RBR-887gqvs Effect of physical exercise on the condition of how much the heart and lung function, about tiredness and quality of lif...

Date of registration: 09/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Effect of physical exercise on the condition of how much the heart and lung function, about tiredness and quality of life in cancer patients who underwent bone marrow transplantation in up to 100 days

  pt-br

  Efeito do exercício físico sobre a condição cardíaca, pulmonar, muscular, cansaço, qualidade de vida e nível de exercício em pacientes oncológicos que realizaram transplante de medula óssea em até 100 dias

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.954.022
    Issuing authority: Universidade do Estado de Santa Catarina - UDESC
  • 28647319.0.0000.0118
    Issuing authority: CAAE - Plataforma Brasil
  • 4.071.600
    Issuing authority: Centro de Pesquisas Oncológicas
  • 28647319.0.3001.5355
    Issuing authority: CAAE - Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina
  • Institution: Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON

Health conditions

• Health conditions:

  en

  cancer; cardiovascular diseases; bone marrow transplantation; solid and hematological neoplasms; cardiopulmonary function; muscle strength; fatigue; physical function; quality of life; physical exercise; cardiorespiratory capacity; oncohematological; neoplams; exercise; Cancer Care Facilities; Cardiorespiratory Fitness; Hemic and lymphatic diseases

  pt-br

  câncer; doenças cardiovasculares; transplante de medula óssea; neoplasias sólidas e hematológicas; função cardiopulmonar; força muscular; fadiga; função física; qualidade de vida; exercício físico; capacidade cardiorrespiratória; oncohematológicos; neoplasia; exercício; Institutos de Câncer; aptidão cardiorrespiratória; doenças sanguíneas e linfáticas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

  en

  C15 Hemic and lymphatic diseases

  pt-br

  C15 Doenças sanguíneas e linfáticas

  es

  C15 Enfermedades hematológicas y linfáticas

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  N02.278.421.556.070 Cancer Care Facilities

  pt-br

  N02.278.421.556.070 Institutos de Câncer

  en

  E02.095.147.725.040 Bone Marrow Transplantation

  pt-br

  E02.095.147.725.040 Transplante de Medula Óssea

  en

  G11.427.685.500 Cardiorespiratory Fitness

  pt-br

  G11.427.685.500 Aptidão Cardiorrespiratória

• Specific descriptors:

  en

  C04 Neoplams

  pt-br

  C04 Neoplasias

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio Físico

  en

  N02.278.421.556.070 Cancer Care Facilities

  pt-br

  N02.278.421.556.070 Institutos de Câncer

  es

  N02.278.421.556.070 Instituciones Oncológicas

  en

  E02.095.147.725.040 Bone Marrow Transplantation

  pt-br

  E02.095.147.725.040 Transplante de Medula Óssea

  es

  E02.095.147.725.040 Trasplante de Médula Ósea

  en

  G11.427.685.500 Cardiorespiratory Fitness

  pt-br

  G11.427.685.500 Aptidão Cardiorrespiratória

  es

  G11.427.685.500 Capacidad Cardiovascular

  en

  C15 Hemic and Lymphatic Diseases

  pt-br

  C15 Doenças Sanguíneas e Linfáticas

  es

  C15 Enfermedades Hematológicas y Linfáticas

Interventions

• Interventions:

  en

  In this project we will have two branches (intervention group with n of 18 patients and control group with n of 18 patients, making up a total sample of 36 patients). The Intervention Group (IG) will initially perform the evaluation consisting of the socioeconomic evaluation form, QLQ-30, FACT-F, dynamometer, 6-minute walk test, TUG test. After start will perform an intervention protocol consisting of resistance exercises for 10 minutes with a 1 kg load (ankle, knee, hip and shoulder flexion and extension according to tolerance) 2 series of 10 times; Aerobic exercises for 20 minutes (stationary gait and / or cycle ergometer) for as long as the patient tolerates, being instructed to stop when the Borg scale for tiredness or dyspnea reaches grade 6 or 7; And, breathing exercises (inspiration in times and maximum sustained inspiration). This protocol will be carried out at least three times and at most five times a week during the period the patient is hospitalized, being applied on the days of conditioning chemotherapy (high dose), after the transplant Bone Marrow (BMT) (hematopoietic stem cell infusion) until hospital discharge. Then the patients will be reassessed at hospital discharge and will continue performing the protocol with a home booklet (with the same exercises that were already performed during hospitalization) and aerobic exercises pre-scheduled at the day hospital, according to the continuity of the oncohematological treatment. The aerobic exercise that will be used at that time will be bicycle ergometer, during the time that the patient tolerates, being instructed to stop when the Borg scale for tiredness or dyspnea reaches grade 6 or 7. Having said that, the intensity and duration of the exercise will be gradually increased according to the individual's tolerance and according to the table of hemoglobin, hematocrit and blood platelet values. The activity will be carried out during a period (pre, post-discharge and in the day hospital) under the supervision of the physiotherapist responsible for the BMT sector. In addition to the reported, a pedometer, equipment that performs the step count, will be given to these patients for 7 days after hospital discharge and 7 days before completing the 100 days of bone marrow transplantation. These evaluations allow the cumulative measurement of occupational, leisure, domestic and transportation activities, being an objective and sensitive method for the quantification of the individual's daily physical activity (COLPANI, OPPERMANN, SPRITEZER, 2013; AYABE et al., 2008). This being a method for evaluating these patients at home, in addition to the calls that will be made to encourage the activities of the booklet and of the diary to be completed according to the activities that are performed at home and aerobic exercises in weekly meetings The diary, reported above, has the purpose of recording activities performed at home, has a field to fill in regarding the days the exercise was performed, duration and intensity. It will also contain directions to interrupt the exercise if there are some signs and symptoms as described in the booklet delivered (such as weakness; prolonged tiredness; dizziness; nausea; pallor; vomiting; shortness of breath; excessive sweating; pain in the legs) for the period the patients are performing the exercises at home. In case the patient is at home, and presents a decrease in the frequency of the follow-up appointments according to the medical prescription, daily reminders will be carried out according to their preference (email, social networks or calls) to remember to perform the exercise and will be contacted weekly, to address possible doubts. The Control Group (CG) will initially carry out the evaluation consisting of the socioeconomic assessment form, QLQ-30, FACT-F, dynamometer, 6-minute walk test, TUG test and will receive respiratory physiotherapy according to the urgency and due to the need for sector. It will also be evaluated at the same times as the IG.

  pt-br

  Neste projeto teremos 2 braços (grupo intervenção com n de 18 pacientes e grupo controle com n de 18 pacientes, compondo uma amostra total de 36 pacientes). O Grupo Intervenção (GI) realizará inicialmente a avaliação composta pela ficha de avaliação socioeconômica, QLQ-30, FACT-F, dinamômetro, teste de caminhada de 6 minutos, TUG teste. Após iniciará um protocolo de intervenção composto por exercícios resistidos por 10 minutos com carga de 1kg (flexão e extensão de tornozelo, de joelhos, de quadril e ombro conforme tolerância) 2 séries de 10 vezes; Exercícios aeróbicos por 20 minutos (marcha estacionária e/ou cicloergômetro) durante o tempo que o paciente tolerar, sendo orientado parar quando a escala de borg para cansaço ou dispnéia atingir grau 6 ou 7; E, exercícios respiratórios (inspiração em tempos e inspiração máxima sustentada). Será realizado este protocolo no mínimo três vezes e no máximo cinco vezes na semana durante o período que o paciente estiver internado, sendo aplicado nos dias da quimioterapia de condicionamento (alta dose), após o Transplante de Medula Óssea (TMO) (infusão das células-tronco hematopoiéticas) até a alta hospitalar. Em seguida esse paciente será reavaliado na alta hospitalar e seguirá realizando o protocolo com uma cartilha encaminhada para domicílio (com os mesmos exercícios que já foram realizados durante a internação) e exercícios aeróbios pré-agendados no hospital-dia, conforme continuidade do tratamento oncohematológico. O exercício aeróbico que será utilizado nesse momento será o cicloergômetro, durante o tempo que o paciente tolerar, sendo orientado parar quando a escala de borg para cansaço ou dispnéia atingir grau 6 ou 7. Posto isso, a intensidade e a duração do exercício serão gradualmente aumentadas de acordo com a tolerância do indivíduo e conforme tabela de valores de hemoglobina, hematócrito e plaquetas do hemograma. A atividade será realizada durante o período (pré, pós-alta hospitalar e no hospital-dia) com supervisão da fisioterapeuta responsável pelo setor de TMO. Além do relatado, será entregue um pedômetro, equipamento que realiza a contagem de passos, para esses pacientes durante 7 dias após a alta hospitalar e 7 dias antes de completar os 100 dias de transplante de medula óssea. Estas avaliações permitem a medição acumulativa das atividades ocupacionais, de lazer, domésticas e de transporte, sendo um método objetivo e sensível para a quantificação da atividade física diária do indivíduo (COLPANI, OPPERMANN, SPRITEZER, 2013; AYABE et al., 2008). Sendo esse um método para avaliação desses pacientes em domicílio, além das ligações que serão realizadas para o incentivo da realização das atividades da cartilha além do diário para ser preenchido conforme as atividades que forem realizadas em domicílio e dos exercícios aeróbicos nos encontros semanais. O diário, relatado acima, tem o objetivo de registro das atividades realizadas a domicílio, possui um campo para preencher referente aos dias que o exercício foi feito, duração e intensidade. Na mesma, conterá observações para interrupção dos exercícios caso haja alguns sinais e sintomas conforme descrito na cartilha entregue (como por exemplo, fraqueza; cansaço prolongado; tontura; enjoo; palidez; vômitos; falta de ar; suor excessivo; dor nas pernas) para o período que estiver realizando os exercícios em domicílio. No caso de o paciente estar em casa, e apresentar diminuição da frequência no hospital dia conforme prescrição médica será realizada lembretes diários de acordo com a sua preferência (e-mail, redes sociais ou ligações) para recordar de realizar o exercício e será contatado semanalmente para suprir possíveis dúvidas. Já o Grupo Controle (GC) realizará inicialmente a avaliação composta pela ficha de avaliação socioeconômica, QLQ-30, FACT-F, dinamômetro, teste de caminhada de 6 minutos, TUG teste e receberá atendimento fisioterapêutico respiratório conforme a urgência e devido a necessidade do setor. E também será avaliado nos mesmos momentos que o GI.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.186 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios

  es

  E02.190.525.186 Ejercicios Respiratorios

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio Físico

  en

  G11.427.680.270 Exercise Tolerance

  pt-br

  G11.427.680.270 Tolerância ao Exercício

  es

  G11.427.680.270 Tolerancia al Ejercicio

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/07/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be under oncohematological treatment during the hospital stay; Have authorization from the doctor and the responsible team to participate in the study; Both sexes; Present a diagnosis of leukemia, myelodysplastic syndromes and lymphomas; Age from 18 years old.

  pt-br

  Estar em tratamento oncohematológico no período de internação hospitalar; Ter autorização do médico e da equipe responsável para participar do estudo; Ambos os sexos; Apresentar diagnóstico de leucemias, síndromes mielodisplásicas e linfomas; Idade a partir de 18anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Present any complications, such as bleeding, acute respiratory failure, congestive heart failure and, among others, patients that pose a risk in the development of the oncohematological treatment; Patient in isolation with infectious or contagious or hemodynamically unstable disease, such as the use of vasoactive drugs, blood pressure instability, high-response atrial fibrillation and others; Have orthopedic, degenerative and / or amputation limitations and anemia (Hb <8); Thrombocytopenic patients with platelet values below 10,000 / m³.

  pt-br

  Apresentar qualquer complicação, como sangramento, insuficiência respiratória aguda, edema agudo de pulmão e entre outros, que proporcione risco no desenvolvimento do tratamento oncohematológico; Paciente em isolamento com doença infecto-contagiosa ou hemodinamicamente instável, como o uso de drogas vasoativas, Fibrilação atrial de alta resposta e entre outras; Possuir limitações ortopédicas, degenerativas e/ou amputações e anemia (Hb<8); Pacientes plaquetopênicos com valores de plaquetas inferiores a 10.000/m³.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It analyzes the positive impacts on a physical exercise program versus the control group on cardiorespiratory capacity by the 6-minute CT, evaluating the maximum distance covered before, after discharge and in the period of 100 days in adult oncohematological patients after the transplantation of cell- allogeneic hematopoietic trunk within 100 days

  pt-br

  Analisa os impactos positivos sobre um programa de exercícios físicos versus o grupo controle na capacidade cardiorrespiratória pelo TC 6 min, avaliando a distância máxima percorrida pré, pós-alta e no período de 100 dias em pacientes adultos oncohematológicos após a realização do transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênico em até 100 dias

• Secondary outcomes:

  en

  Find the positive psycho-physical and functional effects on a physical exercise program versus the control group on through the quality of life questionnaires / tests (increasing or decreasing the pre, post-discharge and 100-day BMT questionnaire scores), fatigue (increasing or decreasing the scores of the pre-, post-discharge questionnaire and in the period of 100 days of BMT), pedometer (increasing or decreasing the number of steps performed in the period of 7 days in the post-discharge and in the period of 100 days of BMT), dynamometer (increasing or decreasing the strength of the upper limbs measured by Kg in the pre, post-discharge and in the period of 100 days of BMT) and TUG test (increasing or decreasing the balance index by decreasing or increasing the time to perform the pre test, post-discharge and within 100 days of BMT) of physical exercise on quality of life, pain, fatigue and motor skills in patients undergoing allogeneic bone marrow transplantation.

  pt-br

  Encontrar os efeitos positivo psico-físicos e funcional sobre um programa de exercícios físicos versus o grupo controle pelos questionários/testes de qualidade de vida (aumentando ou diminuindo a pontuação do questionário pré, pós-alta e no período de 100 dias de TMO), fadiga (aumentando ou diminuindo a pontuação do questionário pré, pós-alta e no período de 100 dias de TMO), pedômetro (aumentando ou diminuindo o número de passos realizados no período de 7 dias no pós-alta e no período de 100 dias de TMO), dinamômetro (aumentando ou diminuindo a força de membros superiores medida por Kg no pré, pós-alta e no período de 100 dias de TMO) e TUG test (aumentando ou diminuindo o índice de equilíbrio pela diminuição ou aumento do tempo para realizar o teste pré, pós-alta e no período de 100 dias de TMO) do exercício físico sobre a qualidade de vida, dor, fadiga e habilidades motoras nos pacientes submetidos ao transplante de medula óssea alogênico.

Contacts

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  • Full name: Suellen Cristina Roussenq
  • • Address: R.: Odillon Gallotti, 433
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88070-480
  • Phone: 55 048 996731731
  • Email: suca_sc@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
  • Full name: Magnus Benetti
  • • Address: R. Pascoal Simone, 358 - Coqueiros, Florianópolis - SC
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: 55 048 996731731
  • Email: benettimagnus@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
  • Full name: Mariana Kleis Pinto da Luz Lodi
  • • Address: R. Pascoal Simone, 358 - Coqueiros, Florianópolis - SC
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: 55 048 996132150
  • Email: mari_kleis@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
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  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   

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