Public trial
RBR-87b6r5s Lamivudine for Retinal Edema in Diabetic Patients
Date of registration: 12/07/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/23/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Oral Lamivudine for Diabetic Macular Edema: a Randomized Clinical Trial
pt-br
Lamivudina oral para tratamento do Edema Macular Diabético: Um Ensaio Clínico Randomizado
es
Oral Lamivudine for Diabetic Macular Edema: a Randomized Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1269-4766
-
Public title:
en
Lamivudine for Retinal Edema in Diabetic Patients
pt-br
Lamivudina para Edema de Retina em Pacientes Diabéticos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
45339821.8.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.822.753
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
45339821.8.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Cristalia
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetic retinopathy; Type 2 diabetes mellitus with unspecified diabetic retinopathy with macular edema; Type 1 diabetes mellitus with unspecified diabetic retinopathy with macular edema
pt-br
Retinopatia diabética; Diabetes mellitus tipo 2 com retinopatia diabética inespecífica associada a edema macular diabético; Diabetes mellitus tipo 1 com retinopatia diabética inespecífica associada a edema macular diabético
-
General descriptors for health conditions:
en
3942 Diabetes Mellitus
pt-br
3942 Diabetes Mellitus
-
Specific descriptors:
en
H36.0 Diabetic retinopathy
pt-br
H36.0 retinopatia diabética
en
E11.311 Type 2 diabetes mellitus with unspecified diabetic retinopathy with macular edema
pt-br
E11.311 Diabetes mellitus tipo 2 com retinopatia diabética inespecífica associada a edema macular diabético
en
E10.311 Type 1 diabetes mellitus with unspecified diabetic retinopathy with macular edema
pt-br
E10.311 Diabetes mellitus tipo 1 com retinopatia diabética inespecífica associada a edema macular diabético
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. The intervention group will have 20 participants with diabetic macular edema who will receive 150mg of Lamivudine twice a day for 60 days. On day 30, participants will receive an intravitreal dose of bevacizumab. The control group will have 20 participants receiving an oral placebo solution. All participants in the control group will receive bevacizumab on day 30.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. O grupo intervenção será composto por 20 participantes com edema macular diabético e receberão Lamivudina em apresentação de solução oral na dose 150mg 2 vezes ao dia por 60 dias. Após 30 dias do início da lamivudina, os participantes receberão uma dose de bevacizumabe intravítreo. O grupo controle será composto por 20 participantes que receberão solução oral de placebo na mesma dose, frequência e duração do grupo experimental. Todos os participantes do grupo controle também receberão uma dose de bevacizumabe após 30 dias.
-
Descriptors:
en
D03.383.742.680.245.500.950.500 Lamivudine
pt-br
D03.383.742.680.245.500.950.500 Lamivudina
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
18 years old and older without gender restriction; Type 1 or 2 diabetes; Diabetic macular edema with central involvement; Central retinal thickness equal to or greater than 325 µm measured by spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT); Best-corrected visual acuity between 24 and 73 letters measured by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) table, equivalent to 20/40 and 20/320 in the Snellen table
pt-br
Idade maior que 18 anos sem restrição de gênero; Diabetes tipo 1 ou 2; Presença de edema macular diabético (EMD) com envolvimento central; Espessura retiniana central igual ou maior que 325 µm medido pela tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT); Acuidade visual entre 24 e 73 letras medidas pela tabela do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), equivalente a 20/40 e 20/320 na tabela de Snellen
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Exclusion criteria:
en
High-risk proliferative diabetic retinopathy; Hemoglobin A1c (HbA1c) greater than 12; History of macular laser, anti-VEGF injection, or intraocular corticosteroid implant; Presence of retinal alteration that, at the assistant physician's discretion, will not improve visual acuity even with the resolution of macular edema (foveal atrophy, condensation of foveal hard exudates); Diagnosis of ocular alteration, in addition to diabetic macular edema, which may alter visual acuity throughout the study (neovascular glaucoma, retinal vein occlusion, or uveitis); Positive serology for human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B virus (HBV); Liver failure, or less than 40 mL/min/1,73 m2 estimated Glomerular Filtration Rate; History of lactic acidosis; Proven or suspected pregnancy, breastfeeding
pt-br
Retinopatia diabética proliferativa de alto risco; Hemoglobina glicada (HbA1c) maior que 12; Histórico de laser macular, injeção de anti-VEGF ou implante de corticoide intraocular; Presença de alteração retiniana que, a critério do médico assistente, não terá melhora da acuidade visual mesmo com resolução do EMD (atrofia foveal, condensação de exsudatos duros foveais); Diagnóstico de alteração ocular, além do EMD, que possa alterar a acuidade visual ao longo do estudo (glaucoma neovascular, oclusão de veia da retina ou uveíte); Sorologia positiva para HIV (human immunodeficiency virus) ou HBV (hepatitis B virus); Insuficiência hepática ou taxa de filtração glomerular menor que 40 mL/min/1,73 m2. Histórico de acidose lática; Gestação comprovada ou suspeita ou estarem lactantes
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary efficacy outcome will be the change in best-corrected visual acuity from baseline to week 4 and from baseline to week 8.
pt-br
O desfecho primário de eficácia será a mudança da acuidade visual corrigida entre o início do estudo e a semana 4 e a semana 8.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1: change in SD-OCT central subfield thickness (CST) from baseline to week 4 and from baseline to week 8;
pt-br
Desfecho esperado 1: Mudança na espessura central do SD-OCT entre o início do estudo e as semanas 4 e 8.
en
Expected outcome 2: percentage of eyes that achieved an improvement in BCVA of at least 10 letters or at least 15 letters from baseline to week 4 or week 8.
pt-br
Desfecho esperado 2: Porcentagem de olhos que alcançaram uma melhora na acuidade visual corrigida de pelo 10 ou 15 letras entre o inicio do estudo e as semanas 4 e 8.
en
Expected outcome 3: assess the proportion of eyes with central retinal thickness less than 325µm at weeks 4 and 8 using optical coherence tomography
pt-br
Desfecho esperado 3: avaliar a proporção de olhos com espessura central da retina menor que 325µm nas semanas 4 e 8 através do uso de tomografia de coerência óptica.
Contacts
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Public contact
- Full name: Felipe Pereira
-
- Address: Rua Botucatu 740
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-900
- Phone: +55 011 5576-4848
- Email: cep@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Felipe Pereira
-
- Address: Rua Botucatu 740
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-900
- Phone: +55 011 5576-4848
- Email: cep@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Felipe Pereira
-
- Address: Rua Botucatu 740
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-900
- Phone: +55 011 5576-4848
- Email: cep@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
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Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.