RBR-8c2qyhj Effect of intestinal imbalance on the defense cells of the body

Date of registration: 03/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1273-1832

• Public title:

  en

  Effect of intestinal imbalance on the defense cells of the body

  pt-br

  Efeito do desequilíbrio intestinal em células de defesa do organismo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 31493720.8.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.401.490
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Biologia - Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Biologia - Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Colitis; Dysbiosis; Bacterial Infections and Mycoses; Neutrophils; Gastrointestinal Microbiome; Clostridium Infections; Immunity, Innate; Disease Resistance; Host Microbial Interactions; Inflammation

  pt-br

  Colite; Disbiose; Infecções Bacterianas e Micoses; Neutrófilos; Microbioma Gastrointestinal; Infecções por Clostridium; Imunidade Inata; Resistência à Doença; Interações entre Hospedeiro e Microrganismos; Inflamação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological Conditions, Signs and Symptoms

  pt-br

  C23 Condições Patológicas, Sinais e Sintomas

  en

  C06 Digestive System Diseases

  pt-br

  C06 Doenças do Sistema Digestório

  en

  A15 Hemic and Immune Systems

  pt-br

  A15 Sistemas Sanguíneo e Imunológico

  en

  G12 Immune System Phenomena

  pt-br

  G12 Fenômenos do Sistema Imunológico

• Specific descriptors:

  en

  C06.405.205.265 Colitis

  pt-br

  C06.405.205.265 Colite

  en

  C23.550.308 Dysbiosis

  pt-br

  C23.550.308 Disbiose

  en

  C01.150 Bacterial Infections and Mycoses

  pt-br

  C01.150 Infecções Bacterianas e Micoses

  en

  A15.382.490.315.583 Neutrophils

  pt-br

  A15.382.490.315.583 Neutrófilos

  en

  G06.591.375 Gastrointestinal Microbiome

  pt-br

  G06.591.375 Microbioma Gastrointestinal

  en

  C01.150.252.410.222 Clostridium Infections

  pt-br

  C01.150.252.410.222 Infecções por Clostridium

  en

  G12.450.564 Immunity, Innate

  pt-br

  G12.450.564 Imunidade Inata

  en

  G12.450.564.250 Disease Resistance

  pt-br

  G12.450.564.250 Resistência à Doença

  en

  G06.373 Host Microbial Interactions

  pt-br

  G06.373 Interações entre Hospedeiro e Microrganismos

  en

  C23.550.470 Inflammation

  pt-br

  C23.550.470 Inflamação

Interventions

• Interventions:

  en

  Oral antibiotic therapy will be performed for 3 days with neomycin 500 mg/3 times a day, metronidazole 500 mg/3 times a day and vancomycin 125 mg/4 times a day. Antibiotics-treated subjects (10 subjects) will be compared to placebo-treated subjects (10 subjects).

  pt-br

  Será realizada antibioticoterapia oral por 3 dias com neomicina 500 mg/3 vezes dia, metronidazol 500 mg/3 vezes dia e vancomicina 125 mg/4 vezes dia. Os participantes tratados com antibioticoterapia (10 participantes) serão comparados com participantes tratados com placebo (10 participantes).

• Descriptors:

  en

  D27.505.954.122.085 Anti-Bacterial Agents

  pt-br

  D27.505.954.122.085 Antibacterianos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	M	20 Y	29 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male, volunteer subjects; age between 20 and 29 years; eutrophic (Body Mass Index between 18.5 and 29.9); non smokers; in good general health.

  pt-br

  Indivíduos voluntários do sexo masculino; idade entre 20 e 29 anos; eutróficos (Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 29,9); não fumantes; com bom quadro de saúde geral.

• Exclusion criteria:

  en

  Recent (up to 60 days before treatment) history of: antibiotic or corticosteroid therapy; vaccination; continuous drug therapy. Diagnosis or clinical signs of: metabolic diseases; acute or chronic inflammatory diseases ; autoimmune diseases; allergy or atopy; cancer; digestive system diseases; acute or chronic infectious disease known to impair general health or immune responses (for examples: HIV infection, hepatitis C, influenza, acute herpes simplex); depression, hypochondria, or other psychiatric illnesses that may lead to risky behaviors. Not mentioned conditions that may interfere with the study will follow medical advice regarding exclusion or permanency in the study.

  pt-br

  Histórico recente (até 60 dias antes do tratamento) de: terapia com antibióticos ou corticóides; vacinação; terapia com medicamentos de uso contínuo. Diagnóstico ou sinais clínicos de: doenças metabólicas; doenças inflamatórias (agudas ou crônicas); doença autoimune; alergia ou atopia; câncer; doenças do aparelho digestivo; doença infecciosa aguda ou crônica que sabidamente prejudica o quadro geral de saúde ou a resposta imune (exemplos: infecção por HIV, hepatite C, influenza, quadro agudo de herpes simples); depressão, hipocondria ou outras doenças psiquiátricas que possam levar a comportamentos de risco. Eventuais condições não mencionadas que possam interferir no estudo terão parecer (exclusão ou permanência no estudo) conforme critério médico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary endpoint of this study is the list of differentially expressed genes (DEG) in in vitro stimulated or unstimulated neutrophils from treated and untreated subjects. Such gene list is obtained by transcriptome sequencing (RNAseq) followed by bioinformatics data analysis and statistical treatment.

  pt-br

  O desfecho primário deste estudo é a lista de genes diferencialmente expressos em neutrófilos estimulados ou não em ensaios in vitro, provenientes dos participantes tratados e não tratados. Tal lista de genes é obtida pelo sequenciamento do transcriptoma (RNAseq) seguido de análise de dados com bioinformática e tratamento estatístico.

• Secondary outcomes:

  en

  Oral administration of antibiotics to healthy subjects is expected to promote temporary disruption of the gut microbiota (dysbiosis). Such an outcome will be evaluated by identifying the amount and type of microorganism found in stool samples (by 16S rRNA). Stool samples will be obtained from antibiotics-treated subjects (before and after treatment), or not treated.

  pt-br

  Espera-se que a administração oral de antibióticos a participantes sadios promova perturbação temporária da microbiota intestinal (disbiose). Tal desfecho será avaliado pela identificação da quantidade e tipo de microorganismo encontrado nas amostras fecais (por sequenciamento por 16S rRNA). Amostras fecais serão obtidas de participantes tratados com antibióticos (antes e após o tratamento), ou não tratados.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marco Aurelio Ramirez Vinolo
  • • Address: Rua Monteiro Lobato, 255
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-862
  • Phone: +55 19 3521-6570
  • Email: mvinolo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
   
• Scientific contact
  • Full name: Marco Aurelio Ramirez Vinolo
  • • Address: Rua Monteiro Lobato, 255
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-862
  • Phone: +55 19 3521-6570
  • Email: mvinolo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
   
• Site contact
  • Full name: Comitê de Ética em Pesquisa da Unicamp
  • • Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-887
  • Phone: +55(19)35218936
  • Email: cep@fcm.unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
   

Additional links:

• Download in ICTRP format