Public trial
RBR-89fbts7 Cognitive Stimulation Therapy for Neurocognitive Disorders in Brazilian Long-Term Care Institutions for the Aged
Date of registration: 01/09/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/09/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Cognitive Stimulation Therapy for Neurocognitive Disorders in Brazilian Long-Term Care Institutions
pt-br
Implementação da Terapia de Estimulação Cognitiva para Transtornos Neurocognitivos em contexto de Instituição de Longa Permanência no Brasil
es
Cognitive Stimulation Therapy for Neurocognitive Disorders in Brazilian Long-Term Care Institutions
Trial identification
- UTN code: U1111-1292-1969
-
Public title:
en
Cognitive Stimulation Therapy for Neurocognitive Disorders in Brazilian Long-Term Care Institutions for the Aged
pt-br
Terapia de Estimulação Cognitiva para Transtornos Neurocognitivos em Instituições de Longa Permanência para Idosos no Brasil
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
63782722.8.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.868.643
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
63782722.8.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Neurocognitive Disorders
pt-br
Transtornos Neurocognitivos
-
General descriptors for health conditions:
en
F03 Mental Disorders
pt-br
F03 Transtornos Mentais
-
Specific descriptors:
en
F03.615 Neurocognitive Disorders
pt-br
F03.615 Transtornos Neurocognitivos
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical study with a two-arm, single-blind crossover intervention design. Experimental group: 60 people will participate in 14 sessions of Cognitive Stimulation Therapy (groups of 6 to 8 elderly people). Control group: 60 people on the waiting list. Participants will be assessed before allocation and at the end of the intervention using scales and cognitive tests using the following instruments: Mini Mental State Assessment (MMSE); CAMCOG; QoL-AD (Quality of Life Scale); Cornell Depression Scale in Dementia, Zaritt Caregiver Burden Scale with caregiver. Participants will be assessed using scales and cognitive tests that will serve as a reference for the study using the following instruments: Mini Mental State Assessment (MMSE); CAMCOG; QoL-AD (Quality of Life Scale); Cornell Depression Scale in Dementia, Caregiver Burden Scale with caregiver. After the first trial, those on the waiting list will be invited to participate in the experimental group
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado com desenho de intervenção cruzado de dois braços, Uni cego. Grupo experimental: 60 pessoas participarão de 14 sessões de Terapia de Estimulação Cognitiva (grupos de 6 a 8 idosos). Grupo controle: 60 pessoas em lista de espera. Os participantes serão avaliados antes da alocação e ao final da intervenção por escalas e testes cognitivos através dos seguintes instrumentos: Mini mental do Estado Mental (MEEM); CAMCOG; QoL-AD (Escala de Qualidade de Vida); Escala Cornell de Depressão em Demência, Escala de Sobrecarga do Cuidador de Zaritt com o cuidador. Os participantes serão avaliados por escalas e testes cognitivos que servirão de referência para o estudo através dos seguintes instrumentos: Mini mental do Estado Mental (MEEM); CAMCOG; QoL-AD (Escala de Qualidade de Vida); Escala Cornell de Depressão em Demência, Escala de Sobrecarga do Cuidador com o cuidador. Após a realização do primeiro ensaio, aqueles que estão na lista de espera serão convocados para participar do grupo experimental
-
Descriptors:
en
F04.754.137.365 Cognitive Remediation
pt-br
F04.754.137.365 Remediação Cognitiva
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/15/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 60 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Older aduls living in Long Term Care Facilities for the aged; with mild dementia; or with mild neurocognitive disorder
pt-br
Idosos residentes em Instituições de Longa Permanência para Idosos; com demência em fase inicial; ou com transtorno neurocognitivo leve
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Exclusion criteria:
en
Communication disabilities; moderate to severe dementia; other severe decompensated mental disorders
pt-br
Incapacidades comunicativas; demência em fase moderada a grave; outros transtornos mentais graves descompensados
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to validate the Cognitive Stimulation Therapy protocol for Brazilian older adults residents of Long-Term Care Institutions for the Aged. Validation will be assessed by recruitment feasibility, retention rate, acceptability and fidelity of the intervention
pt-br
Espera-se validar o protocolo de Terapia de Estimulação Cognitiva para idosos brasileiros residentes de Instituições de Longa Permanência para Idosos. A validação será avaliada pela viabilidade de recrutamento, taxa de tenção, aceitabilidade e fidelidade da intervenção
en
It is expected to assess the feasibility of recruitment through the recruitment rate. This will be obtained by the ratio between the total number of participants who started the interventions and the total number of individuals screened. It is expected to achieve a recruitment rate of around 70%-80%
pt-br
Espera-se avaliar a viabilidade de recrutamento através da taxa de recrutamento. Esta será obtida pela razão entre o total de participantes que iniciaram as intervenções pelo total de indivíduos triados. Espera-se alcançar uma taxa de recrutamento em torno de 70%-80%
en
It is expected to evaluate the retention rate, which consists of the ratio between the total number of participants who completed all Cognitive Stimulation Therapy sessions. The attendance rate calculated as the ratio between the number of sessions held and the number of sessions offered will also be evaluated. Expected to achieve a retention and attendance rate of 75%-85%
pt-br
Espera-se avaliar a taxa de retenção que consistiu na razão entre o total de participantes que finalizaram todas as sessões de Terapia de Estimulação Cognitiva. Também será avaliada a taxa de presença calculada pela razão entre a quantidade de sessões realizadas e a quantidade de sessões ofertadas. Espera-se alcançar uma taxa de retenção e de presença de 75%-85%
en
It is expected to evaluate the rate and acceptability of Cognitive Stimulation Therapy assessed by the description of negative or adverse events by the older adults that are related to the intervention
pt-br
Espera-se avaliar a taxa a aceitabilidade da Terapia de Estimulação Cognitiva avaliada pela descrição de eventos negativos ou adversos pelos idosos que sejam relacionados à intervenção
en
It is expected to evaluate the fidelity rate of the intervention according to the protocol. It will be assessed if, for any reason, it was not possible to carry out any step of the protocol
pt-br
Espera-se avaliar a taxa fidelidade da intervenção de acordo com o protocolo. Será avaliado se por algum motivo, não foi possível realizar alguma etapa do protocolo
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to evaluate the impact on the cognition of elderly people measured by the Mini Mental State Examination and Cambridge Cognitive Examination scales. It is expected that cognition may present less statistically significant decline or stability compared to the waiting list group
pt-br
Espera-se avaliar impacto em cognição dos idosos medidos pelas escalas Mini Exame do Estado Mental e Exame Cognitivo de Cambridge. Espera-se que a cognição possa apresentar menor declínio ou estabilidade, estatisticamente significativa, em relação ao grupo lista de espera
en
It is expected to evaluate the impact on emotional regulation and behavior of the older adults measured by the Cornell Scale for Depression in Dementia. It is expected that mood may show a statistically significant improvement in relation to the waiting list group. It is expected that participants with a score >10 probable depressive episode and >18 defined major depressive episode may present a change in clinical status
pt-br
Espera-se avaliar impacto em regulação emocional e comportamento dos idosos medidos pela Escala Cornell de Depressão na Demência. Espera-se que o humor possa apresentar melhora, estatisticamente significativa, em relação ao grupo lista de espera. Espera-se que participantes com escore >10 provável episódio depressivo e >18 episódio depressivo maior definido possam apresentar mudança de estado clínico
en
It is expected to evaluate improvements in quality of life measured by the Quality of Life in Alzheimer’s Disease. It is expected that the quality of life may present a statistically significant improvement in relation to the waiting list group
pt-br
Espera-se avaliar melhora em qualidade de vida medida pela Escala para Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer. Espera-se que a qualidade de vida possa apresentar melhora, estatisticamente significativa, em relação ao grupo lista de espera
en
It is expected to evaluate improvement in caregiver burden measured by the caregiver burden scale for long-term care institutions for the elderly. It is expected that caregiver burden may present a statistically significant reduction in relation to the waiting list group
pt-br
Espera-se avaliar melhora em sobrecarga do cuidador medida por escala de sobrecarga de cuidador para instituição de longa permanência para idosos. Espera-se que a sobrecarga do cuidador possa apresentar redução, estatisticamente significativa, em relação ao grupo lista de espera
Contacts
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Public contact
- Full name: Bernardo M Viana
-
- Address: Avenida Professor Alfredo Balena nº 190, Bairro: Santa Efigênia
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30.130-100
- Phone: +55(031)34099785
- Email: bernardomviana@yahoo.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Bernardo M Viana
-
- Address: Avenida Professor Alfredo Balena nº 190, Bairro: Santa Efigênia
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30.130-100
- Phone: +55(031)34099785
- Email: bernardomviana@yahoo.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Bernardo M Viana
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- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30.130-100
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.