Public trial
RBR-8d2s62 Analysis of the results obtained in the post-operative surgery where an implant replaces the knee joint
Date of registration: 09/02/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/02/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical analysis of new knee prothesis
pt-br
Análise clínica de nova prótese de joelho
Trial identification
- UTN code: U1111-1150-8283
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Public title:
en
Analysis of the results obtained in the post-operative surgery where an implant replaces the knee joint
pt-br
Análise dos resultados obtidos após uma cirurgia em que um implante substitui a articulação do joelho
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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nº 1063/09
Issuing authority: Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa - CAPPesq da Diretoria Clínica do Hospital das Clínicas e da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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nº 471/2011
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS
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nº 1063/09
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - Instituto de Ortopedia e Traumatologia
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Secondary sponsor:
- Institution: MDT Industria Comécio Importação e Expostação de Implantes SA
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Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - Instituto de Ortopedia e Traumatologia
- Institution: MDT Industria Comécio Importação e Expostação de Implantes SA
Health conditions
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Health conditions:
en
Arthrosis, arthritis
pt-br
Artrose, artrite
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General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
150 patients of both gender, male and female, diagnostic with knee osteoarthritis, will hold a surgery where a specific implant to this area of the body, replace the knee joint, ie, the implant will help the patient to the next moves or like a normal knee. These patients will be followed by a team of physiotherapists and doctors for two years and were analyzed by stipulated periods, tests and exams to check the result of surgery
pt-br
150 participantes de ambos os sexos, masculino e feminino, com diagnóstico de artrose de joelho, realizarão uma cirurgia onde um implante específico para essa área do corpo, substituirá a articulação do joelho, ou seja, esse implante contribuirá para que o participante realize os movimentos próximos ou igual a um joelho normal. Esses participantes serão acompanhados por uma equipe de fisioterapeutas e médicos durante dois anos, sendo avaliados por períodos estipulados, realizando testes e exames para verificar o resultado da cirurgia
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Descriptors:
en
E04.555.110.110.115 Arthroplasty, Replacement, Knee
pt-br
E04.555.110.110.115 Artroplastia do Joelho
es
E04.555.110.110.115 Artroplastia de Reemplazo de Rodilla
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/12/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/31/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 60 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy participants; both sexes; 60 to 70 aged years; with a diagnosis of osteoarthritis of grade IV and V according to Ahlback classification modified by Keyes; not have performed arthroplasty knee surgery earlier; failure of nonsurgical treatment (medication or physical therapy); not psychiatric disorders; not have diseases that have bone loss; not have chronic diseases including rheumatic diseases; not an alcoholic.
pt-br
Participantes sadios; ambos os sexos; idade de 60 a 70 anos; com diagnóstico de artrose grau IV e V de acordo com a classificação de Ahlback modificada por Keyes; não ter realizado cirurgia de artroplastia de joelho anteriormente; falha do tratamento não cirúrgico (medicamentoso ou fisioterapêutico); não ter distúrbios psiquiátricos; não ter doenças que tenha perda de massa óssea; não ter doenças crônicas, incluindo doenças reumáticas; não ser alcoólatra.
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Exclusion criteria:
en
Participants with serious injuries in the operated knee; have deep infection; deep vein thrombosis without control with medical treatment; leaving treatment or follow-up; participant who no longer wish to perform the stipulated protocol; participant's death.
pt-br
Participantes com traumatismos graves no joelho operado; terem infecção profunda; trombose venosa profunda sem controle com tratamento clínico; que abandonem o tratamento ou seguimento; participante que não queira mais realizar o protocolo estipulado; morte do participante.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Clinical evaluations will be collected using a questionnaire validated in the literature during the stipulated monitoring periods before surgery and during the two years; Functional capacity is checked on the Knee Society Score, this method evaluates the performance in running exercises and mobility; Quality of life assessment with the SF-36 questionnaire, which analyzes the functioning, bodily pain, general health, vitality, social functioning, emotional and mental health. Radiographic analysis will bring success prosthesis information, identifying the device migration, breakage or device failure and wear of the components of the devices. Thus both methods verifies the presence or absence of faults of the devices and clinical complications.
pt-br
Avaliações clínicas serão coletados com questionário validado na literatura, durante os períodos estipulados do acompanhamento antes do procedimento cirúrgico e durante os 2 anos; A capacidade funcional será verificada com Knee Society Score, esse método avalia o desempenho em executar exercícios e mobilidades; Avaliação da qualidade de vida com o questionário SF-36, que analisa a capacidade funcional, aspectos físicos, dor, estado geral da saúde, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental. Analise radiográfica trará informações de sucesso da prótese, identificando a migração do dispositivo, quebra ou falha do dispositivo e desgaste dos componentes dos dispositivos. Assim ambos os métodos verifica a ausência ou presença de falhas dos dispositivos e as complicações clínicas.
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Secondary outcomes:
en
No additional surgery on the joint in question; Statistically significant improvement clinic; Significant change in quality of life assessed by the SF-36 questionnaire; Significant change of physical disability assessed by questionnaire Knee Society Score; Secondary operations (revision, removal, re-operation) related to the device, procedure related, unrelated.
pt-br
Nenhuma cirurgia adicional na articulação em questão; Melhora clínica estatisticamente significante; Alteração significativa da qualidade de vida, avaliados pelo questionário SF-36; Alteração significativa de incapacidade física, avaliados pelo questionário Knee Society Score; Operações secundárias (revisão, remoção, re-operação) relacionada ao dispositivo, procedimento relacionado, não relacionado.
Contacts
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Public contact
- Full name: José Ricardo Pécora
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- Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 333 Cerqueira Cesar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55 (11) 3069 6815
- Email: jrpecora@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - Instituto de Ortopedia e Traumatologia
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Scientific contact
- Full name: José Ricardo Pécora
-
- Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 333 Cerqueira Cesar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55 (11) 3069 6815
- Email: jrpecora@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - Instituto de Ortopedia e Traumatologia
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Site contact
- Full name: Gilberto Luis Camanho
-
- Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 333 Cerqueira Cesar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55 (11) 2661 6655
- Email: gilberto.camanho@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - Instituto de Ortopedia e Traumatologia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16827.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 306 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.