RBR-8ck97yk Can telephone support improve adherence to tuberculosis treatment?

Date of registration: 08/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1339-0112

• Public title:

  en

  Can telephone support improve adherence to tuberculosis treatment?

  pt-br

  Apoio por telefone pode melhorar a continuidade do tratamento da tuberculose?

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92282225.3.0000.5515
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.928.863
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Oeste Paulista (UNOESTE)

Sponsors

• Primary sponsor: Univesidade do Oeste Paulista (UNOESTE)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Univesidade do Oeste Paulista (UNOESTE)
• Supporting source:
  • Institution: Vigilância epidemiológica do município de Guarujá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tuberculosis, Treatment Adherence and Compliance

  pt-br

  Tuberculose, Cooperação e Adesão ao Tratamento

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.221 Communicable Diseases

  pt-br

  C01.221 Doenças Transmissíveis

• Specific descriptors:

  en

  C01.150.252.410.040.552.846 Tuberculosis

  pt-br

  C01.150.252.410.040.552.846 Tuberculose

  en

  F01.100.150.750 Treatment Adherence and Compliance

  pt-br

  F01.100.150.750 Cooperação e Adesão ao Tratamento

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-label randomized clinical trial, with no masking of participants or the research team responsible for delivering the intervention. Eligible patients will be randomly allocated to one of two groups: intervention, with 42 participants, or control, with 42 participants. To ensure comparability between the groups, a stratified randomization strategy will be used. Initially, participants will be classified into two distinct strata based on their treatment history: Stratum A: New tuberculosis cases, defined as patients with no documented previous treatment for the disease. Stratum B: Retreatment cases, comprising patients with a history of relapse or treatment failure following previous treatment. After stratification (new cases and retreatment cases), participants will be randomly and independently allocated to the control or intervention group. An electronic program will be used to generate random allocation sequences in blocks of four, ensuring that participants have an equal probability of being assigned to either the intervention group (additional remote follow-up) or the control group (standard treatment). Intervention Group: Besides the usual care provided for tuberculosis treatment, participants allocated to the intervention group will receive additional follow-up through periodic telephone calls or messages via Short Message Service (SMS) or WhatsApp, conducted biweekly by the research team over a period of 6 months. Telephone calls will last approximately 3 to 10 minutes. The purpose of this follow-up is to monitor treatment progress, reinforce the importance of adherence, and clarify any questions from participants. To ensure standardization, a protocol will be established using a structured script (Appendix 2) for both calls and messages. For initial contact attempts, a telephone call will be made at the previously scheduled date and time. If there is no response, up to three call attempts will be made at different times on the same day, with a minimum interval of two hours between attempts. If contact is not established after three attempts, a standardized message will be sent via Short Message Service (SMS) or WhatsApp. Follow-up will be conducted for six months, corresponding to the standard treatment duration for patients with tuberculosis. If the participant does not respond within 48 hours, a new contact attempt will only be made on the next scheduled biweekly follow-up, in accordance with the study timeline. In cases of loss to follow-up (defined as no contact for four consecutive biweekly periods), the participant will be considered non-adherent to remote monitoring but will continue to receive standard care from the health service. Follow-up will also be discontinued if the participant explicitly requests it. Control Group: Participants will receive only the standard tuberculosis treatment and care routinely provided by the health service for six months, without additional telephone calls or messaging follow-up

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado aberto, sem mascaramento dos participantes ou da equipe de pesquisa responsável pela realização da intervenção. Os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em um de dois grupos: intervenção, com 42 participantes, ou controle, com 42 participantes. Para garantir a comparabilidade entre os grupos, será utilizada uma estratégia de randomização estratificada. Inicialmente, os participantes serão classificados em dois estratos distintos, com base em seu histórico de tratamento: Estrato A: Casos novos de tuberculose, definidos como pacientes sem tratamento prévio documentado para a doença. Estrato B: Casos de retratamento, compreendendo pacientes com histórico de recidiva ou falha terapêutica após tratamento anterior. Após a estratificação (casos novos e casos de retratamento), os participantes serão alocados de forma aleatória e independente ao grupo controle ou intervenção. Um programa eletrônico será utilizado para gerar sequências de alocação aleatória em blocos de quatro, garantindo que os participantes tenham a mesma probabilidade de serem alocados ao grupo intervenção (acompanhamento remoto adicional) ou ao grupo controle (tratamento padrão). Grupo Intervenção: Além dos cuidados habituais prestados para o tratamento da tuberculose, os participantes alocados ao grupo intervenção receberão acompanhamento adicional por meio de ligações telefônicas periódicas ou mensagens via Serviço de Mensagens Curtas (SMS) ou WhatsApp, realizadas quinzenalmente pela equipe de pesquisa durante um período de seis meses. As ligações telefônicas terão duração aproximada de 3 a 10 minutos. O objetivo desse acompanhamento será monitorar a evolução do tratamento, reforçar a importância da adesão e esclarecer eventuais dúvidas dos participantes. Para garantir a padronização, será estabelecido um protocolo com a utilização de um roteiro estruturado (Apêndice 2) tanto para as ligações quanto para as mensagens. Para as tentativas iniciais de contato, será realizada uma ligação telefônica na data e no horário previamente agendados. Se não houver resposta, serão realizadas até três tentativas de ligação em horários diferentes no mesmo dia, com intervalo mínimo de duas horas entre as tentativas. Caso o contato não seja estabelecido após três tentativas, será enviada uma mensagem padronizada por meio do Serviço de Mensagens Curtas (SMS) ou WhatsApp. O acompanhamento será realizado durante seis meses, correspondentes à duração padrão do tratamento de pacientes com tuberculose. Caso o participante não responda em até 48 horas, uma nova tentativa de contato será realizada somente no acompanhamento quinzenal seguinte, de acordo com o cronograma do estudo. Nos casos de perda de seguimento (definida como ausência de contato durante quatro períodos quinzenais consecutivos), o participante será considerado não aderente ao acompanhamento remoto, mas continuará recebendo os cuidados habituais do serviço de saúde. O acompanhamento também será interrompido caso o participante solicite expressamente sua suspensão. Grupo Controle: Os participantes receberão somente o tratamento padrão para tuberculose e os cuidados de rotina prestados pelo serviço de saúde durante seis meses, sem ligações telefônicas adicionais ou acompanhamento por mensagens

• Descriptors:

  en

  H02.403.840 Telemedicine

  pt-br

  H02.403.840 Telemedicina

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  84	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with tuberculosis; aged 18 years or older; initiating treatment or retreatment in the municipality of Guarujá within 15 days before the recruitment date; having an active telephone number; agreeing to participate in the study by signing the Informed Consent Form

  pt-br

  Pacientes diagnosticados com tuberculose; idade igual ou superior a 18 anos; início do tratamento ou retratamento no município de Guarujá nos 15 dias anteriores à data do recrutamento; possuir número de telefone ativo; concordar em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with drug-resistant tuberculosis; being transferred to another municipality; hospitalized for tuberculosis at the time of recruitment; having an incorrect diagnosis; having no possibility of telephone contact

  pt-br

  Pacientes diagnosticados com tuberculose resistente a medicamentos; estar em processo de transferência para outro município; estar hospitalizado por tuberculose no momento do recrutamento; apresentar diagnóstico incorreto; não possuir possibilidade de contato telefônico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome of this study is the treatment dropout rate, defined as failure to attend the health facility for more than 30 consecutive days following the last medication intake during directly observed therapy or after the scheduled return date. The treatment dropout rate in the control group is expected to be approximately 18.8%, based on data provided by the Municipal Epidemiological Surveillance unit for 2023. It is assumed that this rate will be reduced to 5% in the intervention group, in accordance with the guidelines of the Brazilian Ministry of Health.

  pt-br

  O desfecho primário deste estudo é a taxa de abandono de tratamento, definido por ausência à unidade de saúde por mais de 30 dias consecutivos a partir da ultima tomada de medicamento durante o tratamento diretamente observado ou após a data prevista para o retorno. Espera-se encontrar uma taxa de abandono do tratamento no grupo controle de cerca de 18,8%, de acordo com informações fornecidas pela Vigilância Epidemiológica do Município no ano de 2023. Supondo que esta taxa seja reduzida no grupo intervenção para 5%, de acordo com o preconizado pelo Ministério da Saúde do Brasil.

• Secondary outcomes:

  en

  Sociodemographic information (age, sex, marital status, number of children, race/color/ethnicity, and place of residence) will be collected from the tuberculosis patient management system (TBWeb) for sample characterization and the conduct of secondary analyses.

  pt-br

  Informações sociodemográficas (idade, sexo, estado civil, número de filhos, raça/cor/etnia e local da residência) serão coletadas a partir do sistema de controle de pacientes com tuberculose (TBWeb) para a caracterização da amostra e condução de análises secundárias.

  en

  Socioeconomic information (income, education, occupation, housing conditions, access to services, and social class) will be collected from the tuberculosis patient management system (TBWeb) to characterize the sample and conduct secondary analyses.

  pt-br

  Informações socioeconômicas (renda, escolaridade, ocupação, condições de moradia, acesso a serviços e classe social) serão coletadas a partir do sistema de controle de pacientes com tuberculose (TBWeb) para a caracterização da amostra e condução de análises secundárias.

  en

  Perceived barriers to treatment continuity, assessed via telephone interviews with patients who discontinued treatment, conducted six months after treatment initiation.

  pt-br

  Barreiras percebidas para a continuidade do tratamento, avaliadas por meio de contato telefônico dos pacientes que abandonarem o tratamento para entrevista após 6 meses do incício do tratamento.

  en

  A low level of intervention acceptance will be indicated by the frequency of patients who request to stop contact or who are excluded from the intervention due to non-response over four consecutive two-week periods of contact attempts.

  pt-br

  A frequência de pacientes que pedirem interrupção dos contatos ou que forem excluídos da intervenção devido à não resposta em quatro quinzenas consecutivas de tentativas de contato será avaliadado como baixa aceitação da intervenção.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Maria Machado Rodrigues
  • • Address: Albertino Pedro, 75
    • City: Guarujá / Brazil
    • Zip code: 11441225
  • Phone: +55(13) 3386-3002
  • Email: fernandammr@yahoo.com.br
  • Affiliation: Univesidade do Oeste Paulista (UNOESTE)
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernanda Maria Machado Rodrigues
  • • Address: Albertino Pedro, 75
    • City: Guarujá / Brazil
    • Zip code: 11441225
  • Phone: +55(13) 3386-3002
  • Email: fernandammr@yahoo.com.br
  • Affiliation: Univesidade do Oeste Paulista (UNOESTE)
   
• Site contact
  • Full name: Fernanda Maria Machado Rodrigues
  • • Address: Albertino Pedro, 75
    • City: Guarujá / Brazil
    • Zip code: 11441225
  • Phone: +55(13) 3386-3002
  • Email: fernandammr@yahoo.com.br
  • Affiliation: Univesidade do Oeste Paulista (UNOESTE)
   

Additional links:

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