RBR-8bwz7r Does the enamel surrounding carious lesions influence the success of adhesive restorations in primary molars?

Date of registration: 03/06/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/06/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1192-6977

• Public title:

  en

  Does the enamel surrounding carious lesions influence the success of adhesive restorations in primary molars?

  pt-br

  O esmalte circundante de lesões cariosas influencia no sucesso de restaurações adesivas em molares decíduos?

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº CAAE: 62645316.4.0000.5346
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.885.732
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Maria
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Maria

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental caries;

  pt-br

  Cárie dentária;

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Selective removal of carious tissue from primary molars will be performed under anesthesia and absolute isolation. Then the randomization will be performed to verify which experimental group the tooth will belong to. In groups I and II the same restorative procedures will be performed, which will differentiate the approach to cavo-superficial enamel. Group I: without cavo-superficial enamel removal - 33 participants Group II: with removal of the cavo-superficial enamel - 33 participants The restorations will be evaluated according to the USPHS criteria in the periods of 3, 6, 12, 18 and 24 months after the adhesive restorative procedures.

  pt-br

  Será realizada a remoção seletiva de tecido cariado dos molares decíduos, sob anestesia e isolamento absoluto. Em seguida, será realizada a randomização para verificar a qual grupo experimental o dente irá pertencer. Nos grupos I e II serão realizados os mesmos procedimentos restauradores, o que diferenciará será a abordagem ao esmalte cavo-superficial. Grupo I: sem remoção do esmalte cavo-superficial - 33 participantes Grupo II: com remoção do esmalte cavo-superficial - 33 participantes As restaurações serão avaliadas de acordo com os critérios USPHS nos períodos de 3, 6, 12, 18 e 24 meses após os procedimentos restauradores adesivos.

• Descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

  es

  E06.323.428 Restauración Dental Permanente

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/07/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/30/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	-	5 Y	9 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children from 5 to 9 years old; Primary molas - ICDAS 5; Without restoration or other lesions that interfere with the lesion to be treated

  pt-br

  Crianças de 5 a 9 anos; Molares decíduos com ICDAS 5; sem restauração ou lesões que interfiram com a lesão a ser tratada

• Exclusion criteria:

  en

  Children with difficult behavior; Tooth without antagonist; Lesions involving more than one surface; Painful symptomatology; Signs of pulpal alteration

  pt-br

  Crianças com comportamento difícil; dente sem antagonista; lesões que envolvam mais de uma superfície; sintomatologia dolorosa; sinais de alteração pulpar

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Failure of restorations on teeth that were not submitted to removal of cavo-superficial enamel, before 2 years of follow-up. Charlie scores (according to the USPHS criteria) will be considered clinically unacceptable, that is, as faulty criteria that would lead to the substitution of the restoration.

  pt-br

  Falha das restaurações em dentes que não foram submetidos à remoção do esmalte cavo-superficial, antes dos 2 anos de acompanhamento. Os scores Charlie (de acordo com os critérios USPHS) serão considerados como clinicamente inaceitáveis, ou seja, como critérios falhos que levariam à substituição da restauração.

• Secondary outcomes:

  en

  Teeth that were not submitted to cavo-superficial enamel removal were successful until 2 years of follow-up.

  pt-br

  Os dentes que não foram submetidos à remoção do esmalte cavo-superficial apresentarem sucesso até os 2 anos de acompanhamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariana Dantas Bellinaso
  • • Address: Rua Marechal Floriano Peixoto, 1184 Predio da Antiga Reitoria - Bairro Centro
    • City: Santa Maria / Brazil
    • Zip code: 97015-372
  • Phone: +55 (55) 3220-9266
  • Email: dantasmds@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
   
• Scientific contact
  • Full name: Mariana Dantas Bellinaso
  • • Address: Rua Marechal Floriano Peixoto, 1184 Predio da Antiga Reitoria - Bairro Centro
    • City: Santa Maria / Brazil
    • Zip code: 97015-372
  • Phone: +55 (55) 3220-9266
  • Email: dantasmds@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
   
• Site contact
  • Full name: Mariana Dantas Bellinaso
  • • Address: Rua Marechal Floriano Peixoto, 1184 Predio da Antiga Reitoria - Bairro Centro
    • City: Santa Maria / Brazil
    • Zip code: 97015-372
  • Phone: +55 (55) 3220-9266
  • Email: dantasmds@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
   

Additional links:

• Download in ICTRP format