Public trial
RBR-87kzkbm Association between glucose control and exercise capacity in Type 1 Diabetic adolescents
Date of registration: 12/07/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/07/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Association between glycemic control and cardiorespiratory fitness in Type 1 Diabetic adolescents
pt-br
Associação entre controle glicêmico e aptidão cardiorrespiratória em adolescentes Diabéticos Tipo 1
es
Association between glycemic control and cardiorespiratory fitness in Type 1 Diabetic adolescents
Trial identification
- UTN code: U1111-1300-6472
-
Public title:
en
Association between glucose control and exercise capacity in Type 1 Diabetic adolescents
pt-br
Associação entre o controle da glicose e a capacidade de realizar exercícios em adolescentes Diabéticos Tipo 1
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.470.731
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora
-
74875523.2.0000.5147
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.470.731
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes Mellitus, Type 1
pt-br
Diabetes Mellitus Tipo 1
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
-
Specific descriptors:
en
C18.452.394.750.124 Diabetes Mellitus, Type 1
pt-br
C18.452.394.750.124 Diabetes Mellitus Tipo 1
Interventions
-
Interventions:
en
The aim of the study is to investigate the influence of glycemic control on the cardiometabolic responses of the Cardiopulmonary Exercise Test in adolescents with Type 1 Diabetes Mellitus (DM1) and to compare them with a control group without DM1. To this end, a cross-sectional observational study will be carried out. The sample will consist of 36 female adolescents with DM1, aged between 13 and 17, and a control group made up of 36 individuals of the same age, female, without the disease, totaling 72 participants. Sociodemographic and health characteristics will be obtained using a previously prepared questionnaire. Nutritional assessment, physical activity levels, blood pressure and sexual maturation will be carried out, as well as the Cardiopulmonary Exercise Test.
pt-br
O estudo tem como objetivo investigar a influência do controle glicêmico nas respostas cardiometabólicas do Teste Cardiopulmonar de Exercício em adolescentes portadores de Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1) e compará-las com um grupo controle, não portador de DM1. Para tanto, será realizado um estudo observacional transversal. A amostra será constituída por 36 adolescentes portadoras de DM1, com idade entre 13 a 17 anos, do sexo feminino, e de um grupo controle composto por 36 indivíduos da mesma idade, sexo feminino, sem doença, totalizando 72 participantes. As características sociodemográficas e de saúde serão obtidas por questionário previamente elaborado. Será realizada avaliação nutricional, do nível de atividade física, da pressão arterial e da maturação sexual, e por fim, o Teste Cardiopulmonar de Exercício.
-
Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/08/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 72 F 13 Y 17 Y -
Inclusion criteria:
en
For the Type 1 Diabetes Mellitus (DM1) group: Individuals, female, with a clinical and laboratory diagnosis of DM1; aged between 13 and 17 years; classified as pubertal (from P3M3), according to biological maturation; agreeing to the procedures and signing the Free and Informed Assent Form and the Free and Informed Consent Form. For the control group: individuals without a clinical or laboratory diagnosis of DM1; agreeing to the procedures and signing the Informed Consent Form and the Informed Consent Form; matched by age, biological maturation and level of physical activity with the participants in the DM1 group
pt-br
Para o grupo Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1): Indivíduos, do sexo feminino, com diagnóstico clínico e laboratorial de DM1; ter idade entre 13 a 17 anos; ser classificado como púbere (a partir de P3M3), segundo maturação biológica; concordar com os procedimentos e assinar o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Para o grupo controle: indivíduos sem diagnóstico clínico e laboratorial de DM1; concordar com os procedimentos e assinar o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; pareados por idade, maturação biológica e nível de atividade física com os participantes do grupo DM1
-
Exclusion criteria:
en
For the Type 1 Diabetes Mellitus (DM1) group: presence of complications such as diabetic retinopathy, nephropathy and/or neuropathy; respiratory exchange coefficient lower than 1.1 in the Cardiopulmonary Exercise Test; loss of data related to the variables of the Cardiopulmonary Exercise Test; absence of information or incorrect completion of information on the time of diagnosis of diabetes, laboratory tests, body composition and level of physical activity. For the control group: respiratory exchange coefficient lower than 1.1 in the Exercise Cardiopulmonary Test; loss of data related to the Exercise Cardiopulmonary Test variables
pt-br
Para o grupo Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1): presença de complicações como: retinopatia, nefropatia e/ou neuropatia diabéticas; coeficiente de troca respiratória menor do que 1,1 no Teste Cardiopulmonar de Exercício; perda de dados relacionados às variáveis do Teste Cardiopulmonar de Exercício; ausência de informações ou preenchimento incorreto sobre tempo diagnóstico do diabetes, exames laboratoriais, composição corporal e nível de atividade física. Para o grupo controle: coeficiente de troca respiratória menor do que 1,1 no Teste Cardiopulmonar de Exercício; perda de dados relacionados às variáveis do Teste Cardiopulmonar de Exercício
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
We expect to find an association between glycemic control and the Cardiopulmonary Exercise Test variables
pt-br
Espera-se encontrar associação entre o controle glicêmico e as variáveis do Teste Cardiopulmonar de Exercício
-
Secondary outcomes:
en
We expect to find an association between the time of diagnosis of diabetes and the variables of the Cardiopulmonary Exercise Test
pt-br
Espera-se encontrar associação entre tempo diagnóstico do Diabetes e as variáveis do Teste Cardiopulmonar de Exercício
en
We expect to find an association between muscle mass and the Cardiopulmonary Exercise Test variables
pt-br
Espera-se encontrar associação entre a massa muscular e as variáveis do Teste Cardiopulmonar de Exercício
en
Comparing the variables of the Cardiopulmonary Exercise Test between Type 1 Diabetic adolescents and adolescents without the disease
pt-br
Comparar as variáveis do Teste Cardiopulmonar de Exercício entre os adolescentes Diabéticos Tipo 1 e adolescentes sem a doença
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
The individual data of the participants, without identification, will be shared including databases, study protocol and statistical analysis. The data will be available after the end of the study, upon request to the author
pt-br
Os dados individuais dos participantes, sem identificação, serão compartilhados incluindo bancos de dados, protocolo de estudo e a análise estatística. Os dados estarão disponíveis após a finalização do estudo, mediante solicitação ao autor
Contacts
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Public contact
- Full name: Danielle Negri Ferreira Neves
-
- Address: Rua Manoel Byrro, 241
- City: Governador Valadares / Brazil
- Zip code: 35032-620
- Phone: +55(33)33011000
- Email: danielle.negri@ufjf.br
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Scientific contact
- Full name: Danielle Negri Ferreira Neves
-
- Address: Rua Manoel Byrro, 241
- City: Governador Valadares / Brazil
- Zip code: 35032-620
- Phone: +55(33)33011000
- Email: danielle.negri@ufjf.br
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
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Site contact
- Full name: Danielle Negri Ferreira Neves
-
- Address: Rua Manoel Byrro, 241
- City: Governador Valadares / Brazil
- Zip code: 35032-620
- Phone: +55(33)33011000
- Email: danielle.negri@ufjf.br
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18843.
Existem 9635 ensaios clínicos registrados.
Existem 5193 ensaios clínicos recrutando.
Existem 107 ensaios clínicos em análise.
Existem 6252 ensaios clínicos em rascunho.