Public trial
RBR-87ckkh Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) effects on kidney
Date of registration: 07/12/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/12/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Renal Function assessment among people who uses Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)
pt-br
Avaliação da Função Renal de usuários de Profilaxia Pré-exposição ao HIV (PrEP)
Trial identification
- UTN code: U1111-1233-1455
-
Public title:
en
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) effects on kidney
pt-br
Efeitos renais da Profilaxia Pré-exposição ao HIV (PrEP)
-
Scientific acronym:
en
PEEK
pt-br
PEEK
-
Public acronym:
en
PEEK
pt-br
PEEK
-
Secondaries identifiers:
-
96087918.9.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.936.721
Issuing authority: CEP
-
96087918.9.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tenofovir
pt-br
Tenofovir
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
It is a prospective cohort study in which individuals will be observed through their time of using PrEP. Subjects will not be observed separately or receive any intervention. A hundred (100)individuals will be followed in this study. If any individual happen to develop tenofovir related nefrotoxicity, PrEP will be discontinued according to Ministry of Health criteria.
pt-br
Trata-se de um estudo de coorte prospectiva de natureza observacional, no qual não haverá intervenções ou separação dos sujeitos em grupos. Serão observados 100 indivíduos ao longo do estudo. Caso haja evidência de nefrotoxicidade pelo tenofovir, a PrEP será suspensa de acordo com os critérios estabelecidos pelos Ministério da Saúde.
-
Descriptors:
en
C25.100 Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions
pt-br
C25.100 Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos
es
C25.100 Efectos Colaterales y Reacciones Adversas Relacionados con Medicamentos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/04/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
18 years old or older; normal renal function by the beginning of the study protocol with estimated glomerular filtration ratio greater or equal to 90 mL/min; systolic blood pressure less or equal to 130 mmHg and diastolic blood pressure less or equal to 90 mmHg; no diagnosis of diabetes mellitus
pt-br
Ter 18 anos de idade ou mais; apresentar função renal normal no momento da coleta dos exames de referência (baseline)com taxa de filtração glomerular maior ou igual a 90 mL/min; apresentar pressão arterial sistólica igual ou menor a 130 mmHg e diastólica igual ou menor a 90 mmHg; não apresentar diagnóstico de diabetes mellitus
-
Exclusion criteria:
en
to decide withdraw from this study; to present adverse renal events not related to PrEP use; diabetes mellitus diagnosis during the observational procotocol
pt-br
decidir retirar-se da pesquisa; aparecimento de eventos renais não relacionados ao uso da PrEP; diagnóstico de diabetes mellitus durante a observação deste estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Appearance of laboratorial abnormalities within a year in blood analysis and urinalysis with one of the following criteria at least: normoglycemic glycosuria > 0,3 g/L, RBP (retinol=binding protein) > 40 mg/mL, proteinuria > 0,05 g/L, hematuria > 10 erythrocytes/hpf with dimorphism and albuminuria > 26 mg/g of creatinine.
pt-br
Aparecimento de alterações laboratoriais no período de um ano, verificado por meio de análise de sangue e urina, a partir da constatação de pelo menos um dos seguintes critérios: glicosúria > 0,3 g/L em condições normoglicêmicas (glicemia < 99 mg/dL e/ou HbA1c < 6,4%), RBP urinária (proteína transportadora de retinol) > 40 mg/mL, proteinúria > 0,05 g/L, hematúria > 10 hemácias/campo com dismorfismo eritrocitário e albuminúria > 26 mg/g de creatinina.
-
Secondary outcomes:
en
Renal failure within a year in blood analysis with a rise by 1,5-1,9 times the baseline (before PrEP) creatinine.
pt-br
Piora da função renal no período de um ano, verificada pela medida da creatinina sérica (análise do sangue), a partir da constatação da elevação de 1,5-1,9 vezes da medida obtida antes do uso da PrEP.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Danilo Euclides Fernandes
-
- Address: Rua Botucatu, 591 - 15 º andar - Cj153 - Vila Clementino - São Paulo/SP - 04023-062
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55-11-999832212
- Email: defernandes@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Danilo Euclides Fernandes
-
- Address: Rua Botucatu, 591 - 15 º andar - Cj153 - Vila Clementino - São Paulo/SP - 04023-062
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55-11-999832212
- Email: defernandes@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
- Full name: Gianna Mastroianni Kirsztajn
-
- Address: Rua Botucatu, 591 - 15 º andar - Cj153 - Vila Clementino - São Paulo/SP - 04023-062
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55-11-55764848
- Email: giannamk@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
- Full name: Paulo Abrão
-
- Address: Rua Botucatu, 591 - 15 º andar - Cj153 - Vila Clementino - São Paulo/SP - 04023-062
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55-11-55764848
- Email: paulo.abrao.ferreira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Danilo Euclides Fernandes
-
- Address: Rua Botucatu, 591 - 15 º andar - Cj153 - Vila Clementino - São Paulo/SP - 04023-062
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55-11-999832212
- Email: defernandes@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
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