Public trial
RBR-899fry6 Effect of photodynamic therapy on gum treatment in patients with Down Syndrome
Date of registration: 12/08/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/08/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of Antimicrobial Photodynamic Therapy as an adjunctive therapy to the treatment of Periodontitis in individuals with Down Syndrome: a randomized controlled clinical study
pt-br
Avaliação da Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana como terapia coadjuvante ao tratamento da Periodontite em indivíduos com Síndrome de Down: estudo clínico controlado randomizado
es
Evaluation of Antimicrobial Photodynamic Therapy as an adjunctive therapy to the treatment of Periodontitis in individuals with Down Syndrome: a randomized controlled clinical study
Trial identification
- UTN code: U1111-1299-1732
-
Public title:
en
Effect of photodynamic therapy on gum treatment in patients with Down Syndrome
pt-br
Efeito de terapia fotodinamica no tratamento da gengiva em pacientes com Síndrome de Down
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
34782620.2.0000.5420
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.556.715
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
34782620.2.0000.5420
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Araçatuba FOA
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Araçatuba FOA
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Health conditions
-
Health conditions:
en
Down syndrome; Periodontitis
pt-br
Sindrome de Down; Periodontite
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465.714 Periodontal Diseases
pt-br
C07.465.714 Doenças Periodontais
-
Specific descriptors:
en
C10.597.606.360.220 Down Syndrome
pt-br
C10.597.606.360.220 Sindrome de Down
en
C07.465.714.533 Periodontitis
pt-br
C07.465.714.533 Periodontite
Interventions
-
Interventions:
en
Patients will be allocated to two treatment groups using an online randomization system (www.sealedenvelope.com). The randomization of the groups will be carried out by an examiner, who will not treat the patient, it will be done through an online system and immediately afterwards the envelopes will be assembled with the patient's code and the group to which they belong. The SRP Group (n=17) - scaling and root planing (SRP) in a single session with ultrasound (Profi Neo, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, SP, Brazil) and Gracey curettes (Hu-Friedy, IL, USA) and irrigation with 0.5 ml of saline solution immediately after SRP; group SRP+aPDT (n=17) - SRP in a single session followed by irrigation of the bag with methylene blue (100 mg/mL) and after 60 seconds irradiation with an Aluminum Gallium Indium Phosphorus diode laser (AlGaInP; 660 ± 10 nm ) right after SRP
pt-br
Os pacientes serão alocados em dois grupos de tratamento utilizando um sistema de aleatorização online (www.sealedenvelope.com). A randomização dos grupos será realizada por um examinador, que não fará os tratamento do paciente, será através de um sistema online e logo em seguida será montados os envelopes com o código do paciente e o grupo ao qual pertence. O Grupo RAR (n=17) - raspagem e aplainamento radicular (RAR) em uma única sessão com ultrassom (Profi Neo, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, SP, Brasil) e curetas Gracey (Hu-Friedy, IL, USA) e irrigação com 0,5 ml de solução salina logo após a RAR; grupo RAR+aPDT (n=17) - RAR em sessão única seguido da irrigação da bolsa com azul de metileno (100 mg/mL) e após 60 segundos irradiação com laser de diodo de Alumínio Gálio Índio Fósforo (AlGaInP; 660 ± 10 nm) logo após a RAR
-
Descriptors:
en
E02.186.500 Photochemotherapy
pt-br
E02.186.500 Fotoquimioterapia
en
E06.721.189.350 Dental Scaling
pt-br
E06.721.189.350 Raspagem Dentária
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/10/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 34 - 20 Y 54 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with diagnosis of periodontitis stages III and IV grade C according to the new classification with interproximal clinical attachment level (CAL) ≥ 2 or ≥ 3 mm in more than 2 non-adjacent teeth; Patients of both sexes; Who had not received periodontal treatment within 3 months with at least 2 sites with probing depth (PD) ≥ 4mm and a minimum of 15 teeth present in the oral cavity, excluding third molars
pt-br
Pacientes com diagnóstico de periodontite estágios III e IV grau C segundo a nova classificação com nível de inserção clínica (NIC) interproximal ≥ 2 ou ≥ 3 mm em mais que 2 dentes não adjacentes; Pacientes de ambos os sexos; Que não haviam recebido tratamento periodontal no período 3 meses com no mínimo 2 sítios com profundidade de sondagem (PS) ≥ 4mm e um mínimo de 15 dentes presentes na cavidade bucal, excluindo os terceiros molares
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Exclusion criteria:
en
Smokers or ex-smokers for more than 5 years; Patients with anemia; Patients with active cancer and history of chemotherapy; History of antibiotic therapy in the previous 3 months; History of anti-inflammatory therapy in the last 3 months; Patient with blood disorders; Patient undergoing orthodontic treatment; Patients who required prophylactic antibiotic therapy
pt-br
Fumantes ou ex-fumantes há mais de 5 anos; Pacientes com anemia; Pacientes com câncer ativo e histórico de quimioterapia; História de antibioticoterapia nos 3 meses anteriores; História de terapia com anti-inflamatório nos últimos 3 meses; Paciente portador de desordens sanguíneas; Paciente em tratamento ortodôntico; Pacientes que necessitavam de antibioticoterapia profilática
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Gain of Clinical attachment level 6 months after treatment, verified by periodontal probing, for the finding of 1mm variation of periodontal clinical insertion before and after intervention.
pt-br
Ganho de inserção clínica 6 meses após o tratamento, verificado por meio de sondagem periodontal, para a constatação da variação de 1mm de inserção clínica periodontal pré e pós intervenção.
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Letícia Helena Theodoro
-
- Address: Rua Jose Bonifácio 1193
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +55 (18) 3636-2860
- Email: leticia.theodoro@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba FOA
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Scientific contact
- Full name: Letícia Helena Theodoro
-
- Address: Rua Jose Bonifácio 1193
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +55 (18) 3636-2860
- Email: leticia.theodoro@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba FOA
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Site contact
- Full name: Letícia Helena Theodoro
-
- Address: Rua Jose Bonifácio 1193
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +55 (18) 3636-2860
- Email: leticia.theodoro@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba FOA
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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Existem 241 ensaios clínicos em análise.
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