Public trial
RBR-8bfznx6 Low-intensity laser in the healing of second-degree burns: randomized and controlled clinical trial
Date of registration: 10/13/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/13/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Phototherapy in Burns reepitization: randomized and controlled clinical trials
pt-br
Fototerapia na reepitelização de queimaduras: ensaio clinico, aleatorizado e controlado
es
Phototherapy in Burns reepitization: randomized and controlled clinical trials
Trial identification
- UTN code: U1111-1270-0415
-
Public title:
en
Low-intensity laser in the healing of second-degree burns: randomized and controlled clinical trial
pt-br
O uso de LED na cicatrização de queimaduras de segundo grau: ensaio clinico aleatorizado e controlado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
30671820.1.0000.5188
Issuing authority: Orgão emissor: Plataforma Brasil
-
4.003.229
Issuing authority: Comite de etica em pesquisa do Centro de Ciências em Saúde da Universidade Federal da Paraíba
-
30671820.1.0000.5188
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal da Paraíba
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal da Paraíba
Health conditions
-
Health conditions:
en
Wound Healing, Burns, Wounds and Injuries
pt-br
Cicatrização, Queimaduras, Ferimentos e Lesões
-
General descriptors for health conditions:
en
D014945 Wound Healing
pt-br
D014945 Cicatrização
en
D002056 Burns
pt-br
D002056 Queimaduras
-
Specific descriptors:
en
C26 Wounds and Injuries
pt-br
C26 Ferimentos e Lesões
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind, controlled clinical trial with parallel groups. The sample will consist of 39 subjects with second-degree burns, aged over 18 years, of both sexes, with stable physical status, without pre-existing metabolic diseases and able to undergo physical therapy treatment, in good mental health (evaluated using a Mini Mental scale), without the presence of infection in the injured tissues and those who are not using medications that alter the healing process. After the evaluation, the randomization of volunteers into blocks will be performed, using the software (online) randomization.com, which will allocate the subjects by blocks into three parallel groups: red LED group (13 subjects), which will receive the isolated application of phototherapy by red LED on burn; infrared LED group (13 subjects), which will receive infrared LED phototherapy; and placebo group (13 subjects), who will be submitted to a simulated application of LED therapy at the burn site. Volunteers will not know which group they will be allocated to. All participants will be instructed to maintain care regarding positioning and general care. The evaluation and therapeutic procedures will be performed five times a week, once a day, by a properly trained researcher, until complete healing.
pt-br
Trata-se um ensaio clínico controlado, aleatorizado e duplo cego, com grupos paralelos. A amostra será composta por 39 sujeitos com queimaduras de segundo grau, com idade acima de 18 anos, de ambos os sexos, com estado físico estável, sem doenças metabólicas pré-existentes e aptos para realização de tratamento fisioterapêutico, em bom estado de saúde mental (avaliado por meio de escala Mini Mental), sem presença de infecção nos tecidos lesionados e que não estejam em uso de medicamentos que alterem o processo de cicatrização. Após a avaliação, será realizada a randomização dos voluntários em blocos, por meio do software (online) randomization.com, que alocará os sujeitos por blocos em três grupos paralelos: grupo LED vermelho (13 sujeitos), que receberá a aplicação isolada de fototerapia por LED vermelho na queimadura; grupo LED infravermelho (13 sujeitos), que receberá fototerapia por LED infravermelho; e grupo placebo (13 sujeitos), que será submetido à uma aplicação simulada de LEDterapia no local da queimadura. Os voluntários não saberão em que grupo serão alocados. Todos os participantes serão orientados a manter os cuidados referentes a posicionamento e cuidados gerais. Os procedimentos avaliativos e terapêuticos serão realizados cinco vezes por semana, uma vez por dia, por um pesquisador devidamente treinado, até a completa cicatrização.
-
Descriptors:
en
E02.774 Phototherapy
pt-br
E02.774 Fototerapia
en
E04.987 Wound Closure Techniques
pt-br
E04.987 Técnicas de Fechamento de Ferimentos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/02/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 39 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteers who have suffered second degree burns; over 18 years of age; of both sexes; with stable physical state; no pre-existing metabolic diseases; able to carry out physical therapy treatment; in good mental health; without the presence of infection in the injured tissues; without the use of medications that alter the healing process.
pt-br
Voluntários que tenham sofrido queimaduras de segundo grau; idade acima de 18 anos; de ambos os sexos; com estado físico estável; sem doenças metabólicas pré-existentes; aptos para realização de tratamento fisioterapêutico; em bom estado de saúde mental; sem presença de infecção nos tecidos lesionados; sem uso de medicamentos que alterem o processo de cicatrização.
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Exclusion criteria:
en
Volunteers who develop associated dermatological diseases or infectious processes will be excluded from the study, as well as those who do not complete the therapeutic or evaluation procedure and those who drop out of the study.
pt-br
Voluntários que desenvolvam doenças dermatológicas associadas ou processos infecciosos, bem como os que não completarem o procedimento terapêutico ou avaliativo e os que desistirem do estudo.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Re-epithelialization rate, measured in number of days between the start of treatment and the total healing process, and by measuring the wound area in cm2 using Image J ® software version 1.36 b.
pt-br
Taxa de reepitelização, medida em quantidade de dias entre o início do tratamento e o processo de cicatrização total, e por meio da medida em cm2 da área de ferida, utilizando o software Image J ® versão 1.36 b.
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Secondary outcomes:
en
Skin temperature (oC) of the burned area, captured using the FlirOne camera (FLIR Systems, Inc., Wilsonville, OR), and analyzed using the FLIR tools software (in terms of mean and standard deviation of the temperature of the burned area).
pt-br
Temperatura cutânea (oC) da área queimada, captada por meio da câmera FlirOne (FLIR Systems, Inc., Wilsonville, OR), e analisada por meio do software FLIR tools (em termos de média e desvio-padrão da temperatura da área queimada).
en
Pain intensity in the treated area, measured using the Visual Analog Scale (VAS) on a scale from 0 to 10.
pt-br
A intensidade da dor na área tratada, medida por meio de Escala Visual Analógica (EVA) em uma escala de 0 a 10.
en
Scar mobility, measured after complete healing of the burn, using the Adheremeter instrument, compared to the healthy contralateral side.
pt-br
Mobilidade da cicatriz, medida após a cicatrização completa da queimadura, por mio do instrumento Adheremeter, comparando-se com lado contralateral sadio.
en
Scar quality, assessed by the Vancouver scale, whose score ranges from 0 (normal) to 13 (poor).
pt-br
Qualidade da cicatriz, avaliada pela escala de Vancouver, cujo escore de pontos varia de 0 (normal) a 13 (ruim).
en
Pruritus, measured using the scale for intensity of pruritus, ranging from 0 (no pruritus) to 21 points (most severe pruritus), with a clinically important difference of two points.
pt-br
Prurido, medido por meio da escala para intensidade de prurido, que varia de 0 (sem prurido) a 21 pontos (prurido mais grave), com diferença clinicamente importante de dois pontos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Palloma Rodrigues de Andrade
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- Address: Universidade Federal da Paraíba, Campus I, Centro de Ciências da Saúde, Departameto de Fisioterapia
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58059-900
- Phone: +55 83 9 93148319
- Email: pallomandrade@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Silvana Cristina de Araújo Pereira Venceslau
-
- Address: Rua do Bom Jesus, 19 A, Primeiro andar
- City: Goiana / Brazil
- Zip code: 55900-000
- Phone: +55 083 999697319
- Email: silvanacapvenceslau@gmail.com
- Affiliation:
- Full name: Palloma Rodrigues de Andrade
-
- Address: Universidade Federal da Paraíba, Campus I, Centro de Ciências da Saúde, Departameto de Fisioterapia
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58059-900
- Phone: +55 83 9 93148319
- Email: pallomandrade@gmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Palloma Rodrigues de Andrade
-
- Address: Universidade Federal da Paraíba, Campus I, Centro de Ciências da Saúde, Departameto de Fisioterapia
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58059-900
- Phone: +55 83 9 93148319
- Email: pallomandrade@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16912.
Existem 8322 ensaios clínicos registrados.
Existem 4684 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
Existem 5755 ensaios clínicos em rascunho.