Public trial
RBR-8ccym2 Evaluation of the amounts of metal released in saliva of patients undergoing orthodontic treatment with metal or…
Date of registration: 04/29/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/29/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Comparative study of the nickel presence in saliva of patients em treatment with metalic or esthetic orthodontic brackets
pt-br
Estudo comparativo da presença de níquel na saliva de pacientes em tratamento com bráquetes metálicos e estéticos
Trial identification
- UTN code: U1111-1181-5255
-
Public title:
en
Evaluation of the amounts of metal released in saliva of patients undergoing orthodontic treatment with metal or esthetic appliances
pt-br
Avaliação da quantidade de metais liberados na saliva de pacientes que utilizam aparelhos ortodônticos metálicos e estéticos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do parecer: 450.505/ 2013
Issuing authority: Comitê de Ética do Centro de Pós-Graduação São Leopodo Mandic - CEP
-
Número CAAE:17152413.0.0000.5374
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do parecer: 450.505/ 2013
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade e Centro de Pesquisas São Leopoldo Mandic
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fapesp - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fapesp - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Patients with malocclusion
pt-br
Pacientes com maloclusão
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Patients will be seelcted and classified into three groups. Control. Patients who had never undergone orthodontic treatment; Metal. Patients undergoing between one month up to one year of orthodontic treatment, with a fixed appliance composed of stainless steel brackets, metallic archwire, and four metal bands on the permanent molars; Esthetic. Patients undergoing between one month up to one year of orthodontic treatment with a fixed orthodontic appliance composed of self-ligating polycarbonate brackets, with metallic archwire coated with esthetic cover.
pt-br
Os pacientes serão selecionados e classificados nos seguintes grupos. Controle. Pacientes que nunca realizaram tratamento ortodôntico; Metálico. Pacientes em tratamento ortodôntico, há menos de um ano, com aparelho fixo composto por bráquetes metálicos, fio metálico, quatro bandas metálicas nos molares permanentes; Estético. Pacientes em tratamento ortodôntico, há menos de um ano, com aparelho fixo composto por bráquetes autoligados de policarbonato, com fio metálico com revestimento estético.
-
Descriptors:
en
E06.658.578 Orthodontics, Corrective
pt-br
E06.658.578 Ortodontia Corretiva
es
E06.658.578 Ortodoncia Correctiva
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 15 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Control groups consisted of patients who had never undergone movable or fixed orthodontic treatment; more than 15 years-old; both genders. Metal group consiste of patients undergoing between one month up to one year of orthodontic treatment; with a fixed appliance composed of stainless steel brackets; with metallic archwire; four metal bands on the permanent molars; more than 15 years-old; a minimum of 20 teeth with orthodontic accessories; without the use of any type of palatine or lingual devices welded to the bands; or auxiliary extra-oral orthodontic appliances; both genders. Esthetic group consisted of patients undergoing between one month up to one year of orthodontic treatment with a fixed orthodontic appliance composed of self-ligating polycarbonate brackets; with metallic archwire coated with esthetic cover; more than 15 years-old; a minimum of 20 teeth with orthodontic acessories; without the use of any type of palatine or lingual devices welded to the bands; or auxiliary extra-oral orthodontic appliances; both genders.
pt-br
Grupo controle contendo pacientes que nunca realizaram tratamento ortodôntico; com idade acima de 15 anos; ambos os sexos. Grupo metálico contendo pacientes em tratamento ortodôntico; há menos de um ano; com aparelho fixo composto por bráquetes metálicos; fio metálico; quatro bandas metálicas nos molares permanentes; sem a utilização de quaisquer dispositivos palatino ou lingual soldados às bandas ou aparelhos ortodônticos auxiliares extra-bucais; idade acima de 15 anos; no mínimo 20 elementos dentais com peças ortodônticas; ambos os sexos. Grupo estético contendo pacientes em tratamento ortodôntico; há menos de um ano; com aparelho fixo composto por bráquetes autoligados de policarbonato; com fio metálico com revestimento estético; sem a utilização de quaisquer dispositivos palatino ou lingual soldados às bandas ou aparelhos ortodônticos auxiliares extra-bucais; idade acima de 15 anos; no mínimo 20 elementos dentais com peças ortodônticas; ambos os sexos.
-
Exclusion criteria:
en
Smokers; patients with metal prosthetic parts; amalgam restorations; or with periodontal disease; those using any type of medication in the 24 hours preceding saliva sample collection; or those with a history of orthodontic treatment prior to the present treatment; more than 40 years-old.
pt-br
Pacientes fumantes; com peças metálicas protéticas; com restaurações de amálgama; com doença periodontal; com uso de alguma medicação nas 24 horas antecedentes à coleta da amostra de saliva; com histórico de tratamento ortodôntico prévio ao atual; com tratamento ortodôntico atual com aparelhos nickel-free metálicos ou aparelhos de outras marcas comerciais; acima de 40 anos de idade.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 3 Open N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Amount of metalic ions in saliva in ug/mL in patients with metallic bracktes will be higher than those with esthetic brackets or do not undergo orthodontic treatment
pt-br
Quantidade de íons metálicos presentes na saliva em ug/mL será maior em pacientes que usam bráquetes metálicos em comparação aos que usam bráquetes estéticos ou não fazem tratamento ortodôntico
-
Secondary outcomes:
en
Patients undergoing orthodontic treatment with esthetic appliances present higher amounts of metalic ions than patientes not undergoing orthodontic treatment due to loss of esthetic coverage of the archwires in ug/mL.
pt-br
Pacientes que usam aparelhos ortodônticos estéticos apresentam maior quantidade de íons metálicos na saliva do que os que não usam aparelhos devido à perda do revestimento estético dos fios estéticos em ug/mL.
en
Patients undergoing orthodontic treatment with esthetic appliances present higher amounts of metalic ions than patientes not undergoing orthodontic treatment due to loss of esthetic coverage of the archwires in ug/mL.
pt-br
Pacientes que usam aparelhos ortodônticos estéticos apresentam maior quantidade de íons metálicos na saliva do que os que não usam aparelhos devido à perda do revestimento estético dos fios estéticos em ug/mL.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Roberta Tarkany Basting
-
- Address: Rua José Rocha Junqueira 13
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55(19)32113600
- Email: rbasting@yahoo.com
- Affiliation: Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopodo Mandic
-
Scientific contact
- Full name: Renata Bandeira Lages
-
- Address: Rua Jose Rocha Junqueira 13
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55(19)32113600
- Email: renatablages@gmail.com
- Affiliation: Faculdade e Centro de Pesquisas São Leopoldo Mandic
- Full name: Roberta Tarkany Basting
-
- Address: Rua José Rocha Junqueira 13
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55(19)32113600
- Email: rbasting@yahoo.com
- Affiliation: Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopodo Mandic
-
Site contact
- Full name: Renata Bandeira Lages
-
- Address: Rua Jose Rocha Junqueira 13
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55(19)32113600
- Email: renatablages@gmail.com
- Affiliation: Faculdade e Centro de Pesquisas São Leopoldo Mandic
- Full name: Roberta Tarkany Basting
-
- Address: Rua José Rocha Junqueira 13
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55(19)32113600
- Email: rbasting@yahoo.com
- Affiliation: Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopodo Mandic
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16810.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4650 ensaios clínicos recrutando.
Existem 314 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.