Public trial
RBR-895c5hn Analysis of quality of life before and after nasal surgery
Date of registration: 06/11/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/11/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of quality of life before and after septoplasty and turbinectomy
pt-br
Análise da qualidade de vida pré e pós septoplastia e turbinectomia
es
Análisis de la calidad de vida antes y después de la septoplastia y turbinectomía
Trial identification
- UTN code: U1111-1258-5084
-
Public title:
en
Analysis of quality of life before and after nasal surgery
pt-br
Análise da qualidade de vida antes e depois de cirurgia nasal
es
Análisis de la calidad de vida antes y después de la cirugía nasal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
14090219.3.0000.5133
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.386.728
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
-
14090219.3.0000.5133
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário da Universidade Federall de Juiz de Fora
Health conditions
-
Health conditions:
en
Nasal obstruction
pt-br
Obstrução nasal
es
Obstrucción Nasal
-
General descriptors for health conditions:
-
Specific descriptors:
en
C08.460.525 Nasal Obstruction
pt-br
C08.460.525 Obstrução Nasal
es
C08.460.525 Obstrucción Nasal
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 11 patients presenting nasal obstruction were submitted to nasal surgery (septoplasty and turbinectomy). They all answered the NOSE questionnaire before and after the nasal procedure. There is no control group.
pt-br
Grupo experimental: 11 pacientes com obstrução nasal refratária a tratamento medicamentoso foram submetidos a cirurgia nasal (septoplastia e turbinectomia). Todos os pacientes responderam ao questionário NOSE antes e após a cirurgia. Não há grupo controle.
es
Grupo experimental: 11 pacientes con obstrucción nasal refractaria al tratamiento farmacológico fueron sometidos a cirugía nasal (septoplastia y turbinectomía). Todos los pacientes respondieron el cuestionario NOSE antes y después de la cirugía. No hay grupo de control.
-
Descriptors:
en
E04.580.392 Nasal Surgical Procedures
pt-br
E04.580.392 Procedimentos Cirúrgicos Nasais
es
E04.580.392 Procedimientos Quírurgicos Nasales
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/13/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 11 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients over the age of 18; both genders; presenting nasal obstruction caused by septal deviation and/or inferior turbinate hypertrophy, that were refractory to drug treatment and needed surgical intervention; acceptance to participate in the study.
pt-br
Paciente com 18 anos ou mais; ambos os gêneros; apresentando obstrução nasal causada por desvio septal e/ou hipertrofia dos cornetos inferiores, refratários ao tratamento medicamento e com necessidade de intervenção cirúrgica; aceitação a participar do estudo.
es
Paciente de 18 años o más; ambos géneros; presentar obstrucción nasal causada por desviación del tabique y / o hipertrofia de cornetes inferiores, refractaria al tratamiento farmacológico y con necesidad de intervención quirúrgica; aceptación para participar en el estudio.
-
Exclusion criteria:
en
Presence of other causes of nasal congestion, such as chronic rhinosinusitis, nasosinusal polyposis and nasal tumors; presence of any lower respiratory tract abnormalities; refusal to enroll in the research.
pt-br
Presença de outras causas de congestão nasal, como rinossinusite crônica, polipose nasossinusal e tumores nasais; presença de quaisquer anormalidades no trato respiratório inferior; recusa a participar da pesquisa.
es
Presencia de otras causas de congestión nasal, como rinosinusitis crónica, poliposis nasosinusal y tumores nasales; presencia de cualquier anomalía en el tracto respiratorio inferior; negativa a participar en la investigación.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to observea improvement in quality of life after nasal surgery. By comparing the scores obtained from the answers answered in the NOSE questionnaire, it is possible to assess whether there is a statistically significant difference before and after the intervention.
pt-br
Espera-se encontrar melhora na qualidade de vida após a cirurgia nasal. Por meio da comparação dos escores obtidos a partir das respostas respostas no questionário NOSE, é possível avaliar se há diferença estatisticamente significativa antes e após a intervenção.
es
Se espera encontrar una mejora en la calidad de vida después de la cirugía nasal. Al comparar las puntuaciones obtenidas a partir de las respuestas respondidas en el cuestionario NOSE, es posible evaluar si existe una diferencia estadísticamente significativa antes y después de la intervención.
-
Secondary outcomes:
en
Não são esperados desfechos secundários
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
es
No se esperan resultados secundarios
Summary Results
-
Baseline char:
en
The aim of the study, to assess the change in quality of life before and after septoplasty and turbinectomy, was achieved at the end of data collection and statistical analysis. The duration of data collection (6 months) was respected, but the sample was shorter than expected. The costs remained within the proposal, under the full responsibility of the authors (R$155,60).
pt-br
O objetivo do estudo, avaliar a mudança na qualidade de vida pré e pós-septoplastia e turbinectomia, foi alcançado no fim da coleta de dados e análise estatística. O tempo de duração da coleta de dados (6 meses) foi respeitado, porém a amostra foi menor do que a esperada. Os custos mantiveram-se dentro do proposto, sob total responsibilidade dos autores (R$155,60).
es
El objetivo del estudio, evaluar el cambio en la calidad de vida antes y después de la septoplastia y la turbinectomía, se logró al final de la recopilación de datos y el análisis estadístico. Se respetó la duración de la recopilación de datos (6 meses), pero la muestra fue más corta de lo esperado. Los costos se mantuvieron dentro de la propuesta, bajo la plena responsabilidad de los autores (R$155,60).
-
Participants flow:
en
Out of the 15 patients who answered the NOSE questionnaire preoperatively (who met de inclusion criteria), four did not answer it after surgery and were excluded from the sample. Therefore, 11 patients remained on the study.
pt-br
Dos 15 pacientes que responderam ao questionário NOSE no pré-operatório (e que atenderam aos critérios de inclusão), quatro não responderam após a cirurgia e foram excluídos da amostra. Portanto, 11 pacientes permaneceram no estudo.
es
De los 15 pacientes que respondieron el cuestionario NOSE de forma preoperatoria (que cumplían los criterios de inclusión), cuatro no lo respondieron tras la cirugía y fueron excluidos de la muestra. Por tanto, 11 pacientes permanecieron en el estudio.
-
Adverse events:
en
No adverse events were reported.
pt-br
Nenhum evento adverso foi relatado.
es
No se reportó ningún evento adverso.
-
Outcome measure:
en
Median, z score, arithmetic mean, standard deviation
pt-br
Mediana, escore z, média aritmética, desvio padrão
es
Mediana, puntuación z, media aritmética, desviación estándar
-
Results summary:
en
The median NOSE score and symptoms classification, before surgery, were 72.5 and “severe”; on the postoperative period, they changed to 5 and “mild”. Comparison between NOSE responses before and after surgery showed statistically significant improvement (p < 0.05) in nasal symptoms, through Wilcoxom test; z-score was -3.05, arithmetic average was 39 and standard deviation was 12.75.
pt-br
A mediana do escore NOSE de classificação dos sintomas era, antes da cirurgia, de 72,5 e “grave”; no pós-operatório, foi de 5, sendo classificada como “leve”. A comparação entre as respostas do NOSE antes e após a cirurgia mostrou melhora estatisticamente significativa (p <0,05) dos sintomas nasais, por meio do teste de Wilcoxom; o escore z foi de -3,05, a média aritmética de 39 e o desvio padrão de 12,75.
es
La puntuación mediana de NOSE para la clasificación de los síntomas fue, antes de la cirugía, 72,5 y “grave”; en el postoperatorio fue de 5, clasificándose como “leve”. La comparación entre las respuestas NARIZ antes y después de la cirugía mostró una mejoría estadísticamente significativa (p <0.05) de los síntomas nasales, a través de la prueba de Wilcoxom; el puntaje z fue -3.05, la media aritmética de 39 y la desviación estándar de 12.75.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
-
Public contact
- Full name: Paula Ferraz Rodrigues
-
- Address: Avenida Presidente Itamar Franco, 1670/802
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36016-321
- Phone: +55-32-988363231
- Email: paulalgp@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federall de Juiz de Fora
-
Scientific contact
- Full name: Paula Ferraz Rodrigues
-
- Address: Avenida Presidente Itamar Franco, 1670/802
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36016-321
- Phone: +55-32-988363231
- Email: paulalgp@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federall de Juiz de Fora
-
Site contact
- Full name: Paula Ferraz Rodrigues
-
- Address: Avenida Presidente Itamar Franco, 1670/802
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36016-321
- Phone: +55-32-988363231
- Email: paulalgp@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federall de Juiz de Fora
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18847.
Existem 9641 ensaios clínicos registrados.
Existem 5195 ensaios clínicos recrutando.
Existem 108 ensaios clínicos em análise.
Existem 6248 ensaios clínicos em rascunho.