Public trial
RBR-87b6r5s Oral lamivudine to treat retinal edema in diabetic patients
Date of registration: 12/07/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/07/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Oral lamivudine for diabetic macular edema: a randomized clinical trial
pt-br
Lamivudina oral para tratamento do edema macular diabético: um ensaio clínico randomizado
es
Oral lamivudine for diabetic macular edema: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1269-4766
-
Public title:
en
Oral lamivudine to treat retinal edema in diabetic patients
pt-br
Lamivudina oral para o tratamento do edema de retina em pacientes diabéticos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
45339821.8.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.868.340
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
45339821.8.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Cristalia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetic retinopathy
pt-br
Retinopatia diabética
-
General descriptors for health conditions:
en
E10 Type 1 diabetes mellitus
pt-br
E10 Diabetes mellitus tipo 1
en
E11 Type 2 diabetes mellitus
pt-br
E11 Diabetes mellitus tipo 2
-
Specific descriptors:
en
h36 Diabetic retinopathy
pt-br
h36 retinopatia diabética
en
e11.311 Type 2 diabetes mellitus with unspecified diabetic retinopathy with macular edema
pt-br
e11.311 Diabetes mellitus tipo 2 com retinopatia diabética inespecífica associada a edema macular diabético
en
e10.311 Type 1 diabetes mellitus with unspecified diabetic retinopathy with macular edema
pt-br
e10.311 Diabetes mellitus tipo 1 com retinopatia diabética inespecífica associada a edema macular diabético
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 20 participants with diabetic macular edema will receive 150mg lamivudine twice a day for 60 days. On day 30, participants will receive an intravitreal dose of bevacizumab. Control Group: 20 participants will receive an oral placebo solution at the same dose, frequency, and duration as the experimental group. All participants in the control group will also receive bevacizumab on day 30.
pt-br
Grupo experimental: 20 participantes com edema macular diabético receberão lamivudina em apresentação de solução oral na dose 150mg 2 vezes ao dia por 60 dias. Após 30 dias do início da lamivudina, os participantes receberão uma dose de bevacizumabe intravítreo. Grupo Controle: 20 participantes receberão solução oral de placebo na mesma dose, frequência e duração do grupo experimental. Todos os participantes do grupo controle também receberão uma dose de bevacizumabe após 30 dias.
-
Descriptors:
en
33070 Lamivudine
pt-br
33070 Lamivudina
en
C18.452.394.750.149 Type 2 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750.149 Diabetes mellitus tipo 2
en
C18.452.394.750.124 Type 1 diabetes mellitus
pt-br
C18.452.394.750.124 Diabetes mellitus tipo 1
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
18 years old and older without gender restriction; Type 1 or 2 diabetes; Diabetic macular edema with central involvement; Central retinal thickness equal to or greater than 325 µm measured by spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT); Best-corrected visual acuity between 24 and 73 letters measured by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) table, equivalent to 20/40 and 20/320 in the Snellen table.
pt-br
Idade maior que 18 anos sem restrição de gênero; Diabetes tipo 1 ou 2; Presença de EMD com envolvimento central; Espessura retiniana central igual ou maior que 325 µm medido pela tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT); Acuidade visual entre 24 e 73 letras medidas pela tabela do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), equivalente a 20/40 e 20/320 na tabela de Snellen.
-
Exclusion criteria:
en
High-risk proliferative diabetic retinopathy; Hemoglobin A1c (HbA1c) greater than 12; History of laser photocoagulation, macular laser, anti-VEGF injection, or intraocular corticosteroid implant; Presence of retinal alteration that, at the assistant physician's discretion, will not improve visual acuity even with the resolution of macular edema (foveal atrophy, condensation of foveal hard exudates); Diagnosis of ocular alteration, in addition to diabetic macular edema, which may alter visual acuity throughout the study (neovascular glaucoma, retinal vein occlusion, or uveitis); Positive serology for HIV or HBV; Liver failure, or grade 3 or higher renal failure; History of lactic acidosis; Proven or suspected pregnancy, breastfeeding
pt-br
Retinopatia diabética proliferativa de alto risco; Hemoglobina glicada (HbA1c) maior que 12; Histórico de panfotocoagulação a laser, laser macular, injeção de anti-VEGF ou implante de corticoide intraocular; Presença de alteração retiniana que, a critério do médico assistente, não terá melhora da acuidade visual mesmo com resolução do EMD (atrofia foveal, condensação de exsudatos duros foveais); Diagnóstico de alteração ocular, além do EMD, que possa alterar a acuidade visual ao longo do estudo (glaucoma neovascular, oclusão de veia da retina ou uveíte); Sorologia positiva para HIV ou HBV; Insuficiência hepática ou insuficiência renal grau 3 ou superior; Histórico de acidose lática; Gestação comprovada ou suspeita ou estarem lactantes.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary efficacy outcome will be the change in central macular thickness from baseline in the optical coherence tomography after four weeks.
pt-br
O desfecho primário de eficácia será a mudança da espessura macular central em relação ao exame inicial no exame de tomografia de coerência óptica após 4 semanas.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1: Evaluate the change in corrected visual acuity at weeks 4 and 8.
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar a mudança na acuidade visual corrigida nas semanas 4 e 8.
en
Expected outcome 2: Evaluate the change in central macular thickness at week 8 using optical coherence tomography
pt-br
Desfecho esperado 2: Avaliar a mudança na espessura macular central na semana 8 através do uso de tomografia de coerência óptica
en
Expected outcome 3: assess the proportion of eyes with central retinal thickness less than 325µm at weeks 4 and 8 using optical coherence tomography
pt-br
Desfecho esperado 3: avaliar a proporção de olhos com espessura central da retina menor que 325µm nas semanas 4 e 8 através do uso de tomografia de coerência óptica.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Felipe Pereira
-
- Address: Rua Botucatu 806
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55(11)55764848
- Email: pereira.felipe@unifesp.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Felipe Pereira
-
- Address: Rua Botucatu 806
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55(11)55764848
- Email: pereira.felipe@unifesp.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Felipe Pereira
-
- Address: Rua Botucatu 806
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55(11)55764848
- Email: pereira.felipe@unifesp.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.