Public trial
RBR-87yxf57 Activity of membrane transporters in pregnant women
Date of registration: 09/08/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/08/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Influence of pyelonephritis in pregnant women on the activity of membrane transporters OATP1B1 and OCT2
pt-br
Influência da pielonefrite em gestantes sobre a atividade dos transportadores de membrana OATP1B1 e OCT2
es
Influence of pyelonephritis in pregnant women on the activity of membrane transporters OATP1B1 and OCT2
Trial identification
- UTN code: U1111-1346-1622
-
Public title:
en
Activity of membrane transporters in pregnant women
pt-br
Atividade dos transportadores de membrana em mulheres grávidas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.045.166
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
-
67986823.4.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.045.166
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP-USP)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP-USP)
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Kidney infections during pregnancy; Pyelonephritis
pt-br
Infecções do rim na gravidez; Pielonefrite
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.050 Female Urogenital Diseases and Pregnancy Complications
pt-br
C12.050 Doenças Urogenitais Femininas e Complicações na Gravidez
-
Specific descriptors:
en
O23.0 Kidney infections during pregnancy
pt-br
O23.0 Infecções do rim na gravidez
en
C12.050.351.968.419.570.643.790 Pyelonephritis
pt-br
C12.050.351.968.419.570.643.790 Pielonefrite
Interventions
-
Interventions:
en
This is an observational, longitudinal, prospective, non-interventional, single-arm, non-randomized, and open-label study. Study group: 13 pregnant women will be evaluated during the acute phase of pyelonephritis and in the post-treatment phase, receiving in each stage the administration of a single dose of rosuvastatin calcium (5 mg, orally) and metformin (50 mg, orally) as probe drugs for the activity of membrane transporters Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 and 1B3 (OATP1B1/3) and Organic Cation Transporter 1 and 2 (OCT1/2) respectively, followed by 10 blood collections over 24 hours after administration in each stage, with a total follow-up duration of 3 to 4 weeks between phases
pt-br
Trata-se de um estudo observacional, longitudinal e prospectivo, não intervencional, de braço único, não randomizado e aberto. Grupo de estudo: 13 gestantes avaliadas durante a fase aguda da pielonefrite e na fase pós-tratamento, recebendo em cada etapa a administração de uma dose única de rosuvastatina cálcica (5 mg, via oral) e metformina (50 mg, via oral) como fármacos marcadores da atividade dos transportadores de membrana Polipeptídeo Transportador de Ânions Orgânicos 1B1 e 1B3 (OATP1B1/3) e Transportador de Cátions Orgânicos 1 e 2 (OCT1/2) respectivamente, seguida pela realização de 10 coletas de sangue ao longo de 24 horas após a administração em cada etapa, com duração total de acompanhamento de 3 a 4 semanas entre as duas fases
-
Descriptors:
en
D02.078.370.141.450 Metformin
pt-br
D02.078.370.141.450 Metformina
en
D02.065.884.650 Rosuvastatin Calcium
pt-br
D02.065.884.650 Rosuvastatina Cálcica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/18/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 13 F 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Pregnant women in the second or third trimester of pregnancy; diagnosis of acute pyelonephritis before and after treatment with intravenous antibiotics
pt-br
Gestantes no segundo ou terceiro trimestre de gravidez; diagnóstico de pielonefrite aguda antes e após tratamento com antibióticos endovenosos
-
Exclusion criteria:
en
Chronic renal failure; decompensated hypertensive syndromes such as chronic arterial hypertension and/or pre-eclampsia; chronic fetal distress; systemic lupus erythematosus; use of inhibitor or inducer drugs that may interact with the study medications
pt-br
Insuficiência renal crônica; síndromes hipertensivas descompensadas como hipertensão arterial crônica e/ou pré-eclâmpsia; sofrimento fetal crônico; lúpus eritematoso sistêmico; uso de fármacos inibidores ou indutores que possam interagir com os medicamentos do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate the pharmacokinetics of rosuvastatin and metformin, determined through plasma concentration, to measure the activity of membrane transporters Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 and 1B3 (OATP1B1/3) and Organic Cation Transporter 1 and 2 (OCT1/2), evaluated through 10 blood collections over 24 hours during the acute phase of pyelonephritis and in the post-treatment phase
pt-br
Avaliar a farmacocinética da rosuvastatina e metformina, determinadas através da concentração plasmática, para medir a atividade dos transportadores de membrana Polipeptídeo Transportador de Ânions Orgânicos 1B1 e 1B3 (OATP1B1/3) e Transportador de Cátions Orgânicos 1 e 2 (OCT1/2), avaliadas através de 10 coletas de sangue ao longo de 24 horas durante a fase aguda da pielonefrite e na fase pós-tratamento
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the inflammatory cytokine profile, including Interferon gamma (IFN-γ), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), Interleukin 1 beta (IL-1β) and Interleukin 10 (IL-10), perform the genotyping of the Organic Anion Transporting Polypeptide 1B (OATP1B) transporter, and quantify Coproporphyrin I as an endogenous biomarker for OATP1B activity, determined through the analysis of blood samples collected at zero time during the acute phase of pyelonephritis and in the post-treatment phase
pt-br
Avaliar o perfil de citocinas inflamatórias, incluindo Interferon-gama (IFN-γ), Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α), Interleucina 6 (IL-6), Interleucina 8 (IL-8), Interleucina 1 beta (IL-1β) e Interleucina 10 (IL-10), realizar a genotipagem do transportador Polipeptídeo Transportador de Ânions Orgânicos 1B (OATP1B) e quantificar a Coproporfirina I como biomarcador endógeno da atividade do OATP1B, determinados através da análise de amostras de sangue coletadas no tempo zero durante a fase aguda da pielonefrite e na fase pós-tratamento
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
Individual anonymized participant data, data dictionary and additional documents, including the study protocol and statistical analysis plan, will be made available. The data will become available immediately following the publication of the results for a period of 5 years. Access will be granted to the general scientific community upon justified request to the researchers or through the University of São Paulo (USP) institutional repository (https://uspdigital.usp.br/repositorio/), for audit, peer review, and meta-analysis purposes
pt-br
Os dados individuais anonimizados das participantes, o dicionário de variáveis e documentos adicionais, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, serão disponibilizados. Os dados ficarão disponíveis imediatamente após a publicação dos resultados por um período de 5 anos. O acesso será concedido à comunidade científica em geral mediante solicitação justificada aos pesquisadores ou através do repositório institucional da Universidade de São Paulo (USP) (https://uspdigital.usp.br/repositorio/), para fins de auditoria, revisão por pares e metanálise
Attachments
- Parecer consubstanciado do comitê de ética em pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
- Parecer Consubstanciado do CEP da instituição coparticipante - Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
- Parecer Consubstanciado do CEP da instituição coparticipante - Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Carlos
- Informações Básicas do projeto
- Projeto de pesquisa
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ana Cláudia Rabelo e Silva
-
- Address: Rua Albert Einstein, 99, apto 13
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14050-215
- Phone: +55(16)99781-3741
- Email: anarabelo@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP-USP)
-
Scientific contact
- Full name: Ana Cláudia Rabelo e Silva
-
- Address: Rua Albert Einstein, 99, apto 13
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14050-215
- Phone: +55(16)99781-3741
- Email: anarabelo@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP-USP)
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Site contact
- Full name: Ana Cláudia Rabelo e Silva
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- Address: Rua Albert Einstein, 99, apto 13
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14050-215
- Phone: +55(16)99781-3741
- Email: anarabelo@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP-USP)
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