RBR-8cjjpgm Assessment of the impact of sanitation on the prevention of urban leptospirosis.

Date of registration: 10/31/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/31/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Assessment of the impact of sanitation on the prevention of urban leptospirosis.

  pt-br

  Os efeitos do saneamento na prevenção da leptospirose urbana.

• Scientific acronym:

  en

  Sanitation interventions and leptospirosis transmission

  pt-br

  Intervenções de saneamento e transmissão da leptospirose

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 32361820.7.0000.5030
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 4.235.251
    Issuing authority: Órgão emissor: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Wellcome Trust
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Saúde Coletiva (ISC) - UFBA
• Supporting source:
  • Institution: Fiocruz Bahia - IGM
  • Institution: Instituto de Saúde Coletiva (ISC) - UFBA
  • Institution: Empresa Baiana de Águas e Saneamento (EMBASA)
  • Institution: London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM)
  • Institution: Yale University
  • Institution: Lancaster University

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Leptospirosis

  pt-br

  Leptospirose

• General descriptors for health conditions:

  en

  8100 Leptospirosis

  pt-br

  8100 Leptospirose

• Specific descriptors:

  en

  D007922 Leptospirosis

  pt-br

  D007922 Leptospirose

Interventions

• Interventions:

  en

  It's about a quasi-experimental cluster trial with 8 clusters to evaluate the efficacy of sanitation strategies with community engagement to reduce the incidence of Leptospira infection in Salvador, Brazil over 1-4 years. We will follow approximately 1,400 healthy individuals aged ≥18 years, residing in communities of Salvador, Brazil, subdivided into 8 clusters (175 adults/individuals per cluster). Sample increased by 30% with minors (0.6 to 17 years old). Total study sample =1,820. Intervention areas: Implementation of simplified sanitary sewerage and community engagement (INT-ENG). In the INT-ENG areas, simplified sanitary sewage will be provided. Before, during and after sanitary intervention, trained researchers will provide community engagement with health, sanitary and environmental education, social activities and so on. Residents of these locations will be selected to act as mediators for the research team and the community. A cohort will be carried out to measure individual Leptospira infection through semi-annual serological surveys in a total of 5 measurements (1 before and 4 after intervention). Two environmental evaluations will be carried out, one before and other after intervention in sewage. These evaluations will occur between the serosurveys to assess potential confounding factors and changes in distribution of exposures which may occur during the intervention. Control areas: no implementation of sanitation and community involvement. Non-intervention areas will be “matched” to INT-ENG areas based on socioeconomic level, Leptospira prevalence and topography in Salvador/BA/Brazil. A cohort will be carried out to measure individual Leptospira infection by semi-annual serological surveys in a total of 5 measurements. Environmental assessments will be carried out in the same period as in the intervention areas to assess potential confounding factors and changes in the distribution of exposures that may occur during the period.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio de cluster quase experimental com 8 clusters para avaliar a eficácia de estratégia de esgotamento sanitário com ações de engajamento da comunidade para reduzir o risco de infecção por Leptospira em Salvador, Brasil, ao longo de 1 a 4 anos. Acompanharemos aproximadamente 1.400 indivíduos saudáveis com idade ≥18 anos, residentes em comunidades de Salvador, Brasil, subdivididos em 8 conglomerados (175 adultos/ indivíduos por conglomerado). A amostra aumentou 30% com menores (0,6 a 17 anos). Amostra total do estudo = 1.820. Áreas de intervenção: Implantação de esgotamento sanitário simplificado (INT) e esgotamento sanitário simplificado com ações de engajamento comunitário (INT-ENG). Nas áreas com INT-ENG será implementado esgotamento sanitário simplificado. Antes, durante e depois da intervenção sanitária, pesquisadores treinados realizarão atividades para o engajamento comunitário com ações de mobilização, mapeamento colaborativo e educação popular em saúde para tratar de temas de interesse da comunidade. Moradores desses locais serão selecionados para atuar como colaboradores da equipe de pesquisa e facilitadores das atividades educativas com a comunidade. Será realizada uma coorte para mensurar a infecção individual por Leptospira sp por meio de inquéritos sorológicos semestrais em um total de 5 medidas (1 antes e 4 após a intervenção). Serão realizadas duas avaliações ambientais, uma antes e outra após a intervenção de esgotamento sanitário. Essas avaliações ocorrerão entre as pesquisas sorológicas para avaliar os potenciais fatores de confusão e as mudanças na distribuição das exposições que podem ocorrer durante a intervenção. Áreas de controle: nenhuma implementação de esgotamento sanitário e engajamento da comunidade será realizada. As áreas de não intervenção serão “combinadas” com as áreas do INT-ENG com base no nível socioeconômico, prevalência de Leptospira sp e topografia de Salvador / BA / Brasil. Uma coorte será realizada para medir a infecção individual por Leptospira sp por meio de inquéritos sorológicos semestrais em um total de 5 medições. As avaliações ambientais serão realizadas no mesmo período nas áreas de intervenção para avaliar potenciais fatores de confusão e mudanças na distribuição das exposições que podem ocorrer durante o período.

• Descriptors:

  en

  D000082463 Sanitation

  pt-br

  D000082463 Saneamento

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/16/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1400	-	6 M	0

• Inclusion criteria:

  en

  Sleeping ≥3 nights a week in a study household; They are ≥18 years old for leptospirosis study and between 0.6 month to 17 years to exploratory outcomes; living in the area for at least 6 months; understand and agree to participate in the study by signing the informed consent procedures. Participants who agree to use GPS for 24 hours in order to monitor their movements; signing a specific informed consent procedure.

  pt-br

  Dormir ≥3 noites por semana em uma casa do estudo; ter ≥18 anos para estudo de leptospirose e entre 0,6 meses a 17 anos para desfechos exploratórios; residir na área há pelo menos 6 meses; compreender e concordar em participar do estudo, assinando o termo de consentimento livre e esclarecido ou temo de assentimento. Participantes que concordam em usar GPS por 24 horas para monitorar seus movimentos; assinar um procedimento específico de consentimento informado "

• Exclusion criteria:

  en

  Residents who being less than 18 years old (For the Leptospirosis study); residents that sleep less than 3 nights a week in a residence on site; residents who refuse or are unable to provide information, biological sample collection; residents who do not provide written informed consent to participate in the study; residents with limited mental health problems or other problems that have implications for survey responses or participation in any other phase of research activity; legal guardians who do not agree, in writing, with the participation of individuals under 18 years of age; residents with reduced mobility due to physical and mental conditions, which do not allow displacement to the neighborhood or other places in the community (previous or during the data collection period).

  pt-br

  Residentes menores de 18 anos (para o estudo da Leptospirose); residentes que dormem menos de 3 noites por semana em residência no local do estudo; residentes que se recusam ou não têm condições de fornecer informações e participar da coleta de amostra biológica; residentes que não fornecem o consentimento informado por escrito para participar do estudo; residentes com problemas de saúde mental limitantes ou outros problemas que tenham implicações para as respostas da pesquisa ou participação em qualquer outra fase da atividade de pesquisa; os responsáveis legais que não concordem, por escrito, com a participação de menores de 18 anos no estudo; residentes com mobilidade reduzida devido às condições físicas e mentais, que não permitem o deslocamento na área do estudo no bairro ou outros locais da comunidade (anterior ou durante o período de coleta de dados).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Factorial	8	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  1) Aim 1: Prospectively evaluate the effectiveness of INT-ENG in reducing the risk of Leptospira infection. Primary outcome (Aim 1): Seroprevalence and incidence of Leptospira spp. using the microscopic agglutination test (MAT). 2) Aim 2: Determine mechanisms by which INT-ENG reduces direct human contact with sewage and the burden of environmental pathogens in urban slums. Primary outcome (Aim 2): Concentration of the leptospira in water or soil using quantitative real-time polymerase chain reaction (qPCR).

  pt-br

  1) Objetivo 1: Avaliar prospectivamente a eficácia da INT-ENG na redução do risco de infecção por Leptospira Desfecho primário (objetivo 1): soroprevalência e incidência de Leptospira spp. utilizando o teste de aglutinação microscópica (MAT). 2) Objetivo 2: Determinar os mecanismos pelos quais INT-ENG reduzem o contato humano direto com esgoto e a carga de patógenos ambientais em favelas urbanas. Desfecho primário (Objetivo 2): Concentração da leptospira na água ou solo usando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR).

• Secondary outcomes:

  en

  1) Evaluate the effectiveness of INT-ENG on the transmission of other urban health problems such as Arboviruses (Dengue, Zika and Chikungunya), Diarrhea (enteric diseases), Hepatitis A, Hantavirus, Toxoplasmosis and Covid-19, long-term infant development. 2) Evaluate the effectiveness of INT-ENG on improving preventive practices about infectious disease. 3) Evaluate the effectiveness of INT-ENG on improving well-being. 4) Evaluate the association between INT-ENG and Social cohesion (Engagement/participation). 5) Evaluate the perception of residents regarding INT-ENG and control. 6) Evaluate constructive and management aspects of INT.

  pt-br

  1) Avaliar a eficácia da INT-ENG na transmissão de outros problemas de saúde urbana, como Arbovírus (Dengue, Zika e Chikungunya), Diarreia (doenças entéricas), Hepatite A, Hantavírus, Toxoplasmose e Covid-19, longo prazo desenvolvimento infantil. 2) Avaliar a eficácia da INT-ENG na melhoria das práticas preventivas de doenças infecciosas. 3) Avalie a eficácia da INT-ENG na melhoria do bem-estar. 4) Avaliar a associação entre INT-ENG e coesão social (Engajamento / participação). 5) Avaliar a percepção dos residentes sobre INT-ENG e Controle. 6) Avaliar os aspectos construtivos e de gestão da INT.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Federico Costa.
  • • Address: R. Basílio da Gama, s/n
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40110-040
  • Phone: +557132837414
  • Email: fcosta2001@gmail.com/federico.costa@ufba.br
  • Affiliation:
  • Full name: Federico Costa.
  • • Address: R. Basílio da Gama, s/n
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40110-040
  • Phone: +557132837414
  • Email: fcosta2001@gmail.com/federico.costa@ufba.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Federico Costa.
  • • Address: R. Basílio da Gama, s/n
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40110-040
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  • Email: fcosta2001@gmail.com/federico.costa@ufba.br
  • Affiliation:
  • Full name: Cleber Cremonese.
  • • Address: R. Basílio da Gama, s/n - Canela
    • City: Salvador / Brazil
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  • Email: clebercre@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Isabela Cardoso de Matos Pinto.
  • • Address: R. Basílio da Gama, s/n - Canela
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