RBR-8brxg7 Pre-exercise blood flow restriction to minimize damage in the thigh muscles

Date of registration: 01/17/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/17/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1225-7987

• Public title:

  en

  Pre-exercise blood flow restriction to minimize damage in the thigh muscles

  pt-br

  Restrição sanguínea pré-exercício para minimizar dano nos musculos da coxa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 94024818.2.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.047.378
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Musculoskeletal diseases; pain; Muscle, Skeletal

  pt-br

  Doenças musculoesqueléticas; Dor; Músculo Esquelético

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial to be performed with 30 healthy young men with no recent experience with lower limb strength training, aged 18-35 years. Volunteers will be allocated randomly in the ischemic preconditioning group (IP) or in the placebo group, with 15 participants in each group. The IP group will be submitted to four cycles with periods of five minutes of ischemia (pressure total occlusion of the posterior tibial artery) interspersed with five minutes of reperfusion (occlusion pressure = 0 mmHg). The placebo group will be submitted to the same protocol, but a minimum pressure (10 mm Hg) will be applied during the ischemic period. After the interventions, the volunteers will be submitted to a protocol of muscle damage induced by eccentric isokinetic exercise (ten sets of 12 maximum eccentric repetitions). The muscle function (peak torque and rate of force development), the perception and threshold of muscle pain, range of motion, thigh circumference, and blood damage markers assessed before and 24, 48 and 72 hours later the exercise-induced muscle damage protocol.

  pt-br

  Trata-se de ensaio clínico randomizado placebo controlado e duplo-cego, a ser realizado com 30 homens jovens e saudáveis sem experiência recente com treinamento de força em membros inferiores, com idade entre 18 e 35 anos. Os voluntários serão alocados de forma randomizada no grupo isquemia pré-condicionante (IPC) ou no grupo placebo, sendo 15 participantes em cada grupo. O grupo IPC será submetido a quatro ciclos com períodos de cinco minutos isquemia (pressão oclusão total da artéria tibial posterior) intercalados com cinco minutos de reperfusão (pressão de oclusão = 0 mmHg). O grupo placebo será submetido ao mesmo protocolo, porém durante o período de isquemia será aplicada uma pressão mínima (10mmHg). Após as intervenções os voluntários serão submetidos a um protocolo de dano muscular induzido por exercício isocinético excêntrico (dez séries de 12 repetições excêntricas máximas). Serão avaliadas como medidas desfechos a função muscular (pico de torque e taxa de desenvolvimento de força), a percepção e o limiar de dor muscular, a amplitude de movimento, a circunferência da coxa, e a os marcadores sanguíneos de dano muscular avaliados antes e 24, 48 e 72 horas depois o protocolo de dano muscular induzido pelo exercício.

• Descriptors:

  en

  C23.550.513 Ischemia

  pt-br

  C23.550.513 Isquemia

  es

  C23.550.513 Isquemia

  en

  E02.587 Ischemic Postconditioning

  pt-br

  E02.587 Pós-Condicionamento Isquêmico

  es

  E02.587 Poscondicionamiento Isquémico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/17/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	M	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be a healthy male, aged 18-35 years and classified as irregularly active or active in the International Physical Activity Questionaire (IPAQ); Not being involved in strength training programs for lower limbs; not with a body mass index (BMI) of less than 18.5 kg / m-2 and greater than 30 kg / m-2; not be smokers or who use vasoactive medications and nutritional supplements regularly. Do not report musculoskeletal injury to lower limbs within 3 months prior to testing; not having uncontrolled diabetes mellitus or blood pressure; have no inflammatory rheumatologic condition or severe cardiovascular and / or pulmonary disease that prevents them from performing the evaluation and the proposed exercise; not having psychiatric disease and malignant tumors; not have presented Zika or Chikungunya in the last year.

  pt-br

  Ser do sexo masculino,saudável, com idade entre 18 e 35 anos e classificado como irregularmente ativos ou ativos no International Physical Activity Questionaire (IPAQ); Não estar envolvido em programas de treinamento de força para membros inferiores; não nem com índice de massa corporal (IMC) menor que 18,5 kg/m-2 e maior que 30 kg/m-2; não ser tabagistas ou que utilizar medicamentos vasoativos e suplementos nutricionais regularmente. Não relatar lesão musculoesquelética em membros inferiores num período de três meses antes dos testes; não ter diabetes mellitus ou pressão arterial descontroladas; não apresentar condição reumatológica inflamatória nem doença cardiovascular e/ou pulmonar grave que os impeça de realizar a avaliação e o exercício proposto; não ter doença psiquiátrica e tumores malignos; não ter apresentado Zika ou Chikungunya no último ano.

• Exclusion criteria:

  en

  Missing some day of collection; at any time and for any reason expressing an intention to leave the study; present a health problem that prevents them from continuing to participate in the research; use of medications, electrotherapeutic equipment or other therapeutic resources to improve pain and performance during the collection period; practicing unusual or strenuous physical activities during the days of collection.

  pt-br

  Faltar a algum dia de coleta; a qualquer momento e por qualquer motivo manifestar vontade de sair do estudo; apresentar algum problema de saúde que os impeça de continuar participando da pesquisa; utilizar medicamentos, recursos eletrotermofototerápicos ou outros recursos terapêuticos para melhora da dor e do desempenho durante o período das coletas; praticar atividades físicas não usuais ou extenuantes durante os dias de coleta.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Delayed-onset muscle soreness measured by the visual analogue pain scale (VAS) of 100 millimeters, where 0 is understood as no pain and 100 as the largest pain ever experienced by the volunteer.

  pt-br

  Dor muscular de início tardio mensurada por meio da escala visual analógica de dor (EVA) de 0 a 100 milímetros, onde entende-se 0 como dor nenhuma e 100 como a maior dor já experimentada pelo voluntário.

• Secondary outcomes:

  en

  Isometric torque measured by isokinetic dynamometer.

  pt-br

  Torque isométrico mensurado por meio do dinamometro isocinético.

  en

  Range of motion of the knee measured by a goniometer.

  pt-br

  Amplitude de movimento do joelho mensurado por meio de goniometria.

  en

  Thigh circumference measured by perimetry

  pt-br

  circunferência da coxa mensurada por meio de perimetria

  en

  Serum creatine kinase levels measured from blood sample collection

  pt-br

  Níveis séricos de creatina quinase mensurados a partir de coleta de amostra sanguínea

  en

  Perception of discomfort during ischemic preconditioning and perceived exertion during eccentric exercise measured by the visual analogue scale (EVA) of the 0 a 100 mm and the Borg scale, respectively.

  pt-br

  Percepção de desconforto durante a isquemia pré-condicionante e percepção de esforço durante o exercício excêntrico mensuradas por meio da escala visual analógica (EVA) de o a 100 milímetros e da escala de Borg, respectivamente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mikhail Santos Cerqueira
  • • Address: Av. Senador Salgado Filho, 3000 - Campus Universitário - Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59072-970
  • Phone: +55-084-3342-2018
  • Email: mikalsantosc@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Mikhail Santos Cerqueira
  • • Address: Av. Senador Salgado Filho, 3000 - Campus Universitário - Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59072-970
  • Phone: +55-084-3342-2018
  • Email: mikalsantosc@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Mikhail Santos Cerqueira
  • • Address: Av. Senador Salgado Filho, 3000 - Campus Universitário - Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59072-970
  • Phone: +55-084-3342-2018
  • Email: mikalsantosc@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

• Download in ICTRP format