Public trial
RBR-87dk5nk Online refraction exam
Date of registration: 03/19/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/19/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Online Refraction Test vs. manifest subjective refraction: Non-Inferiority Clinical Trial
pt-br
Teste de refração online vs. refração subjetiva manifesta: Ensaio Clínico de Não-Inferioridade
es
Online Refraction Test vs. manifest subjective refraction: Non-Inferiority Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1300-9843
-
Public title:
en
Online refraction exam
pt-br
Teste de óculos online vs. teste de óculos tradicional: Estudo clínico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
76524623.3.0000.0071
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.631.190
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Israelita Albert Einstein
-
76524623.3.0000.0071
Sponsors
- Primary sponsor: Eyecare Health
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Israelita Albert Einstein
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Israelita Albert Einstein
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hyperopia; Myopia; Astigmatism
pt-br
Hipermetropia; Miopia; Astigmatismo
-
General descriptors for health conditions:
en
H52 Disorders of refraction and accommodation
pt-br
H52 Transtornos da refração e da acomodação
-
Specific descriptors:
en
H52.0 Hyperopia
pt-br
H52.0 Hipermetropia
en
H52.1 Myopia
pt-br
H52.1 Miopia
en
H52.2 Astigmatism
pt-br
H52.2 Astigmatismo
Interventions
-
Interventions:
en
The objective of this research project is to validate an online refraction test that can accurately determine the following refractive errors: myopia, hyperopia, and astigmatism. This involves 192 healthy volunteer participants, aged between 18 and 40 years, with no history of eye diseases or current evidence of serious eye diseases, and who have already included an ophthalmological consultation in their journey. In just one visit, an online questionnaire with targeted questions, connected to the selection criteria of this study, is applied. Three consecutive tests to determine the refractive state of both eyes are conducted in the following order: an online refraction test using the web-based refractive assessment tool with the Eyecare Refraction Exam® algorithm, a self-refraction test, and a reference test performed by the ophthalmologist, manifest subjective refraction, using a digital refractor and lensometer as support for the final prescription. The subject will not be informed about the test results. The ophthalmologist performing the manifest subjective refraction will not have access to the results of the Eyecare Refraction Exam®.
pt-br
O objetivo deste projeto de pesquisa é validar um teste de refração online capaz de determinar com precisão erros refrativos como miopia, hipermetropia e astigmatismo. Participam 192 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 40 anos, sem histórico de doenças oculares ou evidências de doenças oculares graves, e que já passaram por consulta oftalmológica. Em uma única visita, aplicam-se um questionário online com perguntas relacionadas aos critérios de seleção deste estudo. Realizam-se três testes consecutivos para determinar o estado refrativo de ambos os olhos, na seguinte ordem: teste de refração online usando a ferramenta de avaliação refrativa web com o algoritmo Eyecare Refraction Exam®, teste de autorefração e teste de referência realizado por um oftalmologista, refração subjetiva manifesta, utilizando refrator digital e lensômetro para apoiar a prescrição final. Os resultados dos testes não são informados ao participante. O oftalmologista que realiza a refração subjetiva manifesta não tem acesso aos resultados do Eyecare Refraction Exam®.
-
Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/25/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 192 - 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers. Aged between 18 and 40 years. With no history of ocular diseases or current evidence of serious ocular conditions
pt-br
Voluntários saudáveis. Idade entre 18 e 40 anos. Sem histórico de doenças oculares ou evidências atuais de doenças oculares graves
-
Exclusion criteria:
en
Participants with refractive error greater than 6 diopters (myopia or hypermetropia), astigmatism greater than 3.00 diopters, antimetropic anisometropia. Diabetes. Pregnancy. Lactation. History of previous ophthalmic surgery
pt-br
Erro refrativo superior a 6 dioptrias (miopia ou hipermetropia). Astigmatismo superior a 3.00 dioptrias. Anisometropia antimetrópica. Diabetes. Gestação. Lactação. Histórico de cirurgia oftalmológica prévia
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The accuracy of the online refraction test results is expected to be comparable to both the subjective dynamic refraction performed by ophthalmologists and the refraction performed by the self-refractor
pt-br
Espera-se que a acurácia dos resultados do teste de refração online seja comparável tanto à refração dinâmica subjetiva realizada por oftalmologistas quanto à refração executada pelo auto refrator
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that the average duration of the online exam will be comparable to the subjective refraction time
pt-br
Espera-se que o tempo médio de duração do exame online seja comparável com o tempo de realização da refração subjetiva
en
The dial clock test is expected to be accurate in identifying the presence of astigmatism
pt-br
Espera-se que o teste de dial clock seja preciso na identificação da presença de astigmatismo
en
It is expected that the comparison of the spherical and cylindrical degree obtained through the online refraction test with those obtained through the auto refractor technique and subjective dynamic refraction will show consistency and precision between the methods
pt-br
Espera-se que a comparação do grau esférico e cilíndrico obtidos através do teste de refração online com os obtidos através da técnica do auto refrator e da refração dinâmica subjetiva mostre consistência e precisão entre os métodos
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marco Antônio Negreiros
-
- Address: Rua dos pinheiros, 623.
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05422-011
- Phone: +55(21)98084-6111
- Email: marco.negreiros@eyecarehealth.com.br
- Affiliation: Eyecare Health
-
Scientific contact
- Full name: Mauro César Gobira Guimarães Filho
-
- Address: Rua dos pinheiros, 623
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05422-011
- Phone: +55(33)98803-3404
- Email: mauro.gobira@eyecarehealth.com.br
- Affiliation: Eyecare Health
-
Site contact
- Full name: Ariadne Dias
-
- Address: Rua dos Pinheiros, 623
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05422-011
- Phone: +55(91)98145-9885
- Email: ariadnedias@eyecarehealth.com.br
- Affiliation: Eyecare Health
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.