Public trial
RBR-8bph75x Eficácia da Terapia Floral: Um estudo com crianças e adolescentes autistas
Date of registration: 04/15/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/15/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The effectiveness of Saint Germain Flower Therapy in children and adolescents autistic: Double-blind Randomized Clinical Trial
pt-br
A efetividade da terapia de Florais Saint Germain em crianças e adolescentes autistas: Ensaio Clínico Randomizado duplo-cego
es
The effectiveness of Saint Germain Flower Therapy in children and adolescents autistic: Double-blind Randomized Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1305-1121
-
Public title:
en
Eficácia da Terapia Floral: Um estudo com crianças e adolescentes autistas
pt-br
Efetividade da Terpaia Floral: Um estudo com crianças e adolescentes autistas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
77485423.4.0000.5188
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.666.624
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba
-
77485423.4.0000.5188
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal da Paraíba
- Institution: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba
Health conditions
-
Health conditions:
en
Autism Spectrum Disorder
pt-br
Transtorno do Espectro Autista
-
General descriptors for health conditions:
en
F03 Mental Disorders
pt-br
F03 Transtornos Mentais
-
Specific descriptors:
en
F03.625.164.113 Autism Spectrum Disorder
pt-br
F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Autista
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial lasting twelve weeks involving children and adolescents diagnosed with autism spectrum disorder. The sample population will consist of one hundred and fifty-four participants who will be randomly divided into two groups, one group receiving Saint Germain flower remedies and the other receiving placebo. To prepare the flower remedy prescription, individualized consultations will be carried out in which the Autism Treatment Evaluation Checklist instrument known as ATEC will be applied before the intervention, used to assess improvements during therapies. In addition, a semi-structured questionnaire will be applied to collect biopsychosocial information.
pt-br
Se trata de um ensaio clínico duplo cego randomizado placebo controlado com duração de doze semanas envolvendo crianças e adolescentes com diagnóstico de transtorno do espectro autista. A população amostral será composta por cento e cinquenta e quatro participantes que serão divididos de forma randomizada em dois grupos sendo um grupo que receberá os florais Saint Germain e outro que receberá placebo. Para elaboração da prescrição dos florais serão realizados atendimentos individualizados nos quais será aplicado antes da intervenção o instrumento Autism Treatment Evaluation Checklist conhecido como ATEC utilizado para avaliar melhorias durante as terapias. Além disso será aplicado um questionário semiestruturado para coleta de informações biopsicossociais.
-
Descriptors:
en
MT3.685.759 Floral Therapy
pt-br
MT3.685.759 Terapia Floral
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/06/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 107 - 5 Y 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 5 and 18 years; both genders; user of the rehabilitation services of the Autism Care Center; sufficient cognitive capacity to perform the method of visualizing flower essences; diagnosis of Autism Spectrum Disorder confirmed by medical report
pt-br
Idade entre 5 e 18 anos; ambos os gêneros; usuário dos serviços de reabilitação do Centro de Atendimento ao Autista; capacidade cognitiva suficiente para realizar o método de visualização das essências florais; diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista confirmado por laudo médico
-
Exclusion criteria:
en
Severe intellectual disability; users of flower essences prior to the start of the research
pt-br
Deficiência intelectual severa; usuários de florais em período anterior ao início da pesquisa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction in scores on the Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) instrument in the dimensions of communication, sociability, cognition and behavior, evaluating changes in the behavioral and social profile of participants after the use of flower essences compared to the placebo group. Reduction in challenging behaviors reported by caregivers, such as irritability, aggression, fear, anxiety, food selectivity and sleep.
pt-br
Redução dos escores no instrumento Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) nas dimensões de comunicação, sociabilidade, cognição e comportamento, avaliando as mudanças no perfil comportamental e social dos participantes após o uso das essências florais em comparação ao grupo placebo. Redução de comportamentos desafiadores relatados por cuidadores, como irritabilidade, agressividade, medo, ansiedade, seletividade alimentar e sono.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rebeca Batista De Queiroz
-
- Address: Rua Rosilda Vieira de Amorim, 58 - Cidade dos Colibris
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58073-201
- Phone: +55(83)987045005
- Email: rebecaaruanda@gmail.com
- Affiliation: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba
-
Scientific contact
- Full name: Ricardo De Sousa Soares
-
- Address: Campus I, Jardim Cidade Universitária, S/N, Castelo Branco - Centro de Ciências Médicas - Sala 6
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55(83)981646327
- Email: ricardosousasoares@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
-
Site contact
- Full name: Ricardo De Sousa Soares
-
- Address: Campus I, Jardim Cidade Universitária, S/N, Castelo Branco - Centro de Ciências Médicas - Sala 6
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55(83)981646327
- Email: ricardosousasoares@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16840.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4659 ensaios clínicos recrutando.
Existem 309 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.