RBR-8cq89mp Effectiveness and safety of at-home tooth Whitening: a clinical study

Date of registration: 09/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1322-6844

• Public title:

  en

  Effectiveness and safety of at-home tooth Whitening: a clinical study

  pt-br

  Eficácia e segurança do Clareamento dental realizado em casa: estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88828325.6.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.579.378
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de Pós Graduação em Odontologia da Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • Institution: Centro de Odontologia Digital
  • Institution: DSP Biomedical
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Odontologia Digital
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • Institution: Programa de Pós Graduação em Odontologia da Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • Institution: DSP Biomedical

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity; Carbamide Peroxide;

  pt-br

  Sensibilidade dentária; Peróxido de Carbamida;

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade dentária

  en

  D02.389.593.374.318 Carbamide Peroxide

  pt-br

  D02.389.593.374.318 Peróxido de carbamida

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized, single-blind study (masked evaluator), which will be carried out at the Dental Clinics of UEPG (State University of Ponta Grossa). Patients will be recruited through a form published digitally via WhatsApp and Instagram, and must meet the inclusion criteria: over 18 years of age, adequate oral health, upper anterior teeth without caries and/or restorations, canines with a color equal to or greater than A2 on the Vita Classical Shade color scale. Pregnant/lactating patients, smokers, history of whitening, dentin hypersensitivity, bruxism, fluorosis and/or tetracline stains will be excluded. A total of 108 patients will be selected and randomized into different groups. This randomization will be carried out by a researcher external to the study using software, which will make opaque envelopes containing the randomization, guaranteeing confidentiality and reliability. The study groups and interventions will be Group 1: 10% carbamide peroxide, 2 hours a day for 21 days; Group 2: 16% carbamide peroxide, 2 hours a day for 21 days; Group 3: 22% carbamide peroxide, 2 hours a day for 21 days. Group 4: 2% desensitizer for 10 minutes before bleaching, application of 10% carbamide peroxide, 2 hours a day for 21 days. Group 5: 2% desensitizer for 10 minutes before bleaching, application of 16% carbamide peroxide, 2 hours a day for 21 days. Group 6: 2% desensitizer for 10 minutes before whitening, application of 22% carbamide peroxide, 2 hours a day for 21 days. Patients will be instructed on how to apply the gel, which should be equivalent to one grain of rice per tooth, and will also be instructed on the risks and benefits of the research, as well as being instructed on how to act in the event of side effects or any emergency situations. Assessment of whitening efficacy will be carried out using a spectrophotometer (Vita EasyShade Advanced 4.0) and color guides (Vita Classical/Bleachedguide 3DMASTER), with measurements determined at: Baseline, days 7, 14, 21 and 1 month post-treatment. The results will be statistically evaluated and the results should be published in scientific journals.

  pt-br

  Trata-se de um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego (avaliador mascarado), que será realizado nas Clínicas odontológicas da UEPG (Universidade Estadual de Ponta Grossa), os pacientes serão recrutados através de formulário divulgado de maneira digital por meios digitais, como WhatsApp e Instagram, e deverão se encaixar nos critérios de inclusão: maior de 18 anos, saúde bucal adequada, dentes anteriores superiores sem cárie e/ou restaurações, caninos com cor igual ou superior ao A2 da escala de cor Vita Classical Shade. Serão excluídas pacientes grávidas/lactantes, fumantes, histórico de clareamento, hipersensibilidade dentinária, bruxismo, fluorose e ou manchas por tetraclinas. Serão selecionados 108 pacientes, os quais serão aleatorizados em grupos distintos, sendo essa aleatorização randomizada por um pesquisador externo a pesquisa, através de um software, que fará envelopes opacos contendo a randomização e garantindo o sigilo e confiabilidade. Os grupos de estudos e intervenções serão: Grupo 1: Peróxido de carbamida 10%, 2h ao dia por 21 dias; Grupo 2: Peróxido de carbamida 16%, 2h ao dia por 21 dias; Grupo 3: Peróxido de carbamida 22%, 2h ao dia por 21 dias. Grupo 4: Dessensibilizante 2% por 10 minutos antes do clareamento, aplicação de Peróxido de carbamida 10%, 2h ao dia por 21 dias. Grupo 5: Dessensibilizante 2% por 10 minutos antes do clareamento, aplicação de Peróxido de carbamida 16%, 2h ao dia por 21 dias. Grupo 6: Dessensibilizante 2% por 10 minutos antes do clareamento, aplicação de Peróxido de carbamida 22%, 2h ao dia por 21 dias. Os pacientes receberão orientação quanto a aplicação do gel, que deverá ser equivalente a um grão de arroz por dente e também serão orientados quanto aos riscos e benefícios da pesquisa, bem como receberão orientações de como agir em casos de efeitos colaterais ou quaisquer situações emergenciais. Em relação a avaliação da eficácia clareadora será utilizando Espectrofotômetro (Vita EasyShade Advanced 4.0) e guias de cor (Vita Classical/Bleachedguide 3DMASTER), com medições determinadas em: Baseline, dias 7, 14, 21 e 1 mês pós-tratamento. Os resultados serão avaliados estatisticamente e os resultados devem ser publicados em revistas científicas.

• Descriptors:

  en

  D27.720.642.315 Bleaching Agents

  pt-br

  D27.720.642.315 Clareadores

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  108	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes; aged 18 years or older; in good general and oral health; absence of carious lesions, restorations, and endodontic treatment in at least the six maxillary anterior teeth; right and left maxillary canines with shade A2 or darker, assessed by comparison with a value-oriented shade guide

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; com idade igual ou superior a 18 anos; boa saúde geral e bucal; ausência de lesões de cárie, restaurações e tratamento endodôntico em pelo menos os seis dentes superiores anteriores; caninos superiores direito e esquerdo com cor A2 ou mais escura, avaliada por comparação com guia de cor orientado para o valor

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with dental prostheses; orthodontic appliances; pregnant or breastfeeding women; smokers; participants with a history of tooth whitening procedures; individuals with bruxism; gingival recession; dentin exposure; visible cracks in the teeth; history of dentin hypersensitivity; users of anti-inflammatory medications

  pt-br

  Pacientes com próteses dentárias; aparelhos ortodônticos; mulheres grávidas e lactantes; fumantes; participantes que já tenham sido submetidos a procedimentos de clareamento dentário; indivíduos com bruxismo; recessão gengival; exposição dentinária; fissuras visíveis nos dentes; história de hipersensibilidade dentária; utilizadores de medicamentos anti-inflamatórios

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Factorial	6	Single-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  All concentrations of carbamide peroxide (10%, 16% and 22%) are expected to provide satisfactory tooth whitening, with a significant improvement in tooth color (ΔE ≥3.0) and high patient satisfaction (OES scores ≥7/10). It is anticipated that prior use of the 2% desensitizer will effectively reduce the occurrence and intensity of dentin sensitivity during and after treatment. The results should prove the safety of the protocols, with a low incidence of adverse effects, maintaining whitening efficacy at all concentrations tested, thus offering safe and reliable alternatives for different clinical needs.

  pt-br

  Espera-se que todas as concentrações de peróxido de carbamida (10%, 16% e 22%) proporcionem clareamento dental satisfatório, com melhora significativa na cor dos dentes (ΔE ≥3,0) e alta satisfação dos pacientes (escores OES ≥7/10). Antecipa-se que o uso prévio do dessensibilizante a 2% reduza efetivamente a ocorrência e intensidade da sensibilidade dentinária durante e após o tratamento. Os resultados deverão comprovar a segurança dos protocolos, com baixa incidência de efeitos adversos, mantendo a eficácia clareadora em todas as concentrações testadas, oferecendo assim alternativas seguras e confiáveis para diferentes necessidades clínicas.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cleyson Jose Crovador
  • • Address: Avenida Carllos Cavalcanti, 4748, bloco M, Sala 64 - Centro de Odontologia Digital
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84035-080
  • Phone: +55(42)999317557
  • Email: cleysoncrovador@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Cleyson Jose Crovador
  • • Address: Avenida Carllos Cavalcanti, 4748, bloco M, Sala 64 - Centro de Odontologia Digital
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Additional links:

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