Public trial
RBR-8974jb6 Fluoride levels in saliva after application of fluoride varnishes
Date of registration: 02/03/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/03/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Salivary fluoride bioavailability after the use of fluoride varnishes
pt-br
Biodisponibilidade salivar de fluoreto após a utilização de vernizes fluoretados
es
Salivary fluoride bioavailability after the use of fluoride varnishes
Trial identification
- UTN code: U1111-1286-6593
-
Public title:
en
Fluoride levels in saliva after application of fluoride varnishes
pt-br
Níveis de flúor na saliva após aplicação de vernizes fluoretados
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.543.818
Issuing authority: Parecer concubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Piauí
-
59316822.0.0000.5214
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.543.818
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Piauí
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Piauí
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Piauí
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fluoride; Saliva
pt-br
Flúor; Saliva
-
General descriptors for health conditions:
en
G03.787.151 Bioavailability
pt-br
G03.787.151 Biodisponibilidade
-
Specific descriptors:
en
D01.268.380.300 Fluoride
pt-br
D01.268.380.300 Flúor
en
A12.200.666 Saliva
pt-br
A12.200.666 Saliva
Interventions
-
Interventions:
en
A randomized, crossover, double-blind clinical study (with regard to participants and researchers) was carried out. Sixteen adults aged between 20 and 32 years participated in this study, eight men and seven women, with good general and oral health and residing in a municipality with fluoridation of public water supply. The sample size was determined based on previous findings using a similar experimental protocol, with an effect size of 0.25 (for saliva fluoride concentration as the primary outcome), with a sample power of 0.80 and a total of ten measurements. During four experimental phases, participants were randomly submitted to one of the two fluoride varnishes (Duraphat and Fluorniz) and the use or not of fluoride toothpaste. Unstimulated saliva was collected before and after application on all participants' teeth at different and standardized time intervals after application to determine salivary fluoride concentration. Randomization was performed using Excel for Windows.
pt-br
Foi realizado estudo clínico randomizado, cruzado e duplo-cego (com relação aos participantes e pesquisadores). Participaram deste estudo dezesseis adultos, com idades entre 20 a 32 anos, sendo oito homens e sete mulheres, apresentando boa saúde geral e oral e que residiam em município com fluoretação da água de abastecimento público. O tamanho da amostra foi determinado com base em achados anteriores utilizando protocolo experimental semelhante, com o tamanho de efeito de 0,25 (para a concentração de flúor na saliva como o resultado primário), com poder da amostra de 0,80 e um total de dez mensurações. Durante quatro fases experimentais, os participantes foram aleatoriamente submetidos a um dos dois vernizes fluoretados (Duraphat e Fluorniz) e o uso ou não de dentifrício fluoretado. Saliva não estimulada foi coletada antes e após a aplicação em todos os dentes dos participantes em diferentes e padronizados intervalos de tempo após a aplicação para a determinação da concentração salivar de flúor. A randomização foi realizada com auxílio do programa Excel para Windows.
-
Descriptors:
en
D01.303 Fluorine Compounds
pt-br
D01.303 Compostos de flúor
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 15 - 20 Y 32 Y -
Inclusion criteria:
en
Favorable oral and systemic conditions; availability to participate in the research and comply with the determinations required by the experimental protocol; normal salivary flow; both genders; from 20 to 32 years old
pt-br
Condições bucais e sistêmicas favoráveis; disponibilidade para participar da pesquisa e cumprir as determinações requeridas pelo protocolo experimental; fluxo salivar normal; ambos os gêneros; de 20 a 32 anos
-
Exclusion criteria:
en
use of medications that alter salivary flow; fluoride supplements; smokers; presence of active carious lesion; periodontal disease; fixed orthodontic appliance; allergy or sensitivity to the ingredients of the study varnishes
pt-br
uso de medicamentos que alterem o fluxo salivar; suplementos de flúor; fumantes; presença de lesão cariosa ativa; doença periodontal; aparelho ortodôntico fixo; alergia ou sensibilidade aos ingredientes dos vernizes do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Cross-over 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Determination of salivary fluoride concentration in saliva. It is expected to observe an increase in the salivary concentration of fluoride after the application of fluoride varnishes in the initial times after application with a subsequent decline.
pt-br
Determinação da concentração salivar de flúor na saliva. Espera-se observar um aumento da concentração salivar de flúor após aplicação dos vernizes fluoretados nos tempos iniciais após a aplicação com posterior declínio.
-
Secondary outcomes:
en
Calculate the area under the curve of fluoride concentration in saliva over time. It is expected that the varnishes present a similar area under the curve value and that these values are greater when the fluoride dentifrice is associated with the varnish.
pt-br
Calcular a área sob a curva da concentração de flúor na saliva pelo tempo. Espera-se que os vernizes apresentem um valor de área sob a curva similar e que esses sejam maiores quando o dentifrício fluoretado for associado ao verniz.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Glauber Campos Vale
-
- Address: Dep Joao Carvalho 4803 - Santa Isabel
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64053130
- Phone: +55(86)999129200
- Email: glauber@ufpi.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Piauí
-
Scientific contact
- Full name: Glauber Campos Vale
-
- Address: Dep Joao Carvalho 4803 - Santa Isabel
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64053130
- Phone: +55(86)999129200
- Email: glauber@ufpi.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Piauí
-
Site contact
- Full name: Keylla Maria de Sá Urtiga Aita
-
- Address: Coordenadoria de Pesquisa e Inovação - UFPI
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64049550
- Phone: (86) 3215-5564
- Email: pesquisa@ufpi.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Piauí
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.