Public trial
RBR-89mdvw Exercise therapy to prevent Mandibular Hypomobilit in patients with Head and Neck Cancer undergoing Radiation Therapy
Date of registration: 03/26/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/26/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Exercise Therapy to prevent Radiation-induced Trismus in Head and Neck cancer Patients
pt-br
Fisioterapia Profilática ao desenvolvimento do Trismo Radioinduzido em pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
Trial identification
- UTN code: U1111-1227-0293
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Public title:
en
Exercise therapy to prevent Mandibular Hypomobilit in patients with Head and Neck Cancer undergoing Radiation Therapy
pt-br
Exercícios para prevenção da Redução da Abertura Bucal em pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço submetidos a Radioterapia
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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11738213.0.0000.5335
Issuing authority: Plataforma Brasil
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598.809-0
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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259.691
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
-
11738213.0.3001.5345
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
11738213.0.0000.5335
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
- Institution: Coordenção de Aperfeiçoamento de Pessoal de Pessoal de Nível Superior
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Supporting source:
- Institution: Coordenção de Aperfeiçoamento de Pessoal de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Trismus; radiation-induced fibrosis; head and neck cancer
pt-br
Trismo; Fibrose radioinduzida; Câncer de Cabeça e Pescoço
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General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Total of 90 participants, 30 in each group. The patients will be allocated randomly across three groups: Exercise I (GI), Exercise II (GII) and control group (CG). The protocols used in each group were as follows: G1: a) warm-up (exercises to enhance joint lubrication): 10x mouth opening and closing, 10x RLE, 10x LLE, 10x PR; b) stretching: 6 sets of holding the TheraBite device at MMO for 30 seconds; c) strength training: 5 minutes of alternating bilateral chewing with a size XS Hiperboloide device. . GII: Same warmup and strength training protocol as in GI, but without the TheraBite stretching step. Patients in the exercise groups will be instructed to start the exercise protocols one day before the start of RT and continue until the end of RT, performing the protocol exercises four times a day (after breakfast, lunch, dinner, and at bedtime, to prevent missed exercises). CG: Not exposed to either of the tested intervention protocols. However, just as patients in GI and GII, controls received pre-RT guidance from the nursing team, which consisted of: avoiding exposure of the irradiated area to sunlight, not shaving with a razor over the irradiated area, cleansing the irradiated area with neutral soap alone, drinking 2 L water daily, and five times per day of mouth rinses and compresses with chamomile (Matricaria chamomilla) tea in an attempt to prevent mucositis and dermatitis respectively. Throughout the course of RT, patients performed one supervised exercise session per week, under the guidance of the training PT. Controls also met with the PT for assessment of potential adverse reactions to therapy.
pt-br
Total de 90 paticipantes, 30 participantes por grupo Grupo experimental I: 30 indivíduos com cânecr de cabeça e pescoço submetidos a radioterapia, alocados aleatoriamente, realizarão os seguinte protocolo de exercícios: a) aquecimento (exercícios para lubrificação das estruturas articulares): 10x de abrir e fechar a boca, 10x de lateralização mandibular para direita, 10x de lateralização mandibular para a esquerda e 10x de protusão mandibular, b) alongamento: realizado 6 séries sustentando 30 segundos (s) o TheraBite com a abertura bucal máxima permitida, c) reforço: 5 minutos (min) de mastigação bilateral alternada com o hiperbolóide tamanho PP. Os exercícios devem ser realizados 4x por dia durante todo o tratamento radioterápico, (cerca de 5 a 7 semanas). Durante todo tratamento radioterápico, realizara semanalmente uma sessão de exercícios de aproximadamente 20 min, supervisionada por um fisioterapeuta. Grupo experimental 2: Realizará os mesmos exercícios de aquecimento e reforço que o grupo experimental 1, porém sem a fase alongamento com o abridor de mordida, denominado Therabite, ou seja, 10x de abrir e fechar a boca, 10x de lateralização mandibular para direita, 10x de lateralização mandibular para a esquerda e 10x de protusão mandibular, b) reforço: 5 minutos (min) de mastigação bilateral alternada com o hiperbolóide tamanho PP. Os exercícios devem ser realizados 4x por dia durante todo o tratamento radioterápico (cerca de 5 a 7 semanas). Durante todo tratamento radioterápico, realizara semanalmente uma sessão de exercícios de aproximadamente 15 min, supervisionada por um fisioterapeuta. GC: Não receberá nenhum dos protocolos de exercícios, mas assim como os demais pacientes receberá as orientações padrões pré-radioterapia da equipe de enfermagem que consistem em: evitar pegar sol na área irradiada, não usar lâmina e barbeador na região irradiada, utilizar somente sabão neutro para higiene da região, beber dois litros de água por dia, realizar diariamente bochechos e compressas com chá de Matricaria Chamomilla na tentativa de prevenir a mucosite e dermatite respectivamente.
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387.750 Muscle Stretching Exercises
pt-br
E02.760.169.063.500.387.750 Exercícios de Alongamento Muscular
es
E02.760.169.063.500.387.750 Ejercicios de Estiramiento Muscular
en
G11.427.410.698.277.968 Warm-Up Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277.968 Exercício de Aquecimento
es
G11.427.410.698.277.968 Ejercicio de Calentamiento
en
E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training
pt-br
E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de Resistência
es
E02.760.169.063.500.387.875 Entrenamiento de Resistencia
en
E06.276.125 Bite Force
pt-br
E06.276.125 Força de Mordida
es
E06.276.125 Fuerza de la Mordida
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/20/2014 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 18 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
either sex; age 18 years or more; formal histopathological diagnosis of oral or oropharynx cancer; undergoing radiotherapy alone or as adjunct to surgery or chemotherapy.
pt-br
Ambos sexos; maiores de 18 anos; com diagnóstico de câncer de boca ou ororfaringe; submetidos a radioterapia isolada ou conjuntamente com cirurgia ou quimioterapia.
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Exclusion criteria:
en
motor sequelae affecting the upper extremities, face or neck region, whether secondary to stroke, facial palsy; trigeminal neuralgia; trauma or surgery that precluded completion of the exercise protocols; cognitive impairments, such as Alzheimer’s disease; senile dementia; and Wernicke-Korsakoff syndrome; history of prior radiotherapy to the head and neck region; history of surgical interventions involving resection of the mandible; current physical therapy or speech pathology interventions for trismus; initial moth opening smaller than 10 mm.
pt-br
Portadores de sequelas motoras em membros superiores, face e cervical oriundas de acidente vascular cerebral prévio; paralisia facial; neuralgia do trigêmio; acidentes automobilísticos ou cirurgias prévias que impossibilitassem a realização dos exercícios; portadores de alterações cognitivas comprovadamente relatadas em prontuário médico, como Alzheimer; demência senil ou Síndrome de Wernicke-Korsakoff; pacientes irradiados previamente na região da cabeça e pescoço; pacientes que tenham realizado intervenções cirúrgicas que envolveram a retirada da mandíbula ou de algum dos músculos da mastigação; pacientes recebendo intervenção fisioterapêutica ou fonoterápica para trismo; que apresentassem abertura bucal inicial menor que 10 mm e percentual menor que 60% na Karnofsky Performance Status (KPS).
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Opening mouth range of motion, assessed by digital calliper, at the begining and at the ending of study.
pt-br
Medida de abertura bucal através de paquímetro digital, no início e no final do estudo.
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Secondary outcomes:
en
Oral mucositis will be graduated according to World Health Organization (WHO) Oral Toxicity Scale
pt-br
Mucosite oral, avaliada através da escala de graduação da mucosite da Organização Mundial de Saúde, no início e no final do estudo
en
Performance status will be measured by using the Karnofsky Performance Status (KPS)
pt-br
Capacidade funcional, avaliada através da Karnofsky performance status, no início e no final do estudo
en
Pain intensity will be assessed using a visual analog scale (VAS)
pt-br
Dor, avaliada através da escala visual análogica (EVA), no início e no final do estudo.
en
Assessment of quality of life will be through the University of Washington Quality of Life (UW-QOL) Questionnaire, version 4, which has been validated for the Brazilian population
pt-br
Qualidade de vida, avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington, versão 4, validado e adaptado para aplicação na população brasileira aplicado no início e no final do estudo
Contacts
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Public contact
- Full name: Karoline Camargo Bragante
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- Address: Rua Sarmento Leite, 245
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: +55-5133038700
- Email: karoline.bragante@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Scientific contact
- Full name: Geraldo Pereira Jotz
-
- Address: Rua Sarmento Leite, 245
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: +55-5133038700
- Email: geraldo.jotz@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Site contact
- Full name: Geraldo Pereira Jotz
-
- Address: Rua Sarmento Leite, 245
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: +55-5133038700
- Email: geraldo.jotz@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 247 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.