RBR-88shyrm Effectiveness of phonation in tubes submerged in water performed via Telehealth and face-to-face: randomized blinded cli...

Date of registration: 02/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1254-2114

• Public title:

  en

  Effectiveness of phonation in tubes submerged in water performed via Telehealth and face-to-face: randomized blinded clinical trial

  pt-br

  Efetividade da terapia com fonação em tubo submerso na água ministrada à distância e presencialmente: estudo clínico, randomizado e cego

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 24538819.4.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.843.727
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Otontologia de Bauru

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Voice Disorders

  pt-br

  Distúrbios da Voz

• General descriptors for health conditions:

  en

  G09.772.925 Voice

  pt-br

  G09.772.925 Voz

• Specific descriptors:

  en

  C08.360.940 Voice disorders

  pt-br

  C08.360.940 Distúrbios da Voz

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a non-inferiority clinical trial, randomized and blinded. Water Resistance Therapy Protocol performance. The protocol consists of eight sessions applied twice a week and lasting 30 minutes. The stratified randomization was applied, and participants were divided into two blocks. Then, one group should have the sessions face-to-face (n=11) and the other one, through Telehealth (n=12). Vocal therapy: Session 01: 1. Diagnosis explanation; 2. LaxVox in usual pitch and loudness; 3. LaxVox with pitch variation: third; 4. Guidance for daily practice. Session 02: 1. Review of previous session exercises; 2. LaxVox in usual pitch and loudness; 3. LaxVox with pitch variation: octave; 4. Guidance for daily practice. Session 03: 1. Review of previous session exercises; 2. LaxVox in usual pitch and loudness; 3. LaxVox gliding up and down, with a pause between the glide up and down; 4. LaxVox with pitch and loudness accents; 5. Guidance for daily practice. Session 04: 1. Review of previous session exercises; 2. LaxVox in usual pitch and loudness; 3. LaxVox gliding up and down in the same expiration; 4. LaxVox singing “Happy Birthday”; 5. Guidance for daily practice. Session 05: 1. Diagnosis explanation; 2. LaxVox in usual pitch and loudness; 3. LaxVox with pitch variation: third; 4. Guidance for daily practice. Session 06: 1. Review of previous session exercises; 2. LaxVox in usual pitch and loudness; 3. LaxVox with pitch variation: octave; 4. Guidance for daily practice. Session 07: 1. Review of previous session exercises; 2. LaxVox in usual pitch and loudness; 3. LaxVox gliding up and down, with a pause between the glide up and down; 4. LaxVox with pitch and loudness accents; 5. Guidance for daily practice. Session 08: 1. Review of previous session exercises; 2. LaxVox in usual pitch and loudness; 3. LaxVox gliding up and down in the same expiration; 4. LaxVox singing “Happy Birthday”; 5. Guidance for daily practice. For sessions 01 to 04, the tube will be 2cm below the water surface, and the phonatory tasks will be performed for 3 minutes. For sessions 05 to 08, the tube will be 4 cm below the water surface, the participant will be asked to use a vertical vocal tract position, and the performance time will be 1:30 twice with a 30 s pouse.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico de não-inferioridade, randomizado e cego. Realização do Protocolo de Terapia Vocal com Resistência na Água. O protocolo é composto por oito sessões, as quais serão realizadas duas vezes na semana com tempo de duração de 30 minutos. Os participantes foram randomizados de forma estratificada conforme od iagnóstico laríngeo. Ademais, os estratos foram divididos em dois blocos. Assim, um grupo de participantes receberá os atendimentos de maneira presencial (n=11) e o outro grupo via Telefonoaudiologia (n=12). A intervenção será da seguinte maneira: Sessão 01: 1. Esclarecimento do diagnóstico; 2. LaxVox em tom normal da fala; 3. LaxVox variando com intervalo de treça; 4. Orientação para a realização dos exercícios em casa. Sessão 02: 1. Revisão dos exercícios realizados em casa; 2. LaxVox em tom normal da fala; 3. LaxVox variando em intervalo de oitava; 4. Orientação para a realização dos exercícios em casa. Sessão 03: 1. Revisão dos exercícios realizados em casa; 2. LaxVox em tom normal da fala; 3. LaxVox glissando ascendente e descendente com pausa entre os glissandos; 4. LaxVox com acentos de pitch e loudness; 5. Orientações para a realização dos exercícios em casa. Sessão 04: 1. Revisão dos exercícios realizados em casa; 2. LaxVox em tom normal de fala; 3. LaxVox em glissando ascendente e descendente na mesma expiração; 4. LaxVox cantando “Parabéns à Você”; 5. Orientações para a realização dos exercícios em casa. Sessão 05: 1. Esclarecimento do diagnóstico; 2. LaxVox em tom normal da fala; 3. LaxVox variando com intervalo de treça; 4. Orientação para a realização dos exercícios em casa. Sessão 06: 1. Revisão dos exercícios realizados em casa; 2. LaxVox em tom normal da fala; 3. LaxVoz variando em intervalo de oitava; 4. Orientação para a realização dos exercícios em casa. Sessão 07: 1. Revisão dos exercícios realizados em casa; 2. LaxVox em tom normal da fala; 3. LaxVox glissando ascendente e descendente com pausa entre os glissandos; 4. LaxVox com acentos de pitch e loudness; 5. Orientações para a realização dos exercícios em casa. Sessão 08: 1. Revisão dos exercícios realizados em casa; 2. LaxVox em tom normal de fala; 3. LaxVox em glissando ascendente e descendente na mesma expiração; 4. LaxVox cantando “Parabéns à Você”; 5. Orientações para a realização dos exercícios em casa. Da sessão 01 a sessão 04, o canudo será submerso a dois centímetros e as tarefas fonatórias serão realizados durante três minutos. Da sessão 05 a sessão 08, o canudo será submerso a quatro centímetros, será solicitada posição vertical do trato vocal e as tarefas fonatórias serão realizadas durante um minuto e meio duas vezes com 30 segundos de descanso.

• Descriptors:

  en

  E02.831.727.862 Voice Training

  pt-br

  E02.831.727.862 Treinamento da Voz

  en

  SP2.840.566.433.840 Teletherapy

  pt-br

  SP2.840.566.433.840 Teleterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/14/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  23	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both genders; aged between 18-50 years old; with moderate vocal deviation; with otorhinolaryngological diagnoses of behavioral dysphonia; and who have never go through vocal therapy or the period without vocal therapy is equal or superior to six months.

  pt-br

  Índividuos de ambos os sexos; com idades entre 18 e 50 anos; com desvio vocal moderado; com diagnóstico otorrinolaringológico que evidencie presença de nódulos, espessamento, cisto com reação contralateral, fechamento glótico completo, fenda triangular médio-posterior, caracterizando um quadro de disfonia comportamental; que nunca foram submetidos a terapia vocal ou caso tenham sido submetidos que o tempo sem terapia seja igua ou superior a seis meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who are smokers; pregnant; in menopause; had undergone surgery in the neck and larynx; presented signs of psychogenic dysphonia; and have any auditory impairment.

  pt-br

  Os indivíduos que se declararem fumantes; possuir perda auditiva; estar em estado de gravidez ou menopausa; com problemas hormonais sem controle médico; índivíduos que foram submetidos a cirurgia na região cervical; e os que apresentarem sinais de muda vocal incompleta.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: The vocal economy will be assessed using the Quasi-Output Costo Ratio measure. This measure is a ratio using the glottal contact quotient, vocal intensity, and fundamental frequency. It is expected that an increase in vocal economy values (Two-way repeated measures ANOVA - p<0.05).

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar economia vocal, fazendo uso da medida "Quasi-Output Cost Ratio" (QOCR), a qual trata-se de uma razão entre parâmetros de coeficiente de contato glótico, intensidade vocal e frequência fundamental. Espera-se encontrar aumento nos valores de economia vocal (ANOVA de medidas repetidas a dois critérios p<0,05).

  en

  Outcome result 1: The two-way repeated measures ANOVA showed that vocal economy increased in both groups similarly. Furthermore, in the one-month follow-up, the archived results kept the same.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: O teste ANOVA de medidas repetidas a dois critérios demonstrou que ambos os grupos apresentaram aumento da economia vocal após a intervenção, sem diferenças entre si. Ademais, após um mês, tais resultados foram mantidos.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Vocal self-assessment will be performed using the Vocal Handicap Index-30. This questionnaire has 30 negative situations. The participant has to fill out the questionnaire regarding the frequency of each situation in the last 30 days. It is expected that reduction of the total score (two-way repeated measures ANOVA - p<0.05).

  pt-br

  Desfecho esperado 2: A autoavaliação vocal será realizada pelo Índice de Desvantagem Vocal-30. O questionário é composto por 30 situações negativas em relação a voz, no qual o participante deve preencher a frequência de cada uma nos últimos 30 dias. Espera-se redução do score total (ANOVA de medidas repetidas a dois critérios - p<0,05).

  en

  Outcome result 2: The two-way repeated measures ANOVA showed that only the Face-to-Face Group decreased the Voice Handicap Index-30 total score. This decrease was kept after one month of treatment (follow-up assessment).

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: O teste ANOVA de medidas repetidas a dois critérios demonstrou que apenas o Grupo Presencial apresentou redução do escore total do Índice de Desvantagem Vocal-30. Tal redução foi mantida após a avaliação de um mês (avaliação follow-up).

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Twenty-three volunteers participated in this study. The volunteers were divided into a Face-to-Face Group and a Telepractice Group. The Face-to-face Group had 11 participants: two men (mean age±standard deviation = 35±11.31 years old) and nine women (mean age±standard deviation = 29±9.67 years old). Regarding the laryngeal diagnosis, two participants were diagnosed with vocal folds thickening, six had cysts with contralateral reaction, one had vocal nodules, and two had no mass alteration. The Telehealth Group had 12 participants: one man (44 years old) and 11 women (mean age±standard deviation = 31,7±8.10 years old). Three participants were diagnosed with vocal folds thickening, five had cysts with contralateral reaction, two had vocal nodules, and two had no mass alteration.

  pt-br

  Participaram do estudo 23 volunários, sendo divididos em Grupo Presencial e Grupo Telefonoaudiologia. Onze participantes fizeram parte do Grupo Presencial (dois homens com idade média±desvio padrão de 35±11,31 anos e nove mulheres com idade média±desvio padrão de 29±9,67 anos). Quanto ao diagnóstico laríngeo, dois participantes possuíam espessamento, seis possuíam cisto com reação contralateral, um, nódulos e dois não possuíam alterações de massa. O Grupo Telefonoaudiologia foi composto por 12 participantesa (um homem de 44 anos e 11 mulheres com idade média±desvio padrão de 31,7±8,10 anos). Desses participantes (Grupo Telefonoaudiologia), três possuíam espessamento, five possuíam cisto com reação contralateral, dois possuíam nódulos e dois não apresentavam alteração de massa.

• Participants flow:

  en

  Fifty-seven volunteers were assessed regarding the eligibility criteria. From this, 48 attended the inclusion criteria. However, 25 volunteers were randomized, and 23 finished the study (i.e., one volunteer quit the study, and the other became an outlier. Both volunteers were from the Face-to-Face Group).

  pt-br

  Cinquenta e sete voluntários foram avaliados para elegibilidade do estudo, sendo que 48 atendiam os critérios de inclusão. Entretanto, apenas 25 voluntários foram randomizados, sendo que apenas 23 finalizaram o estudo (havendo uma desistência e um outlier do grupos presencial).

• Adverse events:

  en

  One participant had an intense laryngitis case close to the assessment data, resulting in the exclusion from analysis.

  pt-br

  Um participante apresentou quadro grave de laringite próximo à reavaliação (o mesmo foi excluído na análise).

• Outcome measure:

  en

  The data is presented with the mean and standard deviation. Regarding the vocal economy, both groups Face-to-Face Group (before = 101.31±20.95, after = 130,19±31,48, and one-month follow-up = 120.33±32.42) and Telehealth group (before = 104.72±19.64, after = 125.97±33.82, and one-month follow-up = 132.12±38.14) showed a statistically significant increment (p<0.001). Only the Face-to-Face Group showed reduction of the Vocal Handicap Index Scores-30 (before = 36.55±23.74, after = 16.45±14.95, and one-month fallow-up = 13.64±14.17) when comparing to Telehealth Group (before = 21.67±9.19, pós = 16.08±9.11 e follow-up de um mês = 13.83±9.94) - p=0.022.

  pt-br

  Os dados apresentados serão apresentados com uso da média e desvio padrão. Quanto à economia vocal, tanto o Grupo Presencial (pré = 101,31±20,95, pós = 130,19±31,48 e follow-up de um mês = 120,33±32,42) e Grupo Telefonoaudiologia (pré = 104,72±19,64, pós = 125,97±33,82 e follow-up de um mês = 132,12±38,14) apresentou aumento estatisticamente significante p<0,001). Já o Índice de Desvantagem Vocal-30, apenas o Grupo Presencial (pré = 36,55±23,74, pós = 16,45±14,95 e follow-up de um mês = 13,64±14,17) apresentou diminuição dos escores em comparação com o Grupo Telefonoaudiologia (pré = 21,67±9,19, pós = 16,08±9,11 e follow-up de um mês = 13,83±9,94) - p=0,022.

• Results summary:

  en

  Introduction: Semioccluded vocal tract exercises, especially water resistance therapy (WRT), may increment voice production by improving the source-filter coupling and accomplishing an economic pattern. The vocal tract impedance match may achieve these results. Furthermore, the water bubbling causes the "massage effect," which dissipates the laryngeal muscular tension. Regarding delivery methods, voice therapy can happen conventionally (i.e., face-to-face) or via Telepractice. The latter shows a growth in its use because Telepractice may overcome geographic barriers, mobility impairments, and isolation situations. However, there are a few clinical trials that verify the effects of WRT and Telepractice effectiveness in behavioral dysphonia. Proposition: Analyze the WRT program effects in participants diagnosed with behavioral dysphonia and verify the effectiveness of Telepractice with WRT program in participants diagnosed with behavioral dysphonia. Methods: A randomized and blinded clinical trial. Twenty-three volunteers diagnosed with behavioral dysphonia aged between 18 to 50 years participated in this study. They underwent eight sessions lasting 30 minutes twice per week of the WRT program with silicone tubes. This therapy was performed in the following modalities: conventional and Telepractice. Then, stratified randomization was performed to divide the participants into conventional group (CG) and Telepractice group (TG). The outcome variables were: vocal economy and vocal handicap (VHI-30). The outcomes were assessed in three moments: M1 - before WRT program; M2 - after WRT program; and M3 - one-month follow-up. The data were analyzed with two-way repeated measures ANOVA (p<0.05) and Tukey Test. Results: Both groups showed an increase in vocal economy; however, only CG showed a decrease in the VHI-30 at M2 and M3. Conclusion: The WRT program has positive effects on vocal economy. Telepractice showed similar effectiveness to the conventional therapy delivery method, whereas only the conventional method showed improvement in the VHI-30 VoiSS scores.

  pt-br

  Introdução: Os exercícios de trato vocal semiocluído (ETVSO), com ênfase na terapia vocal com resistência na água (TVRA), podem proporcionar uma produção vocal mais econômica e melhora na relação fonte-filtro por meio do aumento da impedância do trato vocal e resistência à energia acústica. Ademais, a borbulha provocada pela água é capaz de gerar o “efeito massagem”, responsável pela sensação de voz ressoante e dissipação das tensões musculares intrínsecas da laringe. Sabe-se que a intervenção terapêutica pode ser ministrada na modalidade presencial ou à distância (Telefonoaudiologia), a qual apresenta crescente utilização para suprir barreiras geográficas e situações, em que é necessário o distanciamento social. Entretanto, ainda há poucos estudos clínicos que se propõem a verificar a efetividade da telefonoaudiologia, bem como da TVRA em indivíduos diagnosticados com disfonia comportamental. Proposição: Analisar os efeitos do programa TVRA em indivíduos diagnosticados com disfonia comportamental e verificar a efetividade da Telefonoaudiologia com o programa TVRA quando comparada com a modalidade presencial nos indivíduos com disfonia comportamental. Metodologia: Estudo clínico, randomizado e cego. Participaram do estudo 23 voluntários com idades entre 18 e 50 anos, com queixas e alterações vocais que configuraram diagnóstico de disfonia comportamental. Os participantes foram submetidos à intervenção com o protocolo TVRA (com tubo de silicone submerso na água), composto por oito sessões com duração de 30 minutos. A mesma forma de intervenção foi realizada em duas modalidades, nas quais os participantes foram randomizados, de maneira estratificada: Presencial (GP) e Telefonoaudiologia (GTF). Os procedimentos de avaliação foram realizados em três momentos de maneira presencial: antes da aplicação da terapia (M1), na próxima sessão após o término da mesma (M2) e um follow-up de um mês após o término das intervenções (M3). Foram analisados: economia vocal e desvantagem vocal (IDV-30). O teste ANOVA de medidas repetidas a dois critérios foi aplicado (p<0,05) e em caso de significância, o Teste Tukey complementou os resultados. Resultados: Ambos os grupos apresentaram aumento na economia vocal em M2, mantendo os resultados em M3. No que diz respeito ao IDV-30 e ESV, apenas o GP apresentou resultados positivos em M2, com manutenção dos mesmos em M3. Conclusão: O programa TVRA propicia efeitos positivos na economia vocal, qualidade vocal. A Telefonoaudiologia apresenta efetividade semelhante à modalidade presencial, entretanto apenas a modalidade presencial apresentou melhora no IDV-30.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Angélica Emygdio Antonetti-Carvalho
  • • Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisola, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55 014 32358000
  • Email: angelica.antonetticarvalho@outlook.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
   
• Scientific contact
  • Full name: Angélica Emygdio Antonetti-Carvalho
  • • Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisola, 9-75
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• Site contact
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