RBR-892vvp Electrical current during gait training in people after Stroke

Date of registration: 06/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1215-1006

• Public title:

  en

  Electrical current during gait training in people after Stroke

  pt-br

  Corrente Elétrica durante treino de marcha em pessoas após Derrame Cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.412.637
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Oeste Paulista
  • 52079115.4.0000.5515
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Associação Prudentina de Educação e Cultura Apec
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina do ABC
  • Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
  • Institution: Associação Prudentina de Educação e Cultura Apec
• Supporting source:
  • Institution: Associação Prudentina de Educação e Cultura Apec

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke

  pt-br

  Acidente Vascular Encefálico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  28 individuals with hemiparesis by Stroke, were evaluated by means of sensory-motor, cognitive, functional capacity, mobility, balance and coordination instruments. They received intervention with treadmill training and functional electrical stimulation. Two protocols were performed (Group A and B) formed by two alternating training phases between moments with and without electrical stimulation, composed of 12 sessions, frequency of twice a week and duration of 30 minutes each. Group A: Started with treadmill training using an electric stimulator, then did without the stimulator. Group B: Started with treadmill running without using an electric stimulator, then did with the stimulator.

  pt-br

  28 indivíduos com hemiparesia por Acidente Vascular Encefálico, foram avaliados por instrumentos de avaliação sensório-motora, cognitiva, capacidade funcional, mobilidade, equilíbrio e coordenação. E receberam intervenção com treino de marcha em esteira e estimulação elétrica funcional. Foram realizados dois protocolos (Grupo A e B) formados por duas fases de treinamento alternados entre momentos com e sem estimulação elétrica, composto por 12 sessões, frequência de duas vezes na semana e duração de 30 minutos cada. Grupo A (14 indivíduos): Iniciou com o treino de marcha em esteira com uso de estimulador elétrico, depois fez sem o estimulador. Grupo B (14 indivíduos): Iniciou com o treino de marcha em esteira sem uso de estimulador elétrico, depois fez com o estimulador.

• Descriptors:

  en

  E05.723.402 Electric Stimulation

  pt-br

  E05.723.402 Estimulação Elétrica

  es

  E05.723.402 Estimulación Eléctrica

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/22/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	45 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Sequel of Stroke with motor conditions of training; consent of the individuals with the due signature of the consent term.

  pt-br

  Sequela de AVE com condições motoras de realização do treino; autorização dos indivíduos com a devida assinatura do termo de consentimento.

• Exclusion criteria:

  en

  Peripheral nerve damage in lower limbs; osteo-articular deformities; cognitive and visual deficits that interfered in the understanding and execution of the proposed training.

  pt-br

  Lesão nervosa periférica em membros inferiores; deformidades ósteo-articulares; deficiência cognitiva e déficits visuais, que interferiam no entendimento e execução do treino proposto.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: The better results in the reevaluation of motor function when performed on treadmill training with Functional Electrical Stimulation than in training without stimulation, verified by Fugl Meyer Assessment. Outcomes were measured in October 2017.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Melhores resultados na reavaliação da função motora quando realizado o treino em esteira com estimulação elétrica funcional do que o treino sem a estimulação, verificado pela Escala Fugl Meyer. Os desfechos foram medidos em outubro de 2017.

  en

  Outcome 1: The better results in the reevaluation of motor function, verified by increase of five points in the means of the Fugl Meyer Assessment result only after the electrical stimulation was performed in both groups (F(2,40)=8.64, p=0.003). Outcomes were measured in October 2017.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Melhores resultados na reavaliação da função motora, verificado pelo aumento de cinco pontos das médias do resultado da Escala Fugl Meyer somente após a realização da estimulação elétrica em ambos os grupos (F(2,40)=8.64, p=0.003). Os desfechos foram medidos em outubro de 2017.

  en

  Expected outcome 2: Maintenance of the effects resulting from treadmill training with electrical stimulation, after performing a training period without, verified by results of the instruments that evaluated the sensory motor function (Fugl Meyer Scale), balance (Berg Balance Scale), coordination of lower limbs (Lower Extremity Motor Coordination Test), mobility (10 Meter Walk Test, Timed Up and Go Test - TUG) and functional capacity (6-Minute Walk Test). Outcomes were measured in October 2017.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Manutenção dos efeitos decorrentes do treino em esteira com a estimulação elétrica, após realizar período de treino sem, verificado pelos achados dos instrumentos que avaliam a função sensório motora (Escala Fugl Meyer), equilíbrio (Escala de Equilíbrio de Berg), coordenação de membros inferiores (Lower Extremity Motor Coordination Test), mobilidade (Teste de 10 metros, Timed Up and Go Test - TUG) e capacidade funcional (Teste de caminhada de 6 minutos). Os desfechos foram medidos em outubro de 2017.

  en

  Outcome 2: Maintenance of the effects resulting from treadmill training with electrical stimulation, after period without, verified by the permanence of the averages of the instruments that evaluated the sensory motor function (F(2,40)=8.64, p=0.003), balance (F(2,40)=7.41, p=0.002), coordination of lower limbs (F(2,40)=12.6, p< 0.001; F(2,40)=3.98, p=0.028), mobility (TUG)(F(2,40)=10.9, p=0.001) and functional capacity (F(2,40)=9.52, p=0.001) after training without stimulation. Outcomes were measured in October 2017.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Manutenção dos efeitos decorrentes do treino em esteira com a estimulação elétrica, após período sem, verificado pela permanência das médias dos instrumentos que avaliaram a função sensório motora (F(2,40)=8.64, p=0.003), equilíbrio (F(2,40)=7.41, p=0.002), coordenação de membros inferiores (F(2,40)=12.6, p< 0.001; F(2,40)=3.98, p=0.028), mobilidade (TUG) (F(2,40)=10.9, p=0.001) e capacidade funcional (F(2,40)=9.52, p=0.001) após treino sem estimulação. Os desfechos foram medidos em outubro de 2017.

  en

  Expected outcome 3: Better performance when performing the training with the electrical stimulation when previously performed without, verified by results of instruments that evaluated the sensory motor function (Fugl Meyer Scale), balance (Berg Balance Scale), coordination of lower limbs (Lower Extremity Motor Coordination Test), mobility (10 Meter Walk Test - 10MWT and Timed Up and Go Test - TUG) and functional capacity (6-Minute Walk Test) before and after training with stimulation. Outcomes were measured in October 2017.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Melhor performance ao realizar o treino com a estimulação elétrica quando executado anteriormente sem, verificado pelos resultados dos instrumentos que avaliaram a função sensório motora (Escala Fugl Meyer), equilíbrio (Escala de Equilíbrio de Berg), coordenação de membros inferiores (Lower Extremity Motor Coordination Test), mobilidade (Teste de 10 metros - T10 e Timed Up and Go Test - TUG) e capacidade funcional (Teste de caminhada de 6 minutos) antes e após treino com a estimulação. Os desfechos foram medidos em outubro de 2017.

  en

  Outcome 3: Better performance when performing the training with the electrical stimulation when previously performed without, verified by better performance in the evaluation of paretic lower limb coordination (F(2,40)=3.98, p=0.028), mobility tests (T10: F(1, 20)=3.67, p=0.070; TUG: F(1, 20)=7.16, p=0.015) and functional capacity (F(1, 20)=4.00, p=0.059) in the individuals that executed the protocol without stimulation first. Outcomes were measured in October 2017.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Melhor performance ao realizar o treino com a estimulação elétrica quando executado anteriormente sem, verificado pelo melhor desempenho na avaliação de coordenação do membro inferior parético (F(1, 20)=5.89, p=0.025), mobilidade (T10: F(1, 20)=3.67, p=0.070; TUG: F(1, 20)=7.16, p=0.015) no teste de capacidade funcional (F(1, 20)=4.00, p=0.059) nos indivíduos que realizaram o protocolo sem estimulação primeiro. Os desfechos foram medidos em outubro de 2017.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 3: Improvement of the functional capacity, mobility, balance and motor coordination of the individuals before and after treadmill walking training with and without functional electrical stimulation, verified by the results of the evaluation instruments used. Outcomes were measured in October 2017.

  pt-br

  Desfecho 1: Melhora da capacidade funcional, mobilidade, equilíbrio e coordenação motora dos indivíduos antes e após o treino de marcha em esteira com e sem a estimulação elétrica funcional, verificado pelos resultados dos instrumentos de avaliação utilizados. Os desfechos foram medidos em outubro de 2017.

  en

  Outcome 3: Improvement of means in the motor function (F(2, 40)=7.41, p=0.002) and coordination in the non-paretic lower limb (F(2, 40)=12.6, p<0.001), regardless of the period in which electrical stimulation was applied, while the improvement of the coordination of the paretic lower limb (F(2, 40)=3.98, p=0.028) occurred only in the group that started the protocol without stimulation. However, the balance gains (F(2, 40)= 8.64, p=0.003) were observed only when individuals only received stimulation and gains in functional capacity (F(2,40)=9.52, p=0.001) and mobility, only of the Time Up and Go Test (F(2, 40)=10.9, p=0.001), when individuals were stimulated at the first moment. There was no difference in the 10 Meter Walk Test. Outcomes were measured in October 2017.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Melhora das médias da função motora (F(2, 40)=7.41, p=0.002) e coordenação no membro inferior não parético (F(2, 40)=12.6, p<0.001), independentemente do período em que a estimulação elétrica foi aplicada, enquanto que a melhora da coordenação do membro inferior parético (F(2, 40)=3.98, p=0.028) ocorreu apenas no grupo que iniciou o protocolo sem estimulação. No entanto, os ganhos de equilíbrio (F(2, 40)= 8.64, p=0.003) foram observados apenas quando os indivíduos receberam estimulação e ganhos na capacidade funcional (F(2,40)=9.52, p=0.001) e mobilidade, somente no Time Up and Go Test (F(2, 40)=10.9, p=0.001), quando os indivíduos foram estimulados no primeiro momento. Não houve diferença no Teste de Caminhada de 10 metros. Os desfechos foram medidos em outubro de 2017.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Tereza Artero Prado Dantas
  • • Address: Rua Maria Dias Peixe, 351
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19025-830
  • Phone: +55 18 997723787
  • Email: mariaterezaprado@hotmail.com
  • Affiliation: Associação Prudentina de Educação e Cultura Apec
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
  • • Address: Rua Arlindo Bettio, 1000
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03828-000
  • Phone: +55 11 99953-0716
  • Email: monteiro.carlosbm@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
  • Full name: Maria Tereza Artero Prado Dantas
  • • Address: Rua Maria Dias Peixe, 351
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19025-830
  • Phone: +55 18 997723787
  • Email: mariaterezaprado@hotmail.com
  • Affiliation: Associação Prudentina de Educação e Cultura Apec
   
• Site contact
  • Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
  • • Address: Rua Arlindo Bettio, 1000
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03828-000
  • Phone: +55 11 99953-0716
  • Email: monteiro.carlosbm@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
   

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