RBR-87xznb Physiological effects of passive mobilization in critically ill patients admitted to the ICU

Date of registration: 12/07/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/07/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1190-0288

• Public title:

  en

  Physiological effects of passive mobilization in critically ill patients admitted to the ICU

  pt-br

  Efeitos fisiológicos da mobilização passiva no paciente em estado grave internado na UTI

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • UCPel: parecer nº 347.132
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Católica de Pelotas
  • 16774413.6.0000.5339
    Issuing authority: Plataforma Brasil - CAAE

Sponsors

• Primary sponsor: Sociedade Pelotense de Assistência e Cultura(SPAC)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário São Francisco de Paula
• Supporting source:
  • Institution: Sociedade Pelotense de Assistência e Cultura(SPAC)
  • Institution: Hospital Universitário São Francisco de Paula

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Intensive Care Unit, Monitoring, Physiologic

  pt-br

  Unidade de Terapia Intensiva, Monitorização Fisiológica, Gravidade do Paciente

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Acute intervention study, with application of a protocol of passive mobilization of the lower limbs by the physiotherapist in 16 patients hospitalized in the ICU. Patients in dorsal decubitus with headrest elevated to 30 degrees and passive flexo-extension of hip and knees and dorsiflexion and ankle plantiflexion were performed for 10 minutes with a frequency of 30 movements per minute. Two therapists perform the maneuver simultaneously - while one performs the flexion of one limb the other performs the extension of the contralateral limb. The hip and knee flexion movements reach maximum angulation of 90 degrees. To guarantee the frequency of 30 movements per minute a digital metronome (KORG MA-1) is used. Hemodynamic variables and venous blood are collected before and immediately after the protocol is performed, and the baseline condition of the patient is the control.

  pt-br

  Estudo de intervenção aguda, com aplicação de um protocolo de mobilização passiva dos membros inferiores pelo fisioterapeuta em 16 pacientes internados na UTI. Pacientes em decúbito dorsal com a cabeceira elevada a 30 graus sendo realizada a flexo-extensão passiva de quadril e joelhos e ainda a dorsiflexão e plantiflexão de tornozelo durante 10 minutos com a frequência de 30 movimentos por minuto. Dois terapeutas realizam a manobra simultaneamente - enquanto um realiza a flexão de um membro o outro realiza a extensão do contralateral. Os movimentos de flexão de quadril e joelho atingem angulação máxima de 90 graus. Para garantir a frequência de 30 movimentos por minuto é utilizado um metrônomo digital (KORG MA-1). As variáveis hemodinâmicas e sangue venoso são coletados antes e imediatamente após a execução do protocolo, sendo o estado basal do paciente controle dele mesmo.

• Descriptors:

  en

  G07.700.560 Movement

  pt-br

  G07.700.560 Movimento

  es

  G07.700.560 Movimiento

  en

  M01.526.485.067.739 Physical Therapists

  pt-br

  M01.526.485.067.739 Fisioterapeutas

  es

  M01.526.485.067.739 Fisioterapeutas

  en

  E02.831.335 Early Ambulation

  pt-br

  E02.831.335 Deambulação Precoce

  es

  E02.831.335 Ambulación Precoz

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/22/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	-	18 -	100 -

• Inclusion criteria:

  en

  ICU patients; 18 years of age or over; both genders; under mechanical ventilation; with a degree of sedation equal to or greater than 4, measured by Ramsay scale; with central venous access (CVA); with prescription of motor physical therapy.

  pt-br

  Pacientes da UTI; idade igual ou superior a 18 anos; ambos os gêneros; sob ventilação mecânica; com grau de sedação igual ou superior a 4, mensurado por escala de Ramsay; com acesso venoso central (AVC); com prescrição de fisioterapia motora.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with arterial access in the lower limbs; Grade 3 or 4 hypertonia, according to the Ashworth scale; Polytrauma or fractures not consolidated in the lower limbs; Patients in shock or infusion of high doses of vasoactive drugs; Patients with contraindication to bed elevation at 30 degrees or who did not tolerate the supine position.

  pt-br

  Pacientes com acesso arterial nos membros inferiores; hipertonia grau 3 ou 4, segundo a escala de Ashworth; politraumas ou fraturas não consolidadas em membros inferiores; pacientes em choque ou com infusão de altas doses de drogas vasoativas; pacientes com contraindicação da elevação da cabeceira a 30º graus ou que não tolerassem o decúbito dorsal.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Analysis of serum lactate, using the Lactate Gen.2 kit, in the COBAS INTEGRA, according to the technical standards of the Laboratory of Clinical Analysis (LEAC) of the São Francisco de Paula University Hospital. The hypothesis is that serum lactate will decrease 0.9 mg / dL after the early mobilization protocol.

  pt-br

  Análise de lactato sérico, com o kit Lactate Gen.2, utilizando o aparelho COBAS INTEGRA, de acordo com as normas técnicas do Laboratório Escola de Análises Clínicas (LEAC) do Hospital Universitário São Francisco de Paula. A hipótese é que o lactato sérico irá diminuir 0,9 mg/dL após o protocolo de mobilização precoce.

  en

  The hypothesis was confirmed, with the pre-intervention lactate measurement of 15.41 (± 5.32) and post-14.44 (± 5.03), p value = 0.018.

  pt-br

  A hipótese foi confirmada, com a medida de lactato pré intervenção de 15,41 (±5,32) e pós de 14,44 (±5,03), valor p=0,018.

• Secondary outcomes:

  en

  Hemodynamic aspects, such as central venous saturation of O2, were determined based on the analysis of gasometry performed with Roche OMNI®S device, where no change was expected with the protocol. Heart rate and blood pressures were measured noninvasively by the multiparametric monitor, and a small increase, within the physiological limits, was expected for the greater venous return. As well as the respiratory rate obtained by the mechanical ventilator panel.

  pt-br

  Aspectos hemodinâmicos, como a saturação venosa central de O2, foi determinada a partir da análise da gasometria realizada com aparelho Roche OMNI®S, onde não se esperava nenhuma alteração com o protocolo. A frequência cardíaca e pressões arteriais foram mensuradas de modo não invasivo pelo monitor multiparamétrico, e era esperado um pequeno aumento, dentro dos limites fisiológicos, pelo maior retorno venoso. Da mesma forma a frequência respiratória, obtida pelo painel do ventilador mecânico.

  en

  After the results, in relation to central saturation, the hypothesis was confirmed, with data pre - 71,84 (± 14,14) and post - 75,72 (± 9,19), there was no difference (p = 0.75) . Heart rate and mean blood pressure also confirmed hypotheses, with a significant increase in mean values of approximately 8 beats per minute (from 104.06 (± 25.29) to 112.81 (± 27.36), p = 0.007) and 10 mmHg (from 86.35 (± 11.28) to 95.83 (± 14.94), p <0.001) of the pre and post intervention measurement. The only outcome that did not confirm the hypothesis was the respiratory rate, which remained constant.

  pt-br

  Após resultados, em relação a saturação central, a hipótese se confirmou, com dados pré de 71,84 (±14,14) e pós de 75,72 (±9,19), não apresentou diferença (p=0,75). A frequência cardíaca e pressão arterial média também confirmaram as hipóteses, com aumento significativo das médias de aproximadamente 8 batimentos por minuto (de 104,06 (±25,29) para 112,81 (±27,36) , p=0,007) e 10 mmHg (de 86,35 (±11,28) para 95,83 (±14,94), p<0,001) da medida pré e pós intervenção. Único desfecho que não confirmou a hipótese foi a frequência respiratória, a qual se manteve constante.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafael Bueno Orcy
  • • Address: Campus Universitário Capão do Leão, s/nº
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96010-900
  • Phone: +55 (53) 3275-7335
  • Email: rafaelorcy@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   
• Scientific contact
  • Full name: Gustavo Dias Ferreira
  • • Address: Campus Universitário Capão do Leão, s/nº Departamento de Fisiologia e Farmacologia
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96010-900
  • Phone: +55 (53) 999827847
  • Email: gusdiasferreira@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   
• Site contact
  • Full name: Gustavo Dias Ferreira
  • • Address: Campus Universitário Capão do Leão, s/nº Departamento de Fisiologia e Farmacologia
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96010-900
  • Phone: +55 (53) 999827847
  • Email: gusdiasferreira@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   

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