RBR-8bkkp6 Electrical stimulation of the tibial nerve in women with urinary loss: Randomized clinical trial

Date of registration: 10/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1233-2201

• Public title:

  en

  Electrical stimulation of the tibial nerve in women with urinary loss: Randomized clinical trial

  pt-br

  Estimulação elétrica do nervo tibial em mulheres com perda urinária: Ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 11479119.9.0000.5406
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.272.572
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Filosofia e Ciências da Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista, Instituto de Biociências
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista
  • Institution: Universidade Estadual Paulista, Instituto de Biociências

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urinary incontinence.

  pt-br

  Incontinência urinária.

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  105 volunteers aged between 18 and 80 will participate in this study. They will be divided randomly into the following groups according to the type of electrical current: urogynecological TENS group (10 Hz frequency, 200 ms pulse width), conventional TENS (150 Hz frequency and 100 ms pulse width), Aussie (4ms bursts, 4KHz frequency and continuous mode, Interferential (4KHz frequency, modulated at 100Hz, with 100Hz sweep and in continuous mode) and the high voltage group (direct current, with negative polarity and 100Hz frequency, being that the dispersive electrode will be used in the popliteal fossa region.) The treatment will last 3 months or 12 weeks, performed two to three times a week, totaling 20 sessions lasting 30 minutes each session.All volunteers will have stimulated the tibial nerve with the intensity adjusted to the highest possible level of sensitivity, without reaching the motor threshold. Before the intervention, participants will be evaluated and screened for collections. During this evaluation, the Functional Assessment of the Pelvic Floor (AFA) will be performed and the questionnaires ICIQ, ICIQ-SF, ISI and OAB-V8 too, the participant will also fill out the Urinary Diary. This evaluation will be repeated after the 20 sessions, individually, thus being the re-evaluation.

  pt-br

  Participarão desta pesquisa 105 voluntárias com idades entre 18 e 80 anos. Serão divididas aleatoriamente para os seguintes grupos de acordo com o tipo de corrente elétrica e cada grupo contará com 21 participantes: grupo TENS uroginecológico (frequência de 10 Hz, largura de pulso de 200 ms), TENS convencional (frequência de 150 Hz e largura de pulso de 100 ms), Aussie (bursts de 4ms, frequência de 4KHz e modo contínuo, Interferencial (frequência de 4KHz, modulada a 100Hz, com sweep de 100Hz e no modo contínuo) e o grupo alta voltagem (corrente contínua, com polaridade negativa e frequência de 100 Hz, sendo que o eletrodo dispersivo será utilizado na região da fossa poplítea). O tratamento durará 3 meses ou 12 semanas, realizado de duas a três vezes por semana, totalizando 20 sessões com duração de 30 minutos cada sessão. Todas as voluntárias terão estimulados o nervo tibial posterior, com a intensidade ajustada ao nível sensitivo mais alto possível, sem alcançar o limiar motor. Antes da intervenção, as participantes serão avaliadas e triadas à coletas. Durante esta avaliação, será realizada a Avaliação Funcional do Assoalho Pélvico (AFA) e também serão realizados os questionários ICIQ, ICIQ-SF, ISI e OAB-V8, e também será preenchido por cada participante o Diário Miccional. Esta avaliação se repetirá após as 20 sessões, individualmente, sendo assim a reavaliação.

• Descriptors:

  en

  C12.777.934.852 Urinary Incontinence

  pt-br

  C12.777.934.852 Incontinência Urinária

  es

  C12.777.934.852 Incontinencia Urinaria

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  105	F	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  For the present study, all women who present complaints of Bladder Hyperactivity with increased urinary frequency, nocturia or urge-incontinence; negative diagnosis for low urinary tract infections; mixed urinary incontinence.

  pt-br

  Para o presente estudo, serão consideradas elegíveis todas as mulheres que apresentarem queixas de Hiperatividade Vesical com frequência urinária aumentada, noctúria ou urge-incontinência; diagnóstico negativo para infecções do trato urinário baixo; incontinência urinária mista.

• Exclusion criteria:

  en

  Criteria for non-inclusion will be cognitive deficit; psychiatric disorders; pregnancy; diagnosis of neurogenic bladder; prolapse of pelvic organs above grade II; ongoing urinary tract infections; use of anticholinergic drugs; calcium antagonists, beta-antagonists, and dopamine antagonists; those who do not sign the Informed Consent Term.

  pt-br

  Critérios para a não inclusão serão déficit cognitivo; transtornos psiquiátricos; gravidez; diagnóstico de bexiga neurogênica; prolapso de órgãos pélvicos acima do grau II; infecções contínuas do trato urinário; uso de drogas anticolinérgicas; antagonistas de cálcio; beta-antagonistas e antagonistas da dopamina; participantes que não assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	5	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Decreased frequency and volume of urinary loss in women with urinary incontinence, evaluated by ICIQ-OAB, ICIQ-SF, ISI and OAB-V8 questionnaries and the Uninary Diary, through the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements.

  pt-br

  Diminuição da frequência e do volume de perdas urinárias em mulheres com incontinência urinária, avaliados através dos questionários ICIQ-OAB, ICIQ-SF, ISI e OAB-V8 e do Diário Miccional, através da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of the quality of life of the study participants evaluated through the ICIQ-SF, ICIQ-OAB, OAB-V8 and ISI questionnaires, through the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements.

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida das participantes da pesquisa avaliada por meio dos questionários ICIQ-SF, ICIQ-OAB, OAB-V8 e ISI, através da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cristiane Rodrigues Pedroni
  • • Address: Av. Higino Muzi Filho, 737
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17525-900
  • Phone: +55-14-34021300
  • Email: cristiane.pedroni@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
  • Full name: Raissa Escandiusi Avramidis
  • • Address: Av, José Monteiro Violante, 167
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17525-063
  • Phone: +55-12-981275755
  • Email: raissa_mids@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
   
• Scientific contact
  • Full name: Cristiane Rodrigues Pedroni
  • • Address: Av. Higino Muzi Filho, 737
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17525-900
  • Phone: +55-14-34021300
  • Email: cristiane.pedroni@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
  • Full name: Raissa Escandiusi Avramidis
  • • Address: Av, José Monteiro Violante, 167
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17525-063
  • Phone: +55-12-981275755
  • Email: raissa_mids@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
   
• Site contact
  • Full name: Cristiane Rodrigues Pedroni
  • • Address: Av. Higino Muzi Filho, 737
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17525-900
  • Phone: +55-14-34021300
  • Email: cristiane.pedroni@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
  • Full name: Raissa Escandiusi Avramidis
  • • Address: Av, José Monteiro Violante, 167
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17525-063
  • Phone: +55-12-981275755
  • Email: raissa_mids@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
   

Additional links:

• Download in ICTRP format