RBR-88shyrm Effectiveness of phonation in tubes submerged in water performed via Telehealth and face-to-face: randomized blinded cli...

Date of registration: 02/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1254-2114

• Public title:

  en

  Effectiveness of phonation in tubes submerged in water performed via Telehealth and face-to-face: randomized blinded clinical trial

  pt-br

  Efetividade da terapia com fonação em tubo submerso na água ministrada à distância e presencialmente: estudo clínico, randomizado e cego

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 24538819.4.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.843.727
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Otontologia de Bauru

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Voice Disorders

  pt-br

  Distúrbios da Voz

• General descriptors for health conditions:

  en

  G09.772.925 Voice

  pt-br

  G09.772.925 Voz

• Specific descriptors:

  en

  C08.360.940 Voice disorders

  pt-br

  C08.360.940 Distúrbios da Voz

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a non-inferiority clinical trial, randomized and blinded. Water Resistance Therapy Protocol performance. The protocol consists of eight sessions applied twice a week and lasting 30 minutes. The stratified randomization was applied, and participants were divided into two blocks. Then, one group should have the sessions face-to-face (n=11) and the other one, through Telehealth (n=12). Vocal therapy: Session 01: 1. Diagnosis explanation; 2. LaxVox in usual pitch and loudness; 3. LaxVox with pitch variation: third; 4. Guidance for daily practice. Session 02: 1. Review of previous session exercises; 2. LaxVox in usual pitch and loudness; 3. LaxVox with pitch variation: octave; 4. Guidance for daily practice. Session 03: 1. Review of previous session exercises; 2. LaxVox in usual pitch and loudness; 3. LaxVox gliding up and down, with a pause between the glide up and down; 4. LaxVox with pitch and loudness accents; 5. Guidance for daily practice. Session 04: 1. Review of previous session exercises; 2. LaxVox in usual pitch and loudness; 3. LaxVox gliding up and down in the same expiration; 4. LaxVox singing “Happy Birthday”; 5. Guidance for daily practice. Session 05: 1. Diagnosis explanation; 2. LaxVox in usual pitch and loudness; 3. LaxVox with pitch variation: third; 4. Guidance for daily practice. Session 06: 1. Review of previous session exercises; 2. LaxVox in usual pitch and loudness; 3. LaxVox with pitch variation: octave; 4. Guidance for daily practice. Session 07: 1. Review of previous session exercises; 2. LaxVox in usual pitch and loudness; 3. LaxVox gliding up and down, with a pause between the glide up and down; 4. LaxVox with pitch and loudness accents; 5. Guidance for daily practice. Session 08: 1. Review of previous session exercises; 2. LaxVox in usual pitch and loudness; 3. LaxVox gliding up and down in the same expiration; 4. LaxVox singing “Happy Birthday”; 5. Guidance for daily practice. For sessions 01 to 04, the tube will be 2cm below the water surface, and the phonatory tasks will be performed for 3 minutes. For sessions 05 to 08, the tube will be 4 cm below the water surface, the participant will be asked to use a vertical vocal tract position, and the performance time will be 1:30 twice with a 30 s pouse.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico de não-inferioridade, randomizado e cego. Realização do Protocolo de Terapia Vocal com Resistência na Água. O protocolo é composto por oito sessões, as quais serão realizadas duas vezes na semana com tempo de duração de 30 minutos. Os participantes foram randomizados de forma estratificada conforme od iagnóstico laríngeo. Ademais, os estratos foram divididos em dois blocos. Assim, um grupo de participantes receberá os atendimentos de maneira presencial (n=11) e o outro grupo via Telefonoaudiologia (n=12). A intervenção será da seguinte maneira: Sessão 01: 1. Esclarecimento do diagnóstico; 2. LaxVox em tom normal da fala; 3. LaxVox variando com intervalo de treça; 4. Orientação para a realização dos exercícios em casa. Sessão 02: 1. Revisão dos exercícios realizados em casa; 2. LaxVox em tom normal da fala; 3. LaxVox variando em intervalo de oitava; 4. Orientação para a realização dos exercícios em casa. Sessão 03: 1. Revisão dos exercícios realizados em casa; 2. LaxVox em tom normal da fala; 3. LaxVox glissando ascendente e descendente com pausa entre os glissandos; 4. LaxVox com acentos de pitch e loudness; 5. Orientações para a realização dos exercícios em casa. Sessão 04: 1. Revisão dos exercícios realizados em casa; 2. LaxVox em tom normal de fala; 3. LaxVox em glissando ascendente e descendente na mesma expiração; 4. LaxVox cantando “Parabéns à Você”; 5. Orientações para a realização dos exercícios em casa. Sessão 05: 1. Esclarecimento do diagnóstico; 2. LaxVox em tom normal da fala; 3. LaxVox variando com intervalo de treça; 4. Orientação para a realização dos exercícios em casa. Sessão 06: 1. Revisão dos exercícios realizados em casa; 2. LaxVox em tom normal da fala; 3. LaxVoz variando em intervalo de oitava; 4. Orientação para a realização dos exercícios em casa. Sessão 07: 1. Revisão dos exercícios realizados em casa; 2. LaxVox em tom normal da fala; 3. LaxVox glissando ascendente e descendente com pausa entre os glissandos; 4. LaxVox com acentos de pitch e loudness; 5. Orientações para a realização dos exercícios em casa. Sessão 08: 1. Revisão dos exercícios realizados em casa; 2. LaxVox em tom normal de fala; 3. LaxVox em glissando ascendente e descendente na mesma expiração; 4. LaxVox cantando “Parabéns à Você”; 5. Orientações para a realização dos exercícios em casa. Da sessão 01 a sessão 04, o canudo será submerso a dois centímetros e as tarefas fonatórias serão realizados durante três minutos. Da sessão 05 a sessão 08, o canudo será submerso a quatro centímetros, será solicitada posição vertical do trato vocal e as tarefas fonatórias serão realizadas durante um minuto e meio duas vezes com 30 segundos de descanso.

• Descriptors:

  en

  E02.831.727.862 Voice Training

  pt-br

  E02.831.727.862 Treinamento da Voz

  en

  SP2.840.566.433.840 Teletherapy

  pt-br

  SP2.840.566.433.840 Teleterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/14/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  23	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both genders; aged between 18-50 years old; with moderate vocal deviation; with otorhinolaryngological diagnoses of behavioral dysphonia; and who have never go through vocal therapy or the period without vocal therapy is equal or superior to six months.

  pt-br

  Índividuos de ambos os sexos; com idades entre 18 e 50 anos; com desvio vocal moderado; com diagnóstico otorrinolaringológico que evidencie presença de nódulos, espessamento, cisto com reação contralateral, fechamento glótico completo, fenda triangular médio-posterior, caracterizando um quadro de disfonia comportamental; que nunca foram submetidos a terapia vocal ou caso tenham sido submetidos que o tempo sem terapia seja igua ou superior a seis meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who are smokers; pregnant; in menopause; had undergone surgery in the neck and larynx; presented signs of psychogenic dysphonia; and have any auditory impairment.

  pt-br

  Os indivíduos que se declararem fumantes; possuir perda auditiva; estar em estado de gravidez ou menopausa; com problemas hormonais sem controle médico; índivíduos que foram submetidos a cirurgia na região cervical; e os que apresentarem sinais de muda vocal incompleta.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: The vocal economy will be assessed using the Quasi-Output Costo Ratio measure. This measure is a ratio using the glottal contact quotient, vocal intensity, and fundamental frequency. It is expected that an increase in vocal economy values (Two-way repeated measures ANOVA - p<0.05).

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar economia vocal, fazendo uso da medida "Quasi-Output Cost Ratio" (QOCR), a qual trata-se de uma razão entre parâmetros de coeficiente de contato glótico, intensidade vocal e frequência fundamental. Espera-se encontrar aumento nos valores de economia vocal (ANOVA de medidas repetidas a dois critérios p<0,05).

  en

  Outcome result 1: The two-way repeated measures ANOVA showed that vocal economy increased in both groups similarly. Furthermore, in the one-month follow-up, the archived results kept the same.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: O teste ANOVA de medidas repetidas a dois critérios demonstrou que ambos os grupos apresentaram aumento da economia vocal após a intervenção, sem diferenças entre si. Ademais, após um mês, tais resultados foram mantidos.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Vocal self-assessment will be performed using the Vocal Handicap Index-30. This questionnaire has 30 negative situations. The participant has to fill out the questionnaire regarding the frequency of each situation in the last 30 days. It is expected that reduction of the total score (two-way repeated measures ANOVA - p<0.05).

  pt-br

  Desfecho esperado 2: A autoavaliação vocal será realizada pelo Índice de Desvantagem Vocal-30. O questionário é composto por 30 situações negativas em relação a voz, no qual o participante deve preencher a frequência de cada uma nos últimos 30 dias. Espera-se redução do score total (ANOVA de medidas repetidas a dois critérios - p<0,05).

  en

  Outcome result 2: The two-way repeated measures ANOVA showed that only the Face-to-Face Group decreased the Voice Handicap Index-30 total score. This decrease was kept after one month of treatment (follow-up assessment).

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: O teste ANOVA de medidas repetidas a dois critérios demonstrou que apenas o Grupo Presencial apresentou redução do escore total do Índice de Desvantagem Vocal-30. Tal redução foi mantida após a avaliação de um mês (avaliação follow-up).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Angélica Emygdio Antonetti-Carvalho
  • • Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisola, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55 014 32358000
  • Email: angelica.antonetticarvalho@outlook.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
   
• Scientific contact
  • Full name: Angélica Emygdio Antonetti-Carvalho
  • • Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisola, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55 014 32358000
  • Email: angelica.antonetticarvalho@outlook.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
   
• Site contact
  • Full name: Angélica Emygdio Antonetti-Carvalho
  • • Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisola, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
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  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
   

Additional links:

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