RBR-8b8w2c8 Evaluation of complications after extraction of impacted lower third molars associated with the absence of antibiotics

Date of registration: 10/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1315-8305

• Public title:

  en

  Evaluation of complications after extraction of impacted lower third molars associated with the absence of antibiotics

  pt-br

  Avaliação de complicações após extração de terceiros molares inferiores inclusos associados a ausência de antibiótico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78704924.4.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.865.087
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo - FOUSP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de odontologia da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de odontologia da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Surgical Wound Infection; Drug Resistance, microbial

  pt-br

  Infecção Pós-Operatória da Ferida; Resistência a Antibióticos

• General descriptors for health conditions:

  en

  K01.1 Impacted Teeth

  pt-br

  K01.1 Dentes impactados

• Specific descriptors:

  en

  C01.947.692 Surgical Wound Infection

  pt-br

  C01.947.692 Infecção Pós-Operatória da Ferida

  en

  G06.225 Drug Resistance, microbial

  pt-br

  G06.225 Resistência a Antibióticos

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a two-arm, double-blind, randomized, split mouth controlled clinical trial. Intervention/comparator, Group A (Experimental - 50 participants)- Surgical procedure: Lower third molar extraction under local anesthesia ( Maximum dose: 3 units of 1,8mililiters dental cartridge mepivacaine 2% with 1:100.000 epinephrin. Procedure realized by single surgeon on both surgeries using the same surgical technique. Amoxicillin 500 miligrams, 1 tablet every 8 hours, for 7 days; Ibuprofen 400miligrams, 1 tablet every 8 hours, for 3 days; Dipyrone 500miligrams, 1 tablet every 6 hours, for 3 days. Associated procedures: Preoperative measurements (tragus–labial commissure; gonial angle–labial commissure; gonial angle–palpebral commissure; mouth opening in mm). Aerobic and anaerobic blood culture (preoperative and 15 minutes after the procedure, only in the first surgery). Postoperative instructions provided verbally and in writing. Follow-up form filled out by the participant, including: Pain score at 4h, 8h, 24h, and 48h; Record of medication names and schedules; Report of rescue medication use, if needed. Postoperative visit on day 7 for repetition of baseline measurements. Group B (Control – Placebo - 50 participants) Placebo tablet - 01 tablet every 8 hours, for 07 days; Ibuprofen 400miligrams Postpoerative, 1 tablet every 8 hours, for 3 days, Dipyrone 500miligrams Postoperative, 1 tablet every 6 hours, for 3 days. Associated procedures: Identical to Group A. Randomization realized on sealed envelope using the tool Block randomization (Sealed Envelope Ltd., 2024), Sequence generated by block randomization (Sealed Envelope Ltd., 2024). Medication is dispensed in bottles with a blue cap (Group A) or a white cap (Group B), assigned according to the randomization sequence for the first surgery. At the second surgery, allocation automatically inverts (a patient who received the blue-capped bottle first receives the white-capped bottle second, and vice versa), so that each participant serves as their own control across the two sides. The link between cap color and drug content (amoxicillin vs. placebo) is generated and held by an independent party not involved in surgery, prescribing, or outcome assessment, and is only broken at the time of database lock/statistical analysis. Bottles are otherwise identical in size, labeling, and tablet appearance, and are handed to participants without disclosure of contents. Participants, the outcome assessor, and [surgeon — confirm] remain blinded to allocation throughout the study. Target sample: 50 patients. Washout period of 21 days between surgeries

  pt-br

  Este estudo é um ensaio clínico controlado, randomizado, split mouth, duplo-cego, de dois braços. Intervenção/comparador 1 – Grupo A (Experimental - 50 participantes) - Procedimento cirúrgico: Extração do terceiro molar inferior sob anestesia local (Dose máxima: 3 unidades de tubete odontológico de 1,8ml de mepivacaína 2% com epinefrina 1:100.000. Procedimento realizado por cirurgião único nas duas cirurgias, utilizando a mesma técnica cirúrgica. Amoxicilina 500 miligramas, 1 comprimido a cada 8 horas, por 7 dias; Ibuprofeno 400 miligramas, 1 comprimido a cada 8 horas, por 3 dias; Dipirona 500 miligramas, 1 comprimido a cada 6 horas, por 3 dias. Procedimentos associados: Medidas pré-operatórias (tragus–comissura labial; ângulo goníaco–comissura labial; ângulo goníaco–comissura palpebral; abertura bucal em mm). Hemocultura aeróbia e anaeróbia (pré-operatória e 15 minutos após o procedimento). Orientações pós-operatórias fornecidas verbalmente e por escrito. Ficha de acompanhamento preenchida pelo participante, incluindo: Escore de dor em 4h, 8h, 24h e 48h; Registro dos nomes e horários das medicações; Relato do uso de medicação de resgate, se necessário. Retorno pós-operatório no 7º dia para repetição das medidas basais. Grupo B (Placebo - 50 participantes) Placebo Pós-operatório - 01 comprimido a cada 8 horas, por 07 dias, Ibuprofeno 400 miligramas, 1 comprimido a cada 8 horas, por 3 dias; Dipirona 500 miligramas, 1 comprimido a cada 6 horas, por 3 dias. Procedimentos associados: Idênticos ao Grupo A. Randomização realizada por envelope selado utilizando a ferramenta Block randomization (Sealed Envelope Ltd., 2024), Sequência gerada por randomização em blocos (Sealed Envelope Ltd., 2024). A medicação é dispensada em frascos com tampa azul (Grupo A) ou tampa branca (Grupo B), atribuídos conforme a sequência de randomização na primeira cirurgia. Na segunda cirurgia, a alocação sofre inversão automática (um paciente que recebeu o frasco de tampa azul primeiro recebe o frasco de tampa branca na segunda cirurgia, e vice-versa), de modo que cada participante serve como seu próprio controle entre os dois lados. A relação entre a cor da tampa e o conteúdo do fármaco (amoxicilina vs. placebo) é gerada e mantida por uma parte independente, não envolvida na cirurgia, na prescrição ou na avaliação dos desfechos, e só é revelada no momento do fechamento do banco de dados/análise estatística. Os frascos são, fora isso, idênticos em tamanho, rotulagem e aparência dos comprimidos, e são entregues aos participantes sem revelação do conteúdo. Os participantes, o avaliador dos desfechos e [cirurgião — confirmar] permanecem cegos à alocação durante todo o estudo. Amostra alvo: 50 pacientes. Período de washout de 21 dias entre as cirurgias

• Descriptors:

  en

  C23.550.767 Postoperative Complications

  pt-br

  C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias

  en

  D02.065.589.099.750.750.050.050 Amoxicillin

  pt-br

  D02.065.589.099.750.750.050.050 Amoxicilina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy patients of both genders, aged between 18 and 35 years; requiring extraction of both lower third molars; teeth with similar bilateral bone impactions; presenting the same classification of dental impaction according to Pell and Gregory and Winter; as assessed by panoramic radiography; patients who agree to the research protocol

  pt-br

  Paciente saudável de ambos os gêneros; com idade entre 18 e 35 anos; que necessitem de exodontia dos dois terceiros molares inferiores; dentes com impacções ósseas similares bilateralmente, apresentando a mesma classificação de impacção dental; de acordo com Pell e Gregory e Winter; tendo sido avaliados por radiografia panorâmica; pacientes que cocordem com o protocolo da pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or breastfeeding patients; patients with known hypersensitivity to any of the drugs used in the study such as mepivacaine, amoxicillin, ibuprofen, dipyrone, and chlorhexidine; patients with gastrointestinal diseases; patients reporting previous infections at the surgical site or pericoronitis; patients with temporomandibular joint dysfunction or limited mouth opening; patients who do not have the upper and lower central incisors

  pt-br

  Pacientes gestantes ou lactantes; pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer dos fármacos utilizados no estudo; ou seja, mepivacaína, amoxicilina, ibuprofeno, dipirona, clorexidina; pacientes que apresentem doenças gastrointestinais; Pacientes que relatarem infecções prévias no local da cirurgia ou pericoronarite; pacientes com disfunção da articulação temporomandibular ou limitação de abertura bucal; pacientes que não possuam os incisivos centrais superiores e inferiores

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the presence of postoperative infection associated with the absence of antibiotic use compared with placebo, clinically defined by the presence of standardized signs assessed through linear measurements of pain, facial swelling, mouth opening, and the degree of soft tissue inflammation.

  pt-br

  Avaliar a presença de infecção pós - operatória associada a ausência do uso do antibiótico em comparação com o placebo, definida clinicamente pela presença de sinais padronizadados coletados através de medidas lineares de dor, edema, abertura bucal, grau de inflamação tecidual.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes included the presence of bacteremia, assessed by aerobic and anaerobic blood cultures obtained preoperatively (baseline) and 15 minutes after completion of the procedure, as well as adverse events related to medication use.

  pt-br

  Os desfechos secundários compreenderam a presença de bacteremia, avaliada por hemoculturas aeróbia e anaeróbia realizadas no período pré-operatório (basal) e 15 minutos após o término do procedimento, além da ocorrência de eventos adversos associados ao uso dos medicamento

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Through the publication of results in scientific journals

  pt-br

  Através da publicação de resultados em revistas cientificas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vitor Rey Eleuterio Mauro
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55-11-932173294
  • Email: vitor.eleuteriomauro@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Natacha Kalline de Oliveira
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55-11-26488038
  • Email: natachakalline@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de odontologia da Universidade de São Paulo
  • Full name: Vitor Rey Eleuterio Mauro
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55-11-932173294
  • Email: vitor.eleuteriomauro@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Vitor Rey Eleuterio Mauro
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55-11-932173294
  • Email: vitor.eleuteriomauro@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de odontologia da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format