RBR-8c5cjmg Effects of a Brain Reprocessing Psychotherapy in treating Obesity in adolescents: a quali-quantitative approach

Date of registration: 08/03/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1263-5512

• Public title:

  en

  Effects of a Brain Reprocessing Psychotherapy in treating Obesity in adolescents: a quali-quantitative approach

  pt-br

  Efeitos de uma Psicoterapia de Reprocessamento Cerebral no tratamento da Obesidade em adolescentes: uma abordagem quali-quantitativa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 27586919.2.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.903.607
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pediatric Obesity

  pt-br

  Obesidade Pediátrica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654.726.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.500 Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.500.720 Pediatric Obesity

  pt-br

  C18.654.726.500.720 Obesidade Pediátrica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, open-label, randomized controlled clinical trial.Trial group: 10 exogenous obese teenagers will go through six therapy sessions, during one and a half hour each, biweekly, using brainspotting thecnique. The technique lead to a cerebral reprocessing to access the neural network, in wich some dissociative event or trauma could be crystallized throughout the development in an unorganized way. Control group: 10 exogenous obese teenagers that won´t go through brainspotting therapy, however will have nutorlogy ambulatory monitoring, with clinical and antropometric data. The trial group will answer an open interview.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, aberto. Grupo experimental: 10 adolescentes com obesidade exógena receberão seis sessões de terapia com duração de uma hora e meia cada em intervalos quinzenais, com a técnica de Brainspotting que faz um reprocessamento cerebral para acessar a rede neuronal na qual algum evento dissociativo ou trauma pode ter se cristalizado ao longo do desenvolvimento de modo desorganizado. Grupo controle: 10 adolescentes com obesidade exógena que não receberão o tratamento com Brainspotting, mas são acompanhados no mesmo ambulatório médico de nutrologia, serão monitorados em seus dados clínicos e antropométricos. O grupo experimental passará por uma entrevista aberta.

• Descriptors:

  en

  VS3.003.001.006 Therapeutics

  pt-br

  VS3.003.001.006 Terapêutica

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/03/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	10 Y	19 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adolescents with exogenous obesity; Body Mass Index (BMI) z score >2; both genders; aged between 10 and 19 years old; followed up by obesity ambulatory at Nutrology Discipline of São Paulo Federal University’s pediatrich department

  pt-br

  Adolescentes com obesidade exógena; z score do Índice de Massa Corporal (IMC) > 2; ambos os gêneros; idade entre 10 e 19 anos; acompanhados no ambulatório de obesidade na Disciplina de Nutrologia do Departamento de Pediatria da Universidade Federal de São Paulo

• Exclusion criteria:

  en

  Adolescents with pathology that causes difficulties of comprehension, difficulties of reasoning and cognitive deficit; cardiac, neurologichal and psychiatric patologies diagnosis in wich is not recommended the intervation

  pt-br

  Adolescentes com patologias que acarretam dificuldades de compreensão, dificuldades de raciocínio e déficits cognitivos; diagnóstico de patologias cardíacas, neurológicas ou psiquiátricas que não seja recomendada a aplicação da intervenção

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: By the end of the therapeutic intervention, an improvement in nutritional status is expected, indicated by a reduction in the z-score of the Body Mass Index for Age (BMI/A) and in anthropometric indices such as Abdominal, Arm, and Calf Circumference (AC, UAC, and CC). These measurements will be verified using a portable stadiometer to measure height, an electronic scale to measure weight, and a graduated, inelastic, and flexible measuring tape to measure circumferences.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se, ao final da intervenção terapêutica, uma melhora do estado nutricional, indicada pela redução do escore-z do Índice de Massa Corporal para Idade (IMC/I) e dos índices antropométricos, como Circunferência Abdominal, do Braço e da Panturrilha (CA, CB e CP), verificados por meio de um estadiômetro portátil para medir a altura, com uma balança eletrônica para medir o peso e uma fita métrica graduada, inelástica e flexível para medir as circunferências.

  en

  Observed Outcome 1: After 20 weeks, adolescents who received the BSP as a therapeutic intervention more frequently showed a decrease in BMI/A (90% vs 60%; p=0.121); AC (70% vs 60%; p=0.639); UAC (70% vs 50%; p=0.515) and CC (50% vs 40%; p=0.653), compared to those in the control group. The medians of the negative differences in these measurements were greater in the intervention group than in the control group, but without statistical significance. Statistical analyses were performed based on the per-protocol strategy. Comparisons of medians were conducted using the Mann-Whitney test, and prevalence comparisons were made using the Chi-square test. Post-hoc power calculations were used to identify the test power of each proportion association.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Após 20 semanas, adolescentes que receberam o BSP como terapêutica apresentaram, mais frequentemente, diminuição do IMC/I (90% vs 60%; p=0,121); CA (70% vs 60%; p=0,639); CB (70% vs 50%; p=0,515) e CP (50% vs 40%; p=0,653), quando comparados aos do grupo controle. As medianas das diferenças negativas destas medidas foram maiores no grupo que recebeu a intervenção do que no grupo controle, porém sem significância estatística. As análises estatísticas foram realizadas com base na estratégia por protocolo. As comparações das medianas foram realizadas com o teste de Mann-Whitney e as das prevalências com o teste do Qui-quadrado. Para identificar o poder do teste de cada associação de proporção foi usado o cálculo post-hoc.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 2: By the end of the therapeutic intervention, an improvement in the perception of health, self-care, and body relationship among adolescents with obesity is expected. This will be verified through open interviews analyzed using the phenomenological method.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se, ao final da intervenção terapêutica, uma melhora da percepção dos adolescentes com obesidade sobre sua saúde, sobre o autocuidado e na relação com o próprio corpo, verificada por meio de entrevistas abertas analisadas com o método fenomenológico.

  en

  Observed Outcome 2: Qualitative analyses revealed five categories: (1) significant modification of body self-perception, (2) new and improved ways of taking care of the body and health, (3) increased sense of well-being, (4) movement towards self-liberation, and (5) openness to others and the world with new future perspectives.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: as análises qualitativas desvelaram cinco categorias (1) grande modificação da autopercepção corporal, (2) novos e melhores modos de cuidar do corpo e da saúde, (3) maior sentimento de bem-estar, (4) realização de um movimento em direção à liberdade de si mesmo, (5) abertura para o outro e para o mundo com novas perspectivas futuras.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  No statistically significant differences were observed between the Intervention and Control groups (GI and GC, respectively) regarding the socio-economic, clinical, and demographic characteristics of adolescents with obesity at the study's onset (baseline). All study participants had a family history of obesity. The median age of the adolescents was 14.7 years, with a median BMI z-score of 2.94. The median E/I z-score was 0.19 for GI and 0.34 for GC. The median abdominal circumference was 102.5 cm for GI and 106.8 cm for GC; the median arm circumference was 38.3 cm for GI and 35.6 cm for GC, while the median calf circumference for GI was 44.1 cm and for GC was 42.4 cm. The period these participants reported being obese varied between 5 to 7 years, and their socioeconomic status ranged from C1 to B2 according to ABEP criteria. Proportionally, 50% of adolescents in GI and 60% in GC lived with their parents; 60% in GI and 40% in GC had completed elementary education; 20% in GI and 40% in GC were male; 70% in GI and 40% in GC had completed puberty (TANNER). Concerning clinical conditions, 30% in GI and 60% in GC presented hepatic steatosis, 30% in GI and 20% in GC had orthopedic alterations, 30% in GI and 20% in GC were taking Metformin, and 80% of adolescents in both groups were taking Vitamin D. In both groups, 60% reported engaging in physical activity.

  pt-br

  Não foram observadas diferenças estatisticamente significantes entre os grupos Intervenção (GI) e Controle (GC) quanto às características socioeconômicas, clínicas e demográficas dos adolescentes com obesidade no início do estudo (linha de base). Todos os sujeitos do estudo tinham obesidade familiar em seus históricos. A mediana da idade dos adolescentes foi 14,7 anos e a do escore-z do IMC/I foi de 2,94. A mediana do escore-z do E/I do GI foi 0,19 e do GC foi 0,34. A mediana da circunferência abdominal (CA) do GI foi 102,5 cm e do GC foi 106,8 cm, a mediana da circunferência do braço (CB) do GI foi 38,3 e do GC foi 35,6cm, a mediana da circunferência da panturrilha (CP) do GI foi 44,1 e do GC foi 42,4cm. O tempo que esses sujeitos relataram estar obesos variou entre 5/7 anos, e a classe social variou entre C1 e B2 conforme critérios da ABEP. Proporcionalmente, 50% dos adolescentes do GI e 60% do GC moravam com os pais, 60% do GI e 40% do GC tinham ensino fundamental completo, 20% do GI e 40% do GC eram do sexo masculino, 70% do GI e 40% do GC completaram a puberdade (TANNER). Das condições clínicas, 30% do GI e 60% do GC apresentavam esteatose hepática, 30% do GI e 20% do GC apresentavam alterações ortopédicas, 30% do GI e 20% do GC faziam uso de Metformina, 80% dos adolescentes de ambos os grupos faziam uso de Vitamina D. Em ambos os grupos, 60% relataram praticar atividade física.

• Participants flow:

  en

  Among the 45 eligible adolescents under the care and follow-up at the obesity outpatient clinic of the Discipline of Nutrition within the EPM/UNIFESP Department of Pediatrics during the recruitment phase (2nd semester of 2021), 31 agreed to participate and signed the Informed Consent Form (TCLE). Among these, one participant withdrew from the study, and two experienced changes in their nutritional status before randomization, no longer meeting the inclusion criteria. Thus, 28 patients were randomized and allocated into two groups (GI and GC). Following randomization, there were additional losses. Four subjects from GI and three from GC did not return to the clinic before commencing therapeutic treatment, withdrew from participation or relocated. Additionally, one participant from GC lost weight before the administration of data collection instruments and the initiation of follow-up, no longer meeting the inclusion criteria. The CONSORT diagram was used to depict the flow and the sample selection process of the study. Consequently, a total of 20 patients remained in the study until November 2022.

  pt-br

  Dos 45 adolescentes elegíveis, que estavam em acompanhamento no ambulatório de referência para obesidade da Disciplina de Nutrologia do Departamento de Pediatria da EPM/UNIFESP, na época do recrutamento (2º semestre de 2021), 31 aceitaram participar e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Destes, um participante desistiu da pesquisa e dois modificaram o seu estado nutricional antes da randomização, deixando de atender ao critério de inclusão. Assim, 28 pacientes foram randomizados e alocados nos dois grupos (GI e GC). Após a randomização, houve outras perdas. Quatro sujeitos do GI e três do GC não retornaram ao ambulatório antes de iniciar o tratamento terapêutico, desistiram de participar ou mudaram de Estado. Além disso, um participante do GC perdeu peso antes da aplicação dos instrumentos de coleta de dados e início do acompanhamento, deixando de atender ao critério de inclusão. O diagrama CONSORT foi utilizado para descrever o fluxo e o processo de seleção da amostra estudada. Desta forma, um total de 20 pacientes seguiu no estudo até novembro de 2022.

• Adverse events:

  en

  There was no evidence of adverse events and none of the participants informed or reported any occurrence of side effects resulting from the intervention.

  pt-br

  Não houve evidencia de eventos adversos, nenhum dos sujeitos se queixou ou informou a ocorrência de qualquer efeito colateral decorrente da intervenção.

• Outcome measure:

  en

  Following the intervention, 90% (95% CI: 44.2; 99.1) of the participants in GI and 60% (95% CI: 24.3; 87.5) in GC presented a reduction in the BMI z-score. No statistically significant difference was observed between the groups (p=0.121). Reduction in AC, ACB, and Calf Perimeter (CP) occurred in 70%, 70%, and 50% of GI participants and 60%, 50%, and 40% of GC participants, respectively. The medians for the difference in BMI z-score (post-intervention measurement minus the baseline measurement) for GI and GC were -0.20 (IQR: -0.23; -0.07) and -0.07 (IQR: -0.29; 0.13), respectively. Comparing these medians did not show a statistically significant association (p=0.496). Similarly, the medians for the differences in cm values for AC, ACB, and CP were compared between the groups (there is a boxplot graph for this result).

  pt-br

  Após a intervenção, 90% (IC95%: 44,2; 99,1) dos participantes do GI e 60% (IC95%: 24,3; 87,5) dos do GC apresentaram redução do escore-z do IMC/I. Não foi observada diferença estatisticamente significante entre os grupos (p=0,121). A redução da CA, CB e CP ocorreu em 70%, 70% e 50% dos participantes do GI e 60%, 50% e 40% dos do GC, respectivamente. As medianas da diferença do escore-z do IMC/I (medida após a intervenção subtraída da medida no início do estudo) do GI e do GC foram -0,20 (IIQ: -0,23; -0,07) e -0,07 (IIQ: -0,29; 0,13), respectivamente. A comparação destas medianas não apresentou associação estatisticamente significante (p=0,496). Da mesma forma, as medianas das diferenças dos valores em cm de CA, CB e CP foram comparadas entre os grupos (há um gráfico em forma de boxplot que ilustra esse resultado).

• Results summary:

  en

  The RCT identified that adolescents receiving BSP as a complementary therapy for aiding weight reduction and maintenance more frequently exhibited decreases in anthropometric parameters of BMI, AC, ACB, and CP after an average of 21 weeks, compared to those in the control group. Likewise, the median negative differences in z-scores of these indicators were higher in the intervention group than in the control group. However, the observed differences between the groups did not reach statistical significance. Despite this, the greater reduction in z-score values in the intervention group, whether through comparison of proportions or medians, potentially suggests BSP as a promising therapeutic approach. Specifically, the 30% difference in BMI z-score reduction between GI (90%) and GC (60%) cannot be disregarded and thus holds potential clinical significance and relevance. The absence of statistical significance might be associated with the low statistical power resulted from the reduced sample size, indicating a high possibility of Type II (Beta) error at 66.9%. Additionally, the NNT calculation suggests that incorporating BSP intervention into standard obesity treatment for a group of ten adolescents would benefit approximately three subjects with BMI z-score reduction. Therefore, BSP therapeutic intervention might be an efficient option for managing obesity in adolescents when added to standard treatment that includes medical, nutritional, and psychological support.

  pt-br

  O ECR identificou que os adolescentes que receberam o Brainspotting (BSP) como terapêutica complementar para auxiliar com a redução e manutenção do peso apresentaram, após 21 semanas em média, mais frequentemente diminuição dos parâmetros antropométricos do IMC/I, CA, CB e CP, quando comparados aos do grupo controle. Da mesma forma, a mediana das diferenças negativas entre os escores-z destes indicadores foram maiores no grupo que recebeu a intervenção do que no grupo controle. No entanto, as diferenças evidenciadas entre os grupos não foram estatisticamente significantes. Apesar disso, a maior redução dos valores de escores-z no grupo intervenção, seja por comparação de proporções ou medianas, potencialmente, apontam para a possibilidade de que o BSP seja uma terapêutica promissora. Especificamente, a diferença de 30% de redução do escore-z do IMC/I no GI (90%) em relação ao GC (60%) não pode ser desprezada e, consequentemente, tem potencial clinicamente significativo. A ausência de significância estatística pode estar associada ao baixo poder estatístico das comparações realizadas, resultante do tamanho amostral reduzido, indicando alta possibilidade de erro de tipo II (Beta) de 66,9%. Além disso, o cálculo do NNT indica que somar a intervenção com BSP ao tratamento padrão para obesidade em um grupo de dez adolescentes, beneficiaria aproximadamente três sujeitos com redução do escore-z do IMC/I. Portanto a intervenção terapêutica com BSP pode ser uma opção eficiente para o manejo da obesidade em adolescentes, quando adicionado ao tratamento padrão que inclui assistência médica, nutricional e psicológica.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Débora Candido Azevedo
  • • Address: Rua dos Otonis 839
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04025-002
  • Phone: +55-11-55391783
  • Email: debora.azevedo@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Tulio Konstantyner
  • • Address: Rua dos Otonis 839
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04025-002
  • Phone: +55-11-55391783
  • Email: konstantyner@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Tulio Konstantyner
  • • Address: Rua Botucatu, 740
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-900
  • Phone: +55-11-55711062
  • Email: cep@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format