RBR-8cbp4xh Comparison of cellular response in dental procedures using synthetic bone grafts compared with bovine grafts in dentistr...

Date of registration: 05/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Comparison of cellular response in dental procedures using synthetic bone grafts compared with bovine grafts in dentistry

  pt-br

  Comparação da resposta celular em procedimentos odontológicos utilizando enxertos ósseos sintéticos comparados com enxertos bovinos em odontologia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1264-3554
    Issuing authority: Universal Trial Number
  • 36620220.0.0000.0021
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.375.000
    Issuing authority: Parecer do Comitê de Ética em pesquisa da Universidade Federal do Mato Grosso do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: DentsCare Ltda.
• Supporting source:
  • Institution: DentsCare Ltda.
  • Institution: Centro Universitário da Grande Dourados - UNIGRAN

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Disorder of the gingiva and alveolar ridge without teeth without other specification. Lifting the Floor of the Maxillary Sinus. Dental extraction

  pt-br

  Transtorno da gengiva e do rebordo alveolar sem dentes sem outra especificação. Levantamento do Assoalho do Seio Maxilar. Extração Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  k06.9 Disorder of gingiva and alveolar ridge without teeth without other specification

  pt-br

  k06.9 Transtorno da gengiva e do rebordo alveolar sem dentes sem outra especificação

• Specific descriptors:

  en

  E04.545.668 Sinus Floor Augmentation

  pt-br

  E04.545.668 Levantamento do Assoalho do Seio Maxilar

  en

  E04.545.700 tooth extraction

  pt-br

  E04.545.700 Extração Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 10 individuals requiring breast bone grafting for bilateral maxillary sinus floor (LASM) lifting for subsequent placement of dental implants as well as 10 individuals requiring extraction of at least two teeth and bone grafting for implant placement future dental care. Individuals who will need LASM will have the right maxillary sinus grafted with the Nanosynt® bimaterial (FGM, Joinville / SC / Brazil) and the left maxillary sinus using the Bio-Oss ™ biomaterial (Geistlich Pharma, Wolhusen, Switzerland) , will be used as a control. For bone grafting in fresh wells, 10 wells will be filled with Nanosynt® (FGM, Joinville / SC / Brazil) and 10 using Bio-Oss ™ (Geistlich Pharma, Wolhusen, Switzerland), which will be used as a control. The criteria for choosing the alveoli will be through a draw. Patients will be followed up annually during the study period (5 years)

  pt-br

  Grupo experimental: 10 indivíduos que necessitem de enxertia óssea em seios para levantamento de assoalho de seio maxilar (LASM) bilateral para posterior colocação de implantes dentários bem como, 10 indivíduos que necessitem de exodontia de ao menos dois dentes e enxertia óssea para colocação de implante dentário futuros. Os indivíduos que necessitarão de LASM terão o seio maxilar do lado direito enxertado com o bimaterial Nanosynt® (FGM, Joinville/SC/Brasil) e o seio maxilar do lado esquerdo utilizando o biomaterial Bio-Oss™ (Geistlich Pharma, Wolhusen, Suíça), será usado como controle. Para a enxertia óssea em alvéolos frescos, 10 alvéolos serão preenchidos com Nanosynt® (FGM, Joinville/SC/Brasil) e 10 utilizando Bio-Oss™ (Geistlich Pharma, Wolhusen, Suíça), que será usado como controle. O critério de escolha dos alvéolos será através de um sorteio. Os pacientes serão acompanhados anualmente durante o período do estudo (5 anos)

• Descriptors:

  en

  D25.130.325 Bone substitutes

  pt-br

  D25.130.325 Substitutos Ósseos

  en

  D01.029.260.700.675.374.075.025.300.150 durapatita

  pt-br

  D01.029.260.700.675.374.075.025.300.150 durapatite

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy patients; Be over 18 years old; Enjoy good systemic health; Enjoy good oral health; Have at least 2 teeth that require extraction; Need for surgery to lift bilateral sinus; Anterior teeth that require extraction and that have large alveoli to facilitate the collection of bone tissue without compromising the installation of the dental implant that will be performed concurrently; Posterior teeth that require extraction will only be used if the upper posterior teeth have a broad palatal root socket that will facilitate the collection of bone tissue without compromising the installation of the dental implant performed concurrently with obtaining the material; the lower posterior teeth have a wide distal root socket that will facilitate the collection of bone tissue without compromising the installation of the dental implant carried out concurrently to obtain the material; Maxillary sinuses free from infectious processes and / or pathologies that will harm the research result; Maxillary sinuses without major resorption and that anatomically allow the grafting of biomaterials

  pt-br

  Pacientes sadios; Ser maior de 18 anos; Gozar de boa saúde sistêmica; Gozar de boa saúde bucal; Ter ao menos 2 dentes que necessitem de exodontia; Necessidade de cirurgia para levantamento de seio bilateral; Dentes anteriores que necessitem de exodontia e que possuam alvéolos amplos para facilitar a coleta de tecido ósseo sem comprometer a instalação do implante dentário que será realizado concomitantemente; Dentes posteriores que necessitem de exodontia serão utilizados somente se os dentes posteriores superiores possuírem alvéolo de raiz palatina amplo que facilitará a coleta de tecido ósseo sem comprometer a instalação do implante dentário realizado concomitantemente a obtenção do material; os dentes posteriores inferiores apresentarem alvéolo de raiz distal amplo que facilitará a coleta de tecido ósseo sem comprometer a instalação do implante dentário realizado concomitantemente a obtenção do material; Seios maxilares livres de processos infecciosos e/ou patologias que prejudicarão o resultado da pesquisa; Seios maxilares sem grande reabsorções e que anatomicamente possibilitem a enxertia dos biomateriais

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers under 18 years old; with poor oral hygiene; Sinus pathologies; Have teeth with acute infection and suppuration at the site to be filled with biomaterial; Teeth with large septa that will influence sample collection, altering histomorphological and immunohistochemical data due to the presence of native bone; Maxillary sinuses with inflammatory, infectious or tumor pathologies; Maxillary sinuses with great bone resorption that hinder the nutrition of the grafted biomaterials; Present a picture of any other oral infection; Have undergone radiotherapy of the head and neck; Be a user of bisphosphonates; Present decompensated diabetes mellitus; Pregnant woman; Present a smoking habit with a potential capacity to compromise dental implantation (greater than 10 cigarettes per day); Being of indigenous ethnicity

  pt-br

  Idade inferior a 18 anos; voluntários com pobre higiene oral; Patologias sinusais; Possuir dentes com infecção aguda e com supuração no local a ser preenchido com biomaterial; Dentes com septos amplos que influenciarão na coleta da amostra, alterando os dados histomorfológicos e imunohistoquímicos devido a presença de osso nativo; Seios maxilares com patologias inflamatórias, infecciosas ou tumorais; Seios maxilares com grande reabsorção óssea que dificultem a nutrição dos biomateriais enxertados; Apresentar quadro de qualquer outra infecção bucal; Ter sido submetido a radioterapia de cabeça e pescoço; Ser usuário de bifosfonatos; Apresentar diabetes mellitus descompensada; Mulher gestante; Apresentar hábito de tabagismo com capacidade potencial para comprometer a implantação dentária (maior que 10 cigarros por dia); Ser de etnia indígena

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess whether there will be recovery of bone tissue lost after tooth extraction in the studied groups, through histomorphometric evaluation and imaging tests.

  pt-br

  Avaliar se haverá recuperação do tecido ósseo perdido após a extração dentária nos grupos estudados, por meio de avaliação histomorfométrica e exames de imagem.

• Secondary outcomes:

  en

  Perform the quantification of bone formed in sites filled with synthetic biomaterial than using bovine biomaterial or a similarity in the groups

  pt-br

  Realizar a quantificação de osso formado nos sítios preenchidos com com biomaterial sintético do que nos utilizando o biomaterial bovino ou uma similaridade nos grupos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruno Alves Paim
  • • Address: Avenida Edgar Nelson Meister ,474
    • City: Joinville / Brazil
    • Zip code: 89219-501
  • Phone: +55 47 34416147
  • Email: bruno.paim@fgm.ind.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruno Alves Paim
  • • Address: Avenida Edgar Nelson Meister ,474
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  • Email: bruno.paim@fgm.ind.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Bruno Alves Paim
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Additional links:

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