directed toward the gingival margin surrounding the implant for 20 s for each implant. During overdenture hygiene, the water jet was uniformly directed toward the region of the capsules and retaining rings at a distance of approximately 0.5 cm for 20 s for each capsule/ring.

  pt-br

  Foram recrutados 42 participantes e todos os participantes utilizaram cada um dos métodos por um período de 14 dias, com um período de wash out de 7 dias entre eles (estudo crossover). O período experimental total do estudo foi de 5 semanas.Os pacientes utilizaram, em sequência aleatória determinada por programa de computador, os seguintes métodos: Método ES (Controle): Método mecânico da escovação: escova específica para próteses totais, escova dental de cerdas macias e dentifrício. Os participantes foram instruídos a limpar suas próteses e tecidos peri-implantes por meio de método de escovação por 2 minutos, 3 vezes ao dia (após o café da manhã, almoço e jantar). Método WP (Experimental): método mecânico da escovação (Método ES) associado com aparelho de irrigação oral, com ponta de jato clássico de baixa pressão. No período WP, os pacientes usaram irrigação oral uma vez por dia após a última escovação diária. Durante a higiene bucal, a ponta do irrigador foi posicionada perto dos tecidos peri-implantes e dos pilares próteses sem tocá-los, e o jato de água foi uniformemente direcionado para a margem gengival que circunda o implante por 20 s para cada implante. Durante a higiene da sobredentadura, o jato de água foi uniformemente direcionado para a região das cápsulas e anéis de retenção a uma distância de aproximadamente 0,5 cm por 20 s para cada cápsula / anel.

• Descriptors:

  en

  E02.547.600 Oral Hygiene

  pt-br

  E02.547.600 Higiene Bucal

  es

  E02.547.600 Higiene Bucal

  en

  VS2.003.002.005 Oral and Dental Hygiene Products

  pt-br

  VS2.003.002.005 Produtos para Higiene Dental e Bucal

  es

  VS2.003.002.005 Productos para la Higiene Dental y Bucal

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/09/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	40 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Adult, healthy and complete edentulous subjects, both genders, use of maxillary conventional complete dentures and mandibular overdentures retained by 2 to 4 implants, and with an O-ring-retained system; clinically satisfactory prostheses; implants and overdentures in function for at least 6 months, and the retention rings, from 1-6 months.

  pt-br

  Adultos, desdentados totais e saudáveis, ambos os sexos; uso prévio e regular de prótese total superior convencional e overdenture inferior, retida por 2 a 4 implantes ou mini-implantes, com encaixe do tipo o’ring; próteses clinicamente satisfatórias; implantes e overdentures em função há, no mínimo, 6 meses, e os anéis de retenção, de 1 a 6 meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Uncontrolled diabetic patients; immunossupressed patients; use of antibiotics, antifungals or corticosteroids in the last 3 months; current use of anticoagulants, anticonvulsants, and immunossupressants; relined, repaired or fractured prostheses

  pt-br

  Pacientes diabéticos não controlados; imunossuprimidos; uso de antibióticos, antifúngicos ou corticoides nos últimos 3 meses; uso atual de anticoagulantes, anticonvulsivos e imunossupressores; próteses reembasadas, com reparos ou fraturas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Efficacy in the removal of the biofilm present in the overdentures and implants and recovery of the health of the peri-implant tissues, through the following clinical parameters: Plate index, gingival index; Depth of probe and bleed index to probe; elimination of microorganisms present, through the microbiological evaluation of DNA-Checkerboard; and patient satisfaction, through responses to a specific questionnaire, after using the hygiene method.

  pt-br

  Eficácia na remoção do biofilme presente nas overdentures e implantes e recuperação da saúde dos tecidos peri-implantares, por meio dos seguintes parâmetros clínicos: Índice de placa, Índice gengival; Profundidade de sondagem e Índice de sangramento à sondagem; eliminação dos micro-organismos presentes, por meio da avaliação microbiológica DNA- Checkerboard; e satisfação do paciente, por meio de respostas a um questionário específico, após a utilização do método de higiene.

  en

  Similarity between the efficacy of the experimental method and the control method.

  pt-br

  Semelhança entre a eficácia do método experimental e do método controle.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

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  • Email: helenpar@forp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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  • Email: cela_salles@yahoo.com.br
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