Public trial
RBR-89dr77j Evaluation of the effect of green propolis on the control and/or improvement of symptoms of nerve disease in people with...
Date of registration: 10/01/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/01/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the efficacy of green propolis in controlling and/or improving symptoms of painful polyneuropathy in people living with type 2 Diabetes mellitus
pt-br
Avaliação da eficácia da própolis verde no controle e/ou melhora dos sintomas da polineuropatia dolorosa em pessoas vivendo com Diabetes mellitus tipo 2
es
Evaluation of the efficacy of green propolis in controlling and/or improving symptoms of painful polyneuropathy in people living with type 2 Diabetes mellitus
Trial identification
- UTN code: U1111-1345-7452
-
Public title:
en
Evaluation of the effect of green propolis on the control and/or improvement of symptoms of nerve disease in people with type 2 diabetes
pt-br
Avaliação do efeito da própolis verde no controle e/ou melhora dos sintomas da doença dos nervos em pessoas com Diabetes tipo 2
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
88183925.3.0000.5138
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.720.301
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisas da Faculdade de Saúde Santa Casa Belo Horizonte
-
88183925.3.0000.5138
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Saúde Santa Casa Belo Horizonte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Saúde Santa Casa Belo Horizonte
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Type 2 Diabetes mellitus; diabetic polyneuropathy
pt-br
Diabetes mellitus Tipo 2; polineuropatia diabética
-
General descriptors for health conditions:
en
E14 Diabetes mellitus
pt-br
E14 Diabetes mellitus
-
Specific descriptors:
en
G63.2 diabetic polyneuropathy
pt-br
G63.2 polineuropatia diabética
en
E11 Type 2 Diabetes mellitus
pt-br
E11 Diabetes mellitus Tipo 2
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind, controlled clinical trial. Experimental group: 50 individuals with type 2 diabetes mellitus and diabetic neuropathy receiving two 500 mg capsules of Brazilian green propolis daily. Control group: 50 individuals with type 2 diabetes mellitus and diabetic neuropathy receiving two 500 mg capsules of placebo (medium-chain triglyceride) daily; these were manufactured by the same company that produced the propolis capsules, matching the coating, appearance, and sensory and physical characteristics to ensure participant blinding. Each patient is instructed to take two 500 mg capsules of propolis or placebo (depending on their assigned group) daily in the morning for 6 months. The propolis and medium-chain triglyceride capsules are assigned randomly as patients are recruited, without the researcher knowing which label code corresponds to the propolis and which to the placebo, thereby ensuring the study's double-blind nature. Participants will undergo clinical and biochemical assessments at three time points: before starting the capsules, after 3 months, and at the end of the 6-month period, allowing for a comparison of intra-group and inter-group changes during the intervention.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, duplo-cego. Grupo experimental: 50 indivíduos portadores de Diabetes mellitus tipo 2 e neuropatia diabética que estão recebendo 2 cápsulas de 500 mg ao dia de própolis verde brasileira. Grupo controle: 50 indivíduos portadores de Diabetes mellitus tipo 2 e neuropatia diabética que estão recebendo 2 cápsulas de 500 mg ao dia de placebo (triglicerídeo de cadeia média), que foram elaboradas pela mesma empresa que produziu as cápsulas de própolis, mantendo mesmo revestimento, aparência, características sensoriais e físicas, garantindo o cegamento dos participantes. Cada paciente está sendo orientado a tomar 2 cápsulas de 500mg de própolis ou placebo (conforme o grupo ao qual pertence) ao dia, pela manhã, durante 6 meses. As cápsulas de própolis e triglicerídeo de cadeia média estão sendo oferecidas de forma aleatorizada, conforme os pacientes são recrutados, sem que o pesquisador saiba qual o código no rótulo se refere à própolis e qual se refere ao placebo, garantindo o caráter duplo-cego do estudo. Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas e bioquímicas, em três momentos: antes de iniciarem o uso das cápsulas, após 3 meses e ao final, com 6 meses, permitindo comparar a evolução intragrupos e intergrupos durante os 6 meses de intervenção
-
Descriptors:
en
V03.175.250.500 Controlled Clinical Trial
pt-br
V03.175.250.500 Ensaio Clínico Controlado
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/25/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 40 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers of both genders; diagnosis of type 2 diabetes mellitus and diabetic neuropathy; age between 40 and 75 years; obese or non-obese; controlled or uncontrolled
pt-br
Voluntários de ambos os gêneros; diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 e neuropatia diabética; idade entre 40 e 75 anos; obeso ou não; compensado ou descompensado
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers without a diagnosis of type 2 diabetes mellitus and diabetic neuropathy; age under 40 or over 75 years; disorders that could interfere with the neurological assessment, including neuropathies of any cause other than diabetes, vitamin B12 deficiency, chemotherapy-induced peripheral neuropathy, amyloidosis, or alcoholic polyneuropathy
pt-br
Voluntários sem diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 e neuropatia diabética; idade inferior a 40 anos e superior a 75 anos; distúrbios que possam interferir na avaliação neurológica, incluindo neuropatias de qualquer causa que não seja diabetes, deficiência de vitamina B12, neuropatia periférica induzida por quimioterapia, amiloidose ou polineuropatia alcoólica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
An improvement in neurological signs and pain scores is expected in the experimental group compared to the control group, assessed respectively by functional tests with a tuning fork (temperature and vibration), Japanese stick (pain), 10 g monofilament (protective sensitivity), and neurological hammer (reflex); and by pain scales (Wong-Baker and VAS, Visual Analogue Scale). Data were collected immediately before the start of capsule use, 3 months after the start, and at the end, after 6 months of intervention
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora dos sinais neurológicos e escores de dor no grupo experimental comparado ao grupo controle, avaliados, respectivamente, por testes funcionais com diapasão (temperatura e vibração), palito japonês (dor), monofilamento de 10 g (sensibilidade protetora) e martelo neurológico (reflexo); e por escalas de dor (Wong-Baker e EVA, Escala Visual Analógica). Dados coletados imediatamente antes do início do uso das cápsulas, 3 meses após o início e ao final, após 6 meses de intervenção
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that a reduction in the occurrence of wounds and ulcerations (which may lead to amputations) will be observed in the experimental group compared to the control group, as assessed by medical clinical examination. Data were collected immediately before the start of capsule use, 3 months after the start, and at the end, after 6 months of intervention
pt-br
Espera-se observar uma redução do aparecimento de feridas e ulcerações (que possam levar a amputações) no grupo experimental comparado ao grupo controle, avaliados por exame clínico médico. Dados coletados imediatamente antes do início do uso das cápsulas, 3 meses após o início e ao final, após 6 meses de intervenção
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
- Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Saúde Santa Casa Belo Horizonte aprovado
- Informações Básicas do Projeto
- Folha de Rosto para pesquisa envolvendo seres humanos
- Declaração de Instituição e Infraestrutura
- Declaração de Pesquisadores
- Projeto de Pesquisa submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Saúde Santa Casa Belo Horizonte
Contacts
-
Public contact
- Full name: Aline da Silva Miranda de Menezes e Souza
-
- Address: Avenida dos Andradas, 2.688, Bairro Santa Efigênia
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30260-070
- Phone: +55(31)98766-1243
- Email: alinesmiranda@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Saúde Santa Casa Belo Horizonte
-
Scientific contact
- Full name: Aline da Silva Miranda de Menezes e Souza
-
- Address: Avenida dos Andradas, 2.688, Bairro Santa Efigênia
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30260-070
- Phone: +55(31)98766-1243
- Email: alinesmiranda@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Saúde Santa Casa Belo Horizonte
-
Site contact
- Full name: Aline da Silva Miranda de Menezes e Souza
-
- Address: Avenida dos Andradas, 2.688, Bairro Santa Efigênia
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30260-070
- Phone: +55(31)98766-1243
- Email: alinesmiranda@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Saúde Santa Casa Belo Horizonte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19043.
Existem 9729 ensaios clínicos registrados.
Existem 5248 ensaios clínicos recrutando.
Existem 169 ensaios clínicos em análise.
Existem 6280 ensaios clínicos em rascunho.