Public trial
RBR-8cfptjf Effects of perioperative fasting abbreviation in dentofacial corrective surgery
Date of registration: 10/17/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/17/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of perioperative fasting abbreviation in orthognathic surgery
pt-br
Efeitos da abreviação do jejum perioperatório em cirurgia ortognática
es
Effects of perioperative fasting abbreviation in orthognathic surgery
Trial identification
- UTN code: U1111-1280-4104
-
Public title:
en
Effects of perioperative fasting abbreviation in dentofacial corrective surgery
pt-br
Efeitos da abreviação do jejum perioperatório em cirurgia ortognática
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
45097721700005195
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4725788
Issuing authority: Número de aprovação no Comitê de Ética e Pesquisa da Fundação de Hematologia e Hemoterapia de Pernambuco
-
45097721700005195
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dentofacial functional abnormalities; Postoperative Nausea and Vomiting; fasting; insulin resistance; pain; anxiety
pt-br
Anormalidades dentofaciais funcionais; náuseas e vômitos pós-operatórios; jejum; resistência à insulina; dor; ansiedade
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological Conditions, Sings and Symptoms
pt-br
C23 Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
-
Specific descriptors:
en
F01.145.407.400 fasting
pt-br
F01.145.407.400 jejum
en
C18.452.394.968.500 insulin resistance
pt-br
C18.452.394.968.500 resistência à insulina
en
C23.888.592.612 pain
pt-br
C23.888.592.612 dor
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 ansiedade
en
K07.5 Functional dentofacial abnormalities
pt-br
K07.5 Anormalidades dentofaciais funcionais
en
C23.550.767.859 Postoperative Nausea and Vomiting
pt-br
C23.550.767.859 Náusea e Vômito Pós-Operatórios
Interventions
-
Interventions:
en
This is an open randomized controlled clinical trial. Experimental group composed of 10 patients with surgical dentofacial deformity who will undergo the abbreviated fasting protocol before surgery, with oral intake of 200 mL of liquid supplement 3 hours before the procedure (composition: 0g lipids; 8 g whey protein; 67g carbohydrate 88% maltodextrin and 12% sucrose). Control group composed of 10 patients with surgical dentofacial deformity who will undergo a conventional 8-hour fast in the preoperative period of orthognathic surgery. To generate the random allocation list of participants in the groups, the free program Random.org will be used.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado aberto. Grupo experimental composto por 10 pacientes com deformidade dentofacial cirúrgica que farão antes da cirurgia o protocolo de jejum abreviado, com a ingestão oral de 200 mL de suplemento líquido 3 horas antes do procedimento (composição: 0g lipídios; 8 g proteína do soro do leite; 67g carboidrato 88% maltodextrina e 12% sacarose). Grupo controle composto por 10 pacientes com deformidade dentofacial cirúrgica que farão o jejum convencional de 08 horas no pré-operatório de cirurgia ortognática. Para gerar a lista de alocação aleatória dos participantes nos grupos, será utilizado o programa de uso livre Random.org.
-
Descriptors:
en
E06.892.500 Orthognathic Surgery
pt-br
E06.892.500 Cirurgia Ortognática
en
E02.642.249.220 Diet, Carbohydrate Loading
pt-br
E02.642.249.220 Dieta da Carga de Carboidratos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/10/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers with dentofacial deformity, with indication for correction by orthognathic surgery of the jaws; age between 18-60 years; physical status (ASA) I or II; body mass index less than 30 kg/m2; who can decide about their participation in the study.
pt-br
Voluntários com deformidade dentofacial, com indicação de correção através de cirurgia ortognática dos maxilares; idade entre 18- 60 anos; estado físico (ASA) I ou II; índice de massa corpórea menor que 30 Kg/m2; que tenham condições de decidir quanto à sua participação no estudo.
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers with allergies to the drugs used in the research; milk protein allergy; with diseases that may affect gastric emptying, such as hiatal hernia and gastroesophageal reflux; diabetes; use of hypoglycemic agents; gestation; rheumatic diseases;
pt-br
Voluntários com alergia aos fármacos utilizados na pesquisa; alergia à proteína do leite; com doenças que possam afetar o esvaziamento gástrico, como hérnia de hiato e refluxo gastroesofágico; diabetes; uso de hipoglicemiantes; gestação; doenças reumáticas;
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to observe a decrease in the rate of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing abbreviation of preoperative fasting
pt-br
Espera-se observar diminuição do índice de náuseas e vômitos pós-operatórios nos pacientes submetidos a abreviação do jejum pré-operatório
en
It is expected to observe an improvement in insulin resistance in patients undergoing fasting abbreviation
pt-br
Espera-se observar uma melhora da resistência à insulina nos pacientes submetidos abreviação do jejum
en
It is expected to observe a decrease in the postoperative inflammatory response in patients undergoing abbreviated preoperative fasting
pt-br
Espera-se observar diminuição da resposta inflamatória pós-operatória nos pacientes submetidos a abreviação do jejum pré-operatório
en
It is expected to observe a reduction in pain and opioid consumption in patients undergoing abbreviated fasting
pt-br
Espera-se observar uma redução da dor e do consumo de opióides nos pacientes submetidos ao jejum abreviado
en
Reduction in pre- and postoperative discomfort is expected in patients undergoing abbreviated fasting
pt-br
Espera-se redução do desconforto pré e pós-operatório nos pacientes submetidos a abreviação do jejum abreviado
-
Secondary outcomes:
en
It was observed that there was no difference in the rate of postoperative nausea and vomiting in patients who underwent abbreviation of preoperative fasting
pt-br
Foi observado que não houve diferença no índice de náuseas e vômitos pós-operatórios nos pacientes submetidos a abreviação do jejum pré-operatório
en
It was observed that there is a tendency towards a reduction in the postoperative inflammatory response in patients undergoing abbreviation of preoperative fasting
pt-br
Foi observado que existe uma tendência de redução da resposta inflamatória pós-operatória nos pacientes submetidos a abreviação do jejum pré-operatório
en
A reduction in postoperative pain and opioid consumption was observed in patients undergoing abbreviated fasting
pt-br
Foi observada a redução na dor pós-operatória e no consumo de opióides nos pacientes submetidos ao jejum abreviado
en
It was observed that there was no improvement in insulin resistance in patients undergoing abbreviated fasting
pt-br
Foi observada que não houve melhora da resistência à insulina nos pacientes submetidos a jejum abreviado
en
It was observed that there was a reduction in pre- and postoperative discomfort in patients who underwent abbreviated fasting
pt-br
Foi observado que houve redução do desconforto pré e pós-operatório nos pacientes que realizaram jejum abreviado
Summary Results
-
Baseline char:
en
The sample of this study was made up of 76% women and 24% men. The average age of study participants was 29 ± 6.46. The average weight of the participants was 66 ± 9.94, of which 60% had a body mass index within the normal range. Eighty-eight percent of the sample underwent bimaxillary orotognathic surgery associated with genioplasty. The average duration of anesthesia was 359.8 ± 45.72 and the average surgery time was 307.8 ± 40.20. The average amount of blood lost by participants was 419 ± 235.22
pt-br
A amostra desse estudo foi composta de 76% de mulheres e 24% de homens. A média da idade dos participantes do estudo era de 29 ± 6.46. A média de peso dos participantes foi de 66 ± 9.94, desses, 60 % possuíam peso índice de massa corpórea dentro da normalidade. Oitenta e oito porcento da amostra realizou cirurgia orotognática bimaxilar associada a mentoplastia. O tempo médio de duração da anestesia foi de 359.8 ± 45.72 e o tempo médio de cirurgia foi de 307.8 ± 40.20. A média do sangue perdido pelos participantes foi de 419 ± 235.22
-
Participants flow:
en
Seventy-eight individuals underwent surgery during the research period. Forty-eight did not meet the study criteria. Thirty participants were allocated into two groups. Five individuals were lost to follow-up and were excluded. In this way, data from 25 participants were analyzed
pt-br
Setenta e oito indivíduos foram operados no período da realização da pesquisa. Quarenta e oito não se enquadraram nos critérios do estudo. Trinta participantes foram alocados em dois grupos. Cinco indivíduos perderam o seguimento e foram excluídos. Dessa forma, os dados de 25 participantes foram analisados
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Adverse events:
en
There were no adverse effects during the preparation of this study
pt-br
Não houveram efeitos adversos durante a elaboração deste estudo
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Outcome measure:
en
Statistical differences between the groups were found in the assessment of preoperative discomfort from hunger (p=0.002) and thirst (p=0.003). We found that in the group that shortened fasting there was less postoperative thirst and less need for postoperative opioid use (p=0.03). However, we found no statistical difference in postoperative insulin resistance, nor in the inflammatory response to surgical trauma.
pt-br
Diferenças estatísticas entre os grupos foram encontradas na avaliação do desconforto da fome (p=0,002) e sede (p=0,003) pré-operatórias. Encontramos que no grupo que abreviou o jejum houve menos sede pós-operatória e menos necessidade de uso de opóide no pós-operatório (p=0,03). No entanto, não encontramos diferença estatística na resistência insulínica pós-operatória, nem na resposta inflamatória ao trauma cirúrgico.
-
Results summary:
en
Prolonged preoperative fasting increases the metabolic stress of trauma and peripheral insulin resistance, negatively influencing the recovery of patients after surgical procedures. The potential benefits of shortening preoperative fasting to three hours with clear liquids are already well established for other surgeries.
A prospective, randomized, open, controlled study was developed with 25 participants. Participants were randomized and allocated into two groups: conventional fasting (n=13) and abbreviated fasting (n=12). The following were evaluated: serum insulin and glucose values, and insulin resistance; of the endocrine-metabolic response through measurements of C-reactive protein, IL-6, albumin and leukocytes. Indices of anxiety and discomfort were verified preoperatively. The presence of postoperative nausea and vomiting, pain and muscle strength analysis in the perioperative period were evaluated and compared. Statistical differences between the groups were found in the assessment of preoperative discomfort from hunger (p=0.002) and thirst (p=0.003). We found that in the group that shortened fasting there was less postoperative thirst and less need for postoperative opioid use (p=0.03). However, we found no statistical difference in postoperative insulin resistance, nor in the inflammatory response to surgical trauma. The results of this study indicate that there is no advantage in using conventional fasting regimes in orthognathic surgery and that abbreviated fasting is capable of reducing pre- and postoperative discomfort.pt-br
O jejum pré-operatório prolongado aumenta o estresse metabólico ao trauma e a resistência periférica à insulina, influenciando negativamente na recuperação dos pacientes após procedimentos operatórios. Os benefícios potenciais da abreviação do jejum pré-operatório para três horas com líquidos claros já estão bem estabelecidos para outras cirurgias.
Foi desenvolvido um estudo prospectivo, randomizado, aberto, controlado com 25 participantes. Os participantes foram randomizados e alocados em dois grupos: jejum convencional (n=13) e jejum abreviado (n=12). Foram avaliados: os valores séricos de insulina e glicose, e da resistência insulínica; da resposta endócrino-metabólica através das dosagens de proteína C-reativa, IL-6, albumina e leucócitos. Foram verificados índices de ansiedade e desconforto no pré-operatório. Foram avaliadas e comparadas a presença de náuseas e vômitos pós-operatórios, dor e análise de força muscular no perioperatório. Diferenças estatísticas entre os grupos foram encontradas na avaliação do desconforto da fome (p=0,002) e sede (p=0,003) pré-operatórias. Encontramos que no grupo que abreviou o jejum houve menos sede pós-operatória e menos necessidade de uso de opóide no pós-operatório (p=0,03). No entanto, não encontramos diferença estatística na resistência insulínica pós-operatória, nem na resposta inflamatória ao trauma cirúrgico. Os resultados desse estudo apontam que não existe vantagem no emprego de regimes de jejum convencional em cirurgia ortognática e que o jejum abreviado é capaz de reduzir o desconforto pré e pós-operatório
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Tatiane Fonseca Faro
-
- Address: Rua Arnóbio Marques
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100130
- Phone: +558131841200
- Email: tatianefonsecafaro@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: José Rodrigues Laureano Filho
-
- Address: Rua Arnóbio Marques
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100130
- Phone: +558131841200
- Email: laureano.filho@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
-
Site contact
- Full name: Tatiane Fonseca Faro
-
- Address: Rua Arnóbio Marques
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100130
- Phone: +558131841200
- Email: tatianefonsecafaro@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18962.
Existem 9694 ensaios clínicos registrados.
Existem 5219 ensaios clínicos recrutando.
Existem 161 ensaios clínicos em análise.
Existem 6257 ensaios clínicos em rascunho.